邱 峰

愛爾眼科醫(yī)院集團股份有限公司，湖南 長沙 410004

一、問題的提出

黨中央、國務(wù)院高度重視兒童青少年近視防控工作，習(xí)近平總書記從國家和民族未來的高度出發(fā)對兒童青少年視力健康問題作出重要指示。2018年8 月，經(jīng)國務(wù)院同意，教育部等八部門聯(lián)合印發(fā)《綜合防控兒童青少年近視實施方案》。2021 年4 月，教育部辦公廳、國家衛(wèi)生健康委辦公廳等十五部門又聯(lián)合印發(fā)《兒童青少年近視防控光明行動工作方案（2021—2025 年）》，控制近視、切實提高兒童青少年視力健康水平迫在眉睫。

角膜塑形鏡全稱為塑形用硬性角膜接觸鏡，以往也簡稱為“OK 鏡”，是一種特殊設(shè)計的硬性隱形眼鏡。多項研究顯示角膜塑形鏡可有效減緩近視眼眼軸增長，延緩35%～60%近視進展，一般能使近視度數(shù)增長控制在每年50 度內(nèi)。2021年10 月，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的《兒童青少年近視防控適宜技術(shù)指南（更新版）》，將佩戴角膜塑形鏡（OK 鏡）列為兒童青少年近視防控適宜技術(shù)。

2000 年城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革啟動以來，特別是隨著2010 年11 月國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)發(fā)展改革委等五部門《關(guān)于進一步鼓勵和引導(dǎo)社會資本舉辦醫(yī)療機構(gòu)意見的通知》等一系列鼓勵社會辦醫(yī)政策的出臺，社會資本辦醫(yī)、社會資本舉辦的眼科診所、門診部獲得了井噴式發(fā)展，診療水平、服務(wù)人群不斷提高、擴大，也有相當(dāng)部分機構(gòu)在開展角膜塑形鏡驗配服務(wù)。但是，近些年某些地域的衛(wèi)生健康主管部門認為眼科門診部、診所開展角膜塑形鏡驗配服務(wù)違反了《衛(wèi)生部關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)驗配角膜塑形鏡管理的通知》（以下簡稱《角膜塑形鏡管理通知》）關(guān)于“角膜塑形鏡要在二級（含二級）以上醫(yī)療機構(gòu)驗配”的規(guī)定，并予以了行政處罰。例如，云南省保山市隆陽區(qū)衛(wèi)生健康局于2021 年5 月18 日對保山市某光眼鏡有限公司眼科門診部作出了“隆衛(wèi)醫(yī)罰〔2021〕7號”行政處罰決定書，山東省德州市德城區(qū)衛(wèi)生健康局2021 年8 月25 日對德州市某翔眼科門診有限公司作出了“德城衛(wèi)醫(yī)罰〔2021〕2-27 號”行政處罰決定書等，認定的違法行為均為“超出核定的診療科目開展角膜塑形鏡驗配服務(wù)”。

二、法律思考及分析

從公開信息能夠搜索到的行政處罰決定書來看，衛(wèi)生健康主管部門對于不屬于二級醫(yī)療機構(gòu)的眼科門診部、診所開展角膜塑形鏡驗配服務(wù)，都是依據(jù)《角膜塑形鏡管理通知》來認定違法事實的，而處罰依據(jù)分為兩類：第一類是《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》第十七條，第四十三條第一項、第三項，《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第四十七條，《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》第八十條；第二類是《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理條例》第九條第一款、第四十七條第九項。

（一）存在一定的法律沖突

《角膜塑形鏡管理通知》中關(guān)于“角膜塑形鏡要在二級（含二級）以上醫(yī)療機構(gòu)驗配”的規(guī)定與2015 年以來實施的國務(wù)院文件、部門規(guī)章、規(guī)范性文件存在一定的沖突。

1.國家衛(wèi)生健康委員會制定的與醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用有關(guān)的部門規(guī)章、規(guī)范性文件中，已經(jīng)不再提及醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用與醫(yī)院等級之間的關(guān)系

