輔助生殖微型工具注冊(cè)審評(píng)關(guān)注點(diǎn)

韋容 余小燕 儲(chǔ)云高 上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心 （上海 200020）

內(nèi)容提要： 輔助生殖技術(shù)指采用醫(yī)療輔助手段使不孕不育夫婦妊娠的技術(shù)。根據(jù)中國(guó)人口協(xié)會(huì)、國(guó)家計(jì)生委發(fā)補(bǔ)的數(shù)據(jù)顯示，隨著環(huán)境污染、生育年齡推遲、生活壓力等原因的影響，不孕不育夫婦人數(shù)不斷增加，加之三孩生育政策的實(shí)施導(dǎo)致高齡婦女生育意愿增加，從而使我國(guó)對(duì)人類輔助生殖技術(shù)的需求升高。這為醫(yī)療領(lǐng)域的創(chuàng)新注入了新的動(dòng)力，也為注冊(cè)審評(píng)工作帶來(lái)了新的挑戰(zhàn)。文章圍繞輔助生殖微型工具分析注冊(cè)審評(píng)中需要考慮的問題進(jìn)行闡述，為醫(yī)療器械注冊(cè)人及審評(píng)人員提供參考。

輔助生殖技術(shù)是采用醫(yī)療輔助手段讓不孕不育夫婦妊娠的技術(shù)。隨著環(huán)境污染、生育年齡推遲、生活壓力等原因的影響，我國(guó)不孕不育夫婦人數(shù)不斷增加，加之三孩生育政策的實(shí)施刺激了高齡婦女生育的要求，從而使我國(guó)對(duì)人類輔助生殖技術(shù)的需求不斷提高。根據(jù)《人類輔助生殖技術(shù)配置規(guī)劃指導(dǎo)原則（2021版）》，我國(guó)對(duì)人類輔助生殖技術(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的布局進(jìn)行了合理規(guī)劃，各?。▍^(qū)、市）均有開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，人類輔助生殖服務(wù)技術(shù)體系趨于完善[1]。截至2022年12月31日，我國(guó)經(jīng)批準(zhǔn)開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)共559家，經(jīng)批準(zhǔn)設(shè)置人類精子庫(kù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)共29家[2]。這為醫(yī)療領(lǐng)域的創(chuàng)新注入了新的動(dòng)力，也為注冊(cè)審評(píng)工作帶來(lái)了新的挑戰(zhàn)。

1978年7 月，英國(guó)誕生了世界首例試管嬰兒Louis Brown，開創(chuàng)了輔助生殖技術(shù)的新局面。輔助生殖技術(shù)帶來(lái)福音的同時(shí)，也帶來(lái)了一些社會(huì)道德和倫理的問題，如：試管嬰兒并非供精供卵方所生，嬰兒的歸屬問題應(yīng)該怎么確定，法律地位怎么確定，冷凍胚胎的命運(yùn)如何抉擇等。自2001年以來(lái)，為了規(guī)范輔助生殖技術(shù)的發(fā)展，禁止輔助生殖技術(shù)的商業(yè)化，中國(guó)衛(wèi)生部陸續(xù)制定和頒布了一些法規(guī)，如《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》《衛(wèi)生部人類輔助生殖技術(shù)與人類精子庫(kù)評(píng)審、審核和審批管理程序》《衛(wèi)生部關(guān)于加強(qiáng)人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫(kù)設(shè)置規(guī)劃和監(jiān)督管理的通知》等[3]。

隨著社會(huì)的不斷發(fā)展，中國(guó)涌現(xiàn)了越來(lái)越多的輔助生殖醫(yī)療器械，如胚胎移植導(dǎo)管、人工授精導(dǎo)管、取卵針、胚胎培養(yǎng)皿、顯微操作管等，輔助生殖醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁雜，在臨床使用過程中對(duì)產(chǎn)品的具體要求也不盡相同。目前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局僅發(fā)布了《輔助生殖用胚胎移植導(dǎo)管注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2019年第78號(hào)通告）、《輔助生殖用穿刺取卵針注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2020年第31號(hào)通告）兩份指導(dǎo)文件，未包含輔助生殖微型工具[4]；在2017版《醫(yī)療器械分類目錄》中，輔助生殖微型工具屬于18-07-03輔助生殖微型工具，為第二類醫(yī)療器械[5]。本文就以分類目錄中的輔助生殖器械這一品類，對(duì)輔助生殖微型工具的注冊(cè)審評(píng)關(guān)注要點(diǎn)進(jìn)行簡(jiǎn)要探討。

