徐 娟

引 言

智慧醫(yī)療在更好地實現(xiàn)醫(yī)療資源的優(yōu)化配置，為患者提供優(yōu)質(zhì)、高效、個性化的醫(yī)療服務(wù)的同時，也推動著數(shù)字時代的醫(yī)療范式走向互聯(lián)網(wǎng)化、個體化和民主化。數(shù)字智能在助力智慧醫(yī)療飛速發(fā)展的同時，也引發(fā)一系列復雜的利益沖突、技術(shù)安全風險及倫理和法律挑戰(zhàn)。賦權(quán)患者是一個關(guān)注以患者為中心和患者自主的概念。賦權(quán)患者的健康政策使患者越來越有責任通過健康應(yīng)用程序和在線患者平臺等數(shù)字技術(shù)管理自己的健康，在大數(shù)據(jù)個性化醫(yī)療模式下更需要秉持賦權(quán)患者的醫(yī)療理念。賦權(quán)患者理念要求患者成為醫(yī)療體系的核心，患者被鼓勵成為自我保健和共同決策的參與者，擁有對自身健康的決策權(quán)。在“疾病風險預(yù)控”的醫(yī)療模式下所有資源將圍繞個人打造，增加病人自主選擇權(quán)的同時，實現(xiàn)智慧醫(yī)療各參與方的良性有效互動。由此，探索基于賦權(quán)患者理念的智慧醫(yī)療風險防控的法治化策略是實現(xiàn)醫(yī)療數(shù)字化轉(zhuǎn)型和智慧醫(yī)療規(guī)范有序發(fā)展的關(guān)鍵。

我國自2015年以來便積極頒布智慧醫(yī)療相關(guān)的政策文件，以智慧醫(yī)療嫁接賦能“健康中國”戰(zhàn)略。2015年3月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《全國醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃綱要(2015-2020年)》指出，開展健康中國云服務(wù)計劃，積極應(yīng)用移動互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、云計算、可穿戴設(shè)備等新技術(shù)，推動惠及全民的健康信息服務(wù)和智慧醫(yī)療服務(wù)，推動健康大數(shù)據(jù)的應(yīng)用，逐步轉(zhuǎn)變服務(wù)模式，提高服務(wù)能力和管理水平。2016年10月中共中央、國務(wù)院印發(fā)《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》要求，“加強慢病防控、精準醫(yī)學、智慧醫(yī)療等關(guān)鍵技術(shù)突破”。2017年7月，國務(wù)院印發(fā)了《新一代人工智能發(fā)展規(guī)劃》(國發(fā)〔2017〕35號)?！缎乱淮斯ぶ悄馨l(fā)展規(guī)劃》專門對智能醫(yī)療領(lǐng)域進行了總體思路、戰(zhàn)略目標、主要任務(wù)和保障措施方面的部署。2018年3月十三屆人大一次會議期間，李克強總理在《政府工作報告》中首次提及要將“互聯(lián)網(wǎng)+”全面應(yīng)用到醫(yī)療和健康行業(yè)。推動互聯(lián)網(wǎng)、人工智能與醫(yī)療的深度結(jié)合已是大勢所趨。在此背景下，2018年4月，國務(wù)院辦公廳根據(jù)《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》和《國務(wù)院關(guān)于積極推進“互聯(lián)網(wǎng)+”行動的指導意見》(國發(fā)〔2015〕40號)，印發(fā)《關(guān)于促進“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》(國辦發(fā)〔2018〕26號)，就健全“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”服務(wù)體系部署具體意見。

一、智慧醫(yī)療數(shù)字化轉(zhuǎn)型中的理念轉(zhuǎn)變

關(guān)于智慧醫(yī)療，學界目前尚未給出明確的定義。由中國工程院醫(yī)藥衛(wèi)生學部和清華大學智慧醫(yī)療研究院聯(lián)合編著的《中國智慧健康醫(yī)療藍皮書(2022)》中將“智慧健康醫(yī)療”定義為“現(xiàn)代數(shù)智科技賦能的最優(yōu)化大健康生態(tài)體系”。這個“健康生態(tài)體系”將現(xiàn)代數(shù)字化、智能化科技手段集成應(yīng)用并深度融合于健康醫(yī)療實踐，通過全域照護，最終實現(xiàn)優(yōu)質(zhì)、高效、經(jīng)濟、可及的價值醫(yī)療。智慧健康醫(yī)療的核心是健康醫(yī)療實踐。(1)參見中國工程院醫(yī)藥衛(wèi)生學部、清華大學智慧醫(yī)療研究院：《中國智慧健康醫(yī)療藍皮書(2022)》，清華大學出版社2022年版，第4頁。智能技術(shù)推動醫(yī)療應(yīng)用和健康領(lǐng)域有了體系化的創(chuàng)新應(yīng)用，智慧醫(yī)療的典型應(yīng)用主要包括：慢性病管理、智慧養(yǎng)老、移動智能診斷服務(wù)、突發(fā)救治、智慧醫(yī)院、精準醫(yī)療和醫(yī)療教育等。(2)參見焦秉立、段曉輝：《5G與智慧醫(yī)療》，科學出版社2021年版，第114-178頁。

人工智能對醫(yī)療領(lǐng)域的影響將是開創(chuàng)性的、變革性的、顛覆性的。在這個信息化時代，醫(yī)學自身正在從傳統(tǒng)行為意識向高科技智能發(fā)生巨大轉(zhuǎn)變。智慧醫(yī)療是顛覆醫(yī)療的重要象征。(3)參見馮雪：《醫(yī)療與城市》，華齡出版社2019年版，第96頁。智慧醫(yī)療是在AI技術(shù)與醫(yī)療融合基礎(chǔ)上發(fā)展起來的。智慧醫(yī)療致力于在信息化基礎(chǔ)上對海量醫(yī)療信息的價值進行獲取和分析。隨著社會結(jié)構(gòu)的不斷更新和人的需求逐步提升，數(shù)字時代的醫(yī)療范式走向互聯(lián)網(wǎng)化、個體化和民主化，智慧醫(yī)療在推動醫(yī)療模式轉(zhuǎn)型的同時，也帶來醫(yī)療理念的全方位轉(zhuǎn)變，具體體現(xiàn)在：臨床信息化向區(qū)域醫(yī)療信息化的轉(zhuǎn)變；以疾病為中心到以患者為中心的轉(zhuǎn)變；基礎(chǔ)醫(yī)療管理到定制個性化醫(yī)療管理的轉(zhuǎn)變；從有病治病向未病保健轉(zhuǎn)變。(4)關(guān)于智慧醫(yī)療發(fā)展帶來的醫(yī)療理念全方位轉(zhuǎn)變問題，參見焦秉立、段曉輝：《5G與智慧醫(yī)療》，科學出版社2021年版，第48-49頁。

二、人機結(jié)合語境下智慧醫(yī)療運行的多維風險與挑戰(zhàn)

數(shù)字社會，智慧醫(yī)療的飛速發(fā)展不僅帶來了智慧醫(yī)療數(shù)字化轉(zhuǎn)型中的理念和醫(yī)療模式的轉(zhuǎn)變，也帶來了智慧醫(yī)療運行中的技術(shù)風險及限制、社會不平等的加劇、法律保障的不健全及患者權(quán)利救濟的諸多困境和挑戰(zhàn)。

