數(shù)字骨科3D重建技術(shù)輔助腰椎椎弓根螺釘置入的精確性臨床研究

盧冬焱，王延斌，高洪輝，王霄漢，楊波，王簕，寇程新，蒲元廣，蔣柒

（1.廣州市海珠區(qū)中醫(yī)醫(yī)院骨傷科，廣東廣州 510220；2.廣州醫(yī)科大學附屬第三醫(yī)院脊柱外科，廣東廣州 510150；3.四川省骨科醫(yī)院老年骨科二病區(qū)，四川成都 610000）

隨著我國人口老齡化的進展，腰椎退行性病變的高齡患者逐年增多，同時高齡的腰椎退行性病變患者大多合并有骨質(zhì)疏松癥，在行腰椎椎間融合減壓內(nèi)固定術(shù)時，若椎弓根螺釘置釘時操作不當，容易導(dǎo)致相應(yīng)椎弓根劈裂，造成相應(yīng)神經(jīng)根損傷，導(dǎo)致患者術(shù)后出現(xiàn)相應(yīng)的神經(jīng)損傷癥狀，使患者術(shù)后生活質(zhì)量受到嚴重影響［1-2］，因此術(shù)中如何選擇合適責任椎體椎弓根螺釘?shù)倪M針點以及準確的置釘角度的，避免出現(xiàn)責任椎體椎弓根劈裂，以及避免出現(xiàn)相應(yīng)的神經(jīng)損傷等并發(fā)癥，提高腰椎椎弓根螺釘置釘手術(shù)的安全性，依然是脊柱外科手術(shù)的一項重點難點。本研究前瞻性選取2021 年10月至2022年9 月廣州市海珠區(qū)中醫(yī)醫(yī)院骨傷科及廣州醫(yī)科大學附屬第三醫(yī)院腰椎退行性病變行腰椎椎弓根螺釘內(nèi)固定術(shù)的患者40 例，研究應(yīng)用數(shù)字骨科3D重建技術(shù)輔助腰椎椎弓根釘置入的可行性及精確性。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2021 年10 月至2022 年9 月在廣州市海珠區(qū)中醫(yī)醫(yī)院骨傷科及廣州醫(yī)科大學附屬第三醫(yī)院因腰椎退行性病變行腰椎椎間融合減壓+椎弓根螺釘內(nèi)固定術(shù)的患者40 例，所有患者術(shù)前腰椎行64排螺旋CT 薄層掃描（層厚1 mm，層間距0.5 mm），所獲得的CT 影像數(shù)據(jù)以DICOM 格式保存在計算機，按手術(shù)方式分成試驗組（虛擬三維模型輔助置釘組）和對照組（傳統(tǒng)徒手置釘組），試驗組20例，其中男性10 人，女性10 人，平均年齡（65.10±12.60）歲，本組予術(shù)前數(shù)字骨科3D重建技術(shù)建立虛擬三維模型結(jié)合C 形臂X 線機輔助置入腰椎椎弓根螺釘，共置入椎弓根螺釘96 枚；對照組20 例，其中男性9人，女性11人，平均年齡（62.60±13.88）歲，本組采用解剖標志及術(shù)者經(jīng)驗在C形臂X 線機輔助下置入腰椎椎弓根螺釘，共置入椎弓根螺釘94枚。兩組患者一般基線資料比較差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05），兩組資料具有可比性。本臨床研究所選病例均獲得患者及其家屬知情同意，并通過醫(yī)院倫理委員會批準。

表1 兩組患者術(shù)前基線資料

1.2 納入與排除標準

1.2.1納入標準 ①椎體及椎弓根解剖形態(tài)正常，無明顯先天性畸形者；②無腰椎手術(shù)史；③患者及其家屬知情并簽署同意書者；④可獲得長期隨訪者；⑤獲得醫(yī)院倫理委員會的同意與批準。

1.2.2排除標準 ①椎體及椎弓根解剖形態(tài)不正常者如明顯脊柱先天性畸形，椎弓根峽部裂等；②責任節(jié)段椎體既往手術(shù)史；③患者精神障礙及依從性差者；④重度骨質(zhì)疏松者；⑤伴有凝血功能障礙等其他疾病不適宜手術(shù)治療者；⑥強直性脊柱炎、骨結(jié)核、骨腫瘤患者；⑦麻醉禁忌癥患者；⑧手術(shù)不耐受患者；⑨合并重要臟器功能障礙患者；⑩免疫機制異常患者。

