論中藥專利保護(hù)

詹啟智 王雪蓮

（1.河南財(cái)經(jīng)政法大學(xué)知識產(chǎn)權(quán)學(xué)院，河南 鄭州 450046；2.四川農(nóng)業(yè)大學(xué)法學(xué)院，四川 雅安 625000）

0 引言

中醫(yī)藥是中華民族最耀眼的瑰寶［1］，傳承和創(chuàng)新始終是中醫(yī)藥發(fā)展的主題。但我國《專利法》頒布之初，對疾病的診斷和治療方法、藥品（包括中藥，下同）是排除在可專利性之外的。1992 年我國《專利法》第一次修改，才將藥品正式納入可專利性的客體之中，開始了對中藥的專利保護(hù)。基于1994年《TRIPs 協(xié)定》第27 條規(guī)定，對疾病的診斷和治療方法仍被包括我國在內(nèi)的世界各國排除在可專利性之外，因此，中醫(yī)藥的專利保護(hù)本質(zhì)上主要是指中藥的專利保護(hù)。我國于2016 年12 月25 日頒布的《中醫(yī)藥法》明確提出了“保護(hù)中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)”，保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)就是保護(hù)創(chuàng)新。專利是對創(chuàng)新保護(hù)程度最高的知識產(chǎn)權(quán)，因此，現(xiàn)階段研究中藥專利保護(hù)，具有重要的現(xiàn)實(shí)與理論意義。

1 中藥專利保護(hù)類別和現(xiàn)狀

1.1 中藥專利保護(hù)主要是發(fā)明專利

中藥的使用范圍遍及世界各地，包括中國、日本、英國、美國等，且各國對中藥規(guī)定了不同的保護(hù)措施。發(fā)達(dá)國家通過簽訂FTA（Free Trade Agreement，自由貿(mào)易協(xié)定）等方式使部分發(fā)展中國家接受了藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占保護(hù)義務(wù)［2］。特別是日本對漢方藥（中藥）給予專利保護(hù)，特別建立了專利保護(hù)期延長制度，專利鏈接制度和藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度［3］，走在了世界前列。同樣作為傳統(tǒng)的醫(yī)藥大國印度，通過專利法、生物多樣性法對印度傳統(tǒng)醫(yī)藥進(jìn)行保護(hù)［4］。中藥要獲得知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，可以通過商業(yè)秘密、著作權(quán)、商標(biāo)權(quán)等進(jìn)行保護(hù)，但是毫無疑問，通過專利對中藥進(jìn)行保護(hù)具有可操作性強(qiáng)、實(shí)際效果好等優(yōu)點(diǎn)［5］。

中醫(yī)藥作為中華民族的瑰寶，傳統(tǒng)上我國主要通過技術(shù)秘密的方式對中醫(yī)藥進(jìn)行保護(hù)［6］。中藥專利保護(hù)是指申請人以對中藥申請專利的方式進(jìn)行保護(hù)。中藥專利保護(hù)包括中藥組合物、中藥提取物、中藥劑型、中藥制備方法、中醫(yī)中藥設(shè)備、醫(yī)藥用途等不同主題專利等。中醫(yī)藥應(yīng)歸屬于發(fā)明類別［7］，但是中藥和一般認(rèn)知下的發(fā)明有所不同，應(yīng)根據(jù)其特殊性予以專利保護(hù)［5］。中藥可以構(gòu)成專利中發(fā)明的主要發(fā)明類型包括以下兩種。

1.1.1 產(chǎn)品發(fā)明專利。中藥產(chǎn)品發(fā)明專利主要是中藥組合物、中藥提取物、中藥劑型等主題專利和主要發(fā)明目標(biāo)［8］。中醫(yī)藥方申請專利主要有兩種方式：一是中藥復(fù)合制劑。這是最普遍的中藥專利申請方式，配方中記載治療具體疾病所需的藥物的種類、用量等，用此配方來申請專利。二是中藥提取物，即從中藥中提取的活性物質(zhì)。此類申請專利的方式比較復(fù)雜，需要從具體藥物中提取并分離出相應(yīng)純度的物質(zhì)［9］。用此種方式申請專利成分復(fù)雜，對專利的保護(hù)方式與西藥類似，也具有審核鑒別困難，保護(hù)程度不足等缺點(diǎn)。

