劉鵬 楊艷 陳銳

（1.遼寧省檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證中心〔遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院〕，遼寧沈陽(yáng)110036；2.中國(guó)泰爾系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室，北京100000）

【摘要】本文探討X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（CT）在電磁兼容測(cè)試過(guò)程中工作模式的選取，依照X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（CT）的工作原理、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和審評(píng)指導(dǎo)原則，結(jié)合電磁兼容測(cè)試實(shí)際情況進(jìn)行探討。

【關(guān)鍵詞】醫(yī)療器械；X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（CT）；工作模式；電磁兼容；發(fā)射（EMI）；抗擾度（EMS）

【DOI編碼】10.3969/j.issn.1674-4977.2024.01.054

Selection of Working Modes for Electromagnetic Compatibility Testing of X-ray Computed Tomography Equipment （CT）

LIU Peng1， YANG Yan1， CHEN Rui2

（1.Liaoning Inspection， Examination&Certification Centr〔Liaoning Medical Device Test Institute〕， Shenyang 110036， China； 2.China Taier Systems Laboratory， Beijing 100000， China）

Abstract： This paper explores the selection of working modes for X-ray computed tomography （CT） equipment during electromagnetic compatibility testing. Based on the working principles， inspection standards， and evaluation guidelines of X-ray computed tomography equipment （CT）， this paper explores the practical situation of electromagnetic compatibility testing.

Keywords： medical devices； x-ray computed tomography equipment （CT）； working mode； electromagnetic compatibility； emission（EMI）； immunity （EMS）

隨著我國(guó)醫(yī)療水平的不斷發(fā)展，X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（CT）等大型醫(yī)療器械被廣泛使用。X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（CT）結(jié)構(gòu)復(fù)雜、工作模式多，所以在電磁兼容測(cè)試過(guò)程中，準(zhǔn)確地選取工作模式非常重要[1]。對(duì)X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（CT）在電磁兼容檢測(cè)過(guò)程中如何選取工作模式展開討論，有助于CT生產(chǎn)企業(yè)了解電磁兼容測(cè)試流程和學(xué)習(xí)電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)，提高電磁兼容測(cè)試通過(guò)率，縮短測(cè)試周期，避免評(píng)審發(fā)補(bǔ)，從而縮短X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（CT）的整體注冊(cè)周期，讓企業(yè)以更短時(shí)間拿到注冊(cè)證。

X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（CT）的工作原理是利用高度準(zhǔn)直的X射線束，圍繞人體某一部位做斷面掃描（通常是橫斷面）時(shí)，因?yàn)槿梭w各組織對(duì)X射線的吸收能力存在差異，部分X射線被人體組織吸收，因此X射線產(chǎn)生衰減。穿透人體衰減后的X射線被探測(cè)器接收，經(jīng)過(guò)轉(zhuǎn)化和放大后產(chǎn)生電信號(hào)。電信號(hào)作為模擬信號(hào)輸入后端數(shù)據(jù)采集和處理系統(tǒng)中，經(jīng)過(guò)重建產(chǎn)生斷層圖像[2]。醫(yī)生根據(jù)圖像中像素值的不同，判斷組織形態(tài)和密度的變化，查找病變位置、確認(rèn)病變程度。

X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（CT）通常由X射線管組件、高壓發(fā)生器、掃描架、探測(cè)器、患者支架（檢查床）、控制臺(tái)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、掃描控制盒、電源分配單元（電源柜）、限束器、系統(tǒng)軟件及其他附件組成。X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（CT）結(jié)構(gòu)組成復(fù)雜，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中工作時(shí)，容易改變周圍的電磁環(huán)境，對(duì)共用電網(wǎng)或周邊的醫(yī)用電氣設(shè)備造成電磁干擾；也可能被其他醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁發(fā)射所干擾，如工作模式的改變、曝光異常、待機(jī)情況下設(shè)備誤動(dòng)作、患者支架（檢查床）動(dòng)作異常等。這些因素正是電磁兼容測(cè)試要考察的內(nèi)容，但由于X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（CT）工作模式較多，若對(duì)其所有工作模式進(jìn)行測(cè)試則需耗費(fèi)大量時(shí)間和金錢。為了發(fā)現(xiàn)和解決X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（CT）的電磁兼容風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題，我們對(duì)X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（CT）進(jìn)行電磁兼容測(cè)試時(shí)，選取典型測(cè)試模式進(jìn)行討論。

根據(jù)新版電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)YY 9706.102—2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》的要求，X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（CT）的電磁兼容測(cè)試項(xiàng)目分為發(fā)射（EMI）試驗(yàn)和抗擾度（EMS）試驗(yàn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（CT）需要在最不利狀態(tài)下進(jìn)行電磁兼容檢測(cè)，并且保持正常工作狀態(tài)。發(fā)射（EMI）試驗(yàn)和抗擾度（EMS）試驗(yàn)對(duì)試驗(yàn)的要求是不相同的，因此X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（CT）在選擇測(cè)試模式時(shí)也要分別考慮這兩方面因素[3]。

