吳學(xué)敏 李小飛(首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院 輸血科，北京 100050)

輸血作為臨床治療的重要手段，隨著臨床輸血需求的增加，科學(xué)合理輸血能改善患者病情和拯救生命，但輸血也存在很大的風(fēng)險，如發(fā)生輸血不良反應(yīng)和不良事件等[1]。 輸血不良事件是發(fā)生于輸血全過程，由于差錯或失誤等導(dǎo)致影響血液質(zhì)量、安全與有效性的事件[2]。 1992 年法國首次提出血液預(yù)警系統(tǒng)，用于輸血活動的監(jiān)測。 自1996 年11 月以來，英國啟動了輸血嚴(yán)重危害(SHOT)報告系統(tǒng)，每年收集和報告醫(yī)院上報的輸血相關(guān)不良事件，被公認(rèn)為血液預(yù)警的國際“金標(biāo)準(zhǔn)”[3-4]。 隨著輸血醫(yī)學(xué)的發(fā)展，我國頒布了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》[5]和《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》[6]等法律法規(guī)，嚴(yán)格落實把控輸血各環(huán)節(jié)，不良事件的發(fā)生雖然日益減少，但仍然存在。 2019 年中國輸血協(xié)會發(fā)布《血液安全監(jiān)測指南(T/CSBT 001-2019)》，規(guī)定了臨床輸血不良事件的分類和報告模式[7]。 雖然我國血液安全監(jiān)測取得較大的進(jìn)步，但血液預(yù)警信息系統(tǒng)還未規(guī)范形成，因此建立輸血不良事件信息系統(tǒng)尤為重要。 我們在《血液安全監(jiān)測指南》基礎(chǔ)上，根據(jù)輸血鏈全過程中發(fā)生的不良事件，建立輸血不良事件管理系統(tǒng)模型，旨在更好的指導(dǎo)臨床用血，減少不良反應(yīng)和不良事件的發(fā)生。

1 材料與方法

1.1 輸血不良事件管理系統(tǒng)設(shè)計理念 根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血技術(shù)規(guī)范》、《病歷書寫規(guī)范》等相關(guān)要求，對血液儲存、輸血前評估、輸血申請、輸血相容性檢測、血液發(fā)放、輸血后評價、試劑耗材管理等各環(huán)節(jié)的不良事件，在網(wǎng)絡(luò)信息系統(tǒng)NIS 和臨床數(shù)據(jù)中心CDR(醫(yī)院信息管理系統(tǒng)HIS、實驗室信息管理系統(tǒng)LIS 等)的基礎(chǔ)上，應(yīng)用規(guī)則管理服務(wù)，通過自動抓取數(shù)據(jù)和人工錄入方式完成事件信息的采集，事件經(jīng)處理和分析整改后將完整的歷史數(shù)據(jù)信息存儲在管理系統(tǒng)。

1.2 輸血不良反應(yīng)和不良事件收集 收集本院2020 年1月—2022 年12 月的51 例輸血反應(yīng)和628 例輸血不良事件作為研究對象，并進(jìn)行系統(tǒng)化統(tǒng)計分析(如概況件數(shù)統(tǒng)計，深層分類統(tǒng)計，年月累計統(tǒng)計，交叉統(tǒng)計分析，原因分析等)。

1.3 統(tǒng)計學(xué)方法 應(yīng)用SPSS 26.0 統(tǒng)計軟件進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)處理，不良事件例數(shù)及構(gòu)成比的差異比較采用卡方檢驗，P＜0.05表示差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 輸血不良事件管理系統(tǒng)構(gòu)建

2.1 輸血不良事件管理系統(tǒng)架構(gòu) 系統(tǒng)為B/S 架構(gòu)，包括數(shù)據(jù)接入層:接入方式包括企業(yè)服務(wù)總線、數(shù)據(jù)提取/轉(zhuǎn)換/加載(ETL)及應(yīng)用程序編程接口(API)；聚合層:采用關(guān)系型數(shù)據(jù)庫，將不同數(shù)據(jù)接入方式的不良事件數(shù)據(jù)，按照模型集中存儲到本地數(shù)據(jù)庫中；服務(wù)層:為表現(xiàn)層提供的操作管理功能；表現(xiàn)層:為展現(xiàn)界面，主要功能包括:事件錄入、事件審批、統(tǒng)計分析等(圖1)。 現(xiàn)對其中表現(xiàn)層“事件錄入”模塊介紹如下。