(一)智慧醫(yī)療的技術(shù)風險及限制

智慧醫(yī)療系統(tǒng)的良性運行依賴于安全規(guī)范的智能技術(shù)，技術(shù)環(huán)境是智慧醫(yī)療的關(guān)鍵促成因素。(5)參見關(guān)鍵：《智慧醫(yī)療發(fā)展中的倫理問題》，載《中國醫(yī)學倫理學》2022年第4期。技術(shù)的不安全和不規(guī)范是導致智慧醫(yī)療潛在風險的主要因素。

一是引起新的醫(yī)療損害潛在風險。智慧醫(yī)療情境是一個“以技術(shù)為依托，以醫(yī)療數(shù)據(jù)為核心”的數(shù)字情境，技術(shù)環(huán)境是智慧醫(yī)療的促成要素。而種類繁多的智能技術(shù)不可避免地會帶來安全性、可靠性、可用性及延遲方面的風險和挑戰(zhàn)，加之，醫(yī)學算法黑箱導致預(yù)測模型結(jié)果側(cè)重相關(guān)性而非因果關(guān)系，導致醫(yī)療算法的不可解釋性、用以訓練算法的數(shù)據(jù)的潛在偏倚性及遠程醫(yī)療對診治的限制等缺陷，均加劇了新的醫(yī)療損害的潛在風險。同時，網(wǎng)絡(luò)異常導致的溝通中斷、回復延遲及疾病診療判定性挑戰(zhàn)可能導致誤診誤判。

二是導致健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)隱私安全風險。數(shù)字社會具有時空一體化的特征，智慧醫(yī)療情境實現(xiàn)了超越時空限制的醫(yī)療大數(shù)據(jù)信息交互。智慧醫(yī)療需要以云計算和大數(shù)據(jù)等新興技術(shù)為依托，以海量醫(yī)療數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，加之“泛在化”的數(shù)據(jù)采集和“云端化”的數(shù)據(jù)處理模式使大量醫(yī)療數(shù)據(jù)不斷生成、聚集和關(guān)聯(lián)，多領(lǐng)域的數(shù)據(jù)監(jiān)測、共享、挖掘和預(yù)測，必然加劇了智慧醫(yī)療情境中隱私泄露的風險。(6)參見朱光、李鳳景、卞淑瑩：《隱私關(guān)注驅(qū)動的智慧醫(yī)療使用意愿研究》，載《圖書館論壇》2022年第6期。國家衛(wèi)健委2018年9月印發(fā)的《國家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標準、安全和服務(wù)管理辦法(試行)》(國衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕23號)首次明確“健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)”的概念。“健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)”是指在人們疾病防治、健康管理等過程中產(chǎn)生的與健康醫(yī)療相關(guān)的數(shù)據(jù)。健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)主要涉及患者病例資料和醫(yī)療技術(shù)信息，涵攝人的全生命周期，涵蓋健康醫(yī)療領(lǐng)域的方方面面及各個環(huán)節(jié)，具有多樣性、隱私性、不完整性、異質(zhì)性、時變性、追蹤性、敏感性和高風險性等特征(7)參見陳敏、周彬、肖樹發(fā)主編：《健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全與管理》，人民衛(wèi)生出版社2020年版，第4-5頁；齊惠穎：《醫(yī)學信息資源智能管理》，湖北科學技術(shù)出版社2019年版，第191頁。，一旦泄露不可控因素增加。患者信息的特殊屬性決定了健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全的復雜和敏感性，同時，患者信息關(guān)涉的患者、企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)三方主體及不同訴求，多元利益相關(guān)方會導致隱私安全責任歸屬困難。事實上，隱私和數(shù)據(jù)安全是智慧醫(yī)療運行的關(guān)鍵和保障。數(shù)據(jù)隱私問題不僅需要技術(shù)上高度安全的數(shù)據(jù)平臺、國家立法層面的完善，還需要回應(yīng)數(shù)據(jù)隱私安全背后潛在的公眾擔憂，保證健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)運用的安全性和自主性。

三是醫(yī)療資源獲益由區(qū)域公平向人群公平轉(zhuǎn)移。智能技術(shù)一方面推動著智慧醫(yī)療實現(xiàn)醫(yī)療資源獲取的區(qū)域平衡，另一方面卻推動著醫(yī)療福利獲得的公平問題由區(qū)域不公平向人群不公平的轉(zhuǎn)移。不同類型的數(shù)字弱勢群體，特別是老年人群體自行直接參與智慧醫(yī)療存在困難，智慧醫(yī)療的設(shè)計需要以不加深數(shù)字鴻溝為目的，通過界面友好的設(shè)計為預(yù)期受益最多的人群和地區(qū)提供普惠共享的醫(yī)療服務(wù)。另一方面，醫(yī)療設(shè)備和藥物的知識產(chǎn)權(quán)保護，使設(shè)備和藥物的高價格將低收入人群排斥在智慧醫(yī)療體系外，這也不符合智慧醫(yī)療應(yīng)該保障不同人群平等的醫(yī)療福利獲益權(quán)的價值目標。

四是導致智慧醫(yī)療情境的信任風險復雜化。智慧醫(yī)療情境推動著醫(yī)療主體間溝通模式的顛覆性變革，醫(yī)療主體溝通和信任之間具有一定的耦合關(guān)系。(8)參見唐魁玉、楊靜：《智慧醫(yī)療情境下的主體關(guān)系及其溝通信任秩序的構(gòu)建》，載《南京郵電大學學報(社會科學版)》2022年第2期?，F(xiàn)代醫(yī)療專業(yè)分工的細化，智能技術(shù)的算法黑箱及智能數(shù)字醫(yī)生的共情能力缺失和情感匱乏帶來智慧醫(yī)療情境下主體關(guān)系及其溝通信任秩序的混亂，導致主體間更嚴峻的信任風險。而信任則是醫(yī)療體系得以良性運行的基礎(chǔ)。(9)See Thomas P Quinn，Manisha Senadeera Stephan Jacobs et al.Trust and medical AI：the challenges we face and the expertise needed to overcome them，Journal of the American Medical Informatics Association：JAMIA，Issue 4，2021．智慧醫(yī)療情境下，對人工智能技術(shù)的依賴，導致醫(yī)患信任更多地依賴技術(shù)維護，而非醫(yī)生的職業(yè)道德，醫(yī)患之間的情感關(guān)系被忽略。(10)參見呂小康：《從關(guān)系治理到共同體建設(shè)：重建醫(yī)患信任的協(xié)同路徑》，載《南京師大學報(社會科學版)》2020年第4期。醫(yī)療行為是需要共情和情緒照護的行為，遠程診療或數(shù)據(jù)無法提供相應(yīng)的情感支持。智慧醫(yī)療情境下，人工智能醫(yī)生的情感匱乏加劇了醫(yī)患之間信任風險的復雜化。智慧醫(yī)療情境的構(gòu)建需要秉持“以患者為中心”的理念，不能忽視而應(yīng)該采取措施彌補機器的人文關(guān)懷不足的狀況。(11)參見關(guān)鍵：《智慧醫(yī)療發(fā)展中的倫理問題》，載《中國醫(yī)學倫理學》2022年第4期。同時，智慧醫(yī)療是以海量醫(yī)療數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)構(gòu)建的新型醫(yī)療模式，健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全風險也會影響智慧醫(yī)療情境下醫(yī)患之間的信任關(guān)系。