1.1.2 方法發(fā)明專利。方法發(fā)明是指把一種物品變?yōu)榱硪晃锲匪褂没蛘咧圃煲环N產(chǎn)品的具有特性的方法和手段［10］。中醫(yī)藥藥方的方法發(fā)明專利主要包括中醫(yī)藥材的加工方式、中醫(yī)藥材物質(zhì)的提取方式，提取物的制作方法和用途發(fā)明等［9］。中藥申請方法發(fā)明專利側(cè)重于保護(hù)中藥的制作方法，與產(chǎn)品發(fā)明專利側(cè)重成品的保護(hù)不同。發(fā)明需要具有新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性，因此中藥申請方法發(fā)明專利需要改進(jìn)之前的制作、加工方式，使效率大大提高或者使中藥藥性的效果發(fā)揮得更好［11］。用途專利是指對中藥制劑或者產(chǎn)品的新用途給予法律保護(hù)［12］。用途發(fā)明是一種特殊的方法發(fā)明，用途發(fā)明其本質(zhì)在于產(chǎn)品性能的應(yīng)用或物質(zhì)的重新運(yùn)用，發(fā)現(xiàn)它的新用途。無論新舊物質(zhì)，只要發(fā)現(xiàn)了新用途就可以申請用途專利。即使是現(xiàn)有配方或者制劑，若發(fā)現(xiàn)了可以用于治療其他疾病的新用途，即可賦予專利給予保護(hù)［10］。如在面臨新冠肺炎疫情時(shí)，以武漢病毒研究所為代表的中國有關(guān)單位就以最快速度申請藥物用途專利［13］，就是明證。

1.2 我國中藥專利保護(hù)現(xiàn)狀

在所有專利申請中，中藥專利申請的數(shù)量較少，中藥專利申請量不到總申請量的1%，且中藥的專利申請中方法發(fā)明占大部分、產(chǎn)品發(fā)明占一部分、特殊方法占少數(shù)，其中職務(wù)發(fā)明比例較少［14］。從世界范圍看，我國中醫(yī)藥申請專利的數(shù)量較多，但最終授權(quán)率很低，且授權(quán)率一直下降，其中2014年授權(quán)率達(dá)到最低點(diǎn)，降低至18%左右［15］。我國中藥院內(nèi)制劑專利申請數(shù)量雖然在逐年上升，但占中藥專利申請總數(shù)比例仍然較低［16］。我國專利申請的數(shù)量在各國中雖然居高，但我國在國外申請的專利數(shù)量僅占國內(nèi)的2%，中藥領(lǐng)域的專利申請僅占國內(nèi)的0.6%［17］。最終獲得專利的中藥制劑大多水平不高，用于治療疑難雜癥的專利也往往效果不夠顯著。因此，中藥專利申請總體數(shù)量并不樂觀，應(yīng)通過多方位、多部門的共同配合，促進(jìn)中藥科技成果生產(chǎn)力的轉(zhuǎn)化和高質(zhì)量發(fā)展，提升中藥在國際上的整體競爭力［18］。

