◎ 梁芳慧，趙春紅，黃 睿，牛艷秋

（1.長春醫(yī)學(xué)高等?？茖W(xué)校，吉林 長春 130031；2.山東省淄博市工業(yè)學(xué)校，山東 淄博 255400）

1 研究背景

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（Food for Special Medical Purpose，F(xiàn)SMP），簡稱特醫(yī)食品，指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。特醫(yī)食品既不是保健品，也不是藥品。特醫(yī)食品通過提供精準的營養(yǎng)支持來改善適用者的營養(yǎng)狀況，促進康復(fù)，提升疾病的治愈效果，在臨床治療中發(fā)揮著重要的輔助作用[1]。

特醫(yī)食品行業(yè)在我國為新發(fā)展行業(yè)，2015 年新修訂的《中華人民共和國食品安全法》確立了特醫(yī)食品在我國的法律地位，我國特醫(yī)食品行業(yè)的框架結(jié)構(gòu)和商業(yè)模式正在探索中逐漸形成。

2 我國特醫(yī)食品行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀

與其他發(fā)達國家相比，我國特醫(yī)食品行業(yè)的發(fā)展還有一定差距，但是依然在全球特醫(yī)食品行業(yè)發(fā)展的道路上快速前進。據(jù)報道，2016—2021 年，我國特醫(yī)食品市場規(guī)模逐步擴大，年平均增速超過30%。

2.1 特醫(yī)食品企業(yè)數(shù)量明顯增加

企查查顯示，2016—2022 年，國內(nèi)注冊的特醫(yī)食品企業(yè)數(shù)量呈逐年上升趨勢，如圖1[2]。2016 年注冊企業(yè)數(shù)小于100 家，2019—2022 年注冊企業(yè)數(shù)明顯增加，2021 年注冊企業(yè)數(shù)超300 家。越來越多的企業(yè)，尤其是醫(yī)藥和乳品企業(yè)也投身于我國特醫(yī)食品行業(yè)的發(fā)展。華森制藥、恒瑞醫(yī)藥、海正藥業(yè)等多家藥企紛紛入局特醫(yī)食品領(lǐng)域，圣元、貝因美、飛鶴等為代表的乳企也已涉足特醫(yī)食品，尤其是嬰幼兒乳品。

圖1 國內(nèi)特醫(yī)食品企業(yè)年注冊企業(yè)數(shù)分布圖

國外的特醫(yī)食品企業(yè)已在我國布局。2014 年，雅培在浙江嘉興建立的現(xiàn)代化營養(yǎng)品制造廠開業(yè)[3]；2016 年，位于上海的雅培中國研發(fā)中心啟用[4]。2012 年，雀巢健康科學(xué)公司進入中國市場；2018 年，雀巢集團在江蘇泰州建立中國第一個獲批的液體特醫(yī)食品生產(chǎn)基地；2019 年，在泰州建立雀巢健康科學(xué)產(chǎn)品創(chuàng)新中心[5]。

從市場總體看，中國特醫(yī)食品規(guī)模占全球市場不到3%，與發(fā)達國家存在較大差距，說明我國特醫(yī)食品行業(yè)處于發(fā)展初期。國內(nèi)、外特醫(yī)食品企業(yè)的數(shù)量在明顯增多，說明我國特醫(yī)食品市場發(fā)展的潛力較大。

2.2 特醫(yī)食品企業(yè)主要分布在東南部沿海省區(qū)

2023 年4 月17 日“企查查”數(shù)據(jù)顯示，中國特醫(yī)食品相關(guān)企業(yè)有1 600 多家。從地域分布來看，特醫(yī)食品相關(guān)企業(yè)在廣東省、山東省、湖北省、江蘇省和新疆維吾爾自治區(qū)較多，如表1。我國的特醫(yī)食品企業(yè)主要分布在東南部經(jīng)濟發(fā)展快速的省區(qū)和新疆維吾爾自治區(qū)、吉林省、西藏自治區(qū)等具有豐富功能性食品的省區(qū)。

表1 中國特醫(yī)食品相關(guān)注冊企業(yè)統(tǒng)計簡表

特醫(yī)食品企業(yè)的分布特點反映出特醫(yī)食品的發(fā)展與地區(qū)經(jīng)濟發(fā)展水平和特有資源優(yōu)勢等有一定相關(guān)性。經(jīng)濟發(fā)展水平高的地區(qū)的人們對健康和生活質(zhì)量的關(guān)注度高，對特醫(yī)食品的認知度和重視程度也高。