1.輔助生殖微型工具簡(jiǎn)介

本文所適用的輔助生殖微型工具，是指用于在體外環(huán)境下操作或儲(chǔ)存人類生殖細(xì)胞以及胚胎的輔助生殖器具。包括IVF顯微操作用的注射、持卵、剝離、活檢、輔助孵化和取精用的微細(xì)管狀和針狀工具。還包括與生殖細(xì)胞和胚胎接觸的器皿、盤板無(wú)菌提供[4]。截至2023年10月，以“輔助生殖”為關(guān)鍵詞檢索到的境內(nèi)醫(yī)療器械的有效注冊(cè)證共106張，以“顯微操作管”“凍存”“凍存管”“皿”為關(guān)鍵詞檢索到的境內(nèi)醫(yī)療器械的有效注冊(cè)證共36張，輔助生殖用醫(yī)療器具產(chǎn)品現(xiàn)有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)已有文獻(xiàn)可參考，本文不再贅述[3]。

2.注冊(cè)審評(píng)關(guān)注要點(diǎn)

醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料主要包括監(jiān)管信息、綜述資料、非臨床資料、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿、質(zhì)量管理體系文件六個(gè)部分，注冊(cè)申報(bào)資料總體要求應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的要求[6]。以下僅從非臨床資料、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿這三個(gè)方面來(lái)進(jìn)行簡(jiǎn)要介紹，并非相關(guān)法規(guī)規(guī)定的產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)的全部注冊(cè)資料要求。

2.1 非臨床資料

2.1.1 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料是對(duì)整個(gè)產(chǎn)品生命周期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理及其評(píng)審的結(jié)果予以記錄所形成的資料?？梢罁?jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。

識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)包括但不限于以下內(nèi)容：①原材料的危害。如接觸部位的材料（包括與產(chǎn)品直接接觸的初包裝）或材料來(lái)源變化；材料的生物相容性和對(duì)配子、合子及胚胎的影響。②產(chǎn)品設(shè)計(jì)可能產(chǎn)生的危害。如顯微操作針的尖端設(shè)計(jì)、尺寸規(guī)格、邊緣光滑程度及斷面的處理等對(duì)注射效率和合子存活率的影響。③生產(chǎn)加工過程可能產(chǎn)生的危害。如顯微操作針在切割及磨針過程中殘留的玻璃碎片；加工時(shí)產(chǎn)生氣泡；污染；微粒殘留；添加劑、加工助劑、輔劑的殘留；工藝用水；生產(chǎn)環(huán)境潔凈度；熱原；細(xì)菌內(nèi)毒素。④產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)因素。如規(guī)格選擇與使用不當(dāng)，或未按照說明書中操作方法操作，造成配子、合子或胚胎損傷；漏氣漏液；磨損；刻度標(biāo)識(shí)脫落。⑤產(chǎn)品包裝可能產(chǎn)生的危害。如包裝破損、標(biāo)識(shí)不清；包裝對(duì)滅菌方式不適宜；運(yùn)輸過程中無(wú)法為產(chǎn)品起到充足的保護(hù)等。⑥滅菌過程可能產(chǎn)生危害。如滅菌方式對(duì)產(chǎn)品不適宜、滅菌不完全、滅菌過程殘留的有害物質(zhì)（如環(huán)氧乙烷）等。

2.1.2 原材料控制

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)選擇無(wú)致癌、致畸及致突變性，無(wú)生殖毒性和遺傳毒性的原材料或成分，不得人為添加已列入相關(guān)法規(guī)及指令禁止的、或未經(jīng)毒理學(xué)評(píng)估的物質(zhì)，常規(guī)使用過程中不得對(duì)配子、合子和胚胎產(chǎn)生有害影響。

