徐 琴,宋劍平,錢(qián)維明,楊建溫,項(xiàng)海燕,杜立挺,厲寶華,張 磊

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院,浙江杭州 310009

一次性手術(shù)耗材是手術(shù)過(guò)程中使用廣泛、并具有?？铺厣闹匾镔Y,包含一次性高值耗材和低值耗材。手術(shù)室是手術(shù)耗材消耗的主要部門(mén),建立標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、有效的耗材管理流程,是減少資源浪費(fèi),提高工作效率的基礎(chǔ)[1]。已有研究[2-4]聚焦于提高手術(shù)耗材管理效率的方法及耗材成本管控等方面,分析了手術(shù)耗材管理現(xiàn)狀,并對(duì)手術(shù)耗材生產(chǎn)、材料及環(huán)境安全等方面提出了明確要求。但對(duì)圍手術(shù)期一次性手術(shù)耗材使用及管理現(xiàn)狀缺乏全國(guó)范圍內(nèi)調(diào)研,缺乏其在醫(yī)院接收、物流、術(shù)中安全、追溯等方面的研究。本研究旨在了解國(guó)內(nèi)不同層級(jí)醫(yī)院在一次性手術(shù)耗材管理與使用方面的現(xiàn)狀,剖析存在問(wèn)題,并針對(duì)醫(yī)院級(jí)別、年手術(shù)量等分析是否存在最優(yōu)管理模式,為相關(guān)研究提供參考依據(jù)。

1 對(duì)象與方法

1.1 研究對(duì)象

2023年2-3月采用分層抽樣法,以省(自治區(qū)、直轄市)作為分層,由本研究負(fù)責(zé)人聯(lián)系所在各省學(xué)會(huì)分會(huì)負(fù)責(zé)人,如中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)護(hù)理裝備與材料分會(huì)、手術(shù)室護(hù)理專業(yè)委員會(huì)等,抽取醫(yī)院覆蓋省會(huì)、非省會(huì)城市,綜合、?？漆t(yī)院,每個(gè)省(自治區(qū)、直轄市)便利抽取三級(jí)醫(yī)院25所,下屬地級(jí)市分別調(diào)查經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)、欠發(fā)達(dá)地區(qū)二級(jí)醫(yī)院各5所,并調(diào)查以上二級(jí)醫(yī)院對(duì)口支援的1所社區(qū)醫(yī)院。在所抽取的醫(yī)院中便利抽取1名在職手術(shù)室護(hù)士長(zhǎng)或現(xiàn)手術(shù)耗材管理護(hù)士作為問(wèn)卷調(diào)查對(duì)象,對(duì)該院手術(shù)室一次性手術(shù)耗材使用與管理現(xiàn)狀進(jìn)行調(diào)查,每家醫(yī)院只允許1人填寫(xiě),并只統(tǒng)計(jì)1次,根據(jù)醫(yī)院名稱設(shè)定同一家醫(yī)院只可提交1次。所有調(diào)查對(duì)象均自愿參與本研究。

1.2 調(diào)查方法

1.2.1調(diào)查工具

本研究采用自行設(shè)計(jì)的一次性手術(shù)耗材管理及術(shù)中安全使用現(xiàn)狀調(diào)查問(wèn)卷進(jìn)行調(diào)查。該問(wèn)卷在查閱相關(guān)文獻(xiàn)的基礎(chǔ)上,由研究組成員共同討論編制,12名全國(guó)醫(yī)院手術(shù)室護(hù)理專家經(jīng)2輪函詢,對(duì)問(wèn)卷?xiàng)l目進(jìn)行修改、評(píng)分。該問(wèn)卷包含一般資料、一次性手術(shù)耗材管理及術(shù)中安全使用現(xiàn)狀調(diào)查表。調(diào)查表包含3個(gè)維度,即一次性手術(shù)耗材準(zhǔn)入管理(6個(gè)條目)、一次性手術(shù)耗材管理模式(17個(gè)條目)、一次性手術(shù)耗材術(shù)中安全使用管理(9個(gè)條目)。