2 制約我國中藥專利保護(hù)的因素

2.1 作為中華民族完整的醫(yī)藥學(xué)體系，比其他產(chǎn)業(yè)具有更大的創(chuàng)新難度

中醫(yī)藥是包括漢族和少數(shù)民族醫(yī)藥在內(nèi)的我國各民族醫(yī)藥的統(tǒng)稱，起源于古代中國，可以追溯到5000 前的仰韶文化時(shí)期，是世界文明史上最早的農(nóng)業(yè)文化之一。經(jīng)過數(shù)千年來無數(shù)名醫(yī)的傳承、發(fā)展至今而形成的一套完整的反映中華民族對生命、健康和疾病的認(rèn)識，具有悠久歷史傳統(tǒng)、獨(dú)特理論及技術(shù)方法的醫(yī)藥學(xué)體系［19］。在這一醫(yī)藥學(xué)體系形成過程中，雖然傳承與創(chuàng)新發(fā)展是中醫(yī)藥體系形成的永恒主題，但經(jīng)過數(shù)千年發(fā)展該體系已非常完整和成熟?，F(xiàn)代創(chuàng)新理論證明，創(chuàng)新難度和行業(yè)、學(xué)科的完善程度呈正相關(guān)關(guān)系，即通常而言，行業(yè)、學(xué)科完善程度越低，創(chuàng)新難度越低；其完善程度越高，創(chuàng)新難度越高。產(chǎn)業(yè)、學(xué)科的完善程度就是該產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng)新的難度。在我國，日常生活中需要的中藥、處方等多是源自古代醫(yī)藥學(xué)典籍中記載的古方、古藥，這些知識基于不具有專利法授予專利需要的新穎性，除用途發(fā)明專利外不可能被授予專利權(quán)，且因不符合著作權(quán)、商業(yè)秘密等客體要求，甚至根本就不具有可知識產(chǎn)權(quán)性。作為中華民族的文化遺產(chǎn)，包括但不限于中醫(yī)藥古籍經(jīng)典名方、單驗(yàn)方、診療技術(shù)、中藥炮制技術(shù)、制劑方法、養(yǎng)生方法等［20］，是基于中華民族長期實(shí)踐積累、世代傳承發(fā)展、具有現(xiàn)實(shí)或者潛在價(jià)值的中醫(yī)藥理論、技術(shù)和標(biāo)志符號等［21］屬于中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識，它屬于非物質(zhì)文化遺產(chǎn)的重要客體，包含中華民族智慧的中醫(yī)藥體系知識，其主要內(nèi)容受到傳統(tǒng)知識保護(hù)而非知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。傳統(tǒng)知識保護(hù)與知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的最大區(qū)別在于：傳統(tǒng)知識持有人不享有知識產(chǎn)權(quán)的壟斷性或?qū)Ｓ袡?quán)。中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識持有人享有表明身份、傳承使用、知情同意、利益分享、完整保護(hù)、要求說明來源等權(quán)利［22］。我國于2011 年2 月25 日頒布的《非物質(zhì)文化遺產(chǎn)法》將傳統(tǒng)醫(yī)藥納入非物質(zhì)文化遺產(chǎn)保護(hù)客體，同時(shí)規(guī)定使用非物質(zhì)文化遺產(chǎn)涉及知識產(chǎn)權(quán)的，適用有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定，揭示了中藥保護(hù)中的傳承（非物質(zhì)文化遺產(chǎn)）與創(chuàng)新（知識產(chǎn)權(quán)）的辯證關(guān)系。即中藥保護(hù)以傳統(tǒng)知識保護(hù)和非物質(zhì)文化遺產(chǎn)保護(hù)為主體，以知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)為補(bǔ)充。以傳統(tǒng)知識為主要內(nèi)容的中醫(yī)藥保護(hù)，注定包括專利在內(nèi)的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)可以但難以發(fā)揮其制度優(yōu)勢。傳統(tǒng)知識和非遺保護(hù)在于致用和傳承（維持），知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)在于保護(hù)和促進(jìn)創(chuàng)新，為中藥發(fā)展提供新動(dòng)力。因此，中藥的內(nèi)容和創(chuàng)新難度決定了中藥專利保護(hù)難以成為中藥保護(hù)體系中的主要制度。

2.2 我國專利保護(hù)制度歷史較短

我國于1979 年才開始對專利保護(hù)進(jìn)行系統(tǒng)研究，與發(fā)達(dá)國家相比專利保護(hù)研究較晚，且專利法頒布之初并不保護(hù)包括中藥在內(nèi)的藥品。我國通過專利對藥品的保護(hù)，至今僅有不足25 年的保護(hù)歷史。我國傳統(tǒng)上對中藥的技術(shù)秘密保護(hù)方式使得創(chuàng)新人不了解現(xiàn)代專利制度，申請專利意愿不強(qiáng)，權(quán)利人的維權(quán)意識薄弱［23］。較短的中藥專利保護(hù)歷史必然造成專利侵權(quán)現(xiàn)象普遍存在，如何運(yùn)用專利法有效保護(hù)中藥成為一大難題。應(yīng)當(dāng)并通過對中藥的專利保護(hù)促進(jìn)中藥的創(chuàng)新，激勵(lì)中醫(yī)藥研究和開發(fā)。同時(shí)又不能照搬西方知識產(chǎn)權(quán)的法律制度，應(yīng)該做到中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)本土化，甚至順應(yīng)國家的政策和國情，中西藥相結(jié)合，更好地治療疾?。?4］。