1.3 手術(shù)方法

1.3.1試驗組 術(shù)前利用Mimics 軟件重建腰椎3D立體模型以及椎弓根釘置入手術(shù)模擬。入院后完善CT 掃描，然后將數(shù)據(jù)上傳到PACS 系統(tǒng)中，同時以DICOM 圖片格式保存在計算機；將數(shù)據(jù)導(dǎo)入醫(yī)學影像控制系統(tǒng)MimicsⅤ20.0 軟件（Materialise，比利時）進行圖像處理、閾值分析、區(qū)域增長及蒙版分割等操作，建立所需腰椎3D 數(shù)字模型，觀察分析椎體形態(tài)及椎弓根形態(tài)，同時予椎弓根釘置入手術(shù)模擬演練，利用Mimics軟件配套3-matic軟件建立三維立體模型，同時對該模型椎體及椎弓根進行多角度三維數(shù)據(jù)測量，以預(yù)估椎弓根螺釘直徑、長度、置入方向角度及模擬最佳進釘點，術(shù)前做好虛擬上的置釘點標記（圖1）。手術(shù)時試驗組患者按照術(shù)前規(guī)劃設(shè)計好的椎弓根入釘點，將合適大小的椎弓根螺釘按預(yù)設(shè)計的的角度和深度在C形臂X 線機透視輔助下置入到責任節(jié)段椎體椎弓根中。

圖1 試驗組用虛擬三維模型上行L4，L5椎體雙側(cè)椎弓根螺釘置入術(shù)前規(guī)劃

1.3.2對照組 術(shù)前完善完善影像學檢查，確定責任節(jié)段后，術(shù)者在腰椎后路剝開椎旁肌后，根據(jù)術(shù)者自身臨床經(jīng)驗結(jié)合人字脊解剖定位法，將合適的椎弓根釘在C形臂X 線機透視輔助下置入到責任節(jié)段椎體椎弓根中（圖2）。

圖2 對照組用傳統(tǒng)徒手置入L4，L5椎體雙側(cè)椎弓根螺釘，術(shù)后予行腰椎CT掃描評估置入椎弓根螺釘準確度

1.4 術(shù)后處理

兩組術(shù)后給予抗感染治療24～48 h，激素脫水營養(yǎng)神經(jīng)治療2～3 d。常規(guī)術(shù)后引流量小于30 mL 給予拔除傷口引流管，術(shù)后3 d 佩戴胸腰支具或者腰圍下地適度活動。若合并有腦脊液漏的并發(fā)癥患者，引流管留置時間7～10 d，予抬高床尾30 度，保持頭低腳高位臥床休息以降低硬膜損傷局部腦脊液壓力，根據(jù)患者癥狀及引流量每日補充等滲鹽水，同時給予靜脈滴注抗生素以預(yù)防感染發(fā)生，待腦脊液漏出量少于30 mL后時拔管。若合并有神經(jīng)受損的患者術(shù)后加強功能康復(fù)鍛煉。

1.5 觀察指標

兩組術(shù)前VAS 評分、術(shù)后第14 天VAS 評分、術(shù)后第1個月VAS評分、末次隨訪的VAS評分、置釘完成平均時間（建立釘?shù)篱_始至置釘完成時的操作時間）、置釘完成平均失血量（建立釘?shù)篱_始至置釘完成時的失血量）、置釘完成時總透視次數(shù)（建立釘?shù)篱_始至置釘完成時的透視次數(shù)）、釘?shù)勒{(diào)整次數(shù)、置釘準確度（一次性置釘成功率、置釘準確率及置釘優(yōu)良率）、并發(fā)癥（釘?shù)纼?nèi)腦脊液漏、神經(jīng)損傷、傷口愈合不良等情況）。術(shù)后所有患者均行腰椎CT 平掃，根據(jù)Kawaguchi等［3］提出的方法對置釘準確度進行分析：0 級，螺釘完全在椎弓根內(nèi)；1 級，螺釘穿出椎弓根壁不超過2 mm，未出現(xiàn)并發(fā)癥；2 級，螺釘穿出椎弓根壁超過2 mm，未出現(xiàn)并發(fā)癥；3 級，出現(xiàn)臨床并發(fā)癥，如腦脊液漏、神經(jīng)根損傷。

1.6 統(tǒng)計方法

本研究采用SPSS 24.0進行數(shù)據(jù)分析，計量資料以表示，按Kolmogorov-Smirnov 檢驗法進行正態(tài)檢驗，符合正態(tài)分布時，采用獨立樣本t檢驗進行組間比較，計數(shù)資料以率（%）表示，采用χ2檢驗或Fisher’s 確切法或Wilcoxon 秩和檢驗進行組間比較，P<0.05表示差異具有統(tǒng)計學意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組患者術(shù)前術(shù)后VAS評分比較

