鄭明琳，胡晨吉，王世燕，何璐璐，付琳茜，龍光利，陳永平，高洋洋，樊 萍

（四川大學華西醫(yī)院，四川 成都 610041）

帕金森病屬進行性神經(jīng)退行性疾?。?］，治療方法有藥物治療、手術治療等，并配合心理疏導。藥物治療常見且有效，但費用昂貴，常會給患者家庭帶來沉重的經(jīng)濟負擔［2］。國務院辦公廳于2019 年1 月發(fā)布《關于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》。2019年3月25日，四川省成都市開始正式執(zhí)行“4+7藥品集中帶量采購”政策，2020 年執(zhí)行“4+7 藥品集中帶量采購擴圍”政策及第2 批、第3 批國家藥品集中帶量采購（以下簡稱國家集采）政策。2021 年4 月，成都市所有公立醫(yī)療機構執(zhí)行第4批國家集采品種，藥品品種涉及感覺器官、神經(jīng)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)等多個系統(tǒng)。在此，回顧某三級甲等綜合醫(yī)院（以下簡稱三甲綜合醫(yī)院）實施第4批抗帕金森病藥品國家集采政策，分析對藥品使用的影響，旨在為更好地評估、執(zhí)行國家集采政策及藥品價格調(diào)整機制提供參考?，F(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 資料來源

通過醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）收集第4批國家集采政策實施前（2020 年5 月1 日至2021 年4 月30 日）和實施后（2021 年5 月1 日至2022 年4 月30 日）該院門診藥房抗帕金森病藥品的使用數(shù)據(jù)，包括藥品規(guī)格、藥品單價、使用數(shù)量、使用金額等（相應藥品基本信息見表1，其中息寧每片含卡比多巴50 mg及左旋多巴200 mg）。

表1 抗帕金森病藥品基本信息Tab.1 Basic information of anti - Parkinson＇s disease drugs

1.2 方法

采用Excel 軟件統(tǒng)計和分析數(shù)據(jù)。采用藥物利用研究中的限定日劑量（DDD）分析方法，各藥DDD 以世界衛(wèi)生組織（WHO）官方網(wǎng)站提供的數(shù)據(jù)，參考《新編藥物學（第17版）》及相關藥品說明書確定。統(tǒng)計每種藥品的使用金額、用藥頻度（DDDs）和限定日費用（DDC）。DDDs 反映某藥品的使用頻率，該值越大表明該藥使用頻率越高，DDDs=某藥總使用量/該藥的DDD；DDC反映了該藥品的平均日費用，其值越大表明患者的經(jīng)濟負擔越重［3-5］。DDC=某藥總使用金額/該藥DDDs；實際節(jié)省費用（元）=（某藥帶量采購前DDC - 某藥帶量采購后DDC）×某藥帶量采購后DDDs；排序比（某藥使用金額排序/ 某藥DDDs 排序，B/ A）表明使用金額與用藥患者數(shù)的同步性，越接近1，說明患者對藥品接受程度越高，同步性越好；B/A<1，表明藥品單價偏高；B/A>1，表明藥品價格偏低。

2 結(jié)果

2.1 藥品單價

國家集采政策實施后，該院抗帕金森病藥品品規(guī)從8 個增加到10 個藥品，抗帕金森病藥品單價平均下降10.09%；未中選品規(guī)森福羅平均下降23.82%，其余抗帕金森病藥品單價降幅均超過5%。詳見表2。

表2 第4批國家集采政策實施前后抗帕金森病藥品單價變化Tab.2 Changes in the unit price of anti - Parkinson＇s disease drugs before and after the implementation of the fourth batch of NCDP policy

2.2 藥品使用金額

國家集采政策實施后，抗帕金森病藥品的總使用金額由38 203 654.11 元降至25 951 658.04 元（降幅32.07%）。未中選藥品森福羅使用金額平均下降90.79%，其余抗帕金森病藥品使用金額平均增長16.28%。集采中選藥品品規(guī)使用金額5 170 656.95 元，在10 個抗帕金森病藥品總使用金額中占19.92%。甲磺酸雷沙吉蘭片（安齊來）實施前僅使用了4個月（2021年1 月1 日至4 月30 日），故實施后僅統(tǒng)計同期4 個月（2022年1月1日至4月30日）的使用金額。詳見表3。