(二)智慧醫(yī)療加劇現(xiàn)實的不平等

1.算法偏見導致的醫(yī)療不公平

算法數(shù)據(jù)的不全面及企業(yè)對商業(yè)利益的追求導致算法偏見，甚至違背社會公正、倫理道德和人性。同時，算法的設(shè)計者，不可避免地會將價值觀的偏見嵌入算法中，導致算法結(jié)果對不同的人進行區(qū)別對待。而智慧醫(yī)療潛在的歧視與偏見不僅可能對病人的身體帶來傷害，也會對被歧視者帶來二次心理傷害，因為平等意味著尊嚴。當系統(tǒng)自主地對病人進行篩選和分類從而考慮優(yōu)先和延后、優(yōu)質(zhì)和不良的醫(yī)療服務(wù)的時候，就會帶來不平等現(xiàn)象，長期存在就會造成智慧醫(yī)療情境下的道德困境。(12)參見鄒文卿、呂禹含：《智能醫(yī)療的倫理困境與治理——基于以病人為中心的考察》，載《醫(yī)學與哲學》2022年第7期。算法不透明與算法偏見雙重壓力下加劇了智慧醫(yī)療情境下公平與正義的問題。面對數(shù)字社會的算法霸權(quán)，在算法操控的世界中需要秉持以人為本的原則，嚴格防止算法與人的對立。在堅持技術(shù)創(chuàng)新的基礎(chǔ)上，保持數(shù)字技術(shù)本該有的人文溫度，是數(shù)字時代算法治理的重要命題。(13)參見馬丁·艾泊斯、瑪爾塔·坎泰羅·伽米托：《算法治理——法律和道德挑戰(zhàn)》，姚前、馮蕾譯，中國金融出版社2022年版，推薦序第Ⅱ-Ⅲ頁。

2.醫(yī)療數(shù)字鴻溝引起新的“馬太效應(yīng)”

網(wǎng)絡(luò)空間無處不在的數(shù)字鴻溝、數(shù)字歧視加劇了原本已經(jīng)存在的現(xiàn)實的多種多樣的不平等，這也不可避免地體現(xiàn)在智慧醫(yī)療領(lǐng)域。數(shù)據(jù)智能在智慧醫(yī)療領(lǐng)域的運用也可能令少部分掌握數(shù)據(jù)和技術(shù)的群體有機會實行“數(shù)據(jù)霸權(quán)”，造成新的“數(shù)字鴻溝”，引起新的“馬太效應(yīng)”，從根本上造成不平等、不公正的現(xiàn)象。(14)參見侯瀅、李亞軍、侯建平：《我國智慧醫(yī)療發(fā)展中數(shù)據(jù)智能的倫理問題及其適應(yīng)性治理》，載《中國醫(yī)學倫理學》2019年第11期。與數(shù)字社會的其他領(lǐng)域一樣，智慧醫(yī)療領(lǐng)域也不可避免地存在技術(shù)運用帶來的數(shù)字鴻溝。健康養(yǎng)老的智能型產(chǎn)品和其他智慧醫(yī)療領(lǐng)域均需要突破價格的瓶頸。通過技術(shù)的進步發(fā)展，從健康養(yǎng)老層面看，各類家用型的輔助機器人的發(fā)展方向傾向于更完善人機交互、語音識別、情感識別和遠程健康檢測功能模塊。智慧醫(yī)療可以大大提升各類人群的生活質(zhì)量，但因健康儀器上市花費時間長，成本高，會帶來收入不高的群體消費不起的困境，同時，兼顧市場需求和醫(yī)療合規(guī)并非易事。

(三)智慧醫(yī)療法律保障的不健全

隨著人類社會數(shù)字化進程的推進及智慧醫(yī)療實踐的深入開展，數(shù)字技術(shù)在重塑醫(yī)療模式的同時也帶來前所未有的技術(shù)、倫理及法律風險與挑戰(zhàn)。如何在鼓勵技術(shù)創(chuàng)新的同時，遵守倫理法律的價值底線，是智慧醫(yī)療實踐中亟需破解的難題。智慧醫(yī)療對應(yīng)的應(yīng)用場景豐富，其全產(chǎn)業(yè)鏈對應(yīng)產(chǎn)品繁多、覆蓋面廣、涉及細節(jié)多，但大數(shù)據(jù)與云計算等數(shù)字技術(shù)操控的數(shù)據(jù)安全、信息管理、知識產(chǎn)權(quán)等領(lǐng)域的法律法規(guī)還不夠完善，由此給智慧醫(yī)療行業(yè)發(fā)展帶來的潛在風險不容忽視。

完善的法律法規(guī)和倫理框架為智慧醫(yī)療的健康有序發(fā)展提供了制度支撐?！缎乱淮斯ぶ悄馨l(fā)展規(guī)劃》確立了“三步走”的戰(zhàn)略目標。文件在計劃的三步走戰(zhàn)略規(guī)劃的第二步中指出，到2025年，國家要初步建立人工智能法律法規(guī)、倫理規(guī)范和政策體系，形成人工智能安全評估和管控能力；在第三步中指出，到2030年，建成更加完善的人工智能法律法規(guī)、倫理規(guī)范和政策體系。這一目標對于充滿倫理和法律挑戰(zhàn)的醫(yī)療人工智能領(lǐng)域來說，意義深遠。我國智慧醫(yī)療領(lǐng)域的立法完善需要重點關(guān)注以下幾個方面：首先是有機器學習特質(zhì)的醫(yī)療設(shè)備的審批和監(jiān)管的問題。另外，我國目前還沒有健全的規(guī)范醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)的法律法規(guī)。(15)參見動脈網(wǎng)蛋殼研究院編著：《人工智能與醫(yī)療：AI如何重塑全球醫(yī)療未來》，北京大學出版社2019年版，第296-297頁。此外，診療人工智能醫(yī)療損害責任認定規(guī)則尚不明確。最后，涉及機器人異化和安全監(jiān)管等智慧醫(yī)療領(lǐng)域的問題需要在加強國際合作的基礎(chǔ)上，積極參與國際規(guī)則的制定，共同應(yīng)對智慧醫(yī)療領(lǐng)域的全球性挑戰(zhàn)。需要特別強調(diào)的是，應(yīng)加強個人信息保護。保護網(wǎng)絡(luò)和隱私數(shù)據(jù)安全是發(fā)展智慧醫(yī)療的前提，成為智慧醫(yī)療領(lǐng)域各國關(guān)注的熱點話題之一。

(四)技術(shù)操控下的患者權(quán)利救濟困境

1.智慧醫(yī)療語境下數(shù)字弱勢群體權(quán)利保障困境

數(shù)字社會深刻重塑人類的生存條件、生活環(huán)境、價值觀念和行為方式，人權(quán)保護也面臨諸多困境。鑒于數(shù)字社會算法對人類生活全方位的操縱、操控，數(shù)字侵權(quán)更具隱秘性，被侵犯的權(quán)益更具復雜性，也給人權(quán)救濟提出了新的挑戰(zhàn)。數(shù)字時代人權(quán)保障困境也不可避免地體現(xiàn)在智慧醫(yī)療領(lǐng)域。具體體現(xiàn)為：一是智慧醫(yī)療發(fā)展初期，智能技術(shù)的成本高昂，會將經(jīng)濟困難群體排斥在智慧醫(yī)療體系之外；二是在智慧診療過程中，創(chuàng)新設(shè)備和藥物的知識產(chǎn)權(quán)保護及醫(yī)療合規(guī)導致不同收入水平的群體在享受智慧技術(shù)和福利方面的不平等；三是數(shù)字弱勢群體在智慧司法領(lǐng)域面臨的數(shù)字能力不足、算法歧視、數(shù)字鴻溝帶來的訴訟權(quán)利的不平等，將危害數(shù)字弱勢群體在智慧醫(yī)療領(lǐng)域的權(quán)利保障，損害數(shù)字正義。

