閆順華 夏依拉·艾尼 古力尼格爾·玉散江

摘 要：本文闡明了“實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行過(guò)程中發(fā)生的不符合工作即是實(shí)驗(yàn)室存在的風(fēng)險(xiǎn)”的觀點(diǎn)。通過(guò)統(tǒng)計(jì)匯總2016年至2021年實(shí)驗(yàn)室發(fā)生不符合項(xiàng)的數(shù)量及分布情況，深入分析CNAS-CL01：2018的25個(gè)要素中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，研究不符合項(xiàng)的分布、數(shù)量、整改措施與風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率、風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防之間的關(guān)系，探索降低、減小實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)的方法和思路，為實(shí)驗(yàn)室安全運(yùn)行提供借鑒和參考。

關(guān)鍵詞：實(shí)驗(yàn)室，不符合工作，風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，風(fēng)險(xiǎn)控制

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2023.21.033

基金項(xiàng)目：本文受新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局科研項(xiàng)目〔項(xiàng)目編號(hào)：新藥監(jiān)20220002（科）〕資助。

Non-conformity Work in Laboratory and Risk Identifi cation Control

YAN Shun-hua SHAYIRA·Aini GULINIGEER·Yusanjiang

（Institute for Drug Control of Xinjiang Uygur Autonomous Region）

Abstract： This paper elaborates the argument that the non-conformity work that occurs during the operation of the laboratory is the risk that exists in the laboratory. Through the statistical summary of the number and distribution of nonconformity occurring in the laboratory from 2016 to 2021， the paper thoroughly analyzes the risk points in the 25 elements of CNAS-CL01：2018， studies the relationship between distribution， number， corrective measures and the risk points， the probability of risk occurrence， and the prevention of risk of non-conformity items， to explore methods and ideas to reduce and avoid laboratory risks， and to provide reference for safe operation of laboratories.

Keywords： laboratory， non-conformity work， risk identifi cation， risk control

風(fēng)險(xiǎn)是指在某一特定時(shí)間段內(nèi)，某種損失發(fā)生的可能性[1]。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別是指風(fēng)險(xiǎn)沒(méi)有發(fā)生時(shí)，對(duì)潛在風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)確識(shí)別[2]。CNAS-CL01：2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》[3]規(guī)定實(shí)驗(yàn)室應(yīng)策劃應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的措施。RB/T 214-2017《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià) 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求》[4]規(guī)定檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)考慮與檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，并策劃應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)的措施。通過(guò)內(nèi)部審核、外部審核和日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)檢測(cè)工作中的不符合工作（以下稱(chēng)為不符合項(xiàng)）實(shí)際上就是實(shí)驗(yàn)室存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，不符合項(xiàng)的嚴(yán)重程度反映了風(fēng)險(xiǎn)的大小。

本文依據(jù)GB/T 24353-2022《風(fēng)險(xiǎn)管理 指南》[5]，根據(jù)管理體系關(guān)鍵要素中的風(fēng)險(xiǎn)源，識(shí)別實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行關(guān)鍵要素中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，結(jié)合實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)及其整改過(guò)程，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行有效控制，為實(shí)驗(yàn)室安全發(fā)展提供借鑒。

1 2016年至2021年不符合項(xiàng)統(tǒng)計(jì)分析

2016-2021年，實(shí)驗(yàn)室在內(nèi)、外部審核和各項(xiàng)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的年度不符合項(xiàng)統(tǒng)計(jì)情況如表1所示。

1.1 不符合項(xiàng)數(shù)量分析

從表1可以看出，2018年發(fā)生的不符合項(xiàng)數(shù)量有50項(xiàng)，在6年之中居于首位。年度不符合項(xiàng)數(shù)量的多少取決于以下幾方面的原因：一是與實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行管理的規(guī)范程度及檢驗(yàn)任務(wù)量有關(guān)，檢品數(shù)量少，檢測(cè)人員的質(zhì)量意識(shí)強(qiáng)，檢驗(yàn)檢測(cè)過(guò)程越規(guī)范，不符合項(xiàng)數(shù)量就會(huì)越少；檢驗(yàn)工作量越大，實(shí)驗(yàn)室投入質(zhì)量管理的時(shí)間相對(duì)會(huì)減少，發(fā)生不符合工作的數(shù)量可能會(huì)增加。二是與年度內(nèi)、外部審核及監(jiān)督檢查的次數(shù)有關(guān)。每年實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核和日常監(jiān)督檢查的次數(shù)基本上是固定的，如果當(dāng)年還有資質(zhì)認(rèn)定復(fù)評(píng)審、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可復(fù)評(píng)審和飛行檢查，實(shí)驗(yàn)室通常還會(huì)進(jìn)行附加審核。隨著內(nèi)外部審核次數(shù)的增加，實(shí)驗(yàn)室年度不符項(xiàng)的數(shù)量會(huì)大大增加，表1中2018年產(chǎn)生的不符合項(xiàng)數(shù)量最多，反映的就是這種情況，因?yàn)檫@一年實(shí)驗(yàn)室分別進(jìn)行了資質(zhì)認(rèn)定復(fù)評(píng)審、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可復(fù)評(píng)審，國(guó)家對(duì)食品領(lǐng)域進(jìn)行了飛行檢查。