兩組術(shù)后第14 天VAS 評分、術(shù)后第1 個月VAS評分、末次隨訪的VAS 評分分別與各自術(shù)前VAS 評分進行統(tǒng)計學比較，差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05），術(shù)后疼痛較術(shù)前明顯緩解；兩組術(shù)后1個月、末次隨訪分別與各自術(shù)后第14天VAS評分進行統(tǒng)計學比較，差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05），說明隨著術(shù)后康復(fù)時間推移患者癥狀較前明顯緩解，見表2。

表2 兩組患者術(shù)前術(shù)后VAS評分比較（±s，n=20）

表2 兩組患者術(shù)前術(shù)后VAS評分比較（±s，n=20）

與術(shù)前比較，aP<0.05；與術(shù)后第14天VAS評分進行比較，bP<0.05。

2.2 兩組患者置釘操作相關(guān)指標

試驗組置釘完成平均時間、置釘完成時總透視次數(shù)、置釘完成時平均失血量、釘?shù)勒{(diào)整次數(shù)比較來看，（虛擬三維模型輔助置釘組）與對照組比較，差異均具有統(tǒng)計學意義（P<0.05），見表3。

表3 兩組患者置釘操作相關(guān)指標比較（±s，n=20）

表3 兩組患者置釘操作相關(guān)指標比較（±s，n=20）

2.3 置釘準確度比較

試驗組共置入96枚椎弓根螺釘，一次性置釘成功率為95.83% 明顯高于對照組（87.23%），χ2=4.554、P=0.033，見表4。

表4 兩組患者置釘準確度比較（%，n=20）

2.4 兩組患者置釘并發(fā)癥的比較

試驗組出現(xiàn)1 例右側(cè)腰5 神經(jīng)根損傷表現(xiàn)，2 例傷口愈合不良并發(fā)癥；對照組出現(xiàn)2 例釘?shù)滥X脊液漏現(xiàn)象，2 例神經(jīng)根損傷并發(fā)癥，4 例傷口愈合不良并發(fā)癥。兩組并發(fā)癥發(fā)生率進行統(tǒng)計學比較P>0.05，差異無統(tǒng)計學意義，見表5。

表5 兩組患者置釘并發(fā)癥發(fā)生率比較（%，n=20）

3 討論

椎弓根螺釘內(nèi)固定已經(jīng)成為穩(wěn)定脊柱退行性病變的常規(guī)方法。而絕大部分脊柱退行性病變患者通常合并有不同程度的骨質(zhì)疏松，因此對于椎弓根螺釘?shù)闹萌胍笙鄬^高，隨著精準醫(yī)學原則及數(shù)字骨科技術(shù)的不斷發(fā)展，術(shù)前通過數(shù)字骨科3D重建技術(shù)以及規(guī)范合理的手術(shù)規(guī)劃，為臨床手術(shù)方案的精準定制提供客觀的數(shù)字化依據(jù)，數(shù)字化三維重建與測量分析可精準獲取患者術(shù)椎的椎體及椎弓根解剖形態(tài)及相關(guān)數(shù)據(jù)［4-10］，使主刀醫(yī)師對患者病情、責任節(jié)段、手術(shù)過程進一步回顧并能多次模擬手術(shù)過程，通過多次模擬術(shù)中操作，有助于降低手術(shù)操作的盲目性，從而提高手術(shù)精確度及安全性，同時減少器械的額外準備費用，提高手術(shù)效率，降低圍術(shù)期并發(fā)癥。陸建華等［11］學者在應(yīng)用數(shù)字化定制橈骨小頭假體并術(shù)前三維虛擬置換驗證研究中表明應(yīng)用數(shù)字骨科軟件定制的患側(cè)橈骨小頭假體，經(jīng)術(shù)前虛擬置換驗證表明可供臨床精確置換。王文成［12］的研究中發(fā)現(xiàn)利用計算機輔助技術(shù)于術(shù)前模擬規(guī)劃為拇外翻畸形矯正提供一種個性化、精確化的方式，為臨床上拇外翻的手術(shù)治療方式提供指導(dǎo)和理論依據(jù)。楊波等［13］學者在研究數(shù)字骨科3D 重建技術(shù)輔助GardenⅠ～Ⅱ型股骨頸骨折內(nèi)固定術(shù)，結(jié)果表明數(shù)字骨科3D重建技術(shù)以及規(guī)范合理的手術(shù)規(guī)劃，有助于提高手術(shù)的安全性及精確性。