2.智慧醫(yī)療的歸責不確定性

智慧醫(yī)療的歸責不確定性風險，主要是醫(yī)療人工智能臨床應(yīng)用面臨的相應(yīng)法律挑戰(zhàn)，如管床醫(yī)生承擔的相應(yīng)責任、數(shù)據(jù)終端的責任歸屬等糾紛。大數(shù)據(jù)醫(yī)療服務(wù)歸責，主要是指患者在接受了大數(shù)據(jù)醫(yī)療服務(wù)后出現(xiàn)身體異常，由誰承擔主要責任的問題。這個涉及的主體主要包括大數(shù)據(jù)算法的開發(fā)商、產(chǎn)品的制造商以及購買儀器的醫(yī)務(wù)工作人員等?，F(xiàn)行法律體系下對于人工智能特別是醫(yī)療人工智能的法律人格規(guī)制仍處于缺位狀態(tài)，人工智能的法律地位與具體規(guī)范亟待明晰。

大數(shù)據(jù)人工智能技術(shù)雖具有統(tǒng)計學意義上的準確率。但是技術(shù)自身的發(fā)展和技術(shù)應(yīng)用的結(jié)果帶有不確定性，可能產(chǎn)生無法控制或預(yù)測的風險。醫(yī)療人工智能誤診或操作失誤等現(xiàn)象難以避免，當患者受到損害時，法律責任的追究對象究竟是人工智能本身，還是醫(yī)療機構(gòu)及其工作人員，抑或是醫(yī)療人工智能的開發(fā)商、生產(chǎn)廠家，甚至是5G、人工智能及大數(shù)據(jù)等技術(shù)的技術(shù)支持方，這個問題亟待解決。更為嚴重的是，由于是機器代替人工操作，醫(yī)生無法實時感知到手術(shù)過程中患者的身體情況，無法根據(jù)臨床表現(xiàn)及時調(diào)整手術(shù)方案。因此，人工智能一旦在手術(shù)、護理、檢查過程中出現(xiàn)硬件缺陷或程序漏洞就很容易造成醫(yī)療事故。人機結(jié)合語境下診療事故責任的歸屬是智慧醫(yī)療領(lǐng)域亟需解決的難題。

三、探索基于賦權(quán)患者的智慧醫(yī)療風險防控的法治化策略

“患者賦權(quán)”(PE)一詞是一個不斷發(fā)展的概念，涵蓋了鼓勵公民在管理自身健康方面發(fā)揮積極作用的情況。這個概念正在作為提高衛(wèi)生系統(tǒng)質(zhì)量的引擎動力。賦權(quán)患者理念是基于個人在治療過程中的伙伴關(guān)系，通過增強患者的能力，讓患者積極參與健康管理，賦能患者共同創(chuàng)造可持續(xù)的醫(yī)療保健價值。智慧醫(yī)療運行中需要秉持以人為本、永續(xù)發(fā)展、多元包容的核心價值，在堅持尊重人類自主原則、預(yù)防傷害原則、公平原則及可解釋性原則(16)參見周琬琳：《人工智能醫(yī)學應(yīng)用的分類與倫理問題反思》，載《中國醫(yī)學倫理學》2020年第7期。的基礎(chǔ)上，從保證智慧醫(yī)療技術(shù)安全、實現(xiàn)智慧醫(yī)療普惠共享、完善智慧醫(yī)療法律保障和暢通患者權(quán)利救濟渠道四個方面，探索賦權(quán)患者的智慧醫(yī)療風險法治化防控策略。智慧醫(yī)療需要在滿足個體化醫(yī)療設(shè)計和標準化醫(yī)療行為的同時，以患者需求為中心，通過賦權(quán)患者，使患者成為自身健康的積極參與者和決定者。

(一)保障智慧醫(yī)療技術(shù)安全

數(shù)字時代，代碼和算法越來越?jīng)Q定了生活各個系統(tǒng)的決策結(jié)果，凸顯數(shù)字社會的算法霸權(quán)，人們處于被算法操控的狀態(tài)。為了保障智慧醫(yī)療的技術(shù)安全就需要從技術(shù)設(shè)計的價值導向、技術(shù)設(shè)計過程中應(yīng)堅持的原則、依賴技術(shù)程序的正當性實現(xiàn)智能決策系統(tǒng)的公正性、保證健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全方面入手，避免智慧醫(yī)療的技術(shù)風險及限制。

其一，技術(shù)設(shè)計開始應(yīng)該秉持公平正義的價值導向。智慧醫(yī)療中數(shù)據(jù)智能的設(shè)計應(yīng)該以實現(xiàn)人類整體利益為目標，注重公平正義原則和責任倫理。惟其如此，才能實現(xiàn)智慧醫(yī)療設(shè)計的初衷，致力于消除不同地區(qū)不同群體間的醫(yī)療資源分配不均，保證大多數(shù)人享有智慧醫(yī)療帶來的福祉。

其二，在技術(shù)設(shè)計過程中應(yīng)該充分考慮權(quán)責統(tǒng)一與知情同意、無害與信任、透明公開與開放共享的原則。智慧醫(yī)療領(lǐng)域數(shù)據(jù)智能的應(yīng)用必須堅持權(quán)責統(tǒng)一原則，同時在嚴格保護患者隱私的基礎(chǔ)上，尊重患者的自主權(quán)和自我決定權(quán)，醫(yī)療數(shù)據(jù)的收集必須經(jīng)過患者同意，患者對診療過程和相應(yīng)的風險及使用患者醫(yī)療數(shù)據(jù)的診療過程和研究內(nèi)容具有知情權(quán)，醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員及相關(guān)的研究人員負有如實告知的義務(wù)。智慧醫(yī)療領(lǐng)域數(shù)據(jù)智能的發(fā)展應(yīng)該本著提升治療效果和患者幸福度的宗旨，智慧醫(yī)療技術(shù)的運用和數(shù)據(jù)的開發(fā)應(yīng)該以“善”為基礎(chǔ)，不傷害或者最小限度傷害患者利益。同時，智慧醫(yī)療實施中應(yīng)該保證參與方的信任關(guān)系。數(shù)據(jù)智能運行的每個環(huán)節(jié)，包括數(shù)據(jù)收集、分析和使用都要避免“算法黑箱”，保證透明開放，在大數(shù)據(jù)的不斷分享和共享中實現(xiàn)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的價值，“開放共享是智慧醫(yī)療中數(shù)據(jù)智能的價值趨勢”。