1.2 不符合項(xiàng)產(chǎn)生的趨勢(shì)

從表1可以看出，除了2018年，其他年度不符合項(xiàng)的數(shù)量基本呈下降趨勢(shì)，說(shuō)明通過(guò)不斷發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)過(guò)程中的不符合項(xiàng)，及時(shí)采取糾正和糾正措施，實(shí)驗(yàn)室的管理體系得到了持續(xù)改進(jìn)，不符合項(xiàng)的數(shù)量也越來(lái)越少。

1.3 不符合項(xiàng)分布

按照CNAS-CL01：2018的架構(gòu)和內(nèi)容要求，2016年至2021年實(shí)驗(yàn)室不符合項(xiàng)的分布情況如表2所示。

通過(guò)表2中的數(shù)據(jù)可以看出，6年來(lái)產(chǎn)生的不符合項(xiàng)主要分布在13個(gè)要素中，其中設(shè)施和環(huán)境條件、技術(shù)記錄和設(shè)備發(fā)生不符合項(xiàng)的數(shù)量依次占到前三位，說(shuō)明實(shí)驗(yàn)室在日常工作中要加強(qiáng)對(duì)這三方面工作的監(jiān)督和管理；管理體系和內(nèi)部審核兩個(gè)條款發(fā)生不符合項(xiàng)的數(shù)量居于未位。

2 實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

以下從CNAS-CL01：2018涵蓋的6大要求、25個(gè)要素[6]系統(tǒng)識(shí)別實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行過(guò)程中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。

2.1 通用要求

2.1.1 公正性

實(shí)驗(yàn)室未要求從業(yè)人員簽訂公正性聲明；檢驗(yàn)人員未回避存在利益關(guān)系的活動(dòng)。

2.1.2 保密性

實(shí)驗(yàn)室人員未簽訂保密協(xié)議；檢測(cè)過(guò)程中客戶(hù)提供的樣品信息或檢測(cè)結(jié)果泄露；未對(duì)大型儀器連接的檢驗(yàn)用計(jì)算機(jī)進(jìn)行加權(quán)、加密、加備管理。

2.2 結(jié)構(gòu)要求

實(shí)驗(yàn)室組織機(jī)構(gòu)框圖（外部和內(nèi)部）與現(xiàn)有職能不一致。

2.3 資源要求

2.3.1 人員

人員數(shù)量與工作量不匹配；未對(duì)授權(quán)簽字人等關(guān)鍵崗位人員進(jìn)行授權(quán)；人員監(jiān)督計(jì)劃內(nèi)容不全面，對(duì)新上崗人員、轉(zhuǎn)崗人員等未安排質(zhì)量監(jiān)督；未對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)人員的持續(xù)能力進(jìn)行評(píng)價(jià)；人員技術(shù)檔案缺少資格確認(rèn)、專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)等方面的材料且未及時(shí)進(jìn)行更新完善。

2.3.2 設(shè)施和環(huán)境條件

未按要求對(duì)實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境條件實(shí)施監(jiān)控和記錄；實(shí)驗(yàn)室未配備沙箱、滅火器等應(yīng)急裝置；實(shí)驗(yàn)用氣瓶缺少安全防護(hù)措施；相互有影響的工作區(qū)域沒(méi)有有效隔離[6]；實(shí)驗(yàn)環(huán)境缺少安全警示標(biāo)識(shí)和措施。

