農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機構(gòu)技術(shù)檔案管理的要求、問題和建議

李 靜，趙明明，張 寧，吳 凡，彭西甜，周有祥

（湖北省農(nóng)業(yè)科學(xué)院農(nóng)業(yè)質(zhì)量標準與檢測技術(shù)研究所/農(nóng)業(yè)農(nóng)村部食品質(zhì)量監(jiān)督檢驗測試中心（武漢）/農(nóng)產(chǎn)品營養(yǎng)品質(zhì)與安全湖北省重點實驗室，武漢 430064）

根據(jù)2023 年1 月1 日實施的新版《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》有關(guān)規(guī)定，從事農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測的機構(gòu)應(yīng)當具備相應(yīng)的檢測條件和能力，由省級以上人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門或者其授權(quán)的部門考核合格［1］。農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機構(gòu)（以下簡稱“機構(gòu)”）應(yīng)依法進行資質(zhì)認定。農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機構(gòu)技術(shù)檔案（以下簡稱“技術(shù)檔案”）是其在從事農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測活動中直接形成的各類技術(shù)和質(zhì)量文件、材料和記錄。RB/T 214—2017《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定能力評價檢驗檢測機構(gòu)通用要求》［2］（以下簡稱《通用要求》）作為機構(gòu)開展資質(zhì)認定評審的依據(jù)，其4.5.11 條款和4.5.27 條款對檢驗檢測機構(gòu)記錄控制和保存作出了規(guī)定；《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機構(gòu)考核辦法》［3，4］（以下簡稱《考核辦法》）和《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機構(gòu)考核評審細則》［5］（以下簡稱《細則》）相關(guān)條款對人員技術(shù)檔案、檢驗檢測報告、原始記錄等相關(guān)檔案管理規(guī)范性進行了明確規(guī)定。截至2022 年底，中國約有1 200 家機構(gòu)取得了農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機構(gòu)考核證書（CATL），僅湖北省就有55 家，機構(gòu)技術(shù)檔案管理就具有重要作用。

技術(shù)檔案產(chǎn)生于農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測工作的各個環(huán)節(jié)，并作用于檢測工作全過程，是質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的原始憑證和法律依據(jù)，是機構(gòu)日常工作的溯源證據(jù)，同時也是質(zhì)量體系運行的真實見證，在農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機構(gòu)開展資質(zhì)認定和考核評審工作中發(fā)揮著重要作用［6］。技術(shù)檔案管理水平充分反映了機構(gòu)內(nèi)部質(zhì)量體系的管理水平［7，8］，是開展農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測工作的基礎(chǔ)和保障，對提升機構(gòu)整體運行具有重要意義。因此，農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機構(gòu)技術(shù)檔案管理不僅要符合《中華人民共和國檔案法》［9］等檔案相關(guān)法律法規(guī)要求，還要滿足農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機構(gòu)的行業(yè)特點。本研究通過梳理機構(gòu)技術(shù)檔案歸檔范圍、移交、建檔、保管、利用與銷毀方面的要求，針對檔案管理存在的問題提出相關(guān)的意見和建議，旨在提高機構(gòu)技術(shù)檔案管理水平，促進機構(gòu)良性發(fā)展。

1 技術(shù)檔案管理要求

機構(gòu)技術(shù)檔案的管理包括檔案歸檔范圍、移交、建檔、保管、利用與銷毀6 個方面的要求。

1.1 檔案的歸檔范圍

依據(jù)《細則》有關(guān)規(guī)定，機構(gòu)技術(shù)檔案歸檔范圍可分為機構(gòu)與人員、質(zhì)量體系、儀器設(shè)備、檢測工作、記錄與報告、設(shè)施與環(huán)境6 大類15 方面內(nèi)容。