其三，通過技術(shù)程序的正當性實現(xiàn)智能決策系統(tǒng)的公正性。數(shù)字社會，算法日益影響著生活中各個領(lǐng)域的各種決策結(jié)果。社會公平的實現(xiàn)有賴于技術(shù)公平規(guī)范體系的構(gòu)建，智慧醫(yī)療領(lǐng)域數(shù)據(jù)智能決策系統(tǒng)的透明性、可審查性和解釋性的強化，需要借助技術(shù)程序的正當性實現(xiàn)。要實現(xiàn)技術(shù)程序的正當性，根本上還是要依賴技術(shù)人員自身堅持以公平正義作為價值導向。一定意義上，科技人員的價值觀可能會影響科技發(fā)展的方向和智能決策系統(tǒng)的公正性。這就要求技術(shù)人員于系統(tǒng)研發(fā)中在秉持公平正義的價值導向的基礎(chǔ)上，具備高度的責任感和自律性。數(shù)字時代，被邊緣化的數(shù)字弱勢群體往往是最先面對技術(shù)程序評估、測算和懲罰的對象。(17)參見弗吉尼亞·尤班克斯：《自動的不平等》，李明倩譯，商務(wù)印書館2021年版。由此，普通民眾和患者若被允許在事前參與決策系統(tǒng)的設(shè)計，將“一般正當且理性之公民”的意見及患者的利益訴求體現(xiàn)在程序設(shè)計中，能夠保證患者利益的實現(xiàn)，會比事后采取技術(shù)、法律或其他監(jiān)管措施產(chǎn)生更好和更早的事前預(yù)防效果。同時，需要進一步強化算法規(guī)制?！八惴ㄖ袧B透著規(guī)范性，而這些規(guī)范性塑造了社會”。(18)於興中：《數(shù)字素養(yǎng)：從算法社會到網(wǎng)絡(luò)3.0》，上海人民出版社2022年，第130頁。因此，學界和政策制定者都呼吁確保管理我們生活的算法是透明、公平和負責任的。如果要讓算法造福于人類，而不受其所害，就必須要對算法進行規(guī)制。

其四，在堅持自主透明原則的基礎(chǔ)上，保證健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全。智慧醫(yī)療實施中需要一方面平衡數(shù)據(jù)共享與隱私保護之間的矛盾；一方面最大限度釋放數(shù)據(jù)的潛在價值。這是大數(shù)據(jù)時代全球智慧醫(yī)療領(lǐng)域面臨的共同難題，也是我國智慧醫(yī)療規(guī)范有序發(fā)展必須解決的現(xiàn)實問題。2020年12月，國家市場監(jiān)督管理總局、國家標準化管理委員會發(fā)布國家標準《信息安全技術(shù)健康醫(yī)療數(shù)據(jù)安全指南》(GB/T 39725-2020)，以個人信息安全風險為出發(fā)點，進行數(shù)據(jù)分級，分場景給出了健康醫(yī)療數(shù)據(jù)控制者在保護健康醫(yī)療數(shù)據(jù)時可采取的安全措施。除此之外，還需要加強健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標準與安全規(guī)范建設(shè)，加快研究制定健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)等相關(guān)標準和安全監(jiān)管辦法，完善數(shù)據(jù)安全監(jiān)管體系，明確數(shù)據(jù)安全管理責任。持續(xù)完善數(shù)據(jù)標準體系，建立統(tǒng)一權(quán)威、互聯(lián)互通的全民健康信息平臺，實現(xiàn)醫(yī)療信息的普惠共享；推動建立國家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)中心，進一步加強健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)跨部門、跨地域、跨系統(tǒng)的業(yè)務(wù)協(xié)同。(19)具體措施參見國家衛(wèi)健委針對2021年全國兩會民進中央提交的《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療健康數(shù)據(jù)標準，推動智慧醫(yī)療建設(shè)與發(fā)展的提案》的答復。參見民進中央：《規(guī)范醫(yī)療健康數(shù)據(jù)標準 推動智慧醫(yī)療建設(shè)與發(fā)展》，載《民主》2021年第8期。

(二)實現(xiàn)智慧醫(yī)療普惠共享

醫(yī)療需求結(jié)構(gòu)多元、資源供給差異明顯是智慧醫(yī)療發(fā)展的動因之一。同時，智慧醫(yī)療也是數(shù)字時代保障醫(yī)療弱勢群體健康權(quán)益的必然選擇。患者就醫(yī)需求與醫(yī)院數(shù)量結(jié)構(gòu)呈反方向變動，因此更突出醫(yī)療資源供給不足的問題，醫(yī)院數(shù)量結(jié)構(gòu)與需求結(jié)構(gòu)不匹配且分布不均，服務(wù)水平差異化為智慧醫(yī)療帶來機遇。同時，智慧醫(yī)療也因?qū)π畔⒓夹g(shù)運用的要求提高了就醫(yī)門檻，將數(shù)字弱勢群體排斥在智慧醫(yī)療的發(fā)展進程之外。這就需要在推進智慧醫(yī)療發(fā)展的過程中，堅持尊重與重視患者需求原則，在患者充分知情的基礎(chǔ)上自主同意或完成對醫(yī)療方式的選擇，促進技術(shù)應(yīng)用的可及性和可負擔性，注重對智慧醫(yī)療弱勢群體的權(quán)利保護，擴大優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源的輻射范圍，助推醫(yī)療資源、服務(wù)的均等化和普惠共享。

首先，國家政策注重對智慧醫(yī)療弱勢群體的權(quán)利保護。我國在相關(guān)政策文件中一直將促進醫(yī)療公平、實現(xiàn)共治共享作為醫(yī)療信息化建設(shè)的基本原則。國務(wù)院辦公廳2016年6月印發(fā)《關(guān)于促進和規(guī)范健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用發(fā)展的指導意見》(國辦發(fā)〔2016〕47號)中規(guī)定了“堅持開放融合、共建共享”的基本原則。2016年12月國務(wù)院印發(fā)《“十三五”衛(wèi)生與健康規(guī)劃》(國發(fā)〔2016〕77號)要求，全面實施“互聯(lián)網(wǎng)+”健康醫(yī)療益民服務(wù)，發(fā)展面向中西部和基層的遠程醫(yī)療和線上線下相結(jié)合的智慧醫(yī)療。2018年4月國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于促進“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》(國辦發(fā)〔2018〕26號)要求“提升醫(yī)療機構(gòu)基礎(chǔ)設(shè)施保障能力”“國家對中西部等地區(qū)的貧困地區(qū)予以適當支持”；同時，要求“加快實現(xiàn)醫(yī)療健康信息互通共享”“支持老少邊窮地區(qū)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)信息化軟硬件建設(shè)”。

其次，通過數(shù)字能力的培養(yǎng)和提升助力智慧醫(yī)療弱勢群體的權(quán)利保護。隨著數(shù)字社會的持續(xù)引領(lǐng)發(fā)展，社會大眾未來需要利用互聯(lián)網(wǎng)進一步改變工作和生活，而數(shù)字能力的培養(yǎng)和提升能夠助力數(shù)字公民滿足數(shù)字技術(shù)對人的高需求，享受數(shù)字社會的便捷高效。“計算不再只和計算機有關(guān)，它決定我們的生存?！?20)尼古拉·尼葛洛龐帝：《數(shù)字化生存》，胡泳、范海燕譯，電子工業(yè)出版社2017年版，第26頁。數(shù)字社會權(quán)利實現(xiàn)的悖論是，數(shù)字技術(shù)在對個體賦權(quán)的同時，也因數(shù)字技術(shù)對人的高要求限制了公民權(quán)利的實現(xiàn)。數(shù)字社會“數(shù)字化生存”狀態(tài)導致數(shù)字能力的問題化。隨著數(shù)字社會的縱深發(fā)展，國家和公民個體均應(yīng)該注重數(shù)字能力的建設(shè)和提升(21)我國已有學者關(guān)注“國家數(shù)字能力”，并將其定義為“數(shù)字革命中的國家治理能力”。參見高奇琦：《國家數(shù)字能力：數(shù)字革命中的國家治理能力建設(shè)》，載《中國社會科學》2023年第1期。更有學者提出，“國家能力在數(shù)字社會中已經(jīng)轉(zhuǎn)化為國家的數(shù)字能力。”參見周尚君：《數(shù)字社會如何塑造國家能力》，載《法律和政治科學》2022年第1輯。，以適應(yīng)自然公民身份向數(shù)字公民身份轉(zhuǎn)型及數(shù)字時代權(quán)利實現(xiàn)的需要。智慧醫(yī)療的穩(wěn)定規(guī)范推進需要公民數(shù)字能力的培養(yǎng)和提升，以更好地實現(xiàn)智慧醫(yī)療弱勢群體的人權(quán)保障。