表3 第4批國家集采政策實施前后抗帕金森病藥品使用金額和DDDs的排序、占比及漲幅Tab.3 Ranking，proportion and increase of consumption amount and DDDs of anti - Parkinson＇s disease drugs before and after the implementation of the fourth batch of NCDP policy

2.3 藥品DDDs 及使用結(jié)構

國家集采政策實施后，抗帕金森病藥品DDDs 平均下降5.56%，未中選品規(guī)森福羅平均下降88.63%，其他同類藥平均增長22.12%；中選品規(guī)DDDs 占該類藥品DDDs的16.25%。詳見表3。

2.4 藥品DDC 及節(jié)省費用

國家集采實施后，抗帕金森病藥品DDC 平均下降8.23%，未中選品規(guī)森福羅平均下降19.45%，其余同類藥平均下降4.49%；共節(jié)省費用1 477 616.07 元（中選品種未納入），其中森福羅節(jié)省費用483 721.08 元，其余同類藥總節(jié)省費用993 894.99元。詳見表4。

表4 第4批國家集采政策實施前后抗帕金森病藥品DDC的排序、占比、漲幅及節(jié)省費用Tab.4 DDC，ranking，proportion，increase and cost saving of anti - Parkinson＇s disease drugs before and after the implementation of the fourth batch of NCDP policy

2.5 藥品B/A

實施后，B/A 值排名第1 的是鹽酸司來吉蘭片（咪多吡），最低的是恩他卡朋片（珂丹），詳見表5。

表5 第4批國家集采政策實施前后抗帕金森病藥品B/A值變化情況Tab.5 Changes in the B/A of anti-Parkinson＇s disease drugs before and after the implementation of the fourth batch of NCDP policy

3 討論

3.1 帶量采購是必然

2019 年的調(diào)研數(shù)據(jù)表明，我國65 歲以上人群帕金森病的患病率高達1.7%，且呈逐年上升趨勢，預計到2030年將有500萬患者，占全球患者數(shù)的50%［6］。目前，國內(nèi)外對于帕金森病以藥物治療為主［7-8］，一旦確診，藥物治療為長期乃至終身不間斷的過程。同時，隨著疾病的發(fā)展，患者服用的藥品劑量和種類逐漸增加［9］，給帕金森病患者和國家醫(yī)保基金帶來了巨大的經(jīng)濟負擔［10］。國家集采政策在提升藥品的可及性和可負擔性、凈化醫(yī)藥行業(yè)環(huán)境、提高醫(yī)保基金使用效能等方面發(fā)揮了不可替代的作用［11-13］。因此開展抗帕金森病藥品的專項集中帶量采購是非常必要的。

3.2 可負擔性優(yōu)化明顯

國家集采政策通過統(tǒng)一招標采購、限定供應商、壓縮價格等手段，使藥品價格下降、供應穩(wěn)定，從而減輕患者的藥物負擔。國家集采政策使更多患者能得到必要的治療，用藥負擔下降，同時減輕醫(yī)?；鸬呢摀?。本研究結(jié)果顯示，國家集采政策的實施，切實減輕了帕金森病患者的經(jīng)濟負擔。目前，我國醫(yī)?；鹈媾R著較大壓力，而藥品是醫(yī)?；鸬闹匾С鲋?。藥品的價格雖然在逐年上漲，但醫(yī)保基金的投入增長卻難以跟上藥品價格的增長速度。而通過國家集采，政府能以更低的價格采購大量的藥品，降低藥品的采購成本，從而減輕醫(yī)?；鸬膲毫?，保障醫(yī)?；鸬目沙掷m(xù)性發(fā)展。

