葉 劍

安徽龍圖司法鑒定中心，安徽 合肥 230022

隨著時代的發(fā)展，科學(xué)、醫(yī)療技術(shù)的日益進(jìn)步，公民的法律意識、維權(quán)意識逐步提高，涉藥相關(guān)案件的發(fā)生比率呈逐年上升趨勢，而涉藥物相關(guān)的案件是臨床常見且容易忽視的案件。本文旨在通過典型非法違法行醫(yī)涉藥物死亡案例的死因鑒定要點分析，探討案件中相關(guān)法律問題，普及涉藥物案件中法醫(yī)病理學(xué)鑒定要點、相關(guān)法律規(guī)定及臨床相關(guān)注意事項。

一、案例資料

（一）資料來源

本文案例1、2 是典型涉嫌非法或違法行醫(yī)的死因鑒定案件，均系筆者單位接受委托，并完成尸檢鑒定工作，案例3 李某犯醫(yī)療事故罪來源于中國裁判文書網(wǎng)。案例1 中的涉案人員周某所謂的診室未取得相關(guān)的《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，周某本人（行醫(yī)人員）亦未取得醫(yī)師資格；案例2 中行醫(yī)人員系鄉(xiāng)村醫(yī)師，具有鄉(xiāng)村全科醫(yī)師資格，但超60 歲年齡后未在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門予以登記，及案中參與人員1 名，系在職執(zhí)業(yè)醫(yī)師，涉嫌違法行醫(yī)，而委托案由表述為“非法行醫(yī)”，經(jīng)偵破挖掘尸體后委托死因鑒定；案例3 中李某系在職執(zhí)業(yè)內(nèi)科醫(yī)師。

（二）典型案例

案例1：方某，男，61 歲，因感冒不適于2020年9 月11 日前往周某家中就診。給予：100ml 左氧氟沙星、100ml 氨溴索，一瓶含有3 支（每支1 克）頭孢曲松鈉粉劑的生理鹽水。輸注過程中患者自感腹痛不適，前去如廁，后病情變化，送院搶救無效發(fā)生死亡。尸檢見：全身未見明顯損傷；喉頭組織疏松水腫，黏膜下嗜酸性粒細(xì)胞浸潤改變；雙肺肺泡腔內(nèi)嗜酸性粒細(xì)胞浸潤改變；肺炎；余臟器未見致死性疾患。血生化檢驗顯示：IgE1202.00IU/ml（參考值0 ～100IU/ml），IgG16.41 g/L（參考值7.0 ～17.0g/L），遠(yuǎn)超正常參考值。鑒定意見：患者方某符合頭孢曲松鈉輸注后引起藥物過敏，出現(xiàn)過敏性休克而死亡。

案例2：吳某，男，71 歲，因腿部受傷到蔣某的個體診所就診，蔣某為其注射利多卡因后吳某出現(xiàn)不適癥狀，蔣某懷疑是藥物過敏，為其吊地塞米松，經(jīng)治療無效后吳某死亡。尸檢見：左小腿裂創(chuàng)、創(chuàng)周注射伴血管壁穿透；右肘窩靜脈穿刺注射；左前臂屈側(cè)遠(yuǎn)端穿刺；腦水腫、彌漫性軸索變性；房室結(jié)區(qū)細(xì)胞變性伴周圍急性出血；急性心肌纖維變性、碎裂；肺水腫伴部分肺泡腔內(nèi)漏出性出血；全身多器官淤血改變；喉頭組織及胃腸黏膜未見嗜酸性粒細(xì)胞浸潤。常見毒（藥）物成分分析結(jié)果顯示：所送血液、尿液、胃壁組織中均檢出地塞米松和利多卡因成分，均未檢出其他常見毒（藥）物成分；血液中地塞米松和利多卡因的質(zhì)量濃度分別為0.3μg/mL 和0.8μg/mL。所送血液中檢出阿奇霉素成分，未檢出頭孢拉定和頭孢曲松成分。鑒定意見：患者吳某符合利多卡因浸潤麻醉注射誤入血管，造成血藥時間濃度過高，出現(xiàn)藥物中毒而死亡。