最后，通過智慧醫(yī)療的情景設(shè)計確保智慧醫(yī)療服務(wù)的普惠共享。智慧醫(yī)療的情境設(shè)計應(yīng)該確保不會增加數(shù)字鴻溝，避免醫(yī)療福利獲得的不平等。智慧醫(yī)療需要兼顧不同人群的醫(yī)療福利獲益權(quán)，保證更多人工智能型健康養(yǎng)老產(chǎn)品和其他智慧診療服務(wù)進入普通社區(qū)和家庭，同時，需要特別保障數(shù)字弱勢群體的醫(yī)療福利獲益權(quán)，實現(xiàn)智慧醫(yī)療的普惠共享。在線咨詢APP、可穿戴醫(yī)療設(shè)備、居民電子健康檔案的逐步實施和擴展，居民的就醫(yī)體驗優(yōu)質(zhì)化，就醫(yī)渠道多元化，醫(yī)療機構(gòu)之間逐步實現(xiàn)的信息互通等，減少了資源和人力的浪費，互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)提供的平臺和醫(yī)療設(shè)備增強了居民健康管理的需求，為慢性疾病管理提供更為便捷的管理方式。同時，遠程醫(yī)療是網(wǎng)絡(luò)科技與醫(yī)療技術(shù)相結(jié)合的產(chǎn)物，隨著我國經(jīng)濟的發(fā)展、科技的進步以及進入老齡化社會的需要，發(fā)展遠程醫(yī)療已成為一種必然趨勢。(22)參見張可：《物聯(lián)網(wǎng)及其數(shù)據(jù)處理》，國防工業(yè)出版社2018年版，第184頁。

(三)完善智慧醫(yī)療法律保障機制

從發(fā)達國家的智慧醫(yī)療建設(shè)來看，許多國家都加強政府的宏觀指導，積極制定目標明確、措施全面的智慧醫(yī)療發(fā)展規(guī)劃。同時，通過制定相關(guān)法律法規(guī)，解決智慧醫(yī)療推進過程中面臨的法律政策難點問題。

1.建立完備的智慧醫(yī)療監(jiān)管機構(gòu)

從發(fā)達國家的智慧醫(yī)療建設(shè)來看，各國均成立了比較完備的智慧醫(yī)療組織機構(gòu)，承擔數(shù)字化醫(yī)療的統(tǒng)一管理、組織和協(xié)調(diào)等工作。美國在國家層面建立了國家衛(wèi)生信息技術(shù)協(xié)調(diào)辦公室、國家衛(wèi)生信息社團、衛(wèi)生信息技術(shù)產(chǎn)品認證組織、衛(wèi)生信息技術(shù)標準研究小組、隱私保護和安全的協(xié)調(diào)單位等一系列相關(guān)組織來協(xié)調(diào)、管理衛(wèi)生信息化建設(shè)。澳大利亞負責全國衛(wèi)生信息化建設(shè)的機構(gòu)為全國E-Health管理局(National E-Health Transition Authority，NEHTA)，該機構(gòu)于2005年7月成立，由澳大利亞政府和該國各省政府共同提供基金支持，該機構(gòu)的主要功能為提供基礎(chǔ)架構(gòu)和標準建設(shè)以推動E-Health計劃。(23)參見吳凌放：《互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療服務(wù)業(yè)：發(fā)展、挑戰(zhàn)與展望》，上海交通大學出版社2018年版，第61-62頁。為了有效監(jiān)管智慧醫(yī)療的運行，我國需要設(shè)立一個監(jiān)管智慧醫(yī)療運行的專門機構(gòu)，并賦予其相應(yīng)的權(quán)力，包括完善智慧醫(yī)療系統(tǒng)的監(jiān)管體系，對患者安全、信息透明度以及數(shù)據(jù)保護等方面提出戰(zhàn)略設(shè)想，在充分調(diào)研的基礎(chǔ)上對智慧醫(yī)療的準入、醫(yī)生資質(zhì)及消費者維權(quán)，醫(yī)療糾紛處理問題進行立法建議。同時，應(yīng)積極發(fā)揮半官方組織、非政府組織和社會力量在智慧醫(yī)療治理中的作用。

2.完善智慧醫(yī)療領(lǐng)域?qū)ｉT立法

人工智能運用場景多樣化，制定單項或?qū)ｉT的法律法規(guī)有針對性地調(diào)整人工智能的某一類技術(shù)或場景是世界各國普遍采用的做法。技術(shù)的快速發(fā)展和法律的滯后性之間的張力要求立法遵循循序漸進的原則。當技術(shù)發(fā)展不夠成熟，人們還未完全掌握所需信息的情況下，相關(guān)法律可以只規(guī)定寬泛的指導原則，而后逐漸制定相應(yīng)的實施細則和更細致的專項法規(guī)。這里涉及的指導思想是，人們可否在信息不全的情況下做出明確的決定。決策科學研究的成果表明，決策所依賴的是主要信息，而不是全面信息，只要主要信息具備，就可做出正確的決定。智慧醫(yī)療的相關(guān)立法亦是如此?！皣乙呀?jīng)出臺有關(guān)政策和發(fā)展規(guī)劃，主要的信息已經(jīng)具備。政策雖然有時和法律并不一致，甚至發(fā)生沖突，但兩者也有相一致的地方。政策中合理的部分、具有普遍和長久的效應(yīng)的內(nèi)容可以作為法律的組成部分，尤其是指導原則。”(24)於興中：《數(shù)字素養(yǎng)：從算法社會到網(wǎng)絡(luò)3.0》，上海人民出版社2022年版，第032頁。因此，智慧醫(yī)療的專門立法可以奉政策為指導原則。

技術(shù)的創(chuàng)新與法律供給的滯后之間的張力，促使美國政府不斷出臺智慧醫(yī)療領(lǐng)域的專門立法，以應(yīng)對智慧醫(yī)療不同場景對傳統(tǒng)立法的巨大沖擊。在電子病歷電子簽名立法方面，美國先后出臺《HIPAA法案》(Health Insurance Portability and Accountability Act)、《全球及國內(nèi)商業(yè)法的電子簽名法案》(Electronic Signatures in Global and National Commerce Act)、《HITECH法案》(Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act)等一系列專門立法。遠程醫(yī)療立法方面，美國先后出臺《醫(yī)療器械安全法》(The Safe Medical Devices Act)、《平衡預(yù)算法案》(Balanced Budget Act)等一系列法規(guī)。我國也通過《網(wǎng)絡(luò)安全法》《個人信息保護法》《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)網(wǎng)絡(luò)安全管理辦法》等一系列法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范對智慧醫(yī)療領(lǐng)域的技術(shù)和法律問題進行規(guī)范。為了應(yīng)對智慧醫(yī)療領(lǐng)域快速發(fā)展面臨的技術(shù)、倫理和法律困境，我國需要在諸如醫(yī)療器械安全、醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)安全、人工智能醫(yī)療侵權(quán)責任等領(lǐng)域出臺專門立法，這也體現(xiàn)了立法的全面化、精細化。

