超聲診斷儀測量不確定度評(píng)定方法及其驗(yàn)證分析

江 曉 溫 銳

（1．廣州南大康德信檢測技術(shù)有限責(zé)任公司，廣東 廣州 510000；2．南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院設(shè)備科，廣東 廣州 510000）

醫(yī)用超聲診斷儀是利用超聲波在人體不同組織之間的聲學(xué)特性差異或生理結(jié)構(gòu)在運(yùn)動(dòng)變化中的物理效應(yīng)，對(duì)人體內(nèi)部臟器或病變進(jìn)行實(shí)時(shí)顯像，并根據(jù)顯示的圖像對(duì)某些疾病進(jìn)行診斷的儀器。為避免發(fā)生醫(yī)療事故，國家強(qiáng)制要求對(duì)超聲診斷儀進(jìn)行計(jì)量檢定[1-2]。目前，醫(yī)用超聲診斷儀是根據(jù)JJG639—1998《醫(yī)用超聲診斷儀超聲源檢定規(guī)程》[3]進(jìn)行計(jì)量檢定的，主要計(jì)量參數(shù)包括輸出聲強(qiáng)、幾何位置示值誤差、囊性病灶直徑誤差和患者漏電流。大多數(shù)計(jì)量服務(wù)機(jī)構(gòu)報(bào)告的醫(yī)用超聲診斷儀的測量不確定度只有輸出聲強(qiáng)參數(shù)，其他參數(shù)則沒有提及。而輸出聲強(qiáng)、幾何位置示值誤差、囊性病灶直徑誤差和患者漏電流等參數(shù)的可靠性對(duì)實(shí)際臨床檢測的影響較大。隨著超聲技術(shù)的發(fā)展和臨床應(yīng)用要求的提高，有必要設(shè)計(jì)和開發(fā)更多醫(yī)用超聲診斷儀的參數(shù)測量不確定度評(píng)定方法。該文研究擬針對(duì)目前標(biāo)準(zhǔn)中缺少的多項(xiàng)醫(yī)用超聲診斷儀計(jì)量參數(shù)測量不確定度評(píng)定的現(xiàn)狀，提出了上述參數(shù)的不確定度評(píng)定方法，并對(duì)臨床儀器進(jìn)行了實(shí)測分析。

1 研究方法

該文研究選取10 臺(tái)經(jīng)檢定合格的5 家不同廠家生產(chǎn)的不同型號(hào)的醫(yī)用超聲診斷儀，分別對(duì)其輸出聲強(qiáng)、患者漏電流、幾何位置示值誤差和囊性病灶直徑誤差的測量不確定度進(jìn)行詳細(xì)評(píng)定，分析驗(yàn)證醫(yī)用超聲診斷儀超聲源測量不確定度評(píng)定的合理性。

1.1 研究對(duì)象和材料

該文研究的測定對(duì)象為10 臺(tái)經(jīng)檢定合格的醫(yī)用超聲診斷，測定參考標(biāo)準(zhǔn)為JJG639—1998《醫(yī)用超聲診斷儀超聲源檢定規(guī)程》和JJF1059.1—2012《測量不確定度評(píng)定及表示》[4]。其中，JJG639—1998《醫(yī)用超聲診斷儀超聲源檢定規(guī)程》適用于新制造、使用中和修理后（包括更換探頭）、標(biāo)稱頻率不高于7.5MHz 的通用B 型脈沖反射式超聲診斷儀（不含特殊探頭）的檢定。JJF1059.1—2012《測量不確定度評(píng)定及表示》提出了不確定度的通用方法，適用于各種準(zhǔn)確度等級(jí)的測量領(lǐng)域。該規(guī)范主要涉及有明確定義的，并可用唯一值表征的被測量估計(jì)值的測量不確定度。如果被測量估計(jì)值呈現(xiàn)為一系列值的分布或取決于一個(gè)或多個(gè)參量，則對(duì)被測量估計(jì)值的描述應(yīng)該是一組量，應(yīng)給出其分布情況及其相互關(guān)系，適用于試驗(yàn)、測量方法、測量裝置、復(fù)雜部件以及系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、理論分析中有關(guān)不確定度的評(píng)估與表示?；赮Y/T1420—2016醫(yī)用超聲設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法的要求，該文研究檢測和試驗(yàn)的環(huán)境條件如下：環(huán)境溫度為15℃～35℃，相對(duì)濕度≤80%RH。該文研究采用的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具見表1。

表1 該文研究中采用的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具

1.2 評(píng)定方法

該文研究參考YY/T0850—2011 超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備聲輸出參數(shù)測量不確定度評(píng)定指南[5]，設(shè)計(jì)采用的輸出聲強(qiáng)測量、患者漏電流、幾何位置示值誤差以及囊性病灶直接誤差測量的不確定性評(píng)定方法如下。

1.2.1 輸出聲強(qiáng)測量結(jié)果的不確定度評(píng)定

基于YY/T1084—2015 醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出功率的測量方法[6]和許小沅等人研究中提出的醫(yī)用超聲診斷儀超聲源輸出功率示值誤差測量結(jié)果的不確定度分析方法[7]，超聲輸出聲強(qiáng)的計(jì)算如公式（1）所示。