2.3 特醫(yī)食品企業(yè)資本分布均衡

我國特醫(yī)食品企業(yè)注冊資本分布較為均衡，但也呈現(xiàn)出重資本運營的傾向。注冊資本在200 萬以內(nèi)的企業(yè)占所有相關(guān)企業(yè)數(shù)量的52.8%，200 萬以上注冊資本的企業(yè)占所有相關(guān)企業(yè)數(shù)量的47.2%，1 000 萬以上注冊資本的企業(yè)達20.3%。重資本在特醫(yī)食品行業(yè)的注入運營預(yù)示我國特醫(yī)食品行業(yè)的發(fā)展將是一個長期增值的市場[2]。

2.4 特醫(yī)食品企業(yè)從業(yè)類型以銷售和技術(shù)創(chuàng)新為主

我國特醫(yī)食品企業(yè)從事批發(fā)零售業(yè)的占56%，科學(xué)研究和技術(shù)服務(wù)業(yè)占23%，制造業(yè)占9%，商務(wù)服務(wù)業(yè)占6%，其他占4%，衛(wèi)生和社會服務(wù)占2%。我國特醫(yī)食品企業(yè)目前主要布局在銷售、技術(shù)研發(fā)和創(chuàng)新兩個大的方向[2]。

2.5 特醫(yī)食品注冊數(shù)量和新產(chǎn)品研發(fā)量逐年攀升

2017—2023 年（2023 年數(shù)據(jù)截至4 月17 日），我國已有104 款特醫(yī)食品注冊，如圖2 所示，數(shù)據(jù)來源于國家市場監(jiān)督管理總局公開數(shù)據(jù)查詢[6]。2019 年、2021 年特醫(yī)食品注冊數(shù)量≥20 款/年。我國注冊的特醫(yī)食品中有69 款為國產(chǎn)品牌，35 款為國外品牌，國外品牌中主要集中在雀巢和雅培兩個公司旗下。

圖2 國內(nèi)2017—2023 年特醫(yī)食品注冊數(shù)量統(tǒng)計圖

隨著自主產(chǎn)品的創(chuàng)新和研發(fā)，我國特醫(yī)食品注冊數(shù)量逐年攀升。國內(nèi)注冊特醫(yī)食品的企業(yè)中，注冊產(chǎn)品數(shù)量最多的是吉林麥孚營養(yǎng)科技有限公司長春分公司，3 款及以上的企業(yè)有10 家，另外還有7 家企業(yè)已完成2 款特醫(yī)食品的注冊，13 家企業(yè)已完成1 款特醫(yī)食品的注冊（見表2）。

表2 國內(nèi)特醫(yī)食品注冊數(shù)量超過3 款及以上的企業(yè)統(tǒng)計簡表

2.6 特醫(yī)食品的市場推廣將拉開帷幕

截至2023 年4 月17 日，國內(nèi)通過市場監(jiān)督管理局審查特醫(yī)食品的推廣廣告22 條，其中雀巢健康科學(xué)（中國）有限公司16 條，上海勵成營養(yǎng)科技有限公司2 條，江蘇恒瑞健康科技有限公司2 條，西藏高原安生物科技開發(fā)有限公司2 條。消費者對特醫(yī)食品認識的不足會阻礙特醫(yī)食品的市場銷售，特醫(yī)食品在國內(nèi)市場的普及與推廣還有很大的提升空間。隨著國內(nèi)特醫(yī)食品研發(fā)量的提高和品牌的逐漸成熟，特醫(yī)食品國內(nèi)品牌的推廣將拉開帷幕。

3 我國特醫(yī)食品行業(yè)發(fā)展的機遇

3.1 臨床患者營養(yǎng)不良率偏高，特醫(yī)食品未滿足臨床需求

營養(yǎng)治療是醫(yī)學(xué)發(fā)展的重要趨勢，特醫(yī)食品是營養(yǎng)治療的關(guān)鍵。大量臨床實踐證明，通過營養(yǎng)治療可以減少感染等并發(fā)癥，加快患者康復(fù)，縮短住院時間，減少醫(yī)療費用，增強各種臨床治療手段效果，改變疾病的臨床結(jié)局[7-10]。