2.3.3 設(shè)備

儀器設(shè)備不按期檢定/校準(zhǔn)；檢定/校準(zhǔn)證書(shū)未進(jìn)行計(jì)量確認(rèn)、修正因子未能得到更新應(yīng)用；儀器設(shè)備未做期間核查或維護(hù)保養(yǎng)；儀器設(shè)備無(wú)使用記錄或記錄不規(guī)范；儀器設(shè)備檔案信息不全，資料不完整，未動(dòng)態(tài)更新；氣路未定期進(jìn)行防泄漏安全檢查。

2.3.4 計(jì)量溯源性

使用無(wú)證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)已過(guò)期；標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)沒(méi)有進(jìn)行期間核查；無(wú)標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制和標(biāo)定記錄；標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和菌種未按照說(shuō)明書(shū)的要求分類(lèi)貯存；未對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的存儲(chǔ)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)控；校準(zhǔn)證書(shū)中的校準(zhǔn)點(diǎn)沒(méi)有覆蓋標(biāo)準(zhǔn)要求的使用范圍。

2.3.5 外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)

未建立合格供應(yīng)商、服務(wù)商名錄，未對(duì)二者提供的產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行評(píng)價(jià)；缺少關(guān)鍵試劑、耗材的符合性驗(yàn)收記錄；試劑未進(jìn)行分類(lèi)、分柜存放。

2.4 過(guò)程要求

2.4.1 合同評(píng)審

檢驗(yàn)委托書(shū)缺少委托單位、樣品狀態(tài)描述、檢測(cè)項(xiàng)目、是否做符合性聲明等內(nèi)容；與客戶(hù)溝通重要事項(xiàng)或關(guān)鍵環(huán)節(jié)未做記錄；偏離、分包、刪減項(xiàng)目未經(jīng)客戶(hù)同意。

2.4.2 方法

未對(duì)資質(zhì)認(rèn)定或?qū)嶒?yàn)室認(rèn)可范圍內(nèi)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行定期查新；未對(duì)新擴(kuò)項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)或變更方法進(jìn)行驗(yàn)證，或方法驗(yàn)證的內(nèi)容不全面；未制定儀器設(shè)備操作規(guī)程、樣品制備作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等；檢測(cè)方法長(zhǎng)期偏離。

2.4.3 抽樣

未按照抽樣計(jì)劃和抽樣方法進(jìn)行抽樣，樣品采集的代表性不強(qiáng)；抽樣數(shù)量不足造成無(wú)法復(fù)檢；抽樣單信息填寫(xiě)不準(zhǔn)確；封樣時(shí)封條張條位置不合適，無(wú)防拆封措施；未采取適當(dāng)措施保證樣品運(yùn)輸、儲(chǔ)藏符合標(biāo)準(zhǔn)或樣品標(biāo)示要求；包裝運(yùn)輸過(guò)程防護(hù)不到位，造成損壞。

2.4.4 檢測(cè)物品

沒(méi)有制定樣品管理作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，未任命樣品保管人；對(duì)于有時(shí)效性樣品未及時(shí)進(jìn)行檢驗(yàn)；未對(duì)樣品儲(chǔ)存的環(huán)境條件進(jìn)行監(jiān)控；未對(duì)進(jìn)入樣品儲(chǔ)存區(qū)的人員進(jìn)行控制；檢測(cè)樣品無(wú)唯一性標(biāo)識(shí)和檢測(cè)過(guò)程中的狀態(tài)標(biāo)識(shí)；未規(guī)定留樣樣品的保存期限；未提供過(guò)期樣品的處置記錄。

2.4.5 技術(shù)記錄

檢驗(yàn)委托書(shū)無(wú)接收樣品時(shí)的樣品狀態(tài)和數(shù)量；原始記錄信息不充分，缺少儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、環(huán)境條件等溯源信息；原始記錄數(shù)據(jù)計(jì)算錯(cuò)誤、數(shù)值修約不規(guī)范、更改不符合規(guī)定要求；電子數(shù)據(jù)未按要求定期備份。

2.4.6 測(cè)量不確定度

測(cè)量不確定度評(píng)定沒(méi)有覆蓋實(shí)驗(yàn)室新擴(kuò)項(xiàng)目及參數(shù)；未對(duì)臨界值進(jìn)行不確定度的評(píng)估導(dǎo)致錯(cuò)誤的結(jié)論。