圖1 輸血不良事件管理系統(tǒng)總框架

“事件錄入”是表現(xiàn)層的核心內(nèi)容，采用分層架構(gòu)設(shè)計，包括患者資料、事件資料、事件基本信息、事后處理、當(dāng)事人信息五個部分，如圖2 所示。 事件基本信息包括輸血不良反應(yīng)和輸血不良事件兩部分。 不良反應(yīng)主要內(nèi)容包括患者輸注成分血型、種類和不良反應(yīng)發(fā)生等。 不良事件發(fā)生環(huán)節(jié)分為血液運(yùn)輸、入庫及儲存(TS-A)、輸血前評估及輸血申請(TS-B)、血液標(biāo)本采集(TS-C)、實驗室檢測(TS-D)、血液發(fā)放、運(yùn)送、暫存(TS-E)、血液輸注(TS-F)、輸血后處置與評價(TS-G)、自體輸血及成分單采(TS-H)、支持保障(TS-I)共9個環(huán)節(jié)。

圖2 輸血不良事管理系統(tǒng)事件錄入模塊

3 輸血不良事件數(shù)據(jù)上報流程

按照有無過錯，是否造成后果及后果的嚴(yán)重程度分為Ⅰ級警告事件、Ⅱ級不良后果事件、Ⅲ級未造成后果事件和Ⅳ級隱患事件。 事件發(fā)生后在規(guī)定時間內(nèi)填報“輸血不良事件管理系統(tǒng)”。 各級部門審批，反饋，落實整改等流程如圖3。

圖3 不良事件數(shù)據(jù)上報流程

4 輸血不良事件管理系統(tǒng)應(yīng)用

4.1 2020—2022 年輸血不良反應(yīng)上報情況 共發(fā)生51 例，見圖4。 不良反應(yīng)發(fā)生率最高的是血漿輸注43.1%(22/51)，其次為紅細(xì)胞輸注39.2%(20/51)(圖5)。 過敏反應(yīng)發(fā)生數(shù)稍高于非溶血性發(fā)熱反應(yīng)(圖6)。

圖4 2020—2022 年輸血不良反應(yīng)上報情況

圖5 2020—2022 年不良反應(yīng)成分血占比

圖6 2020—2022 年輸血不良反應(yīng)分類情況

4.2 2020—2022 年輸血不良事件上報情況 共發(fā)生628例，發(fā)生例數(shù)逐年呈現(xiàn)明顯下降，見圖7。

圖7 2020—2022 年不良事件上報情況

4.2.1 各環(huán)節(jié)不良事件發(fā)生情況 不良事件發(fā)生率最高為TS-A(46.2%)，其次為TS-G(20.9%)、TS-B(15.8%)。 3 年的TS-A 事件發(fā)生例數(shù)有統(tǒng)計學(xué)差異(P＜0.05)，2022 年比2021年發(fā)生率高。 其余環(huán)節(jié)不良事件發(fā)生例數(shù)均無差異(表1)。TS-B、TS-C、TS-D、TS-E、TS-F、TS-G、TS-I 各環(huán)節(jié)2022 年不良事件例數(shù)均較前2 年有輕微下降。

