侯振生，邢寶龍，曹鎮(zhèn)岳，張錦昊，曹世紀(jì)，崔曉宇

（北京生物制品研究所有限責(zé)任公司，北京 100176）

0 引言

脈動(dòng)真空滅菌器是現(xiàn)代藥品生產(chǎn)中常用的重要滅菌設(shè)備，廣泛運(yùn)用于各種無(wú)菌產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程，也可用于對(duì)干熱滅菌不敏感產(chǎn)品的最終滅菌。高壓蒸汽滅菌法利用高溫飽和水蒸氣釋放的潛熱進(jìn)行滅菌，是可靠、有效的滅菌方法，適用于耐高溫、耐高壓、不怕潮濕的物品。脈動(dòng)真空式蒸汽滅菌器溫度可達(dá)132～135 ℃，具有滅菌周期短、效率高、自動(dòng)化程度高、節(jié)省人力、時(shí)間和能源的優(yōu)點(diǎn)。其腔體內(nèi)冷空氣排除可靠、充分徹底，對(duì)物品包裝、排放要求較低，且真空狀態(tài)下物品不易氧化損壞。由于設(shè)備日常維護(hù)工作量多，對(duì)滅菌器腔體密封性要求較高。

1 工作原理

脈動(dòng)真空式高壓蒸汽滅菌器是現(xiàn)代化藥品生產(chǎn)中所采用的典型高壓蒸汽滅菌器。設(shè)備基本結(jié)構(gòu)如圖1所示。滅菌時(shí)，雙側(cè)門關(guān)閉依靠壓縮空氣頂出密封圈進(jìn)行密封。脈動(dòng)時(shí)，先用真空泵將內(nèi)室壓力抽到設(shè)置值（一般選取-80 kPa），然后向內(nèi)室補(bǔ)充純蒸汽到設(shè)置值（一般選取+80 kPa），脈動(dòng)次數(shù)根據(jù)內(nèi)容物及驗(yàn)證確認(rèn)，一般設(shè)置為3 次。升溫、滅菌時(shí)，夾套內(nèi)通入工業(yè)蒸汽，內(nèi)室通入純蒸汽對(duì)鍋內(nèi)物品進(jìn)行滅菌。夾套通過(guò)疏水器進(jìn)行冷凝水排放，內(nèi)腔通過(guò)F5 閥門脈動(dòng)開啟進(jìn)行排水。一般選用T1 溫度探頭作為控溫探頭，測(cè)量并控制內(nèi)室溫度。根據(jù)內(nèi)容物的不同，脈動(dòng)真空滅菌器設(shè)置了液體和固體程序。

圖1 脈動(dòng)真空滅菌器PID

設(shè)備為潔凈區(qū)設(shè)置了開門保護(hù)，未完成滅菌程序時(shí)出料門不得開啟，以防低級(jí)別空氣污染高級(jí)別區(qū)域。雙門不得同時(shí)開啟，以防不同潔凈區(qū)互通。為保證人員安全，設(shè)置設(shè)備內(nèi)室溫度、壓力開門閾值，如果實(shí)際溫度、壓力高于設(shè)置值則不得開門。為保護(hù)滅菌物不被污染，設(shè)置F5 在內(nèi)室負(fù)壓情況下無(wú)法開啟，手動(dòng)閥島也不得開啟閥門。

1.1 液體程序

液體程序?yàn)橹脫Q—升溫—滅菌—排汽—結(jié)束（圖2）。

圖2 液體程序流程工作曲線

（1）置換：進(jìn)汽閥打開內(nèi)室進(jìn)蒸汽，同時(shí)排氣閥打開，排除內(nèi)室冷空氣。

（2）升溫：通過(guò)向內(nèi)室注入飽和蒸汽，使得內(nèi)室溫度逐漸上升達(dá)到滅菌溫度。

（3）滅菌：通過(guò)間隔注入內(nèi)室飽和蒸汽，維持內(nèi)室溫度在設(shè)定的滅菌溫度，對(duì)滅菌物品進(jìn)行滅菌處理。

（4）排汽：將內(nèi)室內(nèi)蒸汽排泄至壓力0 位。

（5）結(jié)束：向內(nèi)室補(bǔ)充空氣至壓力0 位。

1.2 固體程序

脈動(dòng)真空高壓蒸汽滅菌器在通入蒸汽前有一個(gè)預(yù)真空階段，即腔體內(nèi)抽壓至設(shè)置值（一般選取-80 kPa），然后內(nèi)腔通入純蒸汽，使其壓力達(dá)到預(yù)設(shè)值（一般選取80 kPa），經(jīng)3 次往復(fù)后，原腔體內(nèi)的冷空氣99.9%被置換出去。