1.2.2資料收集方法

本次調(diào)研采用電子問(wèn)卷形式,由研究者對(duì)各省學(xué)會(huì)專業(yè)委員會(huì)委員講解調(diào)查問(wèn)卷填寫(xiě)目的、要求、方法,內(nèi)容及條目可能涉及的問(wèn)題,問(wèn)卷回收限定時(shí)間等,并根據(jù)分層抽樣結(jié)果,要求委員在省內(nèi)組織調(diào)查對(duì)象進(jìn)行培訓(xùn),由研究者進(jìn)行統(tǒng)一數(shù)據(jù)分析。本研究共發(fā)放調(diào)查問(wèn)卷859份,其中61份問(wèn)卷結(jié)果中有疑議或明顯錯(cuò)誤,通過(guò)預(yù)留聯(lián)系方式解答疑議14份,未能聯(lián)系上及不愿繼續(xù)參加本研究的47份,回收有效問(wèn)卷為812份,有效回收率為94.53%。

2 結(jié)果

2.1 一般資料

812名調(diào)查對(duì)象所在醫(yī)院分布在20個(gè)省、4個(gè)直轄市、4個(gè)自治區(qū),其中男81名、女731名;年齡23～60歲,平均(41.65±7.29)歲;工作年限1～42年,平均(21.04±8.34)年;學(xué)歷為碩士及以上51名(6.28%),本科713名(87.81%),大專48名(5.91%);手術(shù)室護(hù)士長(zhǎng)344名(42.36%),科護(hù)士長(zhǎng)58名(7.14%),護(hù)理部主任或副主任13名(1.60%),其他397名(48.89%);高級(jí)職稱313名(38.55%),中級(jí)職稱395名(48.65%),初級(jí)職稱104名(12.81%)。812所醫(yī)院一般情況見(jiàn)表1。

表1 812所醫(yī)院一般情況

2.2 一次性手術(shù)耗材準(zhǔn)入管理

本次調(diào)查中95.32%的醫(yī)院有手術(shù)耗材準(zhǔn)入管理制度。對(duì)術(shù)中需臨時(shí)使用特殊手術(shù)耗材時(shí),84.85%(689所)的醫(yī)院有特殊手術(shù)耗材緊急審批流程,但在此689所醫(yī)院中只有66.91%(461所)的醫(yī)院手術(shù)室護(hù)士核查特殊耗材審批結(jié)果。對(duì)于臨床試用、臨床試驗(yàn)、捐贈(zèng)等手術(shù)耗材,61.21%的醫(yī)院有相關(guān)管理制度及規(guī)范,但知曉其具體操作流程的醫(yī)院只占56.28%。見(jiàn)表2。

表2 一次性手術(shù)耗材準(zhǔn)入管理現(xiàn)狀(n=812)

2.3 一次性手術(shù)耗材管理

一次性手術(shù)耗材管理現(xiàn)狀見(jiàn)表3。手術(shù)室耗材管理模式中設(shè)備科-手術(shù)室-亞專科管理模式占比54.80%;手術(shù)耗材管理配送方式中,隨時(shí)配送管理方式占36.95%,智慧供應(yīng)鏈(supply-processing-distribution,SPD)管理方式占31.40%。一次性手術(shù)耗材SPD配送方式管理情況見(jiàn)表4。

表3 一次性手術(shù)耗材管理現(xiàn)狀(n=812)

表4 一次性手術(shù)耗材SPD配送方式管理情況(n=255)

2.4 一次性手術(shù)耗材術(shù)中安全使用管理

在一次性手術(shù)耗材術(shù)中安全使用管理方面,15.64%的醫(yī)院存在對(duì)拆封后未使用的一次性低值耗材重復(fù)滅菌使用的現(xiàn)象,26.48%的醫(yī)院存在對(duì)拆封后未使用的一次性高值耗材重復(fù)滅菌使用現(xiàn)象。33.99%的醫(yī)院存在手術(shù)耗材管理中賬-物不符現(xiàn)象。見(jiàn)表5。

表5 一次性手術(shù)耗材術(shù)中安全使用管理現(xiàn)狀(n=812)