2.4.7 質(zhì)量控制

質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃缺少結(jié)果判定依據(jù)及超限時(shí)采取的措施；日常檢驗(yàn)檢測(cè)工作中，未采取相應(yīng)的內(nèi)部質(zhì)量控制措施；未對(duì)超標(biāo)結(jié)果進(jìn)行OOS分析；能力驗(yàn)證活動(dòng)未覆蓋資質(zhì)認(rèn)定或?qū)嶒?yàn)室認(rèn)可范圍的所有領(lǐng)域；參加能力驗(yàn)證活動(dòng)的頻次不滿(mǎn)足要求；對(duì)能力驗(yàn)證的不滿(mǎn)意結(jié)果或離群結(jié)果沒(méi)有措施記錄。

2.4.8 檢測(cè)報(bào)告

檢測(cè)報(bào)告超范圍加蓋CMA或CNAS章；授權(quán)簽字人超范圍簽發(fā)報(bào)告；結(jié)果未檢出，報(bào)告未提供檢出限；含分包項(xiàng)目的檢驗(yàn)報(bào)告缺少分包方的的名稱(chēng)和資質(zhì)認(rèn)定許可編號(hào)；檢驗(yàn)報(bào)告缺少免責(zé)聲明。

2.4.9 投訴

缺少客戶(hù)滿(mǎn)意度調(diào)查；未對(duì)客戶(hù)的反饋意見(jiàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并提出改進(jìn)措施；處理客戶(hù)投訴未采取回避措施。

2.4.10 不符合工作

對(duì)不符合工作事實(shí)的描述不具體，無(wú)法進(jìn)行整改；不符合報(bào)告未對(duì)不符合項(xiàng)產(chǎn)生的原因、嚴(yán)重性和可接受性進(jìn)行分析。

2.5 管理體系要求

2.5.1 體系文件

質(zhì)量方針缺少持續(xù)改進(jìn)管理體系有效性的承諾[7]；管理體系文件沒(méi)有涵蓋CNAS的最新要求，或引用的文件不是最新版本。

2.5.2 文件控制

實(shí)驗(yàn)室未對(duì)體系文件進(jìn)行定期審核和修訂，未能體現(xiàn)文件當(dāng)前修訂狀態(tài)和修訂內(nèi)容；受控文件管理不規(guī)范，存在使用作廢無(wú)效版本情況；未能提供分類(lèi)明確、內(nèi)容完整的內(nèi)、外部受控文件目錄；未對(duì)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施標(biāo)識(shí)、發(fā)放、查新等有效控制；未對(duì)需要保留的作廢文件作適當(dāng)?shù)臉?biāo)記。

2.5.3 內(nèi)部審核

未制定年度內(nèi)部審核計(jì)劃；內(nèi)審計(jì)劃審核內(nèi)容不具體、未覆蓋管理體系的所有要素和部門(mén)；對(duì)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)采取的糾正措施未經(jīng)驗(yàn)證；

2.5.4 管理評(píng)審

管理評(píng)審輸入與輸出內(nèi)容不全面，對(duì)工作狀況分析不到位，無(wú)評(píng)審結(jié)論；未對(duì)管理體系的適宜性、有效性等做出評(píng)價(jià)和決定[8]；提出的改進(jìn)措施缺少落實(shí)計(jì)劃、實(shí)施記錄和驗(yàn)證記錄。

2.6 其他要求

實(shí)驗(yàn)室發(fā)生重大變化不及時(shí)通知CNAS[9]， 如法人、組織機(jī)構(gòu)、地址、關(guān)鍵技術(shù)人員等變動(dòng)時(shí)未提交書(shū)面變更申請(qǐng)；超范圍使用認(rèn)可標(biāo)識(shí)，涉及的報(bào)告數(shù)量較大等。

3 內(nèi)、外審不符合項(xiàng)與實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別分析

3.1 不符合項(xiàng)的發(fā)現(xiàn)、整改與風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、控制

從表2可以看出，通用要求、結(jié)構(gòu)要求和其他要求均沒(méi)有發(fā)生不符合工作，說(shuō)明這3個(gè)要求中的要素不易產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)。管理體系要求的4個(gè)要素中有3個(gè)要素發(fā)生了23項(xiàng)不符合工作，資源要求中的5個(gè)要素全部發(fā)生了不符合工作，總計(jì)有102項(xiàng)，過(guò)程要求的10個(gè)要素中有5個(gè)要素發(fā)生了不符合項(xiàng)，總計(jì)有54項(xiàng)。說(shuō)明資源要求、過(guò)程要求和管理體系要求中的要素容易發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。