1.1.1 機構(gòu)組織檔案 機構(gòu)組織檔案是與機構(gòu)設(shè)置和產(chǎn)權(quán)相關(guān)的文件和記錄，主要包括：①機構(gòu)設(shè)置批文（適用時）；②法人資格證明（非獨立法人還需有法人授權(quán)文件及授權(quán)范圍）；③管理層任命文件；④機構(gòu)平面布局圖；⑤場所所有權(quán)證明文件。

1.1.2 人員檔案 機構(gòu)所有技術(shù)人員應(yīng)建立人員檔案，一人一檔，主要信息包括：①履歷表、身份證或護照復(fù)印件；②教育證明；③專業(yè)資格證明，包括但不限于上崗證、職稱證、內(nèi)審員證和評審員證；④相關(guān)業(yè)績證明；⑤培訓(xùn)計劃及記錄；⑥上崗考核記錄，包括但不限于法律法規(guī)、技術(shù)標準、檢測常識等理論考核；⑦抽樣、制樣、儀器操作等實操考核；⑧授權(quán)記錄，包括準許操作的儀器設(shè)備和準許檢測的參數(shù)或項目；⑨能力確認記錄；⑩監(jiān)督計劃及記錄；?能力監(jiān)控、獎懲記錄；?（誠信）承諾書和聘任合同書。

1.1.3 質(zhì)量文件 質(zhì)量文件是與管理體系相關(guān)的所有內(nèi)外部文件，主要包括：①外來文件，包括國家及上級有關(guān)部門批準發(fā)布的法律法規(guī)、技術(shù)標準、外購的通用軟件、參考數(shù)據(jù)手冊、合同、客戶提供的方法或資料等；②內(nèi)部編制文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、相關(guān)記錄表格、對外發(fā)文、宣傳廣告、工作計劃、工作總結(jié)、報告以及其他與業(yè)務(wù)相關(guān)的文件；③文件受控清單；④文件修訂、發(fā)放和回收記錄。

1.1.4 質(zhì)量控制 質(zhì)量控制覆蓋機構(gòu)考核授權(quán)范圍內(nèi)的全部檢驗檢測項目類別的內(nèi)部和外部質(zhì)量控制，主要內(nèi)容包括：①質(zhì)量控制計劃；②內(nèi)部質(zhì)量控制實施記錄；③外部能力驗證（比對）記錄，包括但不限于能力驗證通知、報名表、結(jié)果上報表、原始記錄（含樣品譜圖）、結(jié)果通報、能力驗證證書及情況匯總等。

1.1.5 內(nèi)外部審核 內(nèi)外部審核涵蓋質(zhì)量體系內(nèi)部審核、外部審核和管理評審，包括：①內(nèi)部審核記錄，包含內(nèi)審計劃表、實施方案、內(nèi)審?fù)ㄖ⒑炞直?、會議簽到及會議記錄、內(nèi)審檢查表、審核報告、基本（不）符合項整改記錄；②外部審核記錄，包含外部評審申請書、評審報告、整改報告、授權(quán)的資質(zhì)證書和能力附表；③管理評審記錄，包含管理評審計劃表、會議簽到、會議記錄、輸入項、輸出項和管理評審報告。

1.1.6 客戶服務(wù) 客戶服務(wù)涵蓋與客戶溝通、客戶滿意度調(diào)查和投訴記錄等內(nèi)容，主要包括：①與客戶溝通記錄；②客戶滿意度調(diào)查記錄；③投訴、事故調(diào)查及處理記錄。

1.1.7 技術(shù)標準 技術(shù)標準是機構(gòu)考核授權(quán)范圍內(nèi)全部檢驗檢測項目對應(yīng)的產(chǎn)品標準或方法標準，主要包括：①標準受控清單；②查新記錄或有效性檢查記錄；③發(fā)放與作廢（回收）記錄；④方法驗證記錄；⑤非標方法確認記錄（適用時）；⑥標準方法偏離記錄（適用時）；⑦標準變更備案記錄。