（1）2015 年5 月，國務(wù)院印發(fā)的《關(guān)于取消非行政許可審批事項的決定》（以下簡稱《決定》）中指出：“經(jīng)研究論證，國務(wù)院決定，在前期大幅減少部門非行政許可審批事項的基礎(chǔ)上，再取消49 項非行政許可審批事項，將84 項非行政許可審批事項調(diào)整為政府內(nèi)部審批事項。今后不再保留‘非行政許可審批’這一審批類別?！蓖瑫r，《決定》取消了“第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準入審批”。

（2）2015 年6 月，原國家衛(wèi)生計生委印發(fā)的《關(guān)于取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準入審批有關(guān)工作的通知》中明確：“目前我委正在按照‘簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)’的原則和‘公開、透明、可監(jiān)督’的方針，修訂《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》。”該通知的附件中發(fā)布了《限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（2015 版）》。

（3）2018 年11 月，修訂后的《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》）正式施行，醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員開展角膜塑形鏡驗配等醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵守該辦法，但該辦法無論是立法精神、原則和具體規(guī)定，除臨床手術(shù)類技術(shù)應(yīng)用外，均未將醫(yī)療機構(gòu)等級作為醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的條件。例如，《管理辦法》第十二條規(guī)定，未納入禁止和限制類的醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)自身功能、任務(wù)、技術(shù)能力等自行決定開展臨床應(yīng)用，并應(yīng)當(dāng)對開展的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用實施嚴格管理。

2.實際適用中出現(xiàn)的問題

國家衛(wèi)生健康委員會印發(fā)了一系列臨床應(yīng)用管理規(guī)范，在上述臨床應(yīng)用管理規(guī)范中，哪怕是針對限制類技術(shù)的開展，也均未對醫(yī)療機構(gòu)的等級作出要求。而且，角膜塑形鏡驗配技術(shù)既不屬于國家限制類技術(shù)、省級限制類技術(shù)，也不屬于臨床手術(shù)類技術(shù)。

因此，在角膜塑形鏡驗配技術(shù)既不屬于國家限制類技術(shù)、省級限制類技術(shù)，也不屬于臨床手術(shù)類技術(shù)，且現(xiàn)行《管理辦法》未將醫(yī)療機構(gòu)等級作為醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的條件的情況下，依照新法優(yōu)于舊法、上位法優(yōu)于下位法（《角膜塑形鏡管理通知》屬于行政規(guī)范性文件，效力層級低于《管理辦法》）的法律適用原則，《角膜塑形鏡管理通知》關(guān)于角膜塑形鏡需在“二級（含二級）以上醫(yī)療機構(gòu)”驗配的規(guī)定，不宜再適用于規(guī)制角膜塑形鏡驗配這一非臨床手術(shù)類醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用和開展。

（二）國家衛(wèi)生行政主管機關(guān)對“醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范”的定義、邊界尚未予以明確界定

《管理辦法》實施之后，國家衛(wèi)健委發(fā)布了一系列“醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范”，這一系列文件名稱中都有明確的“臨床應(yīng)用管理規(guī)范”的后綴，上述帶有明確后綴的文件屬于“醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范”的性質(zhì)，這是毫無爭議的。但《角膜塑形鏡管理通知》中明顯沒有“臨床應(yīng)用管理規(guī)范”的后綴，在國家衛(wèi)生行政主管機關(guān)沒有對“醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范”的定義、邊界予以界定的情況下，部分衛(wèi)生健康主管部門直接將《角膜塑形鏡管理通知》定性為“醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范”，并因此依據(jù)《管理辦法》第四十三條第三項的規(guī)定對眼科門診部、診所開展的角膜塑形鏡驗配業(yè)務(wù)進行處罰，存在一定的瑕疵。

（三）《角膜塑形鏡管理通知》中關(guān)于角膜塑形鏡需在“二級（含二級）以上醫(yī)療機構(gòu)”驗配的規(guī)定，存在沒有授權(quán)而設(shè)定行政許可或者設(shè)置準入條件，增加市場主體義務(wù)的瑕疵