說明原材料的選擇依據(jù)，列明產(chǎn)品全部組成材料（包括初包裝材料）的化學(xué)名稱、牌號(hào)、生產(chǎn)商、供應(yīng)商、符合的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等基本信息，建議采用列表的方式。

提供產(chǎn)品全部原材料符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量控制資料，對(duì)與配子、合子和/或胚胎相接觸的各組件原材料，建議提供安全性評(píng)價(jià)資料。

2.1.3 產(chǎn)品技術(shù)要求

輔助生殖微型工具應(yīng)符合適用的現(xiàn)行有效的國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，同時(shí)申請(qǐng)人還需按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》等，結(jié)合產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期目的、使用方法及臨床使用場(chǎng)景來(lái)制定產(chǎn)品技術(shù)要求。對(duì)于不適用于產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的部分，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出不適用標(biāo)準(zhǔn)的說明，并提供經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料。

2.1.3.1 性能指標(biāo)

產(chǎn)品性能指標(biāo)應(yīng)參考行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1914《人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械 器具類產(chǎn)品通用要求》制定，如有不適用條款，申請(qǐng)人需在申報(bào)資料中說明理由。如產(chǎn)品有特定的設(shè)計(jì)和使用場(chǎng)景，申請(qǐng)人還需制定相應(yīng)的性能指標(biāo)，并將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。具體性能指標(biāo)應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：

物理性能：①培養(yǎng)皿類產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定以下性能：外觀、尺寸、容量（如適用）、透明度、不溶性微粒、皿蓋與皿體的配合性等。若產(chǎn)品用于液氮下儲(chǔ)存配子，還應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品的耐低溫性能。②離心管類產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定以下性能：外觀、尺寸、容量、透明度、密封性、離心強(qiáng)度、刻度標(biāo)識(shí)準(zhǔn)確性、不溶性微粒等。③冷凍載桿類產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定以下性能：外觀、尺寸、保護(hù)套管與載桿的適配性、連接強(qiáng)度、耐低溫性能、不溶性微粒等。封閉式載桿還應(yīng)考慮液氮阻隔性。④顯微操作針類產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定以下性能：外觀（包括尖端構(gòu)形）、尺寸、通暢性、不溶性微粒、與配合使用器械的適配性等。

化學(xué)性能：還原物質(zhì)、重金屬（包括重金屬總含量和鎘含量）、酸堿度、蒸發(fā)殘?jiān)?、紫外吸光度、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）。某些產(chǎn)品若經(jīng)過表面特殊處理，如涂覆PVP親水涂層，可能會(huì)導(dǎo)致上述化學(xué)指標(biāo)出現(xiàn)異常，應(yīng)規(guī)定涂層成分及相關(guān)性能，并提供研究資料用以支持豁免部分化學(xué)性能指標(biāo)；如生產(chǎn)工藝中使用加工助劑如黏合劑、溶劑等對(duì)配子和胚胎有潛在毒性的物質(zhì)，應(yīng)制定相關(guān)殘留物的限量。

生物性能：無(wú)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素等。

其他：企業(yè)宣稱的全部其他技術(shù)參數(shù)和功能，均需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以體現(xiàn)。

2.1.3.2檢驗(yàn)方法

產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法需根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定，檢驗(yàn)方法需優(yōu)先采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的方法。對(duì)于相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用的條款，需說明不適用的原因。所有引用的標(biāo)準(zhǔn)注明其編號(hào)、年號(hào)或版本號(hào)。自定義檢驗(yàn)方法需提供相應(yīng)的方法學(xué)依據(jù)及理論基礎(chǔ)，同時(shí)保證檢驗(yàn)方法具有可操作性和可重現(xiàn)性，必要時(shí)需提供方法學(xué)驗(yàn)證資料。