固體程序?yàn)槊}動(dòng)—升溫—滅菌—排汽—干燥—結(jié)束。

（1）脈動(dòng)：通過(guò)一次或多次抽空—注入蒸汽，逐步將內(nèi)室空氣排除99%以上，并對(duì)滅菌物品進(jìn)行預(yù)熱。

（2）升溫：通過(guò)向內(nèi)室注入飽和蒸汽，使得內(nèi)室溫度逐漸上升到滅菌溫度。

（3）滅菌：通過(guò)間隔注入內(nèi)室飽和蒸汽，維持內(nèi)室溫度在設(shè)定的滅菌溫度，對(duì)滅菌物品進(jìn)行滅菌處理。

（4）排汽：將內(nèi)室內(nèi)蒸汽排泄至壓力0 位。

（5）干燥：對(duì)內(nèi)飾進(jìn)行抽空處理，干燥滅菌后的物品。

（6）結(jié)束：向內(nèi)室補(bǔ)充空氣至壓力0 位。

對(duì)于不同固體，程序上略有區(qū)別，其中主要區(qū)別在干燥段（圖3～圖5）。

圖3 織物流程工作曲線

圖4 膠塞程序流程工作曲線

圖5 器械程序流程工作曲線

2 故障維修

脈動(dòng)真空滅菌器常見故障主要有：①無(wú)法到達(dá)滅菌溫度，設(shè)備不能滅菌；②脈動(dòng)無(wú)法到達(dá)設(shè)置下限；③設(shè)備關(guān)門、開門無(wú)法到位；④濾芯無(wú)法到達(dá)滅菌溫度；⑤跑冒滴漏等漏水、漏汽現(xiàn)象；⑥壓力與溫度不對(duì)應(yīng)。根據(jù)工作經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合實(shí)際案例介紹典型故障的診斷與維修方法。

2.1 滅菌溫度無(wú)法達(dá)到預(yù)設(shè)值故障

故障案例1：程序進(jìn)行到升溫階段，內(nèi)室溫度在110 ℃左右，壓力0.12 MPa，無(wú)法進(jìn)入滅菌階段。

維修方法：檢查純蒸汽供應(yīng)0.3 MPa、工業(yè)蒸汽供汽0.4 MPa、壓縮空氣0.7 MPa，能源供應(yīng)均正常。程序設(shè)置內(nèi)室壓力0.12 MPa，夾套壓力0.11 MPa；進(jìn)汽閥門F2 設(shè)置關(guān)閉15 s、開啟5 s，均正確。檢查設(shè)備，夾套實(shí)際壓力0.11 MPa，溫度120 ℃，正確。由于滅菌器溫度是由內(nèi)室壓力決定的，懷疑是內(nèi)室壓力傳感器故障造成壓力指示偏高。但與內(nèi)室表對(duì)比，二者壓力相等，兩元件同時(shí)出現(xiàn)故障的概率極低。該設(shè)備門是用壓縮空氣推動(dòng)密封圈進(jìn)行密封的，密封圈長(zhǎng)時(shí)間不清洗會(huì)導(dǎo)致與門框槽摩擦力過(guò)大，密封條與內(nèi)室密封不嚴(yán)，使得壓縮空氣進(jìn)入內(nèi)室，導(dǎo)致壓力升高。進(jìn)入內(nèi)腔進(jìn)行檢查，用泡沫水檢測(cè)，發(fā)現(xiàn)由于外側(cè)門條密封不嚴(yán)，導(dǎo)致壓縮空氣進(jìn)入內(nèi)腔，造成壓力顯示高，使設(shè)備關(guān)閉進(jìn)汽閥，造成進(jìn)蒸汽量減少，溫度無(wú)法達(dá)到設(shè)置溫度。清洗密封條及門框槽后，再次啟動(dòng)程序系統(tǒng)恢復(fù)正常。

故障案例2：程序進(jìn)行到滅菌階段，內(nèi)室溫度在121 ℃附近波動(dòng)，無(wú)法完成滅菌。

維修方法：檢查純蒸汽供應(yīng)0.35 MPa，工業(yè)蒸汽供汽、壓縮空氣、軟化水供應(yīng)均正常。程序設(shè)置內(nèi)室壓力0.12 MPa，夾套壓力0.11 MPa；進(jìn)汽閥門F2 開啟、關(guān)閉設(shè)置時(shí)間均正確。夾套實(shí)際壓力0.11 MPa、溫度120.5 ℃，正確。檢查門密封，無(wú)向室內(nèi)漏壓縮空氣現(xiàn)象。內(nèi)室溫度傳感器T5T6 溫度為123 ℃，校準(zhǔn)T1 溫度傳感器，合格。檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)內(nèi)室存在大量冷凝水，分析可能是F5 排氣疏水閥或單向閥N7 故障，造成疏水排汽不暢，導(dǎo)致T1 溫度跳動(dòng)。檢查F5 正常，檢查N7單向閥時(shí)，發(fā)現(xiàn)蒸汽從熱排管線返出來(lái)。為檢測(cè)下水管道壓力，接入一塊壓力表，示數(shù)接近0.1 MPa。于是找到了故障原因，是熱排管線背壓過(guò)高造成內(nèi)室無(wú)法排汽，從而導(dǎo)致溫度上下波動(dòng)，無(wú)法完成滅菌。繼續(xù)檢查相關(guān)管線，發(fā)現(xiàn)附近其他設(shè)備的疏水器故障，直接將蒸汽排入熱排管線，造成熱排管線壓力過(guò)高，造成脈動(dòng)真空滅菌器滅菌異常。更換故障設(shè)備疏水器，熱排管線背壓基本為0，設(shè)備恢復(fù)正常。