3 討論

3.1 醫(yī)院圍手術(shù)期一次性手術(shù)耗材管理與使用現(xiàn)狀分析

本次調(diào)研涉及的省份、醫(yī)院較多,調(diào)查的醫(yī)院類型包括綜合性醫(yī)院、?？菩葬t(yī)院,注冊(cè)類型包括公立醫(yī)院、民營(yíng)醫(yī)院,級(jí)別包括三級(jí)醫(yī)院、二級(jí)醫(yī)院。調(diào)查發(fā)現(xiàn),95.32%的醫(yī)院有手術(shù)耗材準(zhǔn)入管理制度,84.85%的醫(yī)院對(duì)臨時(shí)使用特殊手術(shù)耗材有審批流程。醫(yī)院在一次性手術(shù)耗材管理模式方面,主要以設(shè)備科-手術(shù)室-亞?？乒芾砟Ｊ綖橹?54.80%);手術(shù)耗材配送方式中,傳統(tǒng)人工管理方式占28.20%,隨時(shí)配送管理方式占36.95%,SPD管理方式占31.40%,但采用SPD管理方式的醫(yī)院中只有74.51%的醫(yī)院有信息安全防護(hù)措施,57.25%的醫(yī)院有專業(yè)人員對(duì)SPD公司工作人員進(jìn)行無(wú)菌物品管理等崗前培訓(xùn),28.63%的醫(yī)院存在SPD工作人員對(duì)無(wú)菌耗材操作不規(guī)范現(xiàn)象。一次性手術(shù)耗材使用管理包括耗材使用前的核對(duì)、耗材全程信息化管理、耗材拆封后未使用情況處理等。調(diào)查發(fā)現(xiàn),有90.52%的醫(yī)院在一次性高值耗材使用前實(shí)行雙人核查,77.59%的醫(yī)院有一次性高值耗材全程信息化閉環(huán)追蹤管理,但62.93%(511所)的醫(yī)院手術(shù)結(jié)束后在手術(shù)臺(tái)上有未使用的一次性低值耗材現(xiàn)象,部分醫(yī)院存在對(duì)拆封后未使用耗材重復(fù)滅菌等現(xiàn)象。

3.2 重點(diǎn)規(guī)范特殊手術(shù)耗材的管理及監(jiān)督

手術(shù)室作為執(zhí)行部門(mén),只有66.91%的手術(shù)室護(hù)士核查特殊手術(shù)耗材使用流程審批結(jié)果。另外,本次調(diào)研發(fā)現(xiàn),對(duì)于臨床試用、臨床試驗(yàn)、捐贈(zèng)等手術(shù)耗材,只有61.21%的醫(yī)院有相關(guān)管理制度及規(guī)范,手術(shù)室護(hù)理人員知曉其具體操作流程的醫(yī)院僅占其56.28%。手術(shù)室作為醫(yī)院主要的醫(yī)療材料消耗科室之一,管理不善不僅會(huì)導(dǎo)致手術(shù)成本升高,還會(huì)影響手術(shù)進(jìn)度,嚴(yán)重時(shí)危及患者的生命安全[5]。醫(yī)院應(yīng)嚴(yán)格規(guī)范手術(shù)耗材準(zhǔn)入管理,尤其是特殊手術(shù)耗材、臨床試用、臨床試驗(yàn)、捐贈(zèng)等非常規(guī)耗材,否則臨床使用人員無(wú)法判斷其是否被允許在醫(yī)院流通、是否通過(guò)設(shè)備科驗(yàn)證等關(guān)鍵問(wèn)題。對(duì)于特殊手術(shù)耗材,部分醫(yī)院可能術(shù)前由手術(shù)外來(lái)器械跟臺(tái)人員直接帶入手術(shù)室,未經(jīng)醫(yī)院審核,其包裝或備貨清單上沒(méi)有明顯標(biāo)識(shí),導(dǎo)致在術(shù)前無(wú)法識(shí)別其是否屬于特殊耗材。部分醫(yī)院由于對(duì)耗材管理欠嚴(yán)謹(jǐn),未核查審批結(jié)果就在臨床使用,存在安全隱患。關(guān)于臨床試驗(yàn)、臨床試用耗材,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行倫理審查,獲得受試者的書(shū)面知情同意,在試驗(yàn)允許的情況下,向受試者告知試驗(yàn)?zāi)康?、用途和可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)等詳細(xì)情況。手術(shù)室護(hù)士在使用耗材前應(yīng)確認(rèn)受試者已知情同意。由于捐贈(zèng)手術(shù)耗材等物資存在募捐主體不合規(guī)、捐贈(zèng)物資質(zhì)量不符合要求等風(fēng)險(xiǎn)[6],醫(yī)院需建立健全的受贈(zèng)管理制度,識(shí)別受贈(zèng)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn),提前做好風(fēng)險(xiǎn)防控。手術(shù)室作為捐贈(zèng)手術(shù)耗材的使用科室,嚴(yán)禁科室或個(gè)人私下接受捐贈(zèng)物資。捐贈(zèng)物資需有完整的交接記錄、驗(yàn)收管理、清晰的物資臺(tái)賬、納入醫(yī)院統(tǒng)一庫(kù)房管理。使用時(shí)需明確受贈(zèng)耗材使用對(duì)象,科室內(nèi)受贈(zèng)耗材有明顯標(biāo)識(shí),嚴(yán)防堆積及過(guò)期現(xiàn)象。