案例3：2019 年12 月28 日下午14 時50 分許，張某因感冒到N 縣某和醫(yī)院就診，被當(dāng)值內(nèi)科醫(yī)生李某診斷為上呼吸道感染，并開出了奧硝唑、清開靈、炎琥寧三聯(lián)用藥，在打第二組藥水清開靈時，張某出現(xiàn)抽搐、口吐白沫、嘴唇發(fā)紫等癥狀并昏倒。李某組織醫(yī)務(wù)人員對張某進(jìn)行搶救未果后，送往N 縣人民醫(yī)院搶救，同年12 月28日18 時35 分經(jīng)搶救無效死亡。鑒定意見：患者張某符合清開靈急性藥物過敏性休克而死亡。經(jīng)查明，李某作為就診人的主治醫(yī)生，診斷不規(guī)范、用藥不合理，在就診人病情惡化后，李某主導(dǎo)實施搶救用藥不規(guī)范、搶救不及時是導(dǎo)致此次事故發(fā)生的主要原因，經(jīng)鑒定，就診人死亡原因為清開靈急性藥物過敏性休克而死亡，屬一級甲等醫(yī)療事故。

二、討論

此類案件涉及的死因鑒定要點，與之相關(guān)的醫(yī)事法律問題探討及醫(yī)務(wù)人員臨床的相關(guān)注意事項具體介紹如下：

（一）涉藥案件死因鑒定要點

1.案情調(diào)查及材料搜集

涉及輸注藥物死亡案件鑒定，首先應(yīng)詳盡了解案情，包括對患者的既往病史、醫(yī)務(wù)人員的相關(guān)資質(zhì)及執(zhí)業(yè)范圍，死亡經(jīng)過表現(xiàn)，急劇變化后搶救經(jīng)過及死亡時間，案例1用藥前未進(jìn)行皮試，也未預(yù)防性試驗地塞米松（基層存在合并應(yīng)用激素預(yù)防過敏反應(yīng)）情形，案例2 施行創(chuàng)周浸潤麻醉以便縫合創(chuàng)口，用藥后立即出現(xiàn)不適、胸悶等異常，并考慮過敏而針對性搶救用藥，仍短時間內(nèi)死亡；其次著重掌握涉藥物材料，關(guān)注用藥成分、藥物使用禁忌、用藥量及時間、藥物保存及保質(zhì)期、藥液物理性狀（渾濁、透明、色變）、藥物生產(chǎn)中污染考慮，甚至調(diào)取醫(yī)療整個過程的視頻資料，以便做到有的放矢。

2.鑒定檢驗及思考

涉藥死亡案件中，因藥物本身造成患者死亡主要考慮藥物過敏及藥物中毒兩個方面：

（1）藥物過敏。考慮輸注藥物過敏可能性案件中，尸體解剖檢驗應(yīng)著重檢查喉頭、聲門、會厭是否顯著水腫、呼吸道阻塞程度；組織學(xué)檢驗關(guān)注喉頭、胃腸黏膜、肺、脾等器官是否有嗜酸性粒細(xì)胞浸潤；尸檢過程中應(yīng)及時提取血樣及相關(guān)檢材組織，檢驗血清中l(wèi)gE、類胰蛋白酶的含量及肥大細(xì)胞脫落顆粒實驗對藥物過敏性休克的診斷有極為重要的參考價值［1］。案例1 中患者血液中IgE、IgG 及組織學(xué)檢驗證實過敏性休克相關(guān)病理學(xué)改變，對死因鑒定提供依據(jù)。同時要注意輸注藥物是否存在配伍禁忌問題，與藥物過敏性休克相鑒別［2］。

（2）藥物中毒。臨床上使用氨基糖苷類抗生素、抗心律失常藥物、強心苷類藥物、抗哮喘藥物、抗驚厥藥物、三環(huán)類抗抑郁藥物、免疫抑制劑、抗腫瘤藥物及其他易蓄積中毒的藥物時，必須注意死者因藥物中毒的可能性。此外，麻醉藥物中毒關(guān)注用藥途徑、用藥劑量，包括時間濃度。案例2 中即為典型未按照藥物使用說明，且注射操作失誤導(dǎo)致利多卡因注入血管造成藥物一濃度過高而中毒死亡。案情及用藥情況的掌握，給藥途徑的固定，系該案解決的關(guān)鍵。

3.死因鑒定分析

輸注藥物案件死因鑒定分析思維具有排除性、確認(rèn)性特點：首先要進(jìn)行排他性論證，并注意要突出鑒別診斷點；其次要確認(rèn)診斷，突出特征性表現(xiàn)分析，死前臨床癥狀與法醫(yī)病理學(xué)診斷一致性的確認(rèn)，例如案例2 分析，根據(jù)該藥物使用說明書，老年人用藥應(yīng)根據(jù)需要及耐受程度調(diào)整劑量（利多卡因成人常用量為10 ～15ml），>70歲患者劑量應(yīng)減半，且攝入速度不宜過快；最后鑒定結(jié)論需清晰表述為：被鑒定人××符合罹患×疾患使用某藥物輸注中發(fā)生過敏反應(yīng)/藥物中毒引起過敏性休克/ 中毒性休克而致死。