文獻調(diào)查顯示，中國新發(fā)惡性腫瘤每年約400 多萬，惡性腫瘤患者營養(yǎng)風(fēng)險和營養(yǎng)不良的發(fā)生率高達40%～80%[11-13]。約44%的慢性腎功能衰竭患者存在營養(yǎng)不良問題，約75%的肝性腦病患者中度至重度營養(yǎng)不良[14-18]。呼吸系統(tǒng)疾病的營養(yǎng)風(fēng)險發(fā)生率約為36%，營養(yǎng)不良發(fā)生率約為65%，營養(yǎng)支持率約為4%，營養(yǎng)風(fēng)險組營養(yǎng)支持率約為8%[19]。不同類型臨床患者的營養(yǎng)風(fēng)險比例不同，營養(yǎng)不良會加重患者的病情，嚴重影響患者的生活質(zhì)量和疾病預(yù)后。

全球目前已知的罕見病已超7 000 種，患者多達3 億人，中國有2 000 多萬患者正在與罕見病作斗爭，并以每年20 萬的人數(shù)遞增。特醫(yī)食品、飲食治療是不少代謝罕見病的主要的治療方法之一[20]。上海浦東作為國家改革開放先試先行區(qū)，目前正在積極推動罕見病治療用特醫(yī)食品的引進，開設(shè)?？茖２￠T診。國內(nèi)市場對特醫(yī)食品的巨量需求將對我國特醫(yī)食品的發(fā)展起到強力推動作用。

3.2 國內(nèi)不同年齡段人群對特醫(yī)食品的需求未獲得滿足

截至2023 年4 月17 日，我國注冊的適用于不同范圍年齡的特醫(yī)食品的統(tǒng)計結(jié)果見表3。我國現(xiàn)有0 ～3 歲嬰幼兒約4 200 萬人，適合此年齡階段的特醫(yī)食品有26 款[21]。全球每年有近1 500 萬早產(chǎn)兒出生，我國每年約有120 萬早產(chǎn)兒出生，預(yù)防早產(chǎn)兒可能患有的疾病，滿足其特殊的營養(yǎng)需求，選擇適合的特醫(yī)食品非常關(guān)鍵[22-24]。國內(nèi)注冊的適用于早產(chǎn)兒/低體重兒的特醫(yī)食品目前僅有17 款，我國兒童中矮小癥發(fā)生率為4.3%～4.77%，矮小癥的干預(yù)多在3 ～10 歲啟動，其中大約有6%為營養(yǎng)缺乏所致發(fā)育遲緩[25-26]。我國60 歲以上人口已超過2.4 億，2030 年預(yù)計會達到3.6 億。老年人患病率遠高于青壯年。隨著人們生活水平的提高和對生活質(zhì)量要求的提高，部分老年人已經(jīng)開始在專業(yè)人士的指導(dǎo)下增加某些特醫(yī)食品的攝入。目前，在我國注冊并明確適用于50 歲以上人群的特醫(yī)食品僅1 款，針對老年人的特醫(yī)食品種類遠遠未滿足市場需求。我國人口政策的開放實施和人口老齡化程度的加深將會進一步提升特醫(yī)食品在中國市場的需求量。

表3 在我國注冊適用于不同年齡段的特醫(yī)食品的統(tǒng)計簡表

3.3 政策引領(lǐng)特醫(yī)食品行業(yè)健康發(fā)展

2015 年前，中國市場的特醫(yī)食品被當作腸內(nèi)營養(yǎng)制劑。2015 年，原國家衛(wèi)生和計劃生育委員會發(fā)布《食品安全國家標準特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》，規(guī)范我國的特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)。2016 年，為規(guī)范特醫(yī)食品的注冊管理，保證特醫(yī)食品的質(zhì)量安全，《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》及配套文件發(fā)布并實施。2017年，《國民營養(yǎng)計劃（2017—2030年）》提出“推動特醫(yī)食品和治療膳食的規(guī)范化應(yīng)用”，并將“全面推進健康中國建設(shè)”列入國家“十四五”規(guī)劃。2019 年，市場監(jiān)管總局發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細則》；針對糖尿病、腎病、腫瘤患者營養(yǎng)需求，市場監(jiān)管總局組織制定了有關(guān)糖尿病、腎病、腫瘤的《特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》，規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗工作。2021 年，市場監(jiān)管總局制定印發(fā)《特殊食品銷售安全監(jiān)督檢查指南（試行）》，明確疾病特定型全營養(yǎng)配方食品只能在醫(yī)療機構(gòu)、藥品零售企業(yè)銷售，進一步保障特醫(yī)食品質(zhì)量安全。2022 年，為消除特醫(yī)食品生產(chǎn)領(lǐng)域的安全隱患，市場監(jiān)管總局發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查指南》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標識指南（征求意見稿）》，規(guī)范特醫(yī)食品的標識，引導(dǎo)消費者科學(xué)合理使用特醫(yī)食品。國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布《臨床營養(yǎng)科建設(shè)與管理指南（試行）》，指導(dǎo)和規(guī)范臨床營養(yǎng)科建設(shè)與管理，提高臨床營養(yǎng)診療能力和服務(wù)水平。

