FDA針對(duì)二甘醇和乙二醇污染發(fā)布嚴(yán)格檢測(cè)指南

日前，F(xiàn)DA發(fā)布了“甘油、丙二醇、麥芽糖醇溶液、氫化淀粉水解物、山梨醇溶液和其他高風(fēng)險(xiǎn)藥物成分的二甘醇和乙二醇的檢測(cè)即時(shí)生效行業(yè)指南”，要求立即執(zhí)行對(duì)甘油和其他易含有害污染物二甘醇（DEG）和乙二醇（EG）化學(xué)品的檢測(cè)。

這份新的11頁(yè)的指南提醒制藥商、供應(yīng)商和其他利益相關(guān)者注意甘油和其他可能被DEG或EG污染的藥物成分的健康危害。FDA表示，已經(jīng)收到并持續(xù)收到有關(guān)DEG或EG致命中毒的報(bào)告，主要涉及止咳和抗過敏產(chǎn)品。最近，幾個(gè)國(guó)家發(fā)現(xiàn)了一些關(guān)于兒童止咳糖漿中二甘醇污染的報(bào)告，導(dǎo)致300多名兒童死亡，這些事件促使世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)布指南，協(xié)助制藥商評(píng)估輔料質(zhì)量。

指南指出，2022-2023年的中毒事件暴發(fā)與以往的事件類似，因?yàn)榭诜后w藥品生產(chǎn)商依賴于供應(yīng)商提供的分析報(bào)告單（COA），其中高風(fēng)險(xiǎn)藥物成分的監(jiān)管鏈或分銷歷史難以從COA中了解到。

美國(guó)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》包括要求確保藥品在分銷前安全的條款，藥品生產(chǎn)商有責(zé)任確保用于生產(chǎn)藥品的原輔料和用品安全。有關(guān)DEG和EG的“高風(fēng)險(xiǎn)成分”檢測(cè)也是符合cGMP的必要條件，此外，生產(chǎn)商的質(zhì)量部門必須擁有批準(zhǔn)或拒絕物料的權(quán)力。

指南提出了進(jìn)一步的安全性建議，即生產(chǎn)商應(yīng)確保所有化學(xué)品的所有容器在用于生產(chǎn)之前均經(jīng)過適當(dāng)?shù)臋z測(cè)。FDA還指出，生產(chǎn)商應(yīng)了解其高風(fēng)險(xiǎn)成分的供應(yīng)鏈，其中包括對(duì)化學(xué)品原始生產(chǎn)商和重新包裝或分銷商的識(shí)別。

指南還表示，企業(yè)員工應(yīng)了解DEG和EG檢測(cè)，以及如果不進(jìn)行檢測(cè)可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。FDA還建議對(duì)重新包裝商和藥房進(jìn)行檢測(cè)。

FDA在指南出臺(tái)前的幾個(gè)月一直在向使用受DEG和EG污染的甘油的制藥商施加壓力，并向一家為美國(guó)市場(chǎng)提供OTC和順勢(shì)療法產(chǎn)品的印度生產(chǎn)商發(fā)布了一份警告信，且因可能存在DEG或EG而停止該工廠向美國(guó)的所有出口。警告信中表示，該企業(yè)的一些產(chǎn)品含有高比例的甘油，但企業(yè)并沒有表明已經(jīng)對(duì)每批甘油進(jìn)行了適當(dāng)?shù)臋z測(cè)，以確定其產(chǎn)品中使用的成分是否真的是甘油。

FDA還向埃及制藥商Pharmaplast發(fā)出警告信，稱該企業(yè)未能對(duì)乙醇生產(chǎn)中使用的每種成分進(jìn)行適當(dāng)?shù)臋z測(cè)，以及未能檢測(cè)其乙醇中的甲醇并確保甘油不含DEG或EG。