2.3 我國中藥專利保護(hù)存在兩大誤區(qū)

一是認(rèn)為中藥專利的申請國內(nèi)市場比國外市場更重要。我國中藥專利申請的數(shù)量在各國中居高，但在國外申請的專利數(shù)量、中藥領(lǐng)域的專利申請率遠(yuǎn)低于平均值，表明我國中藥領(lǐng)域?qū)υ趪馍暾垖＠⒉恢匾暋Ｓ⒚赖任鞣絿以趪馍暾垖＠谋嚷蔬h(yuǎn)高于我國，甚至連中藥這種我國申請專利占據(jù)絕對優(yōu)勢的領(lǐng)域，國外企業(yè)也居多。我國企業(yè)應(yīng)當(dāng)克服此認(rèn)識誤區(qū)，既要重視中藥的國內(nèi)申請，也要重視國外申請，通過專利贏得國內(nèi)國外競爭優(yōu)勢。此外，國內(nèi)中藥企業(yè)普遍存在資金不足或者水平低下等問題［17］，也是重要的影響因素。

二是認(rèn)為中藥組合物都可以獲得專利保護(hù)。中藥的組合物是指兩種或兩種以上的中藥組合的中藥復(fù)方。我國專利法確規(guī)定給予中藥組合物予以專利保護(hù)，在理論上并不完全合適。因?yàn)橹兴幈旧砭褪亲匀换蛘咛烊坏漠a(chǎn)物，應(yīng)屬于公有領(lǐng)域，而一旦給予專利保護(hù)就存在變公為私嫌疑。因此，并不是任何中藥組合物都會(huì)得到專利保護(hù)，需要確定其具有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步［25］，明確其是否區(qū)別于天然產(chǎn)物［23］。

2.4 我國專利法部分規(guī)則與中藥的特性并不完全協(xié)調(diào)

我國專利法對中藥的保護(hù)，借鑒了美西方國家對西藥的專利保護(hù)制度，對于有著鮮明個(gè)性，成分不明，結(jié)構(gòu)不清的中醫(yī)藥配方顯得力不從心效果有限。中藥復(fù)方產(chǎn)品且以特征眾多的大處方為主（其特征多少與保護(hù)力度具有負(fù)相關(guān)關(guān)系，使得中藥復(fù)方的專利保護(hù)范圍有限且容易被侵權(quán)且難以認(rèn)定）很難獲得物質(zhì)保護(hù)而只能申請方法專利。我國中藥涉及物質(zhì)的提取或提純的很少，因此在申請專利的說明書中很難說明具體的物質(zhì)。相反，只要不泄露就可以一直運(yùn)用配方治病救人［26］。這也是我國傳統(tǒng)上采用技術(shù)秘密進(jìn)行保護(hù)的基本原因。結(jié)合我國專利法等相關(guān)規(guī)定，我國中藥專利保護(hù)至少存在下列兩個(gè)問題。