我國發(fā)布的一系列有關(guān)特醫(yī)食品的政策、管理辦法、通則標準，將指導(dǎo)、規(guī)范醫(yī)師或臨床營養(yǎng)師的營養(yǎng)診療行為，規(guī)范特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保障，有力推動我國特醫(yī)食品企業(yè)、產(chǎn)業(yè)的規(guī)范化和健康發(fā)展。

3.4 特醫(yī)食品納入地方醫(yī)保范疇，打開特醫(yī)食品快速增長窗口

目前，特醫(yī)食品未納入我國的基本醫(yī)保基金支付范圍，但在醫(yī)保藥品目錄中收載了用于營養(yǎng)治療的“腸內(nèi)營養(yǎng)制劑”。2019 年，浙江省印發(fā)《關(guān)于做好苯丙酮尿癥特殊治療食品醫(yī)療保障工作的通知》，將苯丙酮尿癥患者食用的特醫(yī)食品，如不含或低苯丙氨酸成分的奶粉、米、面和蛋白粉等首次納入醫(yī)保范疇。目前，苯丙酮尿癥患者所需的特醫(yī)食品已被20 多個省市納入地方醫(yī)保范疇。特醫(yī)食品在地方醫(yī)保范疇內(nèi)的健康運行將為特醫(yī)食品“進醫(yī)院、進基藥、進醫(yī)?！钡摹叭M”提供寶貴經(jīng)驗。2021 年，國家醫(yī)療保障局明確表示將根據(jù)罕見病類特醫(yī)食品臨床需求建立特醫(yī)食品應(yīng)急審評機制，開辟“應(yīng)急審評通道”，國家正在努力通過制訂罕見病類別等特醫(yī)食品優(yōu)先審評審批程序、增加產(chǎn)品技術(shù)要求和標簽標注要求、壓縮特定全營養(yǎng)配方食品現(xiàn)場核查時限、明確終止審評和不予注冊的情形等措施引導(dǎo)鼓勵企業(yè)研發(fā)注冊臨床急需產(chǎn)品，進一步嚴格規(guī)范注冊管理行為，保障特醫(yī)食品的質(zhì)量安全，推動該產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量健康發(fā)展[27]。

部分特醫(yī)食品納入地方醫(yī)保范疇和政府的積極主導(dǎo)將有力推動我國特醫(yī)食品“三進”的步伐，預(yù)示著我國特醫(yī)食品需求市場將進入高速增長的窗口期。

4 結(jié)語

我國特醫(yī)食品行業(yè)的發(fā)展起步晚，在政策的積極引導(dǎo)和穩(wěn)定的市場環(huán)境下，特醫(yī)食品行業(yè)在東南部地區(qū)發(fā)展較為快速。隨著人們生活水平的提高，特醫(yī)食品在臨床治療中輔助作用的重要性正在被消費者逐漸接受。特醫(yī)食品發(fā)展相對緩慢的省區(qū)可以開展多渠道宣傳，提升臨床和普通消費者對特醫(yī)食品的認知度，促進特醫(yī)食品行業(yè)在區(qū)域經(jīng)濟中的發(fā)展。我國不同年齡階段，尤其是針對老年人的特醫(yī)食品種類少，特醫(yī)食品發(fā)展進程中可以利用的人口紅利優(yōu)勢正在顯現(xiàn)，針對老年人的特醫(yī)食品的創(chuàng)新和研發(fā)將拓寬特醫(yī)食品行業(yè)發(fā)展的廣度。國內(nèi)社會的穩(wěn)定、經(jīng)濟的向好、積極的政策引領(lǐng)將為我國特醫(yī)食品的高速發(fā)展提供廣闊的前景。