《中華人民共和國立法法》第八十條第二款規(guī)定：“部門規(guī)章規(guī)定的事項應(yīng)當(dāng)屬于執(zhí)行法律或者國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令的事項。沒有法律或者國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令的依據(jù)，部門規(guī)章不得設(shè)定減損公民、法人和其他組織權(quán)利或者增加其義務(wù)的規(guī)范，不得增加本部門的權(quán)力或者減少本部門的法定職責(zé)?！辈块T規(guī)章尚且如此，舉重以明輕，行政規(guī)范性文件更不應(yīng)越權(quán)設(shè)定行政許可或者設(shè)置準入條件。［1］

而根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第十七條等的規(guī)定，除法律及一定條件下行政法規(guī)、國務(wù)院決定、地方性法規(guī)和省、自治區(qū)、直轄市人民政府規(guī)章可以設(shè)定行政許可外，其他規(guī)范性文件一律不得設(shè)定行政許可?！秶鴦?wù)院辦公廳關(guān)于加強行政規(guī)范性文件制定和監(jiān)督管理工作的通知》明確規(guī)定，行政規(guī)范性文件不得增加法律法規(guī)規(guī)定之外的行政權(quán)力事項或者減少法定職責(zé)，不得設(shè)定行政許可、增加辦理行政許可事項的條件，不得違法減損公民、法人和其他組織的合法權(quán)益或者增加其義務(wù)。

《角膜塑形鏡管理通知》作為行政規(guī)范性文件，其關(guān)于角膜塑形鏡需在“二級（含二級）以上醫(yī)療機構(gòu)”驗配的規(guī)定，實質(zhì)上相當(dāng)于設(shè)定了醫(yī)療機構(gòu)開展角膜塑形鏡驗配的單項診療服務(wù)行政許可或者設(shè)置了相應(yīng)準入條件等增加市場主體義務(wù)情形。在其出臺當(dāng)時，并無上位法授權(quán)或依據(jù)。明顯與前述立法法、行政許可法等法律和國務(wù)院辦公廳文件規(guī)定不符，不宜再作為認定未取得二級以上等級認定的醫(yī)療機構(gòu)開展角塑鏡驗配系違反規(guī)定的依據(jù)。

（四）現(xiàn)實問題

繼續(xù)適用《角膜塑形鏡管理通知》中關(guān)于驗配醫(yī)療機構(gòu)等級這一受限于特定時代和具體背景的規(guī)定，作為角膜塑形鏡驗配這一醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用、開展的要求，有不合時宜之嫌。

1.《角膜塑形鏡管理通知》的出臺，與當(dāng)時發(fā)生的患者在使用角膜塑形鏡過程中出現(xiàn)不良反應(yīng)，甚至出現(xiàn)嚴重后果的具體背景有關(guān)，在當(dāng)時及此后一段時期確實起到了保證醫(yī)療安全、維護患者權(quán)益的良好效果。但不能回避的時代狀況是，《角膜塑形鏡管理通知》出臺時公立綜合性醫(yī)療機構(gòu)眼科診療水平尚未達到目前情況。同時，限于衛(wèi)生部1996 年6 月印發(fā)的《眼科醫(yī)院基本標準（試行）》中關(guān)于“目前（當(dāng)時）我國不設(shè)一、二級眼科醫(yī)院”的規(guī)定，眼科專科醫(yī)院很少，診所、門診部可能幾乎沒有，其中社會資本舉辦的營利性眼科?？漆t(yī)療機構(gòu)就更少。

2.實事求是地看，除醫(yī)療機構(gòu)等級以外，《角膜塑形鏡管理通知》對角塑鏡驗配機構(gòu)、人員和操作規(guī)范的要求，實際上僅相當(dāng)于當(dāng)前綜合性醫(yī)療機構(gòu)眼科或者眼科?？漆t(yī)療機構(gòu)的基本要求。也就是說，只要是按照相應(yīng)標準設(shè)置的綜合性醫(yī)療機構(gòu)或者眼科專科醫(yī)療機構(gòu)，工作實踐中嚴格按照《角膜塑形鏡驗配流程專家共識（2021）》《中國角膜塑形用硬性透氣接觸鏡驗配管理專家共識（2016 年）》等規(guī)范除對驗配醫(yī)療機構(gòu)關(guān)于等級以外的要求來實施驗配，均可以實現(xiàn)該通知保證醫(yī)療安全、維護患者權(quán)益的立法目的。