3.通過立法保護健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全

數(shù)據(jù)需要保護已經(jīng)是人們達成的共識，健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)因其自身的特殊性更應(yīng)該受到立法的特殊保護。我國自2015年以來便積極頒布相關(guān)政策文件，加強對健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的保護。2015年9月國務(wù)院印發(fā)《促進大數(shù)據(jù)發(fā)展行動綱要》(國發(fā)〔2015〕50號)；(25)《國務(wù)院印發(fā)〈促進大數(shù)據(jù)發(fā)展行動綱要〉》，載《電子政務(wù)》2015年第9期。2016年6月國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于促進和規(guī)范健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用發(fā)展的指導意見》(國辦發(fā)〔2016〕47號)；2018年國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于促進“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》；(26)參見《國務(wù)院辦公廳印發(fā)〈關(guān)于促進和規(guī)范健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用發(fā)展的指導意見〉》，載新華網(wǎng)，http：//www.xinhuanet.com/politics/2016-06/27/c_129093328.htm，2023年2月14日訪問。2018年9月國家衛(wèi)健委印發(fā)《國家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標準、安全和服務(wù)管理辦法(試行)》；(27)參見《健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)使用明確責權(quán)利》，載《中國衛(wèi)生人才》2018年第10期。2022年8月國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)網(wǎng)絡(luò)安全管理辦法的通知》(國衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2022〕29號)。(28)參見郭祥倩：《加強網(wǎng)絡(luò)安全管理促進“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展》，載《中國家庭報》2022年9月12日，第5 版。

通過數(shù)據(jù)確權(quán)，給數(shù)據(jù)的所有者、控制者、使用者賦予一定的權(quán)利，是數(shù)據(jù)保護行之有效的途徑。(29)參見於興中：《數(shù)字素養(yǎng)：從算法社會到網(wǎng)絡(luò)3.0》，上海人民出版社2022年版，第75頁。數(shù)據(jù)確權(quán)需要考慮數(shù)據(jù)的多重屬性，或者應(yīng)該區(qū)分能夠市場化的數(shù)據(jù)權(quán)和不能夠市場化的數(shù)據(jù)權(quán)。個人數(shù)據(jù)、企業(yè)數(shù)據(jù)以及公共數(shù)據(jù)應(yīng)由不同的法律來調(diào)整，一部單一的關(guān)于數(shù)據(jù)方面的法律可能起不到預(yù)期的作用。數(shù)據(jù)的人權(quán)保護和數(shù)據(jù)的財產(chǎn)保護應(yīng)是兩種不同的途徑，即公民的數(shù)據(jù)人權(quán)和數(shù)據(jù)財產(chǎn)權(quán)很可能需要不同的法律予以保護。(30)參見於興中：《數(shù)字素養(yǎng)：從算法社會到網(wǎng)絡(luò)3.0》，上海人民出版社2022年版，第79頁。鑒于我國除了《民法典》和《個人信息保護法》中有關(guān)于健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)保護的概括性規(guī)定，以及目前健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)依然主要依賴政策文件的規(guī)范形式進行保護的現(xiàn)狀，未來，我國需要在智慧醫(yī)療專門立法中加強對健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的立法保護。

4.完善智慧醫(yī)療監(jiān)督機制

在人工智能高速發(fā)展的時代，我國政府應(yīng)借鑒國際已有立法和實踐，盡快就智慧醫(yī)療技術(shù)加強政府相關(guān)部門的監(jiān)管力度，完善有關(guān)政策立法，保護醫(yī)療信息安全，以完善的法律法規(guī)引導智慧醫(yī)療的發(fā)展。面對智慧醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展，需要把握技術(shù)創(chuàng)新和風險防控的適度平衡，不可因風險防控的過度阻礙技術(shù)創(chuàng)新和智慧醫(yī)療的發(fā)展。智慧醫(yī)療模糊了研究機構(gòu)、醫(yī)患雙方、診斷與治療部門之間的邊界，為行業(yè)監(jiān)管帶來困境。智慧醫(yī)療領(lǐng)域合理的監(jiān)管制度的設(shè)計應(yīng)該涵攝法律與道德倫理框架及各參與方的責任范圍。智慧醫(yī)療監(jiān)管機制的建立需要遵循效率優(yōu)先和合理的差別對待的原則，減少地區(qū)和群體差異，最大限度地消除醫(yī)療資源分配不均，在不排除合理的差別對待的基礎(chǔ)上，切實實現(xiàn)保障每一位公民享有平等的健康權(quán)的目標。

其一，強化醫(yī)療保險經(jīng)辦機構(gòu)的監(jiān)督職責。通過強化醫(yī)療保險經(jīng)辦機構(gòu)的監(jiān)督職責，加強醫(yī)療保險經(jīng)辦機構(gòu)監(jiān)控醫(yī)療保險服務(wù)機構(gòu)服務(wù)質(zhì)量的責任。其二，實行醫(yī)療器械分類監(jiān)管。2020年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中規(guī)定，醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循風險管理、全程管控、科學監(jiān)管、社會共治的原則。國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。同時提到“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)”。其三，推進醫(yī)療服務(wù)智能監(jiān)管。醫(yī)療產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展帶來大量的監(jiān)管工作，為解決傳統(tǒng)監(jiān)督執(zhí)法模式滯后等問題，醫(yī)療監(jiān)管機構(gòu)大力推動數(shù)字化改革，推出全領(lǐng)域醫(yī)療服務(wù)智能監(jiān)管系統(tǒng)，實現(xiàn)了“全領(lǐng)域、全方位、全流程、全閉環(huán)”的智能監(jiān)管模式。其四，完善社會監(jiān)督。作為一個復雜的健康醫(yī)療系統(tǒng)，技術(shù)操控下智慧醫(yī)療的運行更需加強醫(yī)療保險機構(gòu)、衛(wèi)生部門、患者、政府有關(guān)部門及媒體等各方參與的社會監(jiān)督。

(四)暢通患者權(quán)利救濟渠道

1.細化完善醫(yī)療安全事件報告數(shù)據(jù)庫

為建立健全醫(yī)療質(zhì)量安全事件報告和預(yù)警制度，指導醫(yī)療機構(gòu)妥善處置醫(yī)療質(zhì)量安全事件，推動醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進，切實保障醫(yī)療安全，我國原衛(wèi)生部于2011年印發(fā)了《醫(yī)療質(zhì)量安全事件報告暫行規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》)。《規(guī)定》要求“各級各類醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照本規(guī)定報告醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息”。《規(guī)定》第5條明確，“醫(yī)療質(zhì)量安全事件實行網(wǎng)絡(luò)在線直報。”原衛(wèi)生部建立全國統(tǒng)一的醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息報告系統(tǒng)，信息系統(tǒng)為各級衛(wèi)生行政部門分別設(shè)立相應(yīng)權(quán)限的數(shù)據(jù)庫。但《規(guī)定》中尚未建立醫(yī)療人工智能質(zhì)量安全事件的專項報告機制，所以，需要在現(xiàn)有規(guī)定的基礎(chǔ)上對我國目前的醫(yī)療質(zhì)量安全事件報告數(shù)據(jù)庫進行完善和細化，增加關(guān)于醫(yī)療人工智能質(zhì)量安全事件的專項報告。同時，《規(guī)定》僅僅賦予“各級各類醫(yī)療機構(gòu)”的報告義務(wù)，需要增加生產(chǎn)者和銷售者的報告義務(wù)，并對報告的具體內(nèi)容做出具體要求。(31)參見王軼晗等：《人工智能侵權(quán)責任法律問題研究——以醫(yī)療人工智能及自動駕駛汽車為例》，西南財經(jīng)大學出版社2021年版，第94-95頁。