通過(guò)分析，可以看出CNAS-CL01：2018中的25個(gè)關(guān)鍵要素都存在風(fēng)險(xiǎn)（即不符合項(xiàng)），但在內(nèi)、外部審核和各種監(jiān)督檢查中，經(jīng)常發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，即風(fēng)險(xiǎn)，只占到了其中的13個(gè)要素，說(shuō)明這13個(gè)要素是風(fēng)險(xiǎn)的高發(fā)點(diǎn)，在日常工作中要注重加強(qiáng)監(jiān)督管理和檢查。對(duì)沒(méi)有發(fā)現(xiàn)不符合工作的另外12個(gè)要素，沒(méi)有開(kāi)具不符合項(xiàng)，一方面是有些要素實(shí)驗(yàn)室確實(shí)做的比較到位，如日常檢驗(yàn)檢測(cè)工作中的質(zhì)量控制、測(cè)量不確定度評(píng)定、實(shí)驗(yàn)室的公正性和保密性等不存在明顯的問(wèn)題；另一方面是有些要素的不符合工作不易被發(fā)現(xiàn)，如抽樣。通過(guò)對(duì)25個(gè)要素易出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別，能夠?qū)?shí)驗(yàn)室可能產(chǎn)生的不符合項(xiàng)（即風(fēng)險(xiǎn)）進(jìn)行全面把控，在內(nèi)、外部審核和監(jiān)督檢查中對(duì)其進(jìn)行重點(diǎn)關(guān)注；通過(guò)對(duì)不符合項(xiàng)產(chǎn)生的原因進(jìn)行分析并采取糾正措施進(jìn)行改正，又能夠?qū)?shí)驗(yàn)室的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行有效管理，使風(fēng)險(xiǎn)消除或降低至可控范圍內(nèi)，二者相輔相成。

實(shí)驗(yàn)室每年對(duì)本年度內(nèi)發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)進(jìn)行匯總，分析各不符合項(xiàng)發(fā)生的原因、已經(jīng)采取的糾正措施、整改完成情況及跟蹤驗(yàn)證結(jié)果，形成實(shí)驗(yàn)室年度風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。

3.2 不符合項(xiàng)的嚴(yán)重程度與風(fēng)險(xiǎn)的大小

根據(jù)不符合項(xiàng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室能力和管理體系運(yùn)作的影響，不符合項(xiàng)又分為嚴(yán)重不符合項(xiàng)和一般不符合項(xiàng)[10]。2016年至2021年實(shí)驗(yàn)室發(fā)生的194項(xiàng)不符合工作均為一般不符合項(xiàng)，通過(guò)分析原因，及時(shí)采取糾正措施，全部完成了整改并通過(guò)驗(yàn)證。一般不符合項(xiàng)產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)是可接受的，可以通過(guò)不斷采取糾正和糾正措施得到持續(xù)改正，對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行整改的過(guò)程就是對(duì)實(shí)驗(yàn)室的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制的過(guò)程。

嚴(yán)重不符合項(xiàng)產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)會(huì)影響實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行甚至可能造成停止運(yùn)行，如存在出具不實(shí)檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或虛假報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室，會(huì)有被撤銷(xiāo)、吊銷(xiāo)、取消其檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)證書(shū)[11]的風(fēng)險(xiǎn)；又如實(shí)驗(yàn)人員操作不當(dāng)，發(fā)生安全事故，造成人員傷害、設(shè)備設(shè)施損壞，導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室無(wú)法運(yùn)行等。對(duì)于嚴(yán)重不符合項(xiàng)可能造成的的重大風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)分析、評(píng)估，并采取有針對(duì)性的風(fēng)險(xiǎn)控制預(yù)防措施，防止風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。

3.3 預(yù)防措施與風(fēng)險(xiǎn)的防控

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)識(shí)別潛在不符合工作的原因和所需的改進(jìn)，并采取預(yù)防措施，以減少不符合情況的發(fā)生。預(yù)防措施是事先主動(dòng)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的過(guò)程，而不是對(duì)已發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的反應(yīng)。如實(shí)驗(yàn)室定期對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行查新并及時(shí)下發(fā)標(biāo)準(zhǔn)查新清單，預(yù)防檢驗(yàn)人員使用作廢標(biāo)準(zhǔn)；監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室化學(xué)試劑較多，存在潛在安全隱患，采取增加沙箱、滅火器、滅火毯數(shù)量的預(yù)防措施等。