表1 不良事件分類情況

4.2.2 各環(huán)節(jié)不良事件原因分析

4.2.2.1 TS-A 環(huán)節(jié) 3 年內(nèi)TS-A 事件的病例共290 例，TSA05 占比為36.2%，TS-A12 為63.8%，見表2。 TS-A05:輸血科人員由于粗心或系統(tǒng)原因等人為差錯導(dǎo)致血液信息錄入錯誤，經(jīng)過加強(qiáng)人員培訓(xùn)，遵循正確的程序，2022 年血液信息錄入錯誤有所降低。 TS-A12:紅細(xì)胞溶血報廢1 例，漏袋報廢2 例，其余均為過期報廢；血漿由于質(zhì)量問題(比如乳糜，顏色變綠等)原因報廢11 例，其余均為漏袋報廢。 2022 年比2021 年TS-A 事件發(fā)生率高，主要是TS-A12 事件增加(表2)，尤其是血漿報廢率增加，從2021 年的0.20%增加至2022年的0.54%(表3)。 從報廢血制品來源來看，非北京市紅十字血液中心采集的血液入庫量增加，非北京市采供血機(jī)構(gòu)血漿報廢占比從2021 年50.0%(10/20)增加至2022 年的80.5%(33/41)，主要由于非北京血制品運(yùn)送到北京市過程中震蕩擠壓等導(dǎo)致血袋破損。

表2 血液運(yùn)輸、入庫及儲存(TS-A)環(huán)節(jié)分類

表3 2020—2022 年血液制品報廢率比較

4.2.2.2 TS-B、TS-C、TS-D、TS-E、TS-F、TS-G 環(huán)節(jié) TS-B 環(huán)節(jié)，發(fā)生最多的是外科(普外科最多)，由于手術(shù)前未充分評估患者病情，手術(shù)前未申請備血或者術(shù)前備血不足；其次是血液內(nèi)科，由于患者跨血型骨髓術(shù)后血型處于轉(zhuǎn)變期時，臨床開具輸血申請時血型選擇錯誤；最后是婦產(chǎn)科，由于產(chǎn)婦臨產(chǎn)，緊急入院，臨床緊急開具輸血申請后外送保障人員未能及時將申請單等送達(dá)輸血科。 TS-C 環(huán)節(jié)，血液標(biāo)本不符合要求最多發(fā)生的是急診，護(hù)士采集標(biāo)本未嚴(yán)格按照采血流程進(jìn)行。 TS-D 環(huán)節(jié)，實驗室檢測血型時發(fā)現(xiàn)與前次結(jié)果不一致，重新采血后檢測發(fā)現(xiàn)是由于護(hù)士采集患者標(biāo)本錯誤，導(dǎo)致結(jié)果不一致，急診發(fā)生3 例。 TS-環(huán)節(jié)，發(fā)生最多的是血液科，患者出院或者血小板升高不輸，未告知輸血科，導(dǎo)致血資源浪費(fèi)。 TS-F 環(huán)節(jié)，發(fā)生最多的是外科發(fā)血后未及時輸注。TS-G 環(huán)節(jié)，許多科室都存在病例中輸血相關(guān)記錄書寫錯誤，發(fā)生最多的是外科，其次是血液科，最后是婦產(chǎn)科(表4)。

表4 不良事件發(fā)生主要臨床科室

5 討論

輸血事業(yè)是醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的重要組成部分，保障血液安全，滿足臨床安全用血對維護(hù)人民群眾健康權(quán)益意義重大[8]，而臨床輸血信息化是確保臨床安全、合理、科學(xué)用血的重要方式。 20 世紀(jì)90 年代以來，我國衛(wèi)生信息化建設(shè)飛速發(fā)展，各地區(qū)域乃至全國的衛(wèi)生信息建設(shè)均有了高質(zhì)量的發(fā)展[9-10]，雖然已有輸血反應(yīng)信息系統(tǒng)的建立與應(yīng)用的報告[11]，但臨床輸血信息化水平仍存在發(fā)展不足[12-13]。 大多醫(yī)院將輸血信息化應(yīng)用于輸血科內(nèi)部質(zhì)量管理，實現(xiàn)臨床用血實時監(jiān)控，減少輸血風(fēng)險[14]，忽視了其他影響輸血的重要因素(比如輸血不良反應(yīng)，不良事件)，無法與臨床建立全面信息化管理。 輸血不良事件的準(zhǔn)確報告對臨床輸血意義重大[15]，我們建立的輸血不良事件管理系統(tǒng)模型能同時監(jiān)測不良反應(yīng)和不良事件。