1.1.8 儀器設(shè)備 儀器設(shè)備應(yīng)獨立建檔，一機一檔，目錄清晰，主要包括：①建檔信息，有名稱、型號規(guī)格、出廠編號、制造商、唯一性識別號、管理人、價格、購置（驗收）日期、啟用日期、放置地點、技術(shù)指標、軟件程序（適用時）等；②儀器購置申請、說明書（必要時，附操作部分文字的中文翻譯）、合格證、保修單、發(fā)票、海關(guān)通關(guān)信息或協(xié)議（適用時）、購置合同、租用合同或全權(quán)支配證明等；③安裝調(diào)試報告和驗收報告；④操作和維護規(guī)程；⑤儀器設(shè)備相關(guān)計劃，包括檢定（校準）、期間核查、保養(yǎng)維護計劃；⑥檢定（校準）證書和結(jié)果確認記錄、檢定商服務(wù)評價記錄；⑦使用與維護記錄；⑧功能完好性檢查記錄；⑨期間核查記錄；⑩維修、改裝、流轉(zhuǎn)、降級、停用和報廢記錄；?儀器設(shè)備作業(yè)指導(dǎo)書。

1.1.9 標準物質(zhì)（樣品） 標準物質(zhì)（樣品）涵蓋固體標準物質(zhì)、液體標準物質(zhì)（即標準溶液）和標準菌株，主要包括：①采購申請；②出入庫記錄；③標定、定值或配制記錄；④期間核查計劃和記錄；⑤過期處置記錄；⑥標準物質(zhì)（樣品）證書。

1.1.10 樣品 樣品管理涵蓋樣品的抽取、制備、流轉(zhuǎn)和處置等相關(guān)內(nèi)容，主要包括：①抽樣記錄（適用時）；②接收（受理）記錄；③制備和發(fā)放記錄；④流轉(zhuǎn)、保存及處置記錄。

1.1.11 服務(wù)與供應(yīng)品 服務(wù)與供應(yīng)品涵蓋服務(wù)、供應(yīng)品、試劑和消耗材料等相關(guān)方面，主要包括：①采購申請或申報記錄；②出入庫記錄；③質(zhì)量驗證（符合性檢查）記錄；④定期檢查記錄（適用時）；⑤過期處置記錄；⑥合格供應(yīng)商名錄及評價記錄。

1.1.12 分包 分包檔案包括：分包協(xié)議、分包方能力評審記錄、分包方資質(zhì)證明材料和分包報告。

1.1.13 報告和記錄 檢驗檢測報告及相應(yīng)原始記錄應(yīng)獨立歸檔，主要包括：①送檢委托單（技術(shù)服務(wù)合同）；②任務(wù)流轉(zhuǎn)單；③原始記錄（包含復(fù)查或復(fù)檢記錄）及其相關(guān)聯(lián)的圖譜或儀器測試數(shù)據(jù)；④檢驗檢測報告；⑤補充（更正）報告及說明、報告作廢聲明（適用時）；⑥現(xiàn)場抽樣照片（適用時）；⑦抽檢文件和方案（適用時）；⑧受檢單位資料（適用時）。

1.1.14 設(shè)施和環(huán)境控制 設(shè)施和環(huán)境控制檔案涵蓋設(shè)備設(shè)施和實驗室環(huán)境控制兩方面內(nèi)容，主要包括：①設(shè)施購置合同或租用合同；②實驗室安全和環(huán)境評價記錄；③實驗室環(huán)境溫濕度記錄；④冰箱等設(shè)施運行記錄；⑤洗眼器、緊急噴淋裝置和滅火器等設(shè)施點檢記錄；⑥“三廢”處置記錄。