根據(jù)GB 4824—2019《工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療設(shè)備射頻騷擾特性限值和測(cè)量方法》標(biāo)準(zhǔn)的要求，發(fā)射試驗(yàn)要測(cè)出X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（CT）的最大發(fā)射值，所以在測(cè)試過(guò)程中檢測(cè)人員會(huì)通過(guò)參數(shù)設(shè)置使被測(cè)設(shè)備保持在最大功率狀態(tài)。常用的參數(shù)有：管電壓、掃描持續(xù)時(shí)間、電流時(shí)間積、運(yùn)動(dòng)速度等。其他功能正常開啟，保持設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（CT）的工作模式通常有待機(jī)模式、（患者支架、患者床）運(yùn)動(dòng)模式、灌注掃描模式、軸向掃描模式、增強(qiáng)掃描模式、螺旋掃描模式、門控掃描模式和定位掃描模式等。不同工作模式運(yùn)行參數(shù)各不相同，其中，根據(jù)評(píng)審最新要求，螺旋掃描和軸向掃描兩種工作模式在做輻射發(fā)射試驗(yàn)時(shí)需要測(cè)試。兩種工作模式原理不同、參數(shù)設(shè)置不同、掃描架運(yùn)動(dòng)方式不同。通過(guò)試驗(yàn)對(duì)比這兩種工作模式的發(fā)射數(shù)據(jù)我們可知，由于X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（CT）體積較大、樣品構(gòu)成復(fù)雜，多為現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試，不要求考察傳導(dǎo)發(fā)射試驗(yàn)，取而代之的是150 kHz～30 MHz的低頻磁場(chǎng)測(cè)試，測(cè)試時(shí)應(yīng)使用GB/T 6113.104—2016規(guī)定的環(huán)形天線，環(huán)的最低點(diǎn)應(yīng)高出地面1米，并能保證圓環(huán)繞垂直軸線旋轉(zhuǎn)[4]。對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試30 MHz～1 GHz頻段，應(yīng)使用GB/T 6113.104—2021《無(wú)線電騷擾和抗擾度測(cè)量設(shè)備和測(cè)量方法規(guī)范第1-4部分：無(wú)線電騷擾和抗擾度測(cè)量設(shè)備輻射騷擾測(cè)量用天線和試驗(yàn)場(chǎng)地》規(guī)定的對(duì)數(shù)周期天線，天線中心應(yīng)固定在高出地面以上2.0 m±0.2 m高度[4]。現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試通常圍繞被測(cè)設(shè)備前、后、左、右選取四個(gè)測(cè)試點(diǎn)擺放天線，在同一測(cè)試位置、相同天線高度、相同天線極性下對(duì)螺旋掃描和軸向掃描兩種工作模式進(jìn)行測(cè)試。試驗(yàn)結(jié)果見圖1～圖4，圖1、圖2為螺旋掃描模式，圖3、圖4為軸向掃描模式。對(duì)比圖中數(shù)據(jù)波形，螺旋掃描和軸向掃描結(jié)果存在較大差異，在實(shí)際測(cè)試過(guò)程中，兩種工作模式都需要驗(yàn)證。

4抗擾度試驗(yàn)時(shí)X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（CT）工作模式的選取

對(duì)于抗擾度試驗(yàn)，電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)YY 9706.102—2021中“6.2.1.3運(yùn)行模式和配置”中要求，在抗擾度試驗(yàn)期間，醫(yī)用電氣設(shè)備或系統(tǒng)每項(xiàng)與基本安全或基本性能有關(guān)的功能，均應(yīng)以對(duì)患者產(chǎn)生最不利后果的方式進(jìn)行試驗(yàn)[5]。新版電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求在抗擾度測(cè)試時(shí)考察被測(cè)設(shè)備的基本性能，CT的基本性能要滿足GB 9706.244—2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-44部分：X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》第202章的要求。對(duì)患者產(chǎn)生最不利后果的方式，即意味著最大風(fēng)險(xiǎn)，如曝光劑量、圖像質(zhì)量、患者支架運(yùn)動(dòng)等，這些功能都可能在抗擾度測(cè)試中出現(xiàn)異常，因此在抗擾度試驗(yàn)中要同時(shí)關(guān)注被測(cè)設(shè)備的基本性能和基本安全。