3.3 一致性評價體系待優(yōu)化

從歐美各國的經(jīng)驗來看，各國政府均采取不同的政策推動本國仿制藥的發(fā)展，以替代非專利保護期的原研藥，已取得了明顯效果［14-16］。目前，我國政府也在積極推動仿制藥的一致性評價工作，以期提高仿制藥質(zhì)量。但從目前抗帕金森病藥品國家集采政策中可以看出，可供選擇的抗帕金森病仿制藥品種較少、替代率很低，而以多巴絲肼為代表的原研藥依然在臨床使用中占據(jù)絕對優(yōu)勢。同時，從單胺氧化酶B 型抑制劑（MAO-BI）的臨床使用數(shù)據(jù)來看，其與司來吉蘭、雷沙吉蘭比較，在改善運動并發(fā)癥上的臨床證據(jù)更充分［17］，因此其在進入醫(yī)院后短期內(nèi)的使用金額及DDDs 漲幅巨大。但目前尚無該藥可替代國產(chǎn)品種，因此在此呼吁國家優(yōu)化抗帕金森病仿制藥的一致性評價體系，鼓勵本土企業(yè)積極參與抗帕金森病藥品仿制藥研發(fā)，促進國產(chǎn)仿制新藥質(zhì)量水平的提高［18-20］。優(yōu)化抗帕金森病藥品的一致性評價體系，可從以下幾個方面入手。一是加強藥品質(zhì)量監(jiān)管，針對抗帕金森病藥品，加強生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量監(jiān)管，推行全過程質(zhì)量控制，從源頭上保障藥品質(zhì)量；二是完善藥品一致性評價標準，建立全面、科學、合理的抗帕金森病藥品一致性評價標準，強化對藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)的監(jiān)管；三是提高公眾意識和知識普及，加強抗帕金森病藥品知識的普及，引導患者和醫(yī)師更加關注藥品的質(zhì)量和安全性，提高公眾對一致性評價的認知度；四是引入第三方機構監(jiān)督評估，建立第三方機構，對抗帕金森病藥品進行全面監(jiān)督評估，確保藥品的質(zhì)量和安全性。

通過優(yōu)化抗帕金森病藥品的一致性評價體系，可更好地保障藥品的質(zhì)量和安全性，提高醫(yī)療服務的質(zhì)量和效率，促進醫(yī)?；鸬暮侠硎褂谩Ｍ瑫r，這也將為廣大患者提供更加安全、有效、可靠的治療方案。

3.4 藥學部門可助力

隨著國家集采政策的逐步推進，受多種因素影響，之前有部分帶量品種面臨著任務完成困難，臨床用藥壓力較大的問題。在第4 批國家集采任務下達后，我院臨床藥學部采取多種方式積極推進集采任務的完成。內(nèi)部通過拍攝科普視頻、窗口發(fā)藥時宣講等形式提高患者對國家集采政策的認識及集采藥品的認可，并協(xié)助醫(yī)、護完成患者的合理用藥教育，發(fā)揮窗口調(diào)劑藥師的價值；同時，科室領導和臨床藥師在臨床開展國家集采政策及合理用藥的宣講，提高醫(yī)師對國家集采政策的重視，鼓勵醫(yī)師在診療過程中優(yōu)先、合理使用集采藥品。外部聯(lián)動醫(yī)院醫(yī)務部、醫(yī)保辦等多部門通過電視晨會在全院進行國家集采政策的宣講；在醫(yī)院HIS中對集采品種進行標注，醫(yī)師在開具非集采藥品時進行提醒；以及采用將集采品種使用率和完成情況納入臨床科室和醫(yī)師績效考核等方式全力保障集采任務的順利完成。

3.5 展望

本研究結(jié)果顯示，國家集采政策實施后，抗帕金森病藥品的價格大幅降低，從而減輕了患者的經(jīng)濟負擔。但需注意，在實施國家集采政策的過程中，還應關注患者的權益保護問題。藥品集采確實可降低患者的用藥成本，但也可能出現(xiàn)藥品供應短缺的情況。因此，在實施國家集采政策的過程中，需對藥品供應鏈進行監(jiān)控和調(diào)整，確保藥品供應充足。此外，國家集采政策的實施還需與藥品審評和監(jiān)管機構進行有效合作。在政策實施過程中，藥品審評和監(jiān)管機構可提供相應的技術支持和監(jiān)督，確保藥品的質(zhì)量和安全性，從而保障患者的權益。

實施抗帕金森病藥品國家集采政策，對提高藥品的可及性和可負擔性，優(yōu)化醫(yī)保資金配置起到了重要作用。有必要繼續(xù)完善政策，以應對帕金森病帶來的挑戰(zhàn)，并在科學研究和藥物開發(fā)方面投入更多資金，以找到更好的治療方案。