孟雪蓮 侯常敏 蔣協(xié)遠

高值醫(yī)用耗材是指主要作用于人體、對安全性有嚴格要求、價格相對較高的醫(yī)用耗材，主要包括血管介入類、非血管介入類、骨科植入、神經(jīng)外科、電生理類等[1]。目前，公立醫(yī)院高值醫(yī)用耗材管理還存在一些薄弱環(huán)節(jié)。首先，高值醫(yī)用耗材價格較高[2]，長期引發(fā)各方關注，是醫(yī)院行風工作關注的重點。其次，高值醫(yī)用耗材品牌眾多，規(guī)格型號十分復雜[3]。在骨科等專業(yè)手術(shù)中，受手術(shù)特性影響，一般需提供多種型號的高值醫(yī)用耗材供手術(shù)醫(yī)生依據(jù)患者情況挑選使用。故此，高值醫(yī)用耗材備貨數(shù)量大、出入（退）庫次數(shù)頻繁，保管清點困難。再次，高值醫(yī)用耗材專業(yè)性強，庫房人員知識面難以覆蓋所有品牌和產(chǎn)品[4]，在其供應、使用環(huán)節(jié)，可能會出現(xiàn)信息缺失現(xiàn)象，無法真正實現(xiàn)雙向追溯。公立醫(yī)院高值醫(yī)用耗材管理具有驗收難、監(jiān)管難、追溯難等痛點，易出現(xiàn)醫(yī)療和財務風險[5]，亟需加強監(jiān)管，提升管理效能。

1 開展高值醫(yī)用耗材專項審計的必要性

隨著公立醫(yī)院改革的不斷深入，高值醫(yī)用耗材治理政策陸續(xù)出臺，推動醫(yī)院完善對高值醫(yī)用耗材的精細化管理?；诟咧滇t(yī)用耗材使用量大、價格較高、品種型號繁多等特點，對安全性有嚴格要求，與患者的生命安全、切身利益息息相關[6-7]。通過開展高值醫(yī)用耗材專項審計，揭示公立醫(yī)院高值醫(yī)用耗材管理存在的普遍性問題，提出審計意見和建議，以加強醫(yī)院風險管理，合理控制醫(yī)療費用，防范醫(yī)保管理風險[8]，提高醫(yī)院運營管理水平，同時為政府及主管部門宏觀決策和加強行業(yè)管理提供依據(jù)。

2 高值醫(yī)用耗材專項審計的實施

2.1 審計實施

高值醫(yī)用耗材專項審計實施階段，醫(yī)院審計人員要搜集與醫(yī)用耗材采購相關的資料，并進行初步分析，嚴格遵循法律法規(guī)及醫(yī)院文件標準，明確采購流程，通過立體化分析找出其中的薄弱點[9]。針對醫(yī)院高值醫(yī)用耗材管理的基本情況，遴選采購、驗收、儲存、申領、發(fā)放、臨床使用、監(jiān)測與評價、監(jiān)督與績效管理等內(nèi)容實施審計程序。審計組在工作開始之前，要求被審計部門高值醫(yī)用耗材管理相關人員對提交給審計組的高值醫(yī)用耗材管理流程資料、會計資料及其他有關資料的真實性、完整性做出書面承諾并承擔相關責任，承諾書作為審計證據(jù)編入審計工作底稿。

2.2 審計工作程序

第一，對單位高值醫(yī)用耗材管理內(nèi)部控制系統(tǒng)的健全性和有效性進行符合性測試，識別高值醫(yī)用耗材管理內(nèi)部控制的關鍵控制點和風險點，評價高值醫(yī)用耗材管理內(nèi)部控制的水平，設計實質(zhì)性測試的程序和范圍。第二，根據(jù)對單位高值醫(yī)用耗材管理內(nèi)部控制系統(tǒng)的了解、測試，明確高值醫(yī)用耗材管理實質(zhì)性測試的重點與內(nèi)容。第三，進行高值醫(yī)用耗材管理實質(zhì)性測試，包括審查高值醫(yī)用耗材管理的過程資料和會計資料、查閱與審計范圍有關的文件、盤點實物資產(chǎn)、向有關單位和個人詢問、函證等程序。第四，出具審計報告。