3.3 采取SPD耗材管理方式時(shí)需規(guī)避其運(yùn)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)

3.3.1多措施聯(lián)合進(jìn)行信息安全防護(hù)

本研究發(fā)現(xiàn),63.79%(518所)的醫(yī)院手術(shù)室設(shè)置手術(shù)耗材管理崗位,且68.60%的醫(yī)院手術(shù)室從事耗材管理的護(hù)士護(hù)齡>10年。國(guó)內(nèi)已有相關(guān)研究[7]聚焦于將醫(yī)院手術(shù)耗材運(yùn)營(yíng)配送方式從傳統(tǒng)模式逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)镾PD模式。本次調(diào)研發(fā)現(xiàn),手術(shù)耗材使用SPD模式醫(yī)院的比例(31.40%)較其他前期研究(0.91%)[4]上升明顯,但在調(diào)研中同時(shí)發(fā)現(xiàn)SPD模式管理過(guò)程中存在著諸多問(wèn)題。本次調(diào)研255所采用SPD模式的醫(yī)院,明確對(duì)第三方公司有信息安全防護(hù)措施的醫(yī)院只有74.51%(190所)。SPD管理系統(tǒng)需要與院內(nèi)多個(gè)信息系統(tǒng)對(duì)接,在系統(tǒng)運(yùn)行過(guò)程中存在大量的數(shù)據(jù)傳輸交互,存在一定的數(shù)據(jù)安全風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)SPD系統(tǒng)的運(yùn)營(yíng)及維護(hù)往往由第三方公司負(fù)責(zé),這就意味著醫(yī)院耗材數(shù)據(jù)存在被修改或獲取風(fēng)險(xiǎn)。針對(duì)這些問(wèn)題,醫(yī)院決定采用SPD管理方式前需要重視信息安全隱患,提前做好基礎(chǔ)建設(shè),設(shè)定訪問(wèn)權(quán)限,嚴(yán)格控制接口系統(tǒng)信息,對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行脫敏處理,同時(shí)可以由醫(yī)院信息科人員負(fù)責(zé)SPD系統(tǒng)的維護(hù),減少信息被外部人員獲取的風(fēng)險(xiǎn)。

3.3.2降低SPD運(yùn)營(yíng)時(shí)術(shù)中安全隱患

除信息安全隱患外,SPD運(yùn)營(yíng)中還存在諸多問(wèn)題。本次調(diào)查發(fā)現(xiàn):只有34.51%(88所)的醫(yī)院要求SPD工作人員有醫(yī)學(xué)教育背景,且只有57.25%(146所)的醫(yī)院有專業(yè)人員對(duì)SPD工作人員進(jìn)行無(wú)菌物品管理等崗前培訓(xùn);43.53%(111所)的醫(yī)院因?yàn)镾PD工作人員排班不合理,導(dǎo)致某個(gè)時(shí)間段配送手術(shù)耗材不及時(shí);43.53%(111所)醫(yī)院手術(shù)室SPD系統(tǒng)中物品申領(lǐng)名稱與手術(shù)耗材常用名不一致,導(dǎo)致護(hù)士申領(lǐng)時(shí)間長(zhǎng)等問(wèn)題。故醫(yī)院采用SPD模式前需有手術(shù)耗材管理護(hù)士前期與SPD運(yùn)營(yíng)公司進(jìn)行協(xié)商,提前評(píng)估并進(jìn)行SPD工作人員無(wú)菌耗材管理培訓(xùn);根據(jù)醫(yī)院實(shí)際情況在標(biāo)準(zhǔn)化耗材目錄字典中附加本院手術(shù)耗材常用名,縮短手術(shù)室護(hù)士申領(lǐng)耗材時(shí)間;統(tǒng)計(jì)醫(yī)院手術(shù)種類、耗材特點(diǎn)及手術(shù)時(shí)間段分布特點(diǎn),根據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果科學(xué)管理,設(shè)置耗材種類及基數(shù),降低因SPD工作人員排班不合理、缺乏對(duì)手術(shù)耗材的專業(yè)評(píng)估導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。針對(duì)53.33%(136所)的醫(yī)院發(fā)生智能柜故障問(wèn)題,23.92%(61所)的醫(yī)院SPD管理系統(tǒng)故障時(shí)沒(méi)有應(yīng)急預(yù)案等問(wèn)題,建議SPD運(yùn)營(yíng)公司根據(jù)醫(yī)院實(shí)際情況設(shè)置值班人員或夜間急診高值耗材專柜,以滿足夜間急診手術(shù)需求;低值耗材可根據(jù)醫(yī)院急診種類及數(shù)量采用套包形式出庫(kù)并備貨于急診手術(shù)間。