（二）涉藥案件相關(guān)法律問題

1.非法行醫(yī)與違法行醫(yī)、無證行醫(yī)的概念及區(qū)別

（1）非法行醫(yī)概念。非法行醫(yī)系指行醫(yī)人員在未取得醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格或者醫(yī)療機構(gòu)超出執(zhí)業(yè)登記范圍的情況下，從事相關(guān)的醫(yī)學(xué)診療活動［3］，其針對的主體范圍廣泛，既可以是個體，也可以是機構(gòu)。如案例1 中周某自身未取得醫(yī)師資格，其所在場所（機構(gòu)）未取得相關(guān)的許可資質(zhì)，其醫(yī)療行為構(gòu)成非法行醫(yī)。

（2）違法行醫(yī)概念。違法行醫(yī)主要是指醫(yī)務(wù)人員違反醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)法規(guī)和醫(yī)務(wù)人員執(zhí)業(yè)法規(guī)的醫(yī)療行為，其主要針對醫(yī)療人員群體，相對特定，強調(diào)違反執(zhí)業(yè)法規(guī)的情形。如案例2 中蔣某自身具有鄉(xiāng)村全科醫(yī)師資格，即取得醫(yī)師資格，其所在場所（機構(gòu)）已取得相關(guān)的許可資質(zhì)，但其行為違反診療規(guī)范，構(gòu)成違法行醫(yī)。

（3）無證行醫(yī)概念。無證行醫(yī)系指在沒有取得國家認(rèn)定的證件情況下，從事疾病診斷和治療的醫(yī)療行為，針對所謂的醫(yī)療機構(gòu)或行醫(yī)人員兩個方面，既包括所謂的醫(yī)療機構(gòu)沒有取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，也包括所謂的行醫(yī)人員未取得《醫(yī)師資格證書》或者《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》的行為［4］。

（4）非法行醫(yī)與違法行醫(yī)、無證行醫(yī)的區(qū)別。違法行醫(yī)與非法行醫(yī)的區(qū)別在于是否具有取得醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格，針對群體即可明顯區(qū)分，反觀無證行醫(yī)與非法行醫(yī)卻存在重疊情形。案例1 中周某的行為既是非法行醫(yī)，也是無證行醫(yī)，存在情形重疊。

2.非法行醫(yī)罪、醫(yī)療事故罪的概念及鑒別

《中華人民共和國刑法》中第三百三十五條及第三百三十六條分別對醫(yī)療事故罪及非法行醫(yī)罪作出了具體規(guī)定。

（1）非法行醫(yī)罪。非法行醫(yī)罪的界定主體是未取得醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格的人員，系一般主體，人員范圍較廣，行為認(rèn)定為非法行醫(yī)，造成后果必須滿足“情節(jié)嚴(yán)重”“嚴(yán)重?fù)p害就診人身體健康”或者“就診人發(fā)生死亡”。責(zé)任形式表現(xiàn)為故意，即行為人在明知自己未取得醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格的情況下進(jìn)行了醫(yī)療活動。審理此類案件主要依據(jù)2016年12 月最高人民法院公布的《最高人民法院關(guān)于修改〈關(guān)于審理非法行醫(yī)刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋〉的決定》，其中規(guī)定了“未取得醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格的人員”的四種情形、“情節(jié)嚴(yán)重”的五種情況，并規(guī)定了“嚴(yán)重?fù)p害就診人身體健康”的兩種情形。案例1 中周某的行為滿足上述所有要件，構(gòu)成非法行醫(yī)罪。

（2）醫(yī)療事故罪。醫(yī)療事故罪的界定主體是具有刑事責(zé)任能力的執(zhí)業(yè)醫(yī)務(wù)人員，人員范圍相對局限，強調(diào)醫(yī)務(wù)人員的嚴(yán)重不負(fù)責(zé)任與患者的嚴(yán)重?fù)p害后果，存在主客觀兩方面問題，且嚴(yán)重不負(fù)責(zé)任的行為與患者的損害后果之間存在必然的因果關(guān)系。案例2 中蔣某的醫(yī)療行為屬于違法行醫(yī)，但主觀上并不是嚴(yán)重不負(fù)責(zé)任，客觀上存在輸注途徑操作問題，尚不構(gòu)成醫(yī)療事故罪，若無拋尸毀滅證據(jù)情形，其行為僅歸屬違法行醫(yī)范疇。案例3 中李某的行為滿足醫(yī)療事故罪定性所有構(gòu)成要件，即嚴(yán)重不負(fù)責(zé)任的行為，同時違反診療規(guī)范及操作常規(guī)，責(zé)任為過失等，并造成患者發(fā)生死亡的嚴(yán)重?fù)p害后果。此外，針對上述案件的反思，筆者認(rèn)為，皮試實驗查證、異常變化后救治行為的證實關(guān)乎用藥前謹(jǐn)慎注意預(yù)見藥物過敏情形，用藥發(fā)生異常后積極救治義務(wù)的履行，有助于判斷醫(yī)療行為的醫(yī)療責(zé)任及后續(xù)法律上的罪責(zé)認(rèn)定。