基于以上原則，在進(jìn)行抗擾度測(cè)試時(shí)應(yīng)考慮以下工作模式：一是，待機(jī)模式（設(shè)備正常啟動(dòng)，處于工作狀態(tài)，打開激光燈，定位模體，設(shè)置掃描協(xié)議，掃描功能參數(shù)及輔助信號(hào)就緒，準(zhǔn)備掃描）；二是，運(yùn)動(dòng)模式（患者支架升降運(yùn)動(dòng)、水平運(yùn)動(dòng)）；三是，螺旋掃描模式（螺旋掃描過(guò)程涉及高壓發(fā)生器產(chǎn)生高壓、X射線管組件曝光、探測(cè)器進(jìn)行接收X射線信號(hào)、CT的掃描架進(jìn)行旋轉(zhuǎn)、X射線曝光過(guò)程中掃描床軸向同時(shí)運(yùn)動(dòng)，圖像處理系統(tǒng)進(jìn)行大規(guī)模的信號(hào)傳輸和圖像處理，掃描結(jié)束后，設(shè)置圖像重建參數(shù)，進(jìn)行圖像重建和二次重建工作）；四是，軸向掃描模式（軸向掃描過(guò)程涉及高壓發(fā)生器產(chǎn)生高壓、X射線管組件曝光、探測(cè)器進(jìn)行接收X射線信號(hào)、CT的掃描架進(jìn)行旋轉(zhuǎn)、X射線曝光過(guò)程中掃描床軸向不運(yùn)動(dòng)，X射線曝光結(jié)束后，掃描床移動(dòng)到下一個(gè)位置，繼續(xù)進(jìn)行X射線曝光，同時(shí)圖像處理系統(tǒng)進(jìn)行大規(guī)模的信號(hào)傳輸和圖像處理，掃描結(jié)束后，設(shè)置圖像重建參數(shù)，進(jìn)行圖像重建和二次重建工作）。括號(hào)中內(nèi)容為對(duì)應(yīng)的模式描述。待機(jī)模式容易被忽略。X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（CT）運(yùn)行方式為間歇加載連續(xù)運(yùn)行，掃描（曝光）模式中會(huì)有時(shí)間間隔，包含待機(jī)模式，不能覆蓋射頻場(chǎng)感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾頻率范圍0.15 MHz～230 MHz（現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試頻率范圍）。射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)與靜電放電試驗(yàn)都需要檢測(cè)人員靠近被測(cè)設(shè)備，在掃描（曝光）條件下無(wú)法進(jìn)行試驗(yàn)，只能在待機(jī)條件下進(jìn)行測(cè)試。并且，X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（CT）在工作時(shí)有相當(dāng)一部分時(shí)間處于待機(jī)狀態(tài)，若發(fā)生誤動(dòng)作，將造成嚴(yán)重的臨床風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)以往相關(guān)案例，在對(duì)處于待機(jī)模式的X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（CT）進(jìn)行靜電放電試驗(yàn)時(shí)，控制面板報(bào)錯(cuò)，患者支架在靜止?fàn)顟B(tài)下出現(xiàn)非受控動(dòng)作，試驗(yàn)結(jié)束后不能恢復(fù)到初始狀態(tài)。以上情況嚴(yán)重影響被測(cè)設(shè)備的基本安全，對(duì)醫(yī)生或患者的人身安全構(gòu)成威脅。因此，對(duì)待機(jī)模式進(jìn)行測(cè)試十分有必要。

螺旋掃描模式和軸向掃描模式是典型的測(cè)試模式。X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（CT）在進(jìn)行掃描（曝光）時(shí)涉及高壓發(fā)生器產(chǎn)生高壓、X射線管組件曝光、探測(cè)器接收X射線、掃描架旋轉(zhuǎn)和患者支架運(yùn)動(dòng)，同時(shí)圖像處理系統(tǒng)進(jìn)行信號(hào)傳輸和圖像處理，掃描結(jié)束后，設(shè)置圖像重建參數(shù)，進(jìn)行圖像重建和二次重建工作。

運(yùn)動(dòng)模式是患者支架的升降、水平運(yùn)動(dòng)，模擬在進(jìn)行掃描（曝光）之前，醫(yī)生對(duì)患者進(jìn)行擺位。在實(shí)際測(cè)試中，患者支架做不間斷的升降、水平運(yùn)動(dòng)。患者支架出現(xiàn)動(dòng)作異?？赡茉斐蓢?yán)重的后果，因此運(yùn)動(dòng)模式也是必不可少的測(cè)試模式。

X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（CT）在進(jìn)行電磁兼容測(cè)試時(shí)，發(fā)射試驗(yàn)工作模式可以按照最大發(fā)射功率條件選取，抗擾度試驗(yàn)工作模式可以按照常用或默認(rèn)參數(shù)設(shè)置條件選取，抗擾度試驗(yàn)結(jié)束后需對(duì)試驗(yàn)前后的圖像質(zhì)量進(jìn)行對(duì)比。本文介紹的四種典型工作模式是考察X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（CT）在工作時(shí)可能發(fā)生安全風(fēng)險(xiǎn)的必要測(cè)試模式。實(shí)際上，隨著科技的不斷創(chuàng)新和發(fā)展，X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（CT）的各種新技術(shù)、新功能不斷涌現(xiàn)，不同產(chǎn)品在樣品構(gòu)成、技術(shù)參數(shù)和功能模式上存在差異。本文對(duì)X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（CT）工作模式選取上的共性問(wèn)題進(jìn)行探討，希望給從事X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（CT）在電磁兼容檢測(cè)工作人員帶來(lái)一些啟發(fā)。

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【作者簡(jiǎn)介】

劉鵬，男，1985年出生，高級(jí)工程師，研究方向?yàn)橛性瘁t(yī)療器械檢驗(yàn)。

（編輯：侯睿琪）