李燕華 沈毅玖

摘 要：歐盟法規(guī)規(guī)定，計量器具進入歐盟市場需要滿足歐盟相關(guān)規(guī)定，并依據(jù)相關(guān)指令選擇適用的合格評定程序開展合格評定。合格評定由歐盟國家授權(quán)批準(zhǔn)的、在該國注冊的第三方合格評定機構(gòu)開展。但在某些特定情況下，非歐盟國家的第三方合格評定機構(gòu)也可以開展歐盟合格評定。本文介紹了非歐盟國家合格評定機構(gòu)開展計量器具歐盟合格評定的特定條件和具體內(nèi)容。

關(guān)鍵詞：歐盟認(rèn)證，歐盟合格評定，CE認(rèn)證，歐盟CE認(rèn)證，MID認(rèn)證，NAWID認(rèn)證

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2024.05.046

0 引 言

歐洲聯(lián)盟是根據(jù)1993年生效的《歐洲聯(lián)盟條約》并由歐洲共同體演化而來，簡稱“歐盟”。歐盟是現(xiàn)有27個成員國的經(jīng)濟和政治聯(lián)盟，另有8個入盟候選國。半個世紀(jì)以來，歐盟致力于一體化建設(shè)，統(tǒng)一了內(nèi)部大市場。目前，歐盟是全球第三大經(jīng)濟體和最大的發(fā)達國家聯(lián)盟，也是世界上地區(qū)一體化程度最高的國家集團。

為統(tǒng)一進入歐盟市場產(chǎn)品的要求，實現(xiàn)歐盟單一市場合規(guī)性，歐盟制定了各類法規(guī)，包括各類指令、決定和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)等。規(guī)定所有歐盟生產(chǎn)及進入歐盟市場的產(chǎn)品，必須滿足相應(yīng)指令的標(biāo)準(zhǔn)要求，并依據(jù)相關(guān)指令和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進行產(chǎn)品認(rèn)證，即歐盟CE認(rèn)證，以滿足歐盟保護人類和動物健康、環(huán)境和消費者權(quán)利的要求。

對于計量器具，歐盟規(guī)定須依據(jù)測量儀器指令（MID）或非自動衡器指令（NAWID）選取規(guī)定的、適宜的合格評定程序開展產(chǎn)品符合性評價，加貼CE標(biāo)志并簽署符合性聲明。在開展符合性評價的過程中，均需要歐盟國家授權(quán)的并在該國注冊的合格評定機構(gòu)（公告機構(gòu)）的參與實施。計量器具制造企業(yè)除了選擇歐盟的公告機構(gòu)開展合格評定以外，是否可以選取歐盟以外的合格評定機構(gòu)開展歐盟計量器具合格評定呢？本文就非歐盟國家合格評定機構(gòu)開展計量器具歐盟合格評定的特定條件和具體內(nèi)容進行了介紹。

1 計量器具歐盟合格評定

1.1 計量器具歐盟合格評定（認(rèn)證）法規(guī)

歐盟制定了協(xié)調(diào)成員國有關(guān)計量器具上市法規(guī)的“2014/32/EU指令”（即測量儀器指令，MID）和“2014/31/EU指令”（即非自動衡器指令，NAWID）以及相關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了包括水表、燃?xì)獗?、電能表、熱量表、非水液體測量表、自動衡器、出租車計價器、材料測量儀、尺寸測量儀、尾氣分析儀以及非自動衡器在內(nèi)的共計11種計量器具在歐盟市場銷售時需滿足的合格評定和技術(shù)要求。指令規(guī)定，合格評定機構(gòu)需根據(jù)指令要求選擇適用的合格評定程序開展合格評定，合格評定程序由多種合格評定程序模塊的選擇來確定。對于批量上市的計量器具，通常采用型式試驗（模塊B）和質(zhì)量體系確保（模塊D）兩種合格評定程序模塊相結(jié)合的合格評定程序，并依據(jù)適用的指令要求、歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和歐洲法制計量組織（WELMEC）相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求開展試驗。

1.2 計量器具歐盟合格評定機構(gòu)

測量儀器指令和非自動衡器指令覆蓋的11種計量器具在進入歐盟市場前，需由歐盟成員國指定并批準(zhǔn)的（滿足相關(guān)要求的）第三方合格評定機構(gòu)，即公告機構(gòu)（Notified Body，簡寫為NB），依據(jù)MID或NAWID規(guī)定的適用的合格評定程序?qū)τ嬃科骶唛_展合格評定。每個公告機構(gòu)均有被指定和批準(zhǔn)所開展合格評定的范圍（MID合格評定或NAWID合格評定），并被賦予一個公告機構(gòu)識別碼。歐洲委員會負(fù)責(zé)定期更新并公布這些公告機構(gòu)。

目前，歐盟共有1432 2 家公告機構(gòu)（有效運營），其中授權(quán)開展MID合格評定（MID認(rèn)證）的公告機構(gòu)共有912家，授權(quán)開展NAWID合格評定（NAWID認(rèn)證）的公告機構(gòu)共有702家。