1.1.15 其他 其他檔案包含但不限于檔案的驗收、交接、借閱、歸還、銷毀和開展新項目記錄等。

1.2 檔案的移交和建檔

1.2.1 檔案的移交 農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機構(gòu)各類文件材料移交時，檔案管理員應(yīng)對文件材料的完整性和規(guī)范性進行檢查，如有破損、缺頁、字跡模糊或字跡褪變的，應(yīng)按照DA/T 25—2022［10］規(guī)定補救；文件材料檢查合格后，方可辦理移交手續(xù)；文件材料移交記錄也應(yīng)歸檔。

1.2.2 檔案的建檔 檔案的建檔包括檔案的立卷、修整、裝訂和驗收4 個方面內(nèi)容。

1）立卷。按照農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測工作文件材料自然形成規(guī)律和重要程度合理組卷，如果材料較多，可組多卷。按照歸檔范圍分類立卷，每一案卷獨立編寫頁碼、卷內(nèi)目錄、檔案標簽和卷內(nèi)備考表，保持檔案連續(xù)；卷內(nèi)文件材料按序排列，一般檢驗檢測計劃、通知或任務(wù)書、協(xié)議等在前，檢驗檢測報告、原始記錄及譜圖、質(zhì)量記錄、總結(jié)等在后；卷內(nèi)目錄和備考表不編寫頁碼，其他頁碼按DA/T 22—2015［11］規(guī)定編制；卷內(nèi)目錄、檔案標簽和卷內(nèi)備考表按GB/T 11822—2008［12］規(guī)定編制。

2）修整。歸檔文件在裝訂前，應(yīng)修整不符合要求的文件材料。如果是不同幅面的文件材料，應(yīng)當折疊為統(tǒng)一幅面，折疊方法按GB/T 10609.3—2009［13］規(guī)定執(zhí)行，并按要求去除易銹蝕、易氧化的金屬或塑料裝訂用品。

3）裝訂。歸檔文件一般采用裝訂的形式，裝訂方式按DA/T 22—2015［11］的規(guī)定執(zhí)行，有利于對歸檔文件的保護和管理。證書、圖紙等不宜裝訂的文件，應(yīng)采取不裝訂形式，以“件”的形式管理；歸檔文件無論是否裝訂，都應(yīng)檢查剔除文件材料的金屬裝訂物。

4）驗收。歸檔文件在保存前，機構(gòu)應(yīng)派專人對卷內(nèi)文件的真實性、完整性、準確性、有效性進行驗收；立卷形式、排列秩序和裝訂應(yīng)符合DA/T 22—2015［11］的要求，不符合要求的，應(yīng)退回源頭補救、完善后再移交驗收；檔案驗收合格后才可在備考表上簽字，確認建檔。

1.3 檔案的保管、利用與銷毀

1.3.1 檔案的保管 檔案的保管期限應(yīng)按照《考核辦法》《細則》及質(zhì)量體系文件規(guī)定執(zhí)行。未明確保存期限的，保存期限應(yīng)不少于1 個評審周期。機構(gòu)組織、重要人員、重要設(shè)備設(shè)施和體系文件檔案等應(yīng)長期保存。機構(gòu)應(yīng)安排專人定期檢查檔案，同時做好保密規(guī)定，防止泄露機構(gòu)和客戶秘密。應(yīng)設(shè)有專用檔案室，且滿足“九防”要求（防火、防盜、防潮、防光、防鼠、防蟲、防塵、防污染、防高溫），防止檔案非正常的損壞和丟失。檔案柜應(yīng)有明顯標識，便于檢索和查詢。

1.3.2 檔案的利用 檔案借閱人員應(yīng)嚴格執(zhí)行保密制度，借閱檔案應(yīng)履行申請、登記和注銷手續(xù)，同時對所借檔案負安全保密責(zé)任。外審員調(diào)閱檔案，可在檔案管理員或其他授權(quán)人員陪同下，將原卷搬至指定地方查閱或復(fù)制，原卷不得帶離機構(gòu)。

1.3.3 檔案的銷毀 超過保存期限且無保留價值的檔案，檔案管理員應(yīng)書面報告質(zhì)量負責(zé)人審核，最高管理者批準后，統(tǒng)一銷毀，并保存檔案銷毀記錄。檔案銷毀記錄應(yīng)長期保存。