2.1.3.3 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

說明被檢驗(yàn)樣品型號(hào)/規(guī)格的選擇依據(jù)。所檢驗(yàn)型號(hào)/規(guī)格需為能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他型號(hào)/規(guī)格的典型產(chǎn)品。當(dāng)申報(bào)產(chǎn)品包括多個(gè)型號(hào)規(guī)格的，需綜合考慮原材料、結(jié)構(gòu)組成、包裝方式、滅菌方式、生產(chǎn)工藝和預(yù)期用途等影響因素。當(dāng)一個(gè)型號(hào)不能完全覆蓋時(shí)，應(yīng)選擇其他型號(hào)進(jìn)行相關(guān)性能的補(bǔ)充性檢測(cè)。注意典型型號(hào)/規(guī)格不等同于臨床常用型號(hào)/規(guī)格。

產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以提交有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的符合產(chǎn)品技術(shù)要求的檢驗(yàn)報(bào)告，也可按照《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的要求出具自檢報(bào)告。

2.1.3.4 生物學(xué)特性研究

終產(chǎn)品中預(yù)期與配子、合子和/或胚胎直接或間接接觸的部分，應(yīng)按照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》中對(duì)接觸部位及接觸時(shí)間的具體要求，結(jié)合通用標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1914《人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械 器具類產(chǎn)品通用要求》以及申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。

輔助生殖微型工具需考慮進(jìn)行的生物相容性評(píng)價(jià)/試驗(yàn)項(xiàng)目包括熱原、細(xì)胞毒性、致敏、刺激、遺傳毒性、體外鼠胚試驗(yàn)、囊胚細(xì)胞染色和計(jì)數(shù)試驗(yàn)、人精子存活試驗(yàn)（如適用）。

2.1.3.5 滅菌研究資料

明確申報(bào)產(chǎn)品滅菌方法的選擇依據(jù)、滅菌工藝和無(wú)菌保證水平（應(yīng)達(dá)到1×10-6），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。滅菌過程的選擇應(yīng)考慮以下因素：產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性，包裝材料與滅菌過程的適應(yīng)性等。

若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物限量要求及采取的處理方法，并提供研究資料?？紤]到環(huán)氧乙烷具有致癌、致畸性，產(chǎn)品接觸配子、合子和/或胚胎，因此應(yīng)盡可能降低環(huán)氧乙烷殘留。

2.1.3.6 穩(wěn)定性研究

貨架有效期：①包括貨架有效期和包裝研究，證明在貨架有效期內(nèi)，在注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)定的運(yùn)輸貯存條件下，產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求，并保持無(wú)菌狀態(tài)。②申請(qǐng)人需開展產(chǎn)品有效期研究并提供相應(yīng)研究資料，可采用加速老化或?qū)崟r(shí)老化方式展開研究，具體方法和要求可參考《無(wú)源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》和YY/T 0681.1《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分：加速老化試驗(yàn)指南》標(biāo)準(zhǔn)等。實(shí)時(shí)老化研究應(yīng)從產(chǎn)品定型后開始進(jìn)行。③申請(qǐng)人可依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，如GB/T 19633《最終滅菌醫(yī)療器械包裝》、YY/T 0681《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法》系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0698《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料》系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行產(chǎn)品包裝驗(yàn)證并提交驗(yàn)證報(bào)告。

運(yùn)輸穩(wěn)定性：應(yīng)當(dāng)提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

2.1.3.7 其他資料

輔助生殖微型工具被列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，可以免于提交臨床評(píng)價(jià)資料。但注冊(cè)申請(qǐng)人仍需按照《列入免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求進(jìn)行分析評(píng)價(jià)來(lái)證明申報(bào)產(chǎn)品的安全有效性。

提交申報(bào)產(chǎn)品與已上市器械（即同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品）的異同研究資料，可從產(chǎn)品名稱、工作原理、適用范圍、原材料、結(jié)構(gòu)組成、滅菌方式、性能指標(biāo)、使用方法等方面進(jìn)行評(píng)價(jià)。如與參考的同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品存在差異，需結(jié)合差異及產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料、安全有效清單要求，分析差異是否需要額外的特殊的安全性有效性評(píng)價(jià)，提交差異部分對(duì)安全有效性影響的分析研究資料。

2.2 臨床評(píng)價(jià)資料

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄18“婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑，輔助生殖微型工具可免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。新型作用機(jī)制、藥械組合產(chǎn)品除外；新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不產(chǎn)生新風(fēng)險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)程度降低的，可免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

