國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“顱內(nèi)出血CT 影像輔助分診軟件”的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

該產(chǎn)品由服務(wù)器端及瀏覽器端構(gòu)成。服務(wù)器端由數(shù)據(jù)訪問(wèn)和存儲(chǔ)模塊、數(shù)據(jù)同步模塊和基于深度學(xué)習(xí)算法的圖像處理模塊組成；瀏覽器端由患者管理模塊、結(jié)果顯示和編輯模塊、服務(wù)模塊組成。軟件通過(guò)FTP下載的方式交付。

該產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首款基于深度學(xué)習(xí)技術(shù)實(shí)現(xiàn)顱內(nèi)出血分診提示以及測(cè)量分析的人工智能醫(yī)療軟件，采用基于深度學(xué)習(xí)的顱內(nèi)出血檢出與分割算法，實(shí)現(xiàn)顱內(nèi)出血分診提示和出血體積定量分析功能，可對(duì)顱腦CT 平掃影像進(jìn)行顯示、處理、測(cè)量和分析，用于對(duì)超急性期、急性期顱內(nèi)出血患者的分診提示。臨床供經(jīng)培訓(xùn)合格的醫(yī)師使用，不能單獨(dú)作為臨床診療決策的依據(jù)。

該產(chǎn)品創(chuàng)新性地使用人工智能算法對(duì)患者圖像即時(shí)進(jìn)行計(jì)算和分析，提高診斷速度，快速篩選出超急性期和急性期疑似顱內(nèi)出血患者，為醫(yī)生評(píng)估危急程度、制定臨床方案提供參考依據(jù)，有效的幫助患者盡早診斷和救治。

藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。