2 非歐盟國家合格評定機構(gòu)開展計量器具歐盟合格評定概述

依據(jù)歐盟規(guī)定，非歐盟國家合格評定機構(gòu)開展計量器具歐盟合格評定有下述2種情況。

2.1 歐洲經(jīng)濟區(qū)協(xié)議框架下的非歐盟機構(gòu)

歐洲經(jīng)濟區(qū)國家包括歐盟成員國和3個歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟（EFTA）國家。為進一步擴大歐洲的單一市場，歐洲經(jīng)濟區(qū)協(xié)議將歐盟成員國和三個歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟（EFTA）國家納入一個單一市場，也就是歐盟所說的內(nèi)部市場。歐洲經(jīng)濟區(qū)成員國與歐盟共享單一經(jīng)濟市場，在市場內(nèi)部享有平等權(quán)利和義務(wù)。因此對于非歐盟的歐洲經(jīng)濟區(qū)國家（冰島、挪威和列支敦士登），在歐洲經(jīng)濟區(qū)協(xié)議框架的保護下，其計量器具市場準(zhǔn)入同樣需滿足歐盟的法規(guī)和合格評定要求，并可以指定滿足歐盟要求的合格評定機構(gòu)為公告機構(gòu)。該公告機構(gòu)被授予一個公告機構(gòu)識別碼。

目前，在歐洲經(jīng)濟區(qū)協(xié)議框架下，挪威和冰島均指定批準(zhǔn)了各自的可依據(jù)歐盟指令開展合格評定的公告機構(gòu)：挪威有1家公告機構(gòu)可以同時開展MID和NAWID合格評定工作；冰島有1家公告機構(gòu)可以開展NAWID合格評定工作。

2.2 雙邊互認(rèn)協(xié)議框架下的非歐盟機構(gòu)

歐盟“合格評定互認(rèn)協(xié)議和歐洲合格評定協(xié)議的實施”（Certif.98/7）明確非歐盟國家（第三國）可以通過與歐盟簽署雙邊協(xié)議，實現(xiàn)歐盟國家一體化市場的同等待遇，從而通過提供方便獲得的合格評定，使各自的行業(yè)受益，促進各自經(jīng)濟發(fā)展。雙邊互認(rèn)協(xié)議規(guī)定了歐盟和非歐盟國家（第三國）相互接受對方合格評定機構(gòu)（CABs）出具的合格評定結(jié)果（測試結(jié)果或認(rèn)證）滿足本國要求的條件。簽署雙邊協(xié)議的非歐盟國家（第三國），可以指定本國的合格評定機構(gòu)開展歐盟的合格評定工作。非歐盟國家（第三國）指定的合格評定機構(gòu)會同時獲得一個歐盟公告機構(gòu)識別碼，雙方互認(rèn)的合格評定機構(gòu)名單在互認(rèn)協(xié)議中明確。歐盟委員會負(fù)責(zé)公布非歐盟國家（第三國）的公告機構(gòu)。

目前，與歐盟簽署雙邊互認(rèn)協(xié)議的國家有瑞士、澳大利亞、新西蘭、加拿大、美國、以色列和日本。

2.2.1 瑞士

瑞士沒有加入歐洲經(jīng)濟區(qū)，而是通過一系列雙邊協(xié)定參與歐盟內(nèi)部的單一市場。2002年，瑞士與歐盟簽署合格評定的雙邊互認(rèn)協(xié)議。瑞士指定的合格評定機構(gòu)共有25家，合格評定產(chǎn)品涉及汽車、機械產(chǎn)品、玩具、醫(yī)療器械、生物產(chǎn)品、電子設(shè)備、壓力容器、農(nóng)業(yè)機械、建筑產(chǎn)品、計量器具等二十類。其中有1家合格評定機構(gòu)（瑞士計量院 METAS）被授權(quán)開展MID和NAWID合格評定工作。

2.2.2 澳大利亞

1998年澳大利亞和歐盟簽署有關(guān)合格評定、證書和標(biāo)識的雙邊互認(rèn)協(xié)議，2012年做了補充。澳大利亞共指定3家合格評定機構(gòu)開展歐盟合格評定工作，涉及內(nèi)容包括機械產(chǎn)品、壓力設(shè)備、醫(yī)療設(shè)備、汽車產(chǎn)品、電磁兼容、低電壓設(shè)備等8類，不涉及計量器具。

2.2.3 新西蘭

1998年新西蘭與歐盟簽署合格評定互認(rèn)協(xié)議，2012年做了補充。新西蘭指定1家合格評定機構(gòu)開展歐盟合格評定工作，內(nèi)容涉及機械產(chǎn)品、壓力設(shè)備、醫(yī)療設(shè)備、電磁兼容、低電壓設(shè)備等7類，不涉及計量器具。

2.2.4 加拿大

有關(guān)合格評定結(jié)果互認(rèn)的議定書文案是2017年加拿大與歐盟及其成員國簽署的“全面經(jīng)濟貿(mào)易協(xié)定”（CETA）的一部分。依據(jù)議定書內(nèi)容，加拿大指定5家合格評定機構(gòu)開展歐盟合格評定工作，內(nèi)容涉及電子設(shè)備、無線電通信終端、電磁兼容、玩具、建筑產(chǎn)品、機械、計量器具、戶外環(huán)境設(shè)備等11大類別。但實際上，加拿大并未指定其合格評定機構(gòu)開展歐盟MID和NAWID的合格評定工作。