本系統(tǒng)統(tǒng)計顯示TS-A 環(huán)節(jié)，輸血科人員應(yīng)該加強(qiáng)培訓(xùn)，嚴(yán)格按照實驗室各種規(guī)章制度以及標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP)工作，減少人為差錯，同時做好血液庫存管理和效期預(yù)警等措施，減少血資源過期報廢；血站進(jìn)行血液運(yùn)輸時受振動的影響較大，應(yīng)采取相應(yīng)的減振措施，防止和減少血制品損傷[16]。 TS-B 環(huán)節(jié)，差錯主要是外科系統(tǒng)，大多是手術(shù)前貧血患者，臨床手術(shù)評估不足，導(dǎo)致備血出現(xiàn)差錯。 有文獻(xiàn)報道術(shù)前貧血與紅細(xì)胞輸注增加有關(guān)[17]，因此應(yīng)重點監(jiān)管外科用血，臨床謹(jǐn)慎進(jìn)行術(shù)前備血，對于術(shù)前貧血患者采取各種措施糾正貧血，能有效減少術(shù)中用血。 TS-C/D 環(huán)節(jié)均發(fā)現(xiàn)急診和婦產(chǎn)科可能由于患者或產(chǎn)婦情況緊急，采血等流程易出現(xiàn)紕漏，這些科室應(yīng)完善流程，對于搶救患者更應(yīng)該嚴(yán)格執(zhí)行各項規(guī)章制度，保證患者生命安全。 TS-E 環(huán)節(jié)，血漿未正確解凍，出現(xiàn)絮狀沉淀5 例，輸血科人員應(yīng)嚴(yán)格按照SOP進(jìn)行血漿解凍發(fā)放。 TS-G 環(huán)節(jié)，本院應(yīng)用病例質(zhì)控系統(tǒng)，采用輸血系統(tǒng)與HIS、LIS、手麻系統(tǒng)和移動護(hù)理系統(tǒng)相連，有效的避免醫(yī)生人工錄入信息發(fā)生錯誤[18]，但是輸血后評估等仍需臨床人工書寫，易發(fā)生差錯，使用本系統(tǒng)能及時反饋臨床病例書寫情況，更好地提醒臨床進(jìn)行輸血后正確評價。

綜上所述，輸血不良事件管理系統(tǒng)分析了本院3 年內(nèi)不良事件大多是人為差錯造成，這也和2022 年英國SHOT 報告結(jié)果一致，SHOT 報告顯示人為因素導(dǎo)致的輸血不良事件占比高達(dá)83.1%[19]。 臨床和實驗室人員必須加強(qiáng)完善輸血相關(guān)知識培訓(xùn)，對人為因素導(dǎo)致的不良事件進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)方法等培訓(xùn)，加強(qiáng)臨床、護(hù)理和輸血科人員之間溝通，從已發(fā)生不良事件中吸取教訓(xùn)，有助于在實際傷害發(fā)生之前識別和控制風(fēng)險，提高輸血安全。 本系統(tǒng)符合現(xiàn)代輸血質(zhì)量管理控制的要求，能更加科學(xué)合理的指導(dǎo)臨床輸血，提高醫(yī)生對臨床輸血的安全意識，降低輸血風(fēng)險，為醫(yī)院提出改善措施提供量化的依據(jù)。 未來可以將不良事件管理系統(tǒng)和醫(yī)院相關(guān)軟件系統(tǒng)實現(xiàn)信息共享，臨床和輸血科可以實時掌握不良事件趨勢，進(jìn)行早期快速預(yù)警，有效降低危害發(fā)生。 輸血不良事件管理系統(tǒng)的建立有助于為以后建立全國不良事件信息系統(tǒng)和血液預(yù)警信息系統(tǒng)奠定基礎(chǔ)，對推進(jìn)輸血全面信息化建設(shè)起到積極作用。

利益沖突:所有作者均聲明不存在利益沖突。