朱潔 楊坤

醫(yī)院消毒供應中心是醫(yī)院門診、住院和手術室各種器械進行消毒滅菌的場所，其工作質量直接涉及到醫(yī)療安全性，提高消毒滅菌管理質量是涉及醫(yī)療安全的重要保障措施[1]。環(huán)氧乙烷在低溫下為無色透明液體，低溫滅菌具有滅菌效率高，能殺滅細菌、病毒、芽孢、繁殖體等各種微生物，易操作、安全性好、對物品無損害的優(yōu)點，目前在醫(yī)院的消毒滅菌方法中較為常用[2]。由于新增醫(yī)療器械的增多和高精密貴重器械的不斷增加，醫(yī)院消毒供應中心對各種物品的消毒滅菌管理的難度和風險增加，提高消毒滅菌的質量管理，減低風險對臨床提高醫(yī)療安全具有重要的意義[3]。危害分析與關鍵控制點（HACCP）是由美國航空航天局提出的質量管理模式，其最先應用于飲食管理，其后逐漸延伸到其他領域[4-5]，在醫(yī)院的消毒管理中也有應用。本研究探討HACCP理論在環(huán)氧乙烷低溫滅菌質量管理中的應用效果，為保障消毒滅菌安全提供參考依據。

1 資料與方法

1.1 一般資料

醫(yī)院于2021年6月引入了HACCP理論體系，并應用于消毒滅菌的質量管理，從實施HACCP前（2020年7月—2021年6月）的環(huán)氧乙烷低溫滅菌的手術器械中抽取150件作為對照組，將實施HACCP后（2021年7月—2022年6月）的環(huán)氧乙烷低溫滅菌手術器械抽取150件作為觀察組。兩組手術器械的種類、規(guī)格等比較差異無統計學意義（P＞0.05），具有可比性。

1.2 方法

對照組手術器械采用常規(guī)環(huán)氧乙烷低溫滅菌。觀察組在對照組的基礎上實施基于HACCP理論的環(huán)氧乙烷低溫滅菌的操作規(guī)程，通過對消毒程度的危害性分析、關鍵控制點的判斷并討論質量管理方案并實施。

1.2.1 危害性分析

（1）化學性的危害因素：醫(yī)用的消毒劑和清洗劑等化學物質沾染環(huán)氧乙烷滅菌相關器械，會在器械上留有殘留的消毒劑、清洗劑，影響清洗質量，嚴重的會導致器械的腐蝕。

（2）生物性危害因素：當環(huán)氧乙烷滅菌器械上的沾染了血液、體液、人體壞死組織等生物組織后，未清潔處理血液、體液、人體壞死組織在器械上的殘留，影響環(huán)氧乙烷滅菌效果。

（3）人為因素的危害因素：消毒人員在環(huán)氧乙烷滅菌過程中未嚴重遵守標準化操作規(guī)程，未熟練掌握環(huán)氧乙烷滅菌方面的專業(yè)知識，導致器械環(huán)氧乙烷滅菌質量的不合格。

1.2.2 關鍵控制點 在對消毒物質的危險性分析后，查閱文獻資料、咨詢相關的專家意見后，結合醫(yī)院的消毒供應中心實際情況，判斷危害因素存在的可能性以及嚴重程度，明確危害因素類別和嚴重程度，確定關鍵控制點。關鍵控制點主要包括：

（1）滅菌質量：主要涉及化學殘留物、生物殘留物記錄，滅菌器械清潔返洗率，環(huán)氧乙烷滅菌質量合格程度。

（2）質量缺陷控制：環(huán)氧乙烷滅菌質量缺陷控制的關鍵點主要包括器械與記錄不符、回收器械件數不準確、標簽不吻合、存儲位置不當和消毒后手污染。

（3）臨床使用滿意度：包括服務態(tài)度、服務質量、應急供應和包裝質量等。

1.2.3 制訂HACCP計劃 根據醫(yī)院的消毒供應中心環(huán)氧乙烷低溫滅菌的流程特點，全程監(jiān)控環(huán)氧乙烷低溫滅菌操作關鍵點，控制監(jiān)控滅菌目標在一定范圍內，如超出了監(jiān)控范圍則以預先設定的措施進行修正改進；另外驗證性的流程隨著環(huán)氧乙烷低溫滅菌消毒流程進行，消毒的目標為器械的清洗質量和滅菌質量兩個方面。