2.4.1 我國專利法中對專利的統(tǒng)一審批時(shí)間等不適用于中藥。首先，申請中藥專利難度較大。申請中藥專利需要同時(shí)熟知中醫(yī)藥相關(guān)的理論、了解配方，還需要具備法學(xué)特別是需要具備專利法及專利申請方面的專業(yè)知識，這對于申請者而言要求很高，中藥發(fā)明人往往不具備專利法律知識，專利代理人往往難以具備相應(yīng)的中藥知識，即使委托專利代理人撰寫相關(guān)申請文件也非常困難。其次，中藥專利審查周期長。申請專利需要具備新穎性、創(chuàng)造性等條件，經(jīng)過實(shí)質(zhì)審查后符合授權(quán)條件的才能獲得專利保護(hù)。中藥的專利審核非常嚴(yán)格且需要經(jīng)過專業(yè)人員的專門審查才能通過，因此審查時(shí)間會(huì)比較長，審查時(shí)間成本高，且審查時(shí)間被計(jì)算入專利的保護(hù)期內(nèi)，所剩的專利實(shí)際保護(hù)時(shí)間不多，很快就會(huì)進(jìn)入公有領(lǐng)域，不能很好保護(hù)中醫(yī)藥配方所有人的利益。最后，中醫(yī)藥的保護(hù)期較短。中醫(yī)藥與其他專利保護(hù)期相同，沒有考慮到中醫(yī)藥的特殊性。中醫(yī)藥的專利保護(hù)期，遠(yuǎn)低于申請人的預(yù)期，且減去中醫(yī)藥審查時(shí)間，最終的保護(hù)期更短，這也是導(dǎo)致發(fā)明人不愿意申請中藥專利的原因。

在此，需要特別說明的是，我國發(fā)明專利授權(quán)周期平均為22 個(gè)月［27］。即我國發(fā)明專利有效專利期限平均在18 年2 個(gè)月。醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)明專利授權(quán)時(shí)間長、審查上市審查審批時(shí)間長問題相當(dāng)突出。我國《專利法》為緩解授權(quán)周期長使發(fā)明專利實(shí)際保護(hù)期短的問題，借鑒歐美日等國際經(jīng)驗(yàn)，創(chuàng)設(shè)了專利期限補(bǔ)償制度。我國《專利法》第42 條第2、3款規(guī)定，自發(fā)明專利申請日起滿四年，且自實(shí)質(zhì)審查請求之日起滿三年后授予發(fā)明專利權(quán)的，國務(wù)院專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人的請求，就發(fā)明專利在授權(quán)過程中的不合理延遲給予專利權(quán)期限補(bǔ)償，但由申請人引起的不合理延遲除外。為補(bǔ)償新藥上市審評審批占用的時(shí)間，對在中國獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專利，國務(wù)院專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人的請求給予專利權(quán)期限補(bǔ)償。補(bǔ)償期限不超過五年，新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限不超過十四年。藥品專利期補(bǔ)償，乃為了補(bǔ)償因原研藥上市審批周期過長導(dǎo)致的專利保護(hù)期“損失”而相應(yīng)補(bǔ)償其核心專利保護(hù)期的制度。這是因?yàn)?，藥品涉及公眾的身體健康和生命安全，其上市需要經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門的嚴(yán)格審批。藥品上市審批包括非臨床安全性評價(jià)和臨床試驗(yàn)等環(huán)節(jié)，時(shí)間往往很長。一種藥品即使獲得了專利權(quán)，但在獲批上市前很長時(shí)間內(nèi)依然不能實(shí)施其專利，客觀上縮短了專利保護(hù)期［28］。但即使按照《專利法》關(guān)于專利權(quán)期限補(bǔ)償規(guī)定程序，權(quán)利人請求給予補(bǔ)償，最終中藥專利經(jīng)過補(bǔ)償新藥上市后總有效專利期限不超過14年，至少比除醫(yī)藥外發(fā)明專利有效專利期限平均短4 年2 個(gè)月。因此，目前的發(fā)明專利補(bǔ)償制度可以緩解中藥專利實(shí)際有效期短的問題，但并不能從根本上解決中藥實(shí)際總有效專利期平均短其他發(fā)明實(shí)際總有效專利期4年余的問題。

2.4.2 專利侵權(quán)難以認(rèn)定。我國以現(xiàn)行專利法保護(hù)中藥并不完善，侵權(quán)成本較低，且侵權(quán)不容易認(rèn)定。如果采取方法發(fā)明專利進(jìn)行保護(hù)，則只保護(hù)制作方法而不保護(hù)所得藥品本身，他人完全有可能通過其他方式獲得該藥品。若采取產(chǎn)品發(fā)明專利進(jìn)行保護(hù)，藥材的標(biāo)準(zhǔn)很難認(rèn)定，同一藥材不同質(zhì)地和材質(zhì)則用量也不同，這要視情況進(jìn)行配比。因此，若出現(xiàn)中藥專利侵權(quán)事件時(shí)，很難認(rèn)定此行為是專利侵權(quán)行為，權(quán)利人的權(quán)利往往很難得到保護(hù)。