對(duì)大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室來(lái)說(shuō)，內(nèi)部審核一般一年1次，外部審核不是每年都有，質(zhì)量監(jiān)督檢查的頻率可由實(shí)驗(yàn)室自己制定。實(shí)驗(yàn)室在運(yùn)行過(guò)程中，執(zhí)行院（所）級(jí)和科室兩級(jí)監(jiān)督檢查，院（所）級(jí)質(zhì)量監(jiān)督由質(zhì)量管理部門(mén)組織實(shí)施，每月至少組織實(shí)施1次，重點(diǎn)檢查實(shí)驗(yàn)室水暖電氣的使用與安全、試劑耗材驗(yàn)收、人員健康防護(hù)、實(shí)驗(yàn)操作、儀器設(shè)備使用、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、內(nèi)務(wù)情況等，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題責(zé)成相關(guān)科室進(jìn)行整改，并對(duì)整改情況進(jìn)行跟蹤檢查?？剖冶O(jiān)督檢查由科室質(zhì)量監(jiān)督員對(duì)檢驗(yàn)的全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督，并重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)新上崗人員、轉(zhuǎn)崗人員、新擴(kuò)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目、能力驗(yàn)證活動(dòng)等實(shí)驗(yàn)過(guò)程的監(jiān)督。通過(guò)加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)督檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行改進(jìn)[12]，可有效預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。

4 結(jié) 語(yǔ)

本文統(tǒng)計(jì)匯總了2016年至2021年實(shí)驗(yàn)室發(fā)生不符合項(xiàng)的數(shù)量及分布情況，深入分析了CNASCL01：2018的25個(gè)要素中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，闡明了實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行過(guò)程中發(fā)生的不符合工作（不符合項(xiàng)）即是實(shí)驗(yàn)室存在的風(fēng)險(xiǎn)的論點(diǎn)，研究了不符合項(xiàng)的發(fā)現(xiàn)、整改與風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別控制、不符合項(xiàng)的嚴(yán)重程度與風(fēng)險(xiǎn)的大小、預(yù)防措施與風(fēng)險(xiǎn)的防控之間的關(guān)系，探索降低、減小實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)的方法和思路，為實(shí)驗(yàn)室安全運(yùn)行提供借鑒和參考。

參考文獻(xiàn)

[1]劉莉.第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理研究[J].質(zhì)量安全與檢驗(yàn)檢測(cè)，2020，30（5）：94-96.

[2]王輝，張全軍，羅季陽(yáng).海關(guān)實(shí)驗(yàn)室的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與控制對(duì)策研究[J].口岸衛(wèi)生控制，2022，27（1）：48-50.

[3]苑艷飛，劉廣文.藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展能力驗(yàn)證的質(zhì)量控制要點(diǎn)[J].質(zhì)量安全與檢驗(yàn)檢測(cè)，2021，31（4）：94-96.

[4]檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則： CNAS-CL01：2018[S].

[5]檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求：RB/T 214-2017[S].

[6]風(fēng)險(xiǎn)管理 指南：GB/T 24353-2022[S].

[7]邵先濤，沈鵬，張建生.環(huán)境檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)管理的探討[J].能源環(huán)境保護(hù)，2021，35（4）：92-95.

[8]徐雪梅，續(xù)艷麗，周斌，等.基于檢驗(yàn)過(guò)程管理的食品藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制[J].食品安全質(zhì)量檢測(cè)學(xué)報(bào)，2020，21（11）：8079-8085.

[9]王正，趙榕，羅仁才，等.疾控機(jī)構(gòu)食品理化檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室安全和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與控制[J].首都公共衛(wèi)生，2021，15（2）：108-110.

[10]曾文珊，韓瑩.藥品檢驗(yàn)所差錯(cuò)報(bào)告書(shū)情況分析及風(fēng)險(xiǎn)控制的探討[J].中國(guó)藥事，2017，31（11）：1285-1288.

[11]黃瑛，徐永安，何晟煜.以風(fēng)險(xiǎn)思維管理食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室[J].食品安全質(zhì)量檢測(cè)學(xué)報(bào)，2020，11（18）：6303-6310.

[12]閆順華，馬國(guó)明，王秀霞，等.2013-2019年實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證結(jié)果不滿(mǎn)意OOS分析[J].中國(guó)藥事，2020，34（10）：1158-1164.

作者簡(jiǎn)介

閆順華， 碩士，高級(jí)工程師，主要從事食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)研究工作。

（責(zé)任編輯：張瑞洋）