2.3 產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品原文說明書。同時(shí)還需注意以下內(nèi)容。

2.3.1 一次性使用及滅菌方式

本指導(dǎo)原則涵蓋的產(chǎn)品為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品，說明書及標(biāo)簽上應(yīng)標(biāo)明“一次性使用”字樣或者符號(hào)，應(yīng)以文字或符號(hào)的形式標(biāo)注滅菌方式，應(yīng)描述滅菌包裝損壞后的處理方法。

2.3.2 致癌、致畸及致突變性成分

產(chǎn)品說明書標(biāo)簽中應(yīng)對(duì)產(chǎn)品中相關(guān)致癌、致畸及致突變性成分予以明確，提示相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)采取的安全預(yù)防措施。

2.3.3 聯(lián)合使用信息

明確聯(lián)合使用的輔助生殖專用儀器或其他專用器械信息，如與胚胎培養(yǎng)皿聯(lián)合使用的時(shí)差培養(yǎng)箱的型號(hào)規(guī)格。

2.3.4 使用前的準(zhǔn)備工作（如有）

明確使用前的準(zhǔn)備工作（如有）。

2.3.5 使用方法及用后處理指導(dǎo)

詳細(xì)描述產(chǎn)品的使用方法（如適用，可以使用注解、圖表及其他可視的幫助信息來(lái)增強(qiáng)對(duì)使用方法的理解），明確使用過的器械如何丟棄的指導(dǎo)。

2.3.6 有效期及儲(chǔ)存運(yùn)輸條件

明確產(chǎn)品有效期及儲(chǔ)存運(yùn)輸條件。

2.3.7 禁忌證

列明禁忌證（如有）。

2.3.8 警示信息

列明警示信息，信息中包括與器械相關(guān)的嚴(yán)重不良事件或潛在的安全危害，并且還應(yīng)包含可能的后果。

2.3.9 列明注意事項(xiàng)并注意

①說明書中應(yīng)明確標(biāo)示“產(chǎn)品使用必須符合醫(yī)療部門相關(guān)操作規(guī)范及相關(guān)法規(guī)要求，應(yīng)由接受過正規(guī)培訓(xùn)并取得輔助生殖技術(shù)資質(zhì)的醫(yī)生或技術(shù)人員使用”或類似的警示性語(yǔ)言。②說明書中明確標(biāo)示“使用本產(chǎn)品時(shí)應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作”。③提示使用時(shí)的限制，如每個(gè)冷凍載桿上最多加載的配子或胚胎數(shù)量；如培養(yǎng)皿或離心管有加液量限制的還應(yīng)注明產(chǎn)品有效容積或明確加液體積。

2.3.10 細(xì)菌內(nèi)毒素限量及鼠胚試驗(yàn)

應(yīng)在說明書及標(biāo)簽上注明細(xì)菌內(nèi)毒素限量及鼠胚試驗(yàn)結(jié)果。

3.小結(jié)

隨著國(guó)內(nèi)、國(guó)際交流的不斷增加，同時(shí)借助不斷發(fā)展的分子生物學(xué)技術(shù)，中國(guó)的輔助生殖技術(shù)日益成熟，輔助生殖醫(yī)療器械產(chǎn)品種類越來(lái)越多，臨床應(yīng)用不斷擴(kuò)大，但輔助生殖技術(shù)也面臨著一些社會(huì)道德和法律倫理的問題，為適應(yīng)新的人口生育形勢(shì)，我國(guó)陸續(xù)制定了輔助生殖技術(shù)管理相關(guān)法律法規(guī)，改善輔助生殖技術(shù)的政策管理環(huán)境，努力培育輔助生殖技術(shù)市場(chǎng)，促進(jìn)輔助生殖技術(shù)高質(zhì)量發(fā)展[3]。本文對(duì)輔助生殖微型工具注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)進(jìn)行了簡(jiǎn)要的總結(jié)，并提出相關(guān)建議，以期幫助醫(yī)療器械注冊(cè)人進(jìn)一步提升申報(bào)資料質(zhì)量，推動(dòng)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作的高效開展。