（1）建立質量管理體系：對消毒供應中心各崗位建立相應的消毒質量管理小組，小組成員接受HACCP管理體系及其在環(huán)氧乙烷低溫滅菌消毒中的質量管理過程培訓，同時組織對相應崗位的員工進行HACCP消毒管理質量控制培訓，使得各位員工熟悉消毒質量關鍵控制點和質量缺陷控制關鍵點，關鍵點的清洗消毒質量控制流程，確保在操作過程中消毒清洗的關鍵點得到有效控制，質量缺陷控制的關鍵點有記錄，可追蹤，有利于及時查明原因，確保危害發(fā)生時相關資料的可溯源性。

（2）強化消毒供應中心各層級對HACCP消毒管理質量控制培訓： 提高各層級崗位人員對消毒、滅菌規(guī)范要求的認識，加強對標準化操作流程的學習，HACCP危險因素及關鍵控制點學習，提升員工的業(yè)務技能和素養(yǎng)。

（3）加強醫(yī)療器械消毒的標準化操作流程：一方面加強對醫(yī)療器械消毒標準化操作流程學習；另一方面加強對標準化操作流程的實踐技能的學習；建立相應的考核機制和激勵機制。

（4）利用品管圈提高器械的消毒管理質量[6]：①回收記錄。利用計算機信息化系統登記、追溯預消毒的醫(yī)療器械的種類、需求量、消耗量，可以實時查詢，提高工作效率。②清洗記錄。根據相關器械的消毒說明的預處理進行消毒清洗，浸泡液按照要求配比，質量控制檢查員隨機抽查；浸泡處理后采用超聲波清洗，未達到要求者重新清洗。③消毒記錄。記錄各類醫(yī)療器械的環(huán)氧乙烷低溫滅菌時間、溫度，對不符合消毒質量要求的重新消毒并記錄。④醫(yī)療器械功能檢查與記錄。檢查各項醫(yī)療器械的功能狀況，是否有缺失、損害、功能故障，對有功能故障的及時保養(yǎng)或者按照流程報廢。⑤包裝記錄。采用雙人復核的方式，檢查標簽、種類、規(guī)格、包裝等情況，質量控制員抽樣核查包裝質量和關鍵控制點情況。⑥消毒審核記錄。由質量控制員和滅菌人員共同核對消毒、滅菌記錄，核查記錄上的溫度、壓力、滅菌時間，滅菌需達到物理監(jiān)測、化學監(jiān)測和生物監(jiān)測的要求。

1.3 評價指標

（1）環(huán)氧乙烷低溫滅菌質量：滅菌質量合格率主要采用包內化學指示物和生物指示劑進行判斷。

（2）質量缺陷：醫(yī)療器械消毒的質量缺陷主要包括器械與記錄不符、回收器械件數不準確、標簽不吻合、存儲位置不當、消毒后手污染6個方面。

（3）臨床應用滿意度：采用偶遇抽樣醫(yī)院臨床科室和手術室工作人員100名，用課題組自制的評分量表，對實施前后消毒供應中心服務態(tài)度、服務質量、應急供應、包裝質量4個方面進行評分，每個方面總分100分，達到80分或以上為滿意 。

1.4 數據分析方法

采用SPSS 25.0統計軟件對數據進行分析。計量資料采用“均數±標準差”表示，組間均數比較采用兩個樣本的t檢驗；等級資料組間比較采用秩和檢驗；計數資料組間率比較采用χ2檢驗。以P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組消毒器械滅菌質量的比較