3 加強(qiáng)中藥專利保護(hù)的措施

3.1 加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)法律法規(guī)宣傳教育，培養(yǎng)中藥領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)人才

我國中藥專利保護(hù)的認(rèn)識誤區(qū)和中藥專利保護(hù)歷史較短等，也是我國中藥專利保護(hù)意識薄弱的重要成因。為此，需要在中醫(yī)藥領(lǐng)域廣泛開展中藥專利知識普及和教育，使廣大中醫(yī)藥人才增強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)特別是專利保護(hù)意識。除了普及教育外，更重要的是在我國中醫(yī)藥高等院校增開知識產(chǎn)權(quán)課程教育，有條件的院校開設(shè)中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)教育專業(yè)。我國中醫(yī)藥高等教育體系約由25 所大學(xué)（學(xué)院）構(gòu)成，經(jīng)初步調(diào)查，我國中醫(yī)藥高等教育院校中，只有上海、南京、廣州等部分院校在馬克思主義學(xué)院下設(shè)有思想道德與法治教研室，與法學(xué)有關(guān)的課程主要有衛(wèi)生法學(xué)等，并沒有發(fā)現(xiàn)相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)教育的課程與專業(yè)。由此可見，知識產(chǎn)權(quán)教育在中醫(yī)藥高等教育中是薄弱的。中醫(yī)藥領(lǐng)域的認(rèn)識誤區(qū)和知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識薄弱有其必然性。因此，加強(qiáng)中醫(yī)藥院校中藥知識產(chǎn)權(quán)人才建設(shè)［29］，包括教師隊(duì)伍建設(shè)，大學(xué)生（包括研究生）知識產(chǎn)權(quán)知識普及和專門教育，是推動(dòng)我國中藥專利保護(hù)的基礎(chǔ)性工作［30］。

3.2 構(gòu)建適應(yīng)中醫(yī)藥特殊性的特別法律保護(hù)制度

中醫(yī)藥集具有悠久歷史的傳統(tǒng)知識與知識創(chuàng)新于一體，應(yīng)根據(jù)中醫(yī)藥的獨(dú)特性建立完整的中醫(yī)藥法律保護(hù)制度［31］或特別法律保護(hù)制度。這種特別法律保護(hù)制度可以是對中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)與創(chuàng)新知識保護(hù)的統(tǒng)一法律保護(hù)或單行法律制度。從目前我國法律制度建設(shè)看，我國采用的是對中醫(yī)藥知識進(jìn)行傳統(tǒng)知識和創(chuàng)新知識分別保護(hù)制度?？梢灶A(yù)見，在相當(dāng)長的時(shí)期內(nèi)，我國會(huì)逐步形成中醫(yī)藥知識保護(hù)的法律體系。目前的問題是，一方面我國目前還未構(gòu)建完成中藥傳統(tǒng)知識保護(hù)制度。我國雖然有非物質(zhì)文化遺產(chǎn)保護(hù)法對傳統(tǒng)中醫(yī)藥進(jìn)行保護(hù)，但此種保護(hù)受到需列入非遺項(xiàng)目等的限制，并不能使中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識得到廣泛而全面的保護(hù)。雖然我國已于2021年10月發(fā)布了對中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)范圍遠(yuǎn)大于非物質(zhì)文化遺產(chǎn)保護(hù)范圍的《中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)條例（草案征求意見稿）》，但至今尚未完成立法程序。因此，應(yīng)當(dāng)盡快完成該行政法規(guī)的立法程序，在條件成就時(shí)，完成中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護(hù)法的立法工作。另一方面，對于中藥新知識的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，特別是專利保護(hù)，還需要根據(jù)中藥專利保護(hù)的特征與要求，建立科學(xué)有效的中藥專利特別保護(hù)法律制度。為此，可借鑒《著作權(quán)法》在附則中規(guī)定“計(jì)算機(jī)軟件、信息網(wǎng)絡(luò)傳播權(quán)的保護(hù)辦法由國務(wù)院另行規(guī)定”的立法經(jīng)驗(yàn)，通過在《專利法》附則中增加一條“中藥的專利保護(hù)辦法由國務(wù)院另行規(guī)定”，在此基礎(chǔ)上，學(xué)習(xí)我國國防專利特別保護(hù)制度（《國防專利保護(hù)條例》）和歐盟數(shù)據(jù)特別權(quán)保護(hù)制度（《歐盟數(shù)據(jù)庫指令》）經(jīng)驗(yàn)，國務(wù)院另行制定頒發(fā)《中藥專利保護(hù)條例》，完善專利法律法規(guī)體系，建立具有中國特色，符合中醫(yī)保護(hù)要求和需要的特別專利保護(hù)制度。在特別保護(hù)制度上，借鑒日本專利保護(hù)期延長制度、中藥數(shù)據(jù)保護(hù)制度等，借鑒印度修改專利法經(jīng)驗(yàn)［32］，提升中藥專利審查效率，設(shè)立專利特別保護(hù)期制度，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)保護(hù)中藥專利，解決目前中藥專利保護(hù)存在的各種問題，促進(jìn)中藥業(yè)的發(fā)展。從長期看，建立科學(xué)、完善的中藥專利特別保護(hù)制度，是我國運(yùn)用專利制度保護(hù)中藥創(chuàng)新的根本性途徑。