2.2.5 美國

1999年美國與歐盟簽署雙邊互認(rèn)協(xié)議，2004年雙方又簽署了海洋設(shè)備證書互認(rèn)協(xié)議作為補充。美國共指定20家合格評定機構(gòu)開展歐盟合格評定工作，內(nèi)容涉及海洋設(shè)備、電磁兼容和通信設(shè)備共計3類，不涉及計量器具。

2.2.6 以色列

1999年以色列與歐盟簽署關(guān)于經(jīng)合組織良好實驗室實施原則和遵守監(jiān)管程序互認(rèn)協(xié)議?；フJ(rèn)范圍僅限于良好實驗室實施，不涉及合格評定機構(gòu)。

2.2.7 日本

2001年日本與歐盟簽署雙邊互認(rèn)協(xié)議。內(nèi)容涉及電子產(chǎn)品、無線電及通信終端設(shè)備、良好生產(chǎn)規(guī)范和良好實驗室實施共計4類。日本只指定1家合格評定機構(gòu)開展歐盟通信設(shè)備合格評定工作。

3 結(jié) 論

歐盟法規(guī)規(guī)定，包括水表、燃?xì)獗?、有功電能表、熱量表、非水液體連續(xù)動態(tài)測量裝置、自動衡器、出租車計價器、材料測量儀（長度和容量）、尺寸測量儀（長度和面積）、尾氣分析儀以及非自動衡器在內(nèi)的共計11種計量器具，進入歐盟市場需要滿足歐盟相關(guān)管理和技術(shù)規(guī)定，并依據(jù)MID或NAWID選擇適用的合格評定程序開展合格評定。合格評定由歐盟國家授權(quán)批準(zhǔn)的、在該國注冊的第三方合格評定機構(gòu)開展。

但在某些特定情況下，非歐盟國家的第三方合格評定機構(gòu)也可以開展歐盟合格評定。在歐洲經(jīng)濟區(qū)協(xié)議框架下，挪威和冰島指定批準(zhǔn)了各自的可依據(jù)歐盟MID和NAWID開展合格評定的公告機構(gòu)；在雙邊互認(rèn)協(xié)議的框架下，雖然和歐盟簽署雙邊協(xié)議可以開展歐盟認(rèn)證的非歐盟國家有7個，但可以開展歐盟MID和NAWID合格評定的僅有瑞士一個非歐盟國家。

計量器具制造企業(yè)在選擇合格評定機構(gòu)開展歐盟MID和NAWID認(rèn)證時，可以依據(jù)自身情況，選擇歐盟的合格評定機構(gòu)，也可以選擇一些非歐盟國家的合格評定機構(gòu)開展產(chǎn)品的合格評定，如瑞士、挪威和冰島的幾家非歐盟合格評定機構(gòu)。

參考文獻

[1]商務(wù)部.對外投資合作國別（地區(qū)）指南（歐盟2022版）[Z].2022.

[2]馬丁伯賽.歐盟計量器具指令MID[C]//中國計量論壇.博鰲，2004：18-24.

[3]European Commission. Regulation No 765/2008/EC of the european parliament and of the council setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products and repealing regulation 339/93/EEC[Z]. 2008.

[4]European Commission. Decision No 768/2008/EC of the european parliament and of the council on a common framework for the marketing of products， and repealing council decision 93/465/EEC[Z]. 2008.

[5]European Commission. Directive 2014/32/ EU of the european parliament and of the council on harmonisation of the laws of the member states relating to the making available on the market of measuring instruments[Z]. 2014.

[6]European Commission. Directive 2014/31/EU of the european parliament and of the council on harmonisation of the laws of the member states relating to the making available on the market of Non-automatic weighing instruments[Z]. 2014.

[7]European Commission. Commission Notice the blue guide on the implementation of EU products rules 2016[Z]. 2016

[8]劉新民.簡介歐盟“ 非自動衡器指令”[ J ] .中國計量，2002（1）：11-12.

[9]江航成.歐盟表MID合格評定[J].認(rèn)證技術(shù)，2011（6）：55.

[10]張麗.歐盟CE認(rèn)證解析[J].質(zhì)量與認(rèn)證，2022（7）：81-83.

[11]APEL H. European Directive for Measuring Instruments-A new challenge to industry and to the state[J]. OIML bulletin. 2000（4）：13-20.

[12]CRENNA F， PANERO M， ROSSI G B. Probabilistic decision making for the implementation of the measuring instrument directive[J]. 2008：118-125.

作者簡介

李燕華，本科，副研究員，從事壓力真空計量/OIML認(rèn)證/國際認(rèn)證研究工作。

沈毅玖，碩士，工程師，從事質(zhì)量管理/OIML認(rèn)證/液體流量研究工作。

（責(zé)任編輯：張瑞洋）