2 檔案管理工作存在的問題

2.1 檢驗檢測相關(guān)法律法規(guī)陸續(xù)出臺

按照有關(guān)要求，機構(gòu)所有的基礎(chǔ)性工作（包括技術(shù)檔案管理）都必須以檢驗檢測為核心，為檢驗檢測提供全方位的支持和保障。雖然機構(gòu)制定了《質(zhì)量手冊》《程序文件》和《作業(yè)指導(dǎo)書》等體系文件，規(guī)范技術(shù)檔案管理工作，但是國家為規(guī)范檢驗檢測工作，陸續(xù)出臺了一系列法律法規(guī)和標準，對技術(shù)檔案管理工作提出了更高的要求。如《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》［14］《通用要求》《檢驗檢測機構(gòu)監(jiān)督管理辦法》［15］等，對許多原則性問題進一步明確，具體規(guī)定也有變動。《通用要求》作為《細則》的上位法，相較于《細則》其整體結(jié)構(gòu)進行了調(diào)整，具體要求進行了修改。《通用要求》對開展檢定（校準）的儀器設(shè)備條件描述增加了“計量溯源性有要求的設(shè)備”，刪除了“預(yù)防措施”［16］，增加了“應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施和改進”等內(nèi)容；對報告和原始記錄等的保存期限改為“通常不少于6 年”［17］。對照《通用要求》，機構(gòu)技術(shù)檔案管理要求也會隨之發(fā)生變化，必須及時修改和完善相關(guān)體系文件，以確保技術(shù)檔案管理工作符合最新要求。

2.2 歸檔范圍和保管期限具有特殊性

根據(jù)《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》規(guī)定，農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機構(gòu)應(yīng)當依法經(jīng)資質(zhì)認定。機構(gòu)進行資質(zhì)認定和考核評審時，技術(shù)檔案的歸檔范圍和保管期限應(yīng)遵循《通用要求》和《細則》兩個方面的要求，保管期限不少于6 年。這與文書、財務(wù)等檔案保管期限以10 年起步有較大差別，并且機構(gòu)人員檔案和人事檔案也有較明顯區(qū)別，因此在進行檔案管理時，需要考慮是否將技術(shù)檔案和文書等類別檔案分區(qū)管理。

2.3 技術(shù)檔案管理水平相對薄弱

一方面，機構(gòu)檔案管理人員一般由業(yè)務(wù)科或綜合辦公室的人員兼任，其在時間和精力上可能存在不足，并且大部分非檔案專業(yè)畢業(yè)、缺乏檔案管理專業(yè)知識，因此檔案管理人員素質(zhì)普遍不高。另一方面，機構(gòu)大部分檔案是由檢測人員產(chǎn)生的，如果其歸檔意識不強，移交和歸檔不規(guī)范，會對后期檔案管理帶來很大的不便，不利于機構(gòu)的長遠發(fā)展。

2.4 檔案類別和數(shù)量繁多，缺乏重視

由于技術(shù)檔案覆蓋了農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測工作的所有環(huán)節(jié)，因此涉及的檔案類別較多［16］。既有涉及管理體系類的檔案，如機構(gòu)和人員、質(zhì)量體系文件等，又有涉及檢測技術(shù)類的檔案，如設(shè)備設(shè)施、技術(shù)標準、報告與記錄等［18］，其數(shù)量會隨著開展檢驗檢測工作業(yè)務(wù)量成倍產(chǎn)生，因此需要耗費大量的人力物力。但技術(shù)檔案又是一項輔助性工作，機構(gòu)往往對檔案管理方面缺乏重視，歸檔意識薄弱，在實踐中容易出現(xiàn)檔案漏歸檔、遲歸檔的問題。在面臨各種評審，特別是“雙隨機、一公開”監(jiān)督抽查時，臨時倉促補材料，導(dǎo)致檔案邏輯性差，存在漏洞。