3.3 總結(jié)中藥專利保護(hù)司法經(jīng)驗(yàn)，制定中藥專利保護(hù)司法解釋

建立中藥專利保護(hù)特別法律制度是一個(gè)長期的系統(tǒng)工程。實(shí)施建立中藥專利特別保護(hù)制度，需要總結(jié)中藥專利司法保護(hù)的成功經(jīng)驗(yàn)，制定中藥專利保護(hù)司法解釋，規(guī)范、統(tǒng)一、指導(dǎo)我國中藥專利保護(hù)。最高人民法院發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)司法保護(hù)的意見》（法發(fā)〔2022〕34 號），對加強(qiáng)我國中醫(yī)藥包括專利在內(nèi)的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)具有重要指導(dǎo)意義，但該意見屬于司法政策范疇，其對中藥專利保護(hù)的有限規(guī)定，司法實(shí)踐中可以作為中藥專利保護(hù)的說理部分進(jìn)行運(yùn)用，但并不能作為中藥專利保護(hù)可引用的統(tǒng)一司法標(biāo)準(zhǔn)。因此，為科學(xué)、有效、統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)對中藥專利進(jìn)行保護(hù)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)總結(jié)二十多年來對中藥專利保護(hù)的成功經(jīng)驗(yàn)，制定中藥專利保護(hù)司法解釋，統(tǒng)一中藥專利司法保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)。中藥專利保護(hù)司法解釋作為建立中藥專利特別護(hù)制度的探索，應(yīng)當(dāng)包括中藥專利保護(hù)成功經(jīng)驗(yàn)的基本內(nèi)容，統(tǒng)一中藥專利法律適用標(biāo)準(zhǔn)，特別應(yīng)當(dāng)著力解決中藥專利侵權(quán)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)等現(xiàn)實(shí)問題。

4 結(jié)語

中醫(yī)藥是中華民族五千年來通過不斷傳承與創(chuàng)新的寶貴財(cái)富。傳承與創(chuàng)新是中醫(yī)藥繼往開來的兩大主題，不僅要竭盡全力保護(hù)中醫(yī)藥文化遺產(chǎn)，更要?jiǎng)?chuàng)新和發(fā)展中醫(yī)藥，賦予中醫(yī)藥發(fā)展新活力，真正做到傳承和發(fā)揚(yáng)光大［33］。保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)就是保護(hù)創(chuàng)新，光大中醫(yī)藥事業(yè)，最終需要構(gòu)建中藥專利特別保護(hù)制度，開拓中醫(yī)藥創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展新局面。