3 高值醫(yī)用耗材專項審計關注的風險點

3.1 內(nèi)部控制制度建立與執(zhí)行情況

一是，關注內(nèi)部控制制度建立情況。包括是否設立應用耗材管理委員會及其他管理機構(gòu)并履行其職責，是否指定具體部門作為醫(yī)用耗材管理部門，不相容崗位是否分離，關鍵崗位是否定期輪崗，是否按照授權(quán)權(quán)限審批。二是，關注耗材管理制度建設和執(zhí)行情況。查閱醫(yī)院制定的醫(yī)用耗材管理相關制度文件，根據(jù)制定內(nèi)容進行穿行測試[10]，檢查制度的合規(guī)性、健全性、執(zhí)行有效性。具體包括是否貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及醫(yī)用耗材管理等有關法律法規(guī)規(guī)章，是否建立醫(yī)用耗材采購驗收、出入庫管理、定期盤點等制度并有效實施，是否制定醫(yī)保支付制度等。

3.2 費用與成本控制

一是，耗材成本結(jié)構(gòu)監(jiān)測與分析，重點監(jiān)測百萬元醫(yī)療收入耗材支出。該指標是負向指標，反映醫(yī)院收入與消耗類支出之間的合理性，引導醫(yī)院加強耗材支出控制[11]。百萬元醫(yī)療收入耗材支出＝衛(wèi)生材料費（萬元)/（醫(yī)療收入-藥品收入）（百萬元）。該指標若高于25%，說明醫(yī)院耗材控費不合理。二是，檢測出院病人耗材相關費用結(jié)構(gòu)變化情況。監(jiān)測每出院病人耗材費用變動率，反映每位出院病人可收費材料費用變動情況，引導醫(yī)院控制材料費用。每出院病人耗材費用變動率＝（本年出院病人次均耗材費用－上年出院病人次均耗材費用）/上年出院病人次均耗材費用×100%。其中，出院病人次均耗材費用＝住院衛(wèi)生材料收入/出院人數(shù)。通過定量數(shù)據(jù)分析，對全院、重點科室高值醫(yī)用耗材使用情況、成本結(jié)構(gòu)、出院病人費用情況進行監(jiān)測，結(jié)合醫(yī)院學科發(fā)展水平，總結(jié)醫(yī)院耗材總體使用變化規(guī)律，發(fā)現(xiàn)醫(yī)院耗材管理可能的風險點，為實質(zhì)性審計分析方向的確定提供數(shù)據(jù)參考。

3.3 采購全流程管理情況

一是，關注新入院高值醫(yī)用耗材院內(nèi)采購目錄的形成過程、決策依據(jù)、遴選程序是否合規(guī)，對經(jīng)濟性、安全性、效益性是否充分考慮。二是，對于日常采購高值醫(yī)用耗材，關注采購審批程序是否對用量和使用科室有明確管控措施。三是，對于臨時采購高值醫(yī)用耗材，重點關注對采購科室適用性、采購數(shù)量、品規(guī)的管控限額是否與制度一致，是否落實相應的監(jiān)督、考核機制。四是，對于采購驗收與入庫使用，重點關注采購部門、庫房、使用科室和具體使用人的驗收機制和驗收程序等是否合規(guī)。

3.4 庫存管理情況

一是，庫房出入庫管理。是否明確了出入庫管理人員職責、與采購和使用科室的對接機制、物資會計與庫房管理員的職責是否清晰。二是，庫房安全管理。儲物空間應保持清潔、通風；耗材由專人管理，定期檢查產(chǎn)品有效期限，并做好產(chǎn)品使用記錄和存貨記錄；定期盤點并做好盤點記錄，保證賬實相符。三是，庫房盤點管理。是否明確了盤點職責，是否定期開展盤點工作，通過定期盤點核實盤點工作的有效性。與HIS收費系統(tǒng)中的高值醫(yī)用耗材進行對比，關注是否存在“溢庫”現(xiàn)象。四是，二級庫管理。對于醫(yī)院外科、放射診療、導管、口腔等重要科室，重點關注庫房出入庫管理職責是否明確，醫(yī)院層面的監(jiān)督核查機制是否完善，是否存在非醫(yī)院庫存物資。

3.5 價格與收費執(zhí)行情況

關注醫(yī)用耗材收入的真實性、完整性、合法性[12]，檢查各項收費是否真實，是否及時、準確、完整地進行會計核算，有無隱瞞轉(zhuǎn)移、設置賬外賬、“小金庫”等問題。一是，全面比對高值醫(yī)用耗材收費項目與物價部門核定的收費項目，審查醫(yī)院是否存在未經(jīng)審批擅自設立收費項目進行收費的行為，是否存在重復收費現(xiàn)象和虛報項目收費行為，是否存在高值醫(yī)用耗材套取收費的現(xiàn)象，是否存在政府明令已取消而醫(yī)院未及時取消繼續(xù)收費的項目，是否存在隨意改變收費項目名稱或未按標準的收費項目名稱進行收費的不規(guī)范收費行為。二是，全面比對高值醫(yī)用耗材收費項目單價與物價部門核定的收費項目單價，關注醫(yī)院是否存在超標準單價收費，或者未達標的按達標的收取費用，以及變相超標準收費的情況。三是，審查高值醫(yī)用耗材收費數(shù)量和住院時間，是否存在多計虛計數(shù)量和時間導致的多計費用。四是，關注醫(yī)院是否存在“免費檢查”，導致醫(yī)療收入流失和收入不入賬等問題。