式中：I為被檢儀器的輸出聲強(qiáng)（單位：MW/cm2）；為 超聲功率計(jì)測量的平均聲功率值（單位：MW）；S為被測探頭有效面積（單位：cm2）。

由該數(shù)學(xué)模型可得輸出聲強(qiáng)的不確定度urel（I），如公式（2）所示。

關(guān)于探頭有效面積引入的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度urel（S），由于探頭有效輻射面積S可通過S=L1×L2進(jìn)行估算，L1、L2為探頭有效輻射尺寸的長和寬。因此，urel（S）由測量探頭有效輻射尺寸長和寬引入的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度u1rel（S）和u2rel（S）組成。計(jì)算拓展不確定度時(shí)，包含因子k=2。

1.2.2 患者漏電流的測量結(jié)果不確定度評(píng)定

基于YY/T1278—2015 醫(yī)用超聲設(shè)備換能器聲束面積測量方法[8]，患者漏電流的測量采用全自動(dòng)電氣安全分析儀，并進(jìn)行直接測量，因此，患者漏電流l的測量結(jié)果不確定度urel（l）2=urel（l0）2，其中l(wèi)0為被檢儀器測量時(shí)全自動(dòng)電氣安全分析儀讀數(shù)。其不確定性由2 個(gè)部分引入：1）患者漏電流測量的重復(fù)性引入的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度u1rel。2）全自動(dòng)電氣安全分析儀的最大允許誤差引入的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度u2rel。3）全自動(dòng)電氣安全分析儀分辨力引入的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度u3rel。

1.2.3 幾何位置示值誤差測量結(jié)果不確定度評(píng)定

幾何位置示值誤差測量的計(jì)算方法如公式（3）所示。

式中：δ為幾何位置示值誤差；A為幾何位置測量值；B為幾何位置實(shí)際值。

1.2.4 囊性病灶直徑誤差測量結(jié)果不確定度評(píng)定

2 研究結(jié)果

采用該文研究提出的不確定度評(píng)定方法對(duì)輸出聲強(qiáng)測量、患者漏電流、幾何位置示值誤差以及囊性病灶直接誤差測量的不確定性進(jìn)行評(píng)定，編號(hào)為1 的超聲診斷儀（EPIQ7C/PHILIPS）的測量中間結(jié)果見表2。

表2 5 個(gè)廠家的10 臺(tái)經(jīng)檢定合格的醫(yī)用超聲診斷儀超聲源的輸出聲強(qiáng)、患者漏電流、幾何位置示值誤差和囊性病灶直徑誤差相對(duì)擴(kuò)展不確定度

2.1 輸出聲強(qiáng)測量結(jié)果的不確定度評(píng)定結(jié)果

2.2 患者漏電流的測量結(jié)果不確定度評(píng)定結(jié)果

2.3 幾何位置示值誤差測量結(jié)果不確定度評(píng)定結(jié)果

2.4 囊性病灶直徑誤差測量結(jié)果不確定度評(píng)定結(jié)果

基于上述方法對(duì)其余9 臺(tái)經(jīng)檢定合格的醫(yī)用超聲診斷儀超聲源的輸出聲強(qiáng)、患者漏電流、幾何位置示值誤差和囊性病灶直徑誤差相對(duì)擴(kuò)展不確定度進(jìn)行測量。10臺(tái)超聲診斷儀評(píng)定結(jié)果見表2。由表2 結(jié)果可得，5 個(gè)廠家的10 臺(tái)經(jīng)檢定合格的醫(yī)用超聲診斷儀超聲源的輸出聲強(qiáng)、患者漏電流、幾何位置示值誤差和囊性病灶直徑誤差相對(duì)擴(kuò)展不確定度差異較小，較小的差異由不同的被檢設(shè)備本身引起，測量不確定度評(píng)定方法和過程合理。

3 總結(jié)

測量不確定度是與測量結(jié)果關(guān)聯(lián)的一個(gè)參數(shù)，用于表征合理賦予被測量的值的分散性，同時(shí)也表明了測量結(jié)果的可信賴程度。測量不確定度越大，表示測量結(jié)果可信度越差，反之，表示測量結(jié)果可信度越強(qiáng)。目前，大多數(shù)計(jì)量服務(wù)機(jī)構(gòu)提供的醫(yī)用超聲診斷儀的測量不確定度報(bào)告沒能較全面地給出相關(guān)參數(shù)的測量不確定度評(píng)定結(jié)果，因此，該文在輸出聲強(qiáng)測量不確定度評(píng)定的基礎(chǔ)上提出了患者漏電流、幾何位置示值誤差和囊性病灶直徑誤差參數(shù)的測量不確定度評(píng)定示例，并通過不同廠家、不同型號(hào)的設(shè)備對(duì)測量不確定度評(píng)定方法和過程進(jìn)行驗(yàn)證，進(jìn)一步完善了醫(yī)用超聲診斷儀超聲源測量不確定度的表述，一方面便于客戶評(píng)定其計(jì)量性能的可靠性，另一方面也增強(qiáng)了測量結(jié)果之間的可比性。