2.5 檔案有效利用不足

從機構(gòu)技術(shù)檔案日常利用情況來看，檔案的借閱和利用多集中在開展內(nèi)部審核、管理評審、機構(gòu)復(fù)（擴項）評審以及“雙隨機、一公開”監(jiān)督抽查等方面。機構(gòu)人員對技術(shù)檔案資源利用意識還相對比較薄弱，在總結(jié)凝練各類檢驗檢測數(shù)據(jù)、檢測服務(wù)于科研方面可能存在不足，檔案利用存在重檢測、輕科研的情況，對檔案資源的有效利用亟需加強。

3 檔案管理的建議

針對農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機構(gòu)技術(shù)檔案管理中存在的問題，提出以下5 個方面的意見和建議。

1）檔案管理工作應(yīng)與時俱進。為保障農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測工作有序開展，機構(gòu)應(yīng)將檔案管理相關(guān)的程序文件或管理制度納入體系文件范疇，根據(jù)國家或有關(guān)部門發(fā)布的法律法規(guī)及時修訂完善，并擬定歸檔范圍和歸檔時限，在檔案完整性和提高服務(wù)客戶時效性中取得平衡，不斷提升機構(gòu)技術(shù)檔案管理水平。

2）做好歸檔與移交工作。技術(shù)檔案室和綜合檔案室協(xié)商一致，根據(jù)技術(shù)檔案的重要性和保存價值確定檔案保管期限［16］。將機構(gòu)設(shè)置批文、歷史沿革、人員任命文件、各種版本的質(zhì)量體系文件、歷史評審資料（資質(zhì)證書和能力附表）等具有長期保存價值的檔案，定期移交綜合檔案室按照文書檔案要求保管；機構(gòu)內(nèi)外部評審需要查閱或利用的檔案，按照技術(shù)檔案保管期限進行保管，這樣既能達到機構(gòu)評審的要求，又能滿足機構(gòu)長遠發(fā)展的需要。

3）加強對檔案管理人員的培訓(xùn)。機構(gòu)檔案管理人員應(yīng)定期參加上級檔案部門組織的各類培訓(xùn)，提高管理檔案能力和技能。不僅要熟知熟用檔案管理法律法規(guī)、檔案分類和編制方法、數(shù)字化檔案管理等方面的知識和技能，還要加強對《通用要求》《細則》等雙認證評審法律法規(guī)的學(xué)習(xí)。同時還要注重對機構(gòu)各類人員的檔案管理培訓(xùn)，利用資質(zhì)認定和考核評審等時機，強化檔案歸檔和利用意識，提高檔案管理技術(shù)水平［19］。

4）加強檔案管理建設(shè)。一是加強檔案管理設(shè)施建設(shè)，配備專門的技術(shù)檔案室、借助信息化設(shè)施，提高檔案管理效率，實現(xiàn)檔案的科學(xué)、高效管理；二是明確機構(gòu)檔案管理職責(zé)，機構(gòu)全體人員應(yīng)樹立全局意識，優(yōu)化不適用管理流程，更新檔案管理要求，從提高整體工作效率出發(fā)，實現(xiàn)檔案管理工作的規(guī)范化和標準化［20］。

5）積極開發(fā)技術(shù)檔案資源。檔案管理是為了服務(wù)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測工作，通過借閱或利用才能體現(xiàn)其價值。檔案管理人員可以根據(jù)需要編制特定主題或領(lǐng)域的匯編資料，以便為相關(guān)人員提供更方便、快捷的信息查詢服務(wù)；檢驗檢測人員可以在開展科研型檢測、撰寫文章或申報項目等方面對檔案加以開發(fā)和利用。通過開發(fā)檔案資源，可以提高檔案利用效率，促進機構(gòu)技術(shù)檔案工作健康發(fā)展。