3.4 規(guī)范一次性手術(shù)耗材術(shù)中使用安全管理

3.4.1預(yù)防及規(guī)范管理一次性手術(shù)耗材拆封后未使用現(xiàn)象

本次研究結(jié)果發(fā)現(xiàn),62.93%(511所)的醫(yī)院手術(shù)結(jié)束后在手術(shù)臺(tái)上有未使用的一次性低值耗材。為避免增加手術(shù)成本,15.64%的醫(yī)院存在對(duì)拆封后未使用的一次性低值耗材重復(fù)滅菌的現(xiàn)象,26.48%的醫(yī)院存在對(duì)拆封后未使用的一次性高值耗材重復(fù)滅菌的現(xiàn)象。一次性手術(shù)耗材出廠時(shí)已處于滅菌狀態(tài),供貨商通過(guò)工業(yè)滅菌方式處理,且已標(biāo)注嚴(yán)禁重復(fù)滅菌。部分醫(yī)院對(duì)低值耗材采取直接丟棄方式,一次性高值耗材采取聯(lián)系供應(yīng)商,更換相同型號(hào)及數(shù)量的耗材。但此種方法只適合個(gè)別事件,且歸還后供貨商如何處理耗材存在安全隱患。部分醫(yī)院采取向患者收費(fèi)后作為醫(yī)療廢棄物處理,但增加了國(guó)家醫(yī)療費(fèi)用的支出及患者負(fù)擔(dān)。故一次性手術(shù)耗材拆封后未使用現(xiàn)象可能造成浪費(fèi)醫(yī)療資源,增加患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān),同時(shí)耗材重復(fù)滅菌導(dǎo)致安全隱患,預(yù)防及規(guī)范一次性手術(shù)耗材拆封后未使用現(xiàn)象就顯得尤為重要。手術(shù)室護(hù)理管理人員可根據(jù)手術(shù)醫(yī)生習(xí)慣準(zhǔn)備手術(shù)低值耗材套包,并及時(shí)更新套包內(nèi)容;護(hù)士在耗材拆封前再次與手術(shù)醫(yī)生核對(duì)耗材型號(hào)及數(shù)量,減少耗材拆封后未使用現(xiàn)象。管理部門(mén)可將一次性手術(shù)耗材使用與醫(yī)生績(jī)效結(jié)合,本次調(diào)查發(fā)現(xiàn),已有27.71%(225所)的醫(yī)院采取措施,促使手術(shù)醫(yī)生關(guān)注手術(shù)成本,避免浪費(fèi);同時(shí),需明確手術(shù)配合人員包括手術(shù)醫(yī)生的職責(zé)及事件責(zé)任主體,制定賠償機(jī)制,一旦發(fā)生,落實(shí)到責(zé)任人,通過(guò)加強(qiáng)責(zé)任感,降低事件的發(fā)生率。

3.4.2嚴(yán)格按照實(shí)際使用的一次性手術(shù)耗材進(jìn)行收費(fèi)

本次調(diào)研發(fā)現(xiàn),33.99%的醫(yī)院手術(shù)室存在手術(shù)耗材賬-物不符現(xiàn)象。原因可能是醫(yī)院為減少不可收費(fèi)耗材造成的損失,違規(guī)操作,采用套收費(fèi)、亂收費(fèi)?！度珖?guó)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目規(guī)范》已規(guī)范患者服務(wù)價(jià)格標(biāo)準(zhǔn),但在臨床實(shí)際操作中仍有諸多問(wèn)題,醫(yī)院管理部門(mén)可對(duì)各臨床手術(shù)科室進(jìn)行醫(yī)療服務(wù)手術(shù)項(xiàng)目收費(fèi)講解,知曉手術(shù)相關(guān)收費(fèi)原則及事項(xiàng);有關(guān)職能部門(mén)加強(qiáng)監(jiān)督,防止檢查形式化、流程化,如深入檢查單個(gè)耗材的進(jìn)出庫(kù)管理,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題本質(zhì)。