本研究中試驗組置釘完成平均時間、置釘完成時總透視次數(shù)、置釘完成時平均失血量、釘?shù)勒{(diào)整次數(shù)；較對照組明顯減少（P<0.05），同時一次置釘成功率明顯優(yōu)于對照組（P<0.05），差異具有統(tǒng)計學意義；試驗組術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率也明顯低于對照組，說明虛擬三維模型輔助置釘可避免在植入椎弓根螺釘時，因位置角度不佳而多次調(diào)整釘?shù)?，容易損傷椎弓根髓腔，如椎弓根內(nèi)壁或下壁損傷導(dǎo)致游離骨塊壓迫硬膜囊或者神經(jīng)根，導(dǎo)致醫(yī)源性損害，同時多次調(diào)整釘?shù)溃瑢?dǎo)致植入椎弓根螺釘容易松動，對于高齡骨質(zhì)疏松患者將明顯增加手術(shù)風險及后期翻修的概率。在精準醫(yī)學、個體化治療的醫(yī)療原則的前提下，個性化數(shù)字骨科3D重建技術(shù)使脊柱外科醫(yī)生獲得直觀的術(shù)前評估，在虛擬三維模型上，主刀醫(yī)生可模擬最優(yōu)的椎弓根螺釘進針點、螺釘?shù)闹萌敕较颉⑺杪葆數(shù)拈L度直徑，極大地提高椎弓根螺釘置入的準確性。從而進一步提高脊柱外科手術(shù)的安全性，減少肌肉組織的牽拉時間，縮短手術(shù)操作時間。避免了多次調(diào)整釘?shù)栏怕?，從而避免發(fā)生神經(jīng)根損傷、硬膜囊損傷、脊髓損傷的風險，極大增加了脊柱內(nèi)固定手術(shù)的精準性及安全性，使脊柱外科醫(yī)師的手術(shù)風險降到更低，同時確保手術(shù)患者的獲益最大化，并使脊柱手術(shù)更具精細化、個性化、微創(chuàng)化。

本研究中試驗組的置釘完成時總透視次數(shù)明顯少于對照組P<0.05，具有統(tǒng)計學意義。數(shù)字骨科3D重建技術(shù)輔助腰椎椎弓根螺釘置入，可明顯減少C 臂的透視次數(shù)，使手術(shù)醫(yī)師及患者輻射暴露時間明顯減少，每一臺脊柱內(nèi)固定手術(shù)輻射劑量明顯減少，極大的保護醫(yī)務(wù)人員及患者的身體健康，避免因劑量累積效應(yīng)誘發(fā)相關(guān)并發(fā)癥［14］。同時減少手術(shù)操作時間，患者可減少發(fā)生麻醉時間過長的相關(guān)風險和并發(fā)癥的發(fā)生，手術(shù)出血量減少，可降低血液高凝狀態(tài)及血栓形成風險，同時失血量減少可不輸注血制品，降低輸注血液制品的相關(guān)風險。

本研究中試驗組傷口愈合不良發(fā)生率低于對照組，說明數(shù)字骨科3D重建虛擬三維模型輔助置入腰椎椎弓根螺釘，可減少椎板拉鉤撐開時間，減少最長肌及多裂肌的因牽拉時間過長以及暴露時間過長導(dǎo)致的肌肉組織壞死感染的可能性，可減少患者術(shù)后肌源性疼痛，可明顯提高患者的術(shù)后舒適度及手術(shù)滿意度，同時腰痛不適癥狀的強度明顯降低可促使患者早期下地適宜活動及早期開展功能鍛煉［15］。

數(shù)字骨科3D重建虛擬三維模型生動而形象，在醫(yī)患溝通過程中，可使醫(yī)患溝通過程更加簡單易懂，可使患者及其家屬在生動并且形象的三維重建立體圖形中更加容易明白相關(guān)醫(yī)學原理及醫(yī)學操作，也能快速、有效與患者及家屬溝通，盡可能避免了潛在的醫(yī)患矛盾，并可大大減少患者及其家屬心理壓力，能以一種平和而輕松的姿態(tài)迎接下一步的治療方案。

雖然脊柱手術(shù)CT 導(dǎo)航系統(tǒng)已經(jīng)在部分醫(yī)院臨床應(yīng)用［16-18］。但對于大部分醫(yī)院來說，CT 導(dǎo)航系統(tǒng)價格太昂貴，該技術(shù)仍然受成本高、學習曲線長、操作要求高等一系列難題阻礙著其臨床推廣應(yīng)用［19］。數(shù)字骨科3D 重建虛擬三維模型及術(shù)前規(guī)劃技術(shù)極大縮短脊柱外科專業(yè)醫(yī)師對椎弓根螺釘置釘技術(shù)的學習曲線，使脊柱外科醫(yī)師對椎體解剖層次及胸腰椎椎弓根解剖形態(tài)具有一個立體全面的空間概念，減少手術(shù)置釘時間及置釘失敗概率，對培養(yǎng)一名優(yōu)秀而專業(yè)的脊柱外科醫(yī)師具有非常大的輔助作用，對基層醫(yī)院醫(yī)師和初級臨床醫(yī)師手術(shù)技術(shù)的培養(yǎng)具有教學意義［20-21］。