3.6 財務管理情況

一是，關注預算管理情況。關注醫(yī)院預算批復文件是否包含高值醫(yī)用耗材采購預算以及采購是否為預算內(nèi)支出。二是，貨款結(jié)算情況。關注采購資金結(jié)算，是否落實中小企業(yè)款項支付有關政策，是否及時處理往來款項。依據(jù)耗材采購合同和相關財務賬目，檢查審批手續(xù)是否完整、采購耗材貨款支付單位與供應商是否一致，是否按照合同約定的付款方式進行結(jié)算。

4 管理建議

4.1 完善耗材管理相關制度

醫(yī)院應依據(jù)國家近年發(fā)布的《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范（試行）》《國務院辦公廳關于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》等文件，及時修訂耗材管理委員會章程、醫(yī)用耗材管理制度、植入性高值醫(yī)用耗材管理辦法等，完善醫(yī)院耗材管理制度體系[13]，為規(guī)范耗材使用和管理行為提供制度依據(jù)。

4.2 建立全方位耗材管理組織架構(gòu)

根據(jù)內(nèi)部控制制度決策權(quán)、執(zhí)行權(quán)、監(jiān)督權(quán)分離原則，醫(yī)院應明確各部門耗材管理職責。醫(yī)學工程處作為主管部門，負責耗材采購、出入庫管理、質(zhì)量把關、效期及資質(zhì)管理供應商評價等；物價部門負責高值醫(yī)用耗材的物價管理與新準入耗材的物價字典維護；信息中心負責HRP信息系統(tǒng)建設、基礎字典的維護與升級；財務處負責耗材貨款結(jié)算以及庫存的賬實相符。職能部門各司其職，同時充分發(fā)揮耗材管理委員會的作用，建立嚴格的高值醫(yī)用耗材院內(nèi)準入遴選機制，杜絕科室自行采購，強化高值醫(yī)用耗材使用科室負責人的管理責任。

4.3 規(guī)范掛網(wǎng)采購

公立醫(yī)院應按照本地區(qū)醫(yī)用耗材集中采購工作要求，參加醫(yī)用耗材掛網(wǎng)采購和帶量采購。通過市醫(yī)療保障信息平臺藥品的醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)對高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品實行網(wǎng)上采購和備案采購，杜絕網(wǎng)下采購行為。

4.4 加強耗材管理信息化建設

醫(yī)院使用和管理的高值醫(yī)用耗材品牌眾多，規(guī)格型號也十分復雜，管理難度大。若沒有信息化支撐，醫(yī)院只能對部分耗材進行管理，會存在科室直接與供應室聯(lián)系、供應商直接送貨到科室的機會。醫(yī)院基于精細化管理和高質(zhì)量發(fā)展的需要，建立相應管理信息系統(tǒng)提高高值醫(yī)用耗材精細化管理水平。覆蓋耗材遴選、申領、采購、訂單跟蹤、驗收、入庫、盤點、醫(yī)囑關聯(lián)、不良反應檢測、超長預警、效期管理、供應商管理等各環(huán)節(jié)，實現(xiàn)每件高值醫(yī)用耗材全生命周期可溯源。

4.5 建立激勵約束機制，加強行風管理

耗材零加成與集中帶量采購政策實施后，個別醫(yī)務人員與耗材商家間潛在的利益捆綁關系可能依然存在，醫(yī)院面臨的行風管理壓力仍不能忽視。因此，應綜合施策形成完善的耗材治理格局。建立起信息共享交流暢通的協(xié)作機制、激勵和風險分擔機制以及責任到人的耗材管理體系[14]，將耗材管理納入臨床科室績效考核體系，加強對重點科室、崗位、人員的行為監(jiān)督。

4.6 加強高值醫(yī)用耗材臨床使用管理和監(jiān)督評價

醫(yī)院要遵循以病人為中心，落實醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全核心制度，加強高值醫(yī)用耗材臨床使用和安全管理，對高值醫(yī)用耗材用量、質(zhì)量動態(tài)監(jiān)測評價，進行雙向追溯管理。醫(yī)務部門要對超常規(guī)使用的高值醫(yī)用耗材進行分析并落實整改，將分析結(jié)果和整改措施及時反饋相關臨床科室[15]。此外，建立耗材不良事件報告制度。