2.成立人工智能醫(yī)療事故鑒定委員會

人工智能介入醫(yī)療帶來傳統(tǒng)醫(yī)療模式和醫(yī)生角色的轉(zhuǎn)變，不可避免地帶來行業(yè)和技術(shù)壁壘，我國既有的產(chǎn)品質(zhì)量鑒定機構(gòu)、醫(yī)療鑒定機構(gòu)和司法鑒定機構(gòu)無法勝任醫(yī)療人工智能的鑒定工作。醫(yī)療事故，特別是人工智能醫(yī)療事故的鑒定結(jié)果對法院對致害責任進行判斷起到舉足輕重的作用，同時，也必然影響醫(yī)療事故受害者能夠獲得的賠償結(jié)果。因此，成立由具有相關(guān)專業(yè)背景的專家組成的人工智能醫(yī)療事故鑒定委員會對發(fā)生的智慧醫(yī)療事故進行專業(yè)鑒定，是保障清晰事故原因界定、保護受害者權(quán)益的重要措施。鑒定委員會的具體人員組成需要考慮，具備在人工智能醫(yī)療領(lǐng)域工作3年以上專業(yè)技能較強的技術(shù)專家、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)的專家、臨床醫(yī)學專家、法醫(yī)學專家及倫理學專家等。(32)參見王軼晗等：《人工智能侵權(quán)責任法律問題研究——以醫(yī)療人工智能及自動駕駛汽車為例》，西南財經(jīng)大學出版社2021年版，第95頁。

3.明確智慧醫(yī)療侵權(quán)的責任主體

目前健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用存在的風險主要有：醫(yī)療數(shù)據(jù)的隱私泄露風險；大數(shù)據(jù)醫(yī)療的歸責不確定性風險。智慧醫(yī)療標準化的醫(yī)療行為和個體化的醫(yī)療設(shè)計的理念在帶來醫(yī)療模式變革的同時，必然伴隨著醫(yī)生從操作者到監(jiān)督者，從實施者到?jīng)Q策者的定位轉(zhuǎn)變。隨著智慧醫(yī)療實踐的不斷深入，由其引發(fā)的侵權(quán)案件越來越多。“但現(xiàn)階段人工智能主客體定位尚不明確、侵權(quán)事實與法律規(guī)范之間無法形成有效涵攝，侵權(quán)責任認定陷入困境?！?33)王軼晗等：《人工智能侵權(quán)責任法律問題研究——以醫(yī)療人工智能及自動駕駛汽車為例》，西南財經(jīng)大學出版社2021年版，第71頁。面對單獨適用傳統(tǒng)民法的產(chǎn)品責任、醫(yī)療技術(shù)損害責任或高度危險責任均無法為人工智能醫(yī)療侵權(quán)行為提供準確合理的歸責模型的現(xiàn)狀，需要在明確醫(yī)療人工智能法律客體地位的基礎(chǔ)上，通過對現(xiàn)行法律法規(guī)進行“最小化與程序化改造”，從而使傳統(tǒng)的產(chǎn)品責任、醫(yī)療技術(shù)損害責任或高度危險責任能夠適用于人工智能醫(yī)療侵權(quán)行為的歸責模型框架。同時，需要在事前制定智慧醫(yī)療國家和行業(yè)標準，設(shè)立醫(yī)療人工智能器械進行實質(zhì)性審查的專門審查機構(gòu)。(34)參見王軼晗等：《人工智能侵權(quán)責任法律問題研究——以醫(yī)療人工智能及自動駕駛汽車為例》，西南財經(jīng)大學出版社2021年版，第71頁。

4.完善線上線下全面介入的智慧醫(yī)療保險系統(tǒng)

美國有多家醫(yī)院從線上到線下全面地介入數(shù)字醫(yī)療，保險業(yè)成為重要推手，推出線下的實體店幫助患者挑選數(shù)字醫(yī)療的App產(chǎn)品，還有不少醫(yī)院開始深度整合遠程醫(yī)療。由于保險有天然地為用戶提供健康管理服務(wù)付費的意愿，所以這些趨勢背后，保險業(yè)的推手作用非常明顯。(35)參見吳凌放：《互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療服務(wù)業(yè) 發(fā)展、挑戰(zhàn)與展望》，上海交通大學出版社2018年版，第63-64頁。

5.試行國家先行賠償制度

作為新興的醫(yī)療手段，為了鼓勵智慧醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，有些國家會對醫(yī)療人工智能侵權(quán)賠償?shù)臄?shù)額進行上限的限制。如澳大利亞昆士蘭州的《民事責任法》就對人工智能領(lǐng)域規(guī)定了賠償上限。(36)See LUPTON M.Some ethical and legal consequence of the application of artificial intelligence in the field of medicine. Trends in Medicine，Issue 18，2018.亦有美國學者提出，包括沃森在內(nèi)的醫(yī)療人工智能系統(tǒng)應(yīng)像州醫(yī)療事故制度下的醫(yī)生一樣受到保護，包括對其賠償責任進行限制。(37)See ALLAIN J S.From jeopardy to jaundice：The medical liability implications of Dr. Watson and other artificial intelligence systems.Louisiana Law Review，Issue 73，2013.我國相關(guān)立法尚未有人工智能醫(yī)療事故責任的相關(guān)規(guī)定，但未來立法中有可能會借鑒國外經(jīng)驗設(shè)定醫(yī)療人工智能侵權(quán)賠償上限。立法可以嘗試規(guī)定，為了避免受害者面臨無法得到充分救濟的風險，在賠償限額以外可以由國家賠償進行補充賠償。對于賠償能力不足的中小型人工智能醫(yī)療器械企業(yè)，可以試行國家先行賠償，等醫(yī)療人工智能產(chǎn)業(yè)成熟后，通過向生產(chǎn)企業(yè)征收追溯性保險費用，逐漸實現(xiàn)風險的社會化。(38)參見王軼晗等：《人工智能侵權(quán)責任法律問題研究——以醫(yī)療人工智能及自動駕駛汽車為例》，西南財經(jīng)大學出版社2021年版，第95-96頁。

余 論

智慧醫(yī)療在對傳統(tǒng)醫(yī)療行業(yè)進行數(shù)字化轉(zhuǎn)型和價值再造，給患者帶來便捷、優(yōu)質(zhì)、個性化服務(wù)的醫(yī)療體驗的同時，也不可避免地帶來一系列復雜的利益沖突，如技術(shù)、倫理風險和法律挑戰(zhàn)。智慧醫(yī)療風險的法治化防控是智慧醫(yī)療健康有序開展的保障。面對目前我國智慧醫(yī)療實施的多維風險和挑戰(zhàn)，需要立足賦權(quán)患者的根本理念，從保障智慧醫(yī)療安全、實現(xiàn)智慧醫(yī)療普惠共享、完善智慧醫(yī)療法律保障及暢通患者權(quán)利救濟渠道四個方面，對智慧醫(yī)療帶來的復雜利益沖突與風險進行法治化防控。同時，智慧醫(yī)療治理體系的系統(tǒng)性和穩(wěn)定性，仍然有賴于以法律法規(guī)為主導的國家政策、技術(shù)規(guī)范、倫理規(guī)則等多重手段多元協(xié)同、軟硬兼顧，有賴于患者、醫(yī)院、社會和政府多元主體積極參與的協(xié)同治理模式的構(gòu)建。