兩組消毒器械滅菌質量的比較顯示，觀察組滅菌質量合格率明顯高于對照組，差異有統計學意義（P＜0.05）,見表1。

表1 兩組消毒器械滅菌質量的比較

2.2 兩組滅菌質量缺陷控制情況的比較

觀察組器械與記錄不符、回收器械件數不準確、標簽不吻合、存儲位置不當和滅菌后手污染發(fā)生率低于對照組，差異有統計學意義（P＜0.05）。見表2。

表2 兩組滅菌質量缺陷率的比較

2.3 實施前后臨床人員滿意度的比較

臨床人員對實施前后消毒供應室在服務態(tài)度、服務質量、應急供應和包裝質量評分比較，實施后明顯高于實施前，差異有統計學意義（P＜0.05）。見表3。

表3 實施前后臨床人員滿意度的比較

3 討論

醫(yī)療器械在臨床各個科室和手術室應用廣泛，在醫(yī)療實踐中主要存在的危害有：①化學性危害。醫(yī)療器械接觸了可能出現污染的清潔劑，清潔劑使用方法不當或過了有效期限，引起外來菌種污染醫(yī)療器械后接觸傷口，使傷口發(fā)生感染，從而造成體內環(huán)境穩(wěn)態(tài)的破壞，這類危害屬于化學性危害[7]。②生物危害。醫(yī)療器械尤其是手術器械，在清洗過程中一定要清洗干凈，進行嚴格的消毒，當醫(yī)療器械上殘留的血跡、污染物質或者人體的壞死組織，消毒不嚴格時，在傷口處理過程中會將殘留污染物帶入傷口，因為傷口部位的感染，引起生物性污染[8-9]。③人為因素的危害。由于消毒人員未按照清洗、消毒流程進行嚴格器械清洗消毒，導致消毒不過關而引起的危害?，F在醫(yī)療科技的發(fā)展，臨床上醫(yī)療器械的種類越來越多，醫(yī)療器械的消毒對于預防醫(yī)院感染具有重要的作用。

3.1 HACCP在消毒供應中心的應用降低了滅菌消毒質量缺陷發(fā)生

目前臨床器械的低溫滅菌主要采用環(huán)氧乙烷低溫滅菌消毒，其滅菌機制主要是通過微生物中的蛋白質發(fā)生非特異性烷基化作用，蛋白質的反應基正常作用受到障礙，破壞了微生物蛋白質正常的代謝和化學反應導致微生物殺滅，對醫(yī)療器械的消毒具有損傷小，穿透力強的優(yōu)點[10-11]。消毒供應中心加強對環(huán)氧乙烷低溫滅菌質量管理是保障消毒質量，預防醫(yī)院內感染的重要環(huán)節(jié)。本研究采用危害分析與關鍵控制點的消毒質量管理體系，結果顯示，觀察組滅菌質量合格率明顯高于對照組，提示危害分析與關鍵控制點應用在消毒供應中心環(huán)氧乙烷低溫滅菌過程中，可以提高醫(yī)療器械的滅菌質量。通過對化學性、生物性、人為因素的危害因素的分析，對滅菌質量中的化學殘留物、生物殘留物記錄，滅菌質量合格程度，環(huán)氧乙烷低溫滅菌關鍵控制點的監(jiān)控，關注滅菌步驟、滅菌洗時間等，使得滅菌質量保持在合理范圍，如出現較大偏差重新清洗[12-13]。本研究中，觀察組器械與記錄不符、回收器械件數不準確、標簽不吻合、存儲位置不當和消毒后手污染發(fā)生率均低于對照組，提示危害分析與關鍵控制點可以明顯降低中心環(huán)氧乙烷低溫滅菌消毒質量缺陷發(fā)生。這主要是由于器械消毒后的檢查和養(yǎng)護對消毒質量的保持具有同樣重要的作用，醫(yī)療器械是否存在污染、損壞、銹跡等情況的記錄，在消毒過程中醫(yī)療器械是否有遺漏，消毒后的醫(yī)療器械是否存儲不當引起再污染等均對消毒質量的保證具有重要的作用[14-15]。同時，消毒相關信息的可追溯記錄系統，有助于工作效率的提高。

3.2 HACCP的應用提高了消毒供應中心的工作質量和效率

本研究顯示，臨床科室人員對實施后消毒供應中心的服務態(tài)度、服務質量、應急供應和包裝質量評分明顯高于實施前，提示，危害分析與關鍵控制點在消毒供應中心環(huán)氧乙烷低溫滅菌質量較為滿意。這主要是由于危害分析與關鍵控制點在消毒供應中心環(huán)氧乙烷低溫滅菌中的實施，一方面提高了工作人員對無菌操作規(guī)范的認知，充分認識到消毒、滅菌等概念，在消毒滅菌的每個環(huán)節(jié)責任到人，工作的責任心加強。另外通過關鍵點的控制，也促進了消毒管理制度的實施，通過對重要關鍵點的控制，提高了消毒滅菌的工作質量和效率，消毒滅菌質量的提高，符合國家WS規(guī)范要求，有利于防止醫(yī)院內感染的發(fā)生，增強醫(yī)療安全[16-18]。

總之，危害分析與關鍵控制點在環(huán)氧乙烷低溫滅菌質量管理上應用后，消毒器械滅菌質量得到明顯提高，消毒質量缺陷控制明顯下降，臨床滿意度得到了明顯的提高[19-21]，有利于防止醫(yī)院內感染的發(fā)生，提高醫(yī)療和患者的安全。本研究不足之處為觀察項目較少，今后需加大觀察力度，深入研究。