（3）非法行醫(yī)罪、醫(yī)療事故罪的鑒別。非法行醫(yī)罪與醫(yī)療事故罪的區(qū)別主要在主體、量刑標(biāo)準(zhǔn)及責(zé)任形式上：主體上，兩者針對群體不同，醫(yī)療事故罪群體具有特殊性，非法行醫(yī)罪群體具有廣泛性；量刑標(biāo)準(zhǔn)方面，非法行醫(yī)罪分三檔，而醫(yī)療事故罪僅規(guī)定一檔；責(zé)任形式方面，非法行醫(yī)罪表現(xiàn)為故意，醫(yī)療事故罪表現(xiàn)為過失，但兩者均強調(diào)行為與后果的關(guān)聯(lián)性、損害后果的嚴(yán)重性。

3.新《醫(yī)師法》背景下超說明書使用藥品問題

（1）超說明書使用藥品問題歷史背景。在《中華人民共和國醫(yī)師法》（以下簡稱《醫(yī)師法》）正式出臺前，醫(yī)師超說明書使用藥品的相關(guān)要求主要見于醫(yī)藥相關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件以及相關(guān)專家共識意見中。實際上，針對一些特殊病情，在遵循藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則下，如仍局限于按照說明書的用藥范圍，會對醫(yī)師的診療自主權(quán)及疾病的預(yù)防和治療產(chǎn)生機械的引導(dǎo)，不利于治病和醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)的應(yīng)用，而且超說明書范圍用藥對于特殊疾病可能會產(chǎn)生較好的療效，具有一定的合理性和必要性。但在具體的司法實踐中，涉藥醫(yī)患糾紛案件發(fā)生時，患者往往將醫(yī)師進(jìn)行超說明書范圍用藥作為違反診療常規(guī)及存在醫(yī)療過錯的行為，這就與前者互相矛盾。

（2）新《醫(yī)師法》規(guī)定超說明書使用藥品的要求及注意事項。隨著2022 年3 月1 日起新《醫(yī)師法》的施行，“超說明書用藥”得到了相應(yīng)法律法規(guī)的保護(hù)。新《醫(yī)師法》第二十九條以立法回應(yīng)了實踐中的“超說明書用藥”問題。概言之，《醫(yī)師法》在一定情況下認(rèn)可了超說明書用藥行為的積極作用，但在具體適用時，仍需要滿足以下幾個前置條件，且缺一不可：一是在尚無明確有效或者更好的治療手段等特殊情況下，必須基于病人的切身利益；二是在診療規(guī)范上，必須符合“具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)”說明用藥方法，但所謂“具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)”目前尚未定義；三是在程序上，取得患者明確充分的知情同意；四是所在醫(yī)院內(nèi)部的嚴(yán)格審核管理。上述條件缺一不可，否則在糾紛發(fā)生時仍可能被認(rèn)定有責(zé)。

（三）涉藥案件臨床相關(guān)注意事項

1.使用前：醫(yī)用人員在使用藥品前關(guān)注患者的過敏史情況，必要時先進(jìn)行皮試查驗，詳細(xì)閱讀藥品相關(guān)的使用說明書，掌握該藥物的適應(yīng)癥、禁忌癥、用法用量等相關(guān)信息，熟悉藥物的副作用、配制時的溶媒和配伍禁忌等知識。

2.使用過程中：輸注操作過程中，醫(yī)務(wù)人員須嚴(yán)格遵守藥物注射劑正確的給藥途徑，操作時應(yīng)考慮藥物時間濃度問題、藥物注射年齡匹配劑量、給藥速度和對人體注射局部的影響，以保證能夠正確給藥。

3.用藥后：在實施注射能引起過敏反應(yīng)的藥物注射劑，一旦出現(xiàn)不良后果，立即停藥［5］，迅速掌握藥物過敏或者中毒的情況，積極采用正確操作方式救治；尤其針對一些基礎(chǔ)疾患如糖尿病、血管病變的患者給予高度關(guān)注；發(fā)生涉藥醫(yī)療損害后，必須依法保全涉及人體、藥物、病歷記錄等材料，同時需盡早采集血液并離心保存血漿以便備查。