2.2 脈動(dòng)時(shí)無(wú)法達(dá)到下限值故障

故障案例：設(shè)備運(yùn)行固體程序，啟動(dòng)后脈動(dòng)階段，內(nèi)腔壓力抽至-0.04 MPa 左右，維持不動(dòng)。

維修方法：蒸汽、空氣壓力正常，程序各參數(shù)設(shè)置正確，真空泵正常運(yùn)轉(zhuǎn)。壓力傳感器與內(nèi)室壓力表指示相同。由于門可以開啟關(guān)閉，并且能抽到-0.04 MPa，懷疑設(shè)備密封存在問(wèn)題，導(dǎo)致無(wú)法抽到設(shè)置壓力。檢查設(shè)備各密封部位，并檢查所有與內(nèi)腔連接管線，并未發(fā)現(xiàn)漏點(diǎn)。但發(fā)現(xiàn)真空泵工作噪聲較正常工作時(shí)偏大。檢查真空泵，電流正常。此泵為水環(huán)真空泵，拆開水管檢查軟化水，發(fā)現(xiàn)無(wú)水。聯(lián)系供水部門，發(fā)現(xiàn)供水泵跳閘，合閘送水后正常。此前一直沒有發(fā)現(xiàn)供水問(wèn)題，主要原因是供水閥門已開啟，而水管上無(wú)壓力表，所以被維修人員忽略了。因此需要改進(jìn)相關(guān)管線，在管路上加裝壓力表。

2.3 無(wú)法開啟設(shè)備前門故障

故障案例：使用人員報(bào)故障，設(shè)備前門無(wú)法開啟。

維修方法：按開門鍵，開門電機(jī)無(wú)動(dòng)作，系統(tǒng)報(bào)警顯示“前門電機(jī)堵轉(zhuǎn)”，電機(jī)保護(hù)板報(bào)警。拆開外飾板，觸摸電機(jī)感覺溫度較高。試車時(shí)電機(jī)發(fā)出“嗡嗡”輕響聲，不轉(zhuǎn)。斷電后手動(dòng)開門，發(fā)現(xiàn)開門絲杠潤(rùn)滑脂已發(fā)硬，阻礙絲杠運(yùn)行。清理舊潤(rùn)滑脂時(shí)，發(fā)現(xiàn)所用的潤(rùn)滑脂是普通潤(rùn)滑脂。設(shè)備滅菌時(shí)鍋門溫度可達(dá)120 ℃，高溫容易引起潤(rùn)滑脂發(fā)硬、失效。清理絲杠、套筒的老化潤(rùn)滑脂，重新涂上高溫潤(rùn)滑脂并組裝復(fù)位，設(shè)備恢復(fù)正常。

2.4 升溫速度過(guò)快故障

故障案例：設(shè)備驗(yàn)證時(shí)，驗(yàn)證人員報(bào)告設(shè)備升溫過(guò)快，T1 溫度探頭與驗(yàn)證用探頭溫差過(guò)大。

維修方法：根據(jù)工作人員反應(yīng)，設(shè)備滅菌可正常進(jìn)行，能達(dá)到預(yù)設(shè)溫度并進(jìn)行滅菌。但是與驗(yàn)證要求有差距，驗(yàn)證要求驗(yàn)證探頭與T1 探頭溫差小于1 ℃。對(duì)設(shè)備進(jìn)行詳細(xì)檢查，判斷故障原因應(yīng)與硬件無(wú)關(guān)，問(wèn)題可能是升溫階段進(jìn)汽過(guò)快造成的。進(jìn)入設(shè)置菜單，查看升溫時(shí)F2 開啟設(shè)置為50%。逐步調(diào)整進(jìn)汽比例到升溫階段開啟15%，效果不理想。調(diào)整F5 疏水時(shí)間，將之前的關(guān)閉15 s、開啟5 s 改為關(guān)閉5 s、開啟2 s。實(shí)驗(yàn)3 次，升溫均在合格范圍內(nèi)，證明故障已經(jīng)排除。在此類故障的維修中，應(yīng)注意升溫速率與裝載方式、滅菌器的大小均有關(guān)系，需要綜合考量。

3 總結(jié)

在實(shí)際工作中，要快速判斷故障原因并排除故障，需要了解設(shè)備的工作原理、熟悉設(shè)備結(jié)構(gòu)、總結(jié)工作經(jīng)驗(yàn)。對(duì)于脈動(dòng)真空滅菌器，在日常工作中要做到及時(shí)進(jìn)行日常保養(yǎng)，選擇正確的潤(rùn)滑脂、按時(shí)清潔門密封條及安裝槽，從而提高設(shè)備運(yùn)行效率，保證生產(chǎn)的順利進(jìn)行。