3.相較于二十多年前，角膜塑形鏡在材料、制作工藝等方面取得了長足發(fā)展和進步，更加先進、安全。而且，在角膜塑形鏡的使用過程中，患者每月都要進行復(fù)查，佩戴不適時隨時檢查。同時，驗配機構(gòu)還需經(jīng)常提供鏡片打磨、調(diào)換、提供護理用品等配套服務(wù)。根據(jù)使患者在安全、經(jīng)濟前提下獲得便利、有效的醫(yī)療服務(wù)的基本醫(yī)療原則，這些長期的、專業(yè)的配套服務(wù)工作，放在符合要求的眼科診所、門診部等基層醫(yī)療機構(gòu)來實施，更為合適，讓患者能夠就近、低成本獲得規(guī)范的醫(yī)療服務(wù)。倘若角膜塑形鏡驗配僅局限于二級以上大醫(yī)院，一則會顯著增加患者的就醫(yī)時間和經(jīng)濟成本，二則還會降低患者使用意愿（由于患者以青少年學(xué)生為主，配鏡和復(fù)查集中在放學(xué)之后、周末及節(jié)假日，而這個時間段又恰恰是大醫(yī)院醫(yī)生休息、在崗人數(shù)較少的時段），三則不符合國家分級診療政策要求。

三、結(jié)語

法律規(guī)范具有一定的穩(wěn)定性，為國家治理和人民實踐提供行為指引；法律規(guī)范也有社會適應(yīng)性，伴隨國情、社情和民情的發(fā)展變化，與時俱進。［2］隨著全社會對近視防控工作的重視和認識的提高，越來越多家長會為孩子選擇佩戴角膜塑形鏡矯治近視，現(xiàn)實也是如此。同時，角膜塑形鏡在落實兒童青少年近視防控國家戰(zhàn)略工作中必將發(fā)揮越來越重要的作用，為控制兒童青少年近視向高度近視發(fā)展及預(yù)防高度近視并發(fā)癥作出不可忽視的貢獻。因此本文認為，在目前眼科診療水平、角膜塑形鏡材質(zhì)和工藝等已經(jīng)取得長足進步，相關(guān)規(guī)范日益嚴密的情況下，再適用《角膜塑形鏡管理通知》關(guān)于驗配醫(yī)療機構(gòu)等級這一受限于特定時代和具體背景的規(guī)定，作為角膜塑形鏡驗配這一醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用、開展的要求，已不合時宜。允許眼科門診部、診所開展角膜塑形鏡驗配服務(wù)不僅可以助推從事眼科診療綜合性、?？漆t(yī)療機構(gòu)提高服務(wù)水平和能力，進一步增進患者福祉，而且也屬于積極主動關(guān)注并回應(yīng)現(xiàn)實時代需要，并貫徹落實習(xí)近平總書記重要指示精神，積極實施科學(xué)防控兒童青少年近視國家戰(zhàn)略要求的重要舉措。

因此，盡快推動《角膜塑形鏡技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范》等相關(guān)規(guī)范性文件的出臺，取消關(guān)于角膜塑形鏡需在“二級（含二級）以上醫(yī)療機構(gòu)”驗配的規(guī)定，已是當(dāng)務(wù)之急。既能通過自我調(diào)整和修改，以適應(yīng)不斷變化著的社會關(guān)系的需要，確保法律規(guī)范發(fā)揮其應(yīng)有的作用，又能實現(xiàn)《法治政府建設(shè)實施綱要（2021—2025 年）》設(shè)定的將“政府行為全面納入法治軌道”目標，維系治理的張力。