新型醫(yī)療器械中應(yīng)用的呼吸面罩技術(shù)評(píng)估與改進(jìn)探究進(jìn)展

張梅 柴謙 王曉晨 杜旭 劉鳳林 楚姍姍 山東省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心 （山東 濟(jì)南 250013）

內(nèi)容提要： 旨在評(píng)估新型醫(yī)療器械中應(yīng)用的呼吸面罩技術(shù)存在的問(wèn)題，并提出相應(yīng)的改進(jìn)策略。首先，介紹呼吸面罩技術(shù)的發(fā)展背景和應(yīng)用現(xiàn)狀，并分析其在新型醫(yī)療器械中的重要性。其次，從患者體驗(yàn)的角度出發(fā)對(duì)呼吸面罩技術(shù)存在的問(wèn)題進(jìn)行評(píng)估，主要包括舒適性、可靠性和易用性等方面的問(wèn)題。再次，從審評(píng)角度分析呼吸面罩產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的制定。最后，提出呼吸面罩技術(shù)的改進(jìn)策略，包括設(shè)計(jì)優(yōu)化、材料改進(jìn)和功能增強(qiáng)等方面。

呼吸面罩是新型醫(yī)療器械中不可或缺的設(shè)備之一，固定于患者面部，與呼吸機(jī)、簡(jiǎn)易呼吸器配套使用，用作氣體進(jìn)入患者體內(nèi)的通道，主要用于治療呼吸系統(tǒng)疾病[1]。呼吸面罩最早出現(xiàn)在第一次世界大戰(zhàn)期間，隨著科技的不斷發(fā)展，呼吸面罩應(yīng)用越來(lái)越廣泛，尤其是在流行性呼吸系統(tǒng)疾病治療中，呼吸面罩發(fā)揮著非常重要的作用。呼吸面罩技術(shù)在不斷更新?lián)Q代，分類(lèi)也越來(lái)越具體詳細(xì)，為患者帶來(lái)了更好的治療體驗(yàn)。但在實(shí)際應(yīng)用過(guò)程中呼吸面罩技術(shù)仍然存在一些問(wèn)題，需要進(jìn)一步評(píng)估和改進(jìn)。

1.新型醫(yī)療器械中應(yīng)用的呼吸面罩技術(shù)問(wèn)題評(píng)估

1.1 舒適性問(wèn)題

呼吸面罩長(zhǎng)時(shí)間佩戴引發(fā)的舒適性問(wèn)題是當(dāng)前亟需解決的醫(yī)療器械技術(shù)難題。由于人體面部特征的差異，患者在治療過(guò)程中所面臨的佩戴不舒適和面部壓力不均勻等問(wèn)題，對(duì)患者來(lái)說(shuō)是一種額外的負(fù)擔(dān)，也容易導(dǎo)致患者對(duì)治療產(chǎn)生抵觸情緒，直接影響著他們的治療體驗(yàn)和生活質(zhì)量，特別是需要長(zhǎng)期佩戴呼吸面罩的臨床危重患者，由于呼吸面罩材質(zhì)較硬，容易造成不同程度的面部壓力性損傷[2]。此外，呼吸機(jī)提供的氧氣與人體正常呼吸的空氣濕度不同，經(jīng)過(guò)長(zhǎng)時(shí)間佩戴，如呼吸呼出的潮濕水分不能排出，在呼吸面罩內(nèi)易形成水珠，浸濕面部。這些問(wèn)題的存在，凸顯了呼吸面罩在外觀設(shè)計(jì)、材料選擇、面罩尺寸等方面的挑戰(zhàn)，迫切需要更多的技術(shù)創(chuàng)新和改進(jìn)，以提高呼吸面罩的舒適性和適用性。

1.2 可靠性問(wèn)題

呼吸面罩在治療過(guò)程中需要保持良好的氣密性和密封性，以確保治療效果的有效進(jìn)行。當(dāng)前存在的氣密性差、密封不嚴(yán)等問(wèn)題，顯然是影響面罩治療效果的關(guān)鍵因素。特別是在高濃度氧療或呼吸機(jī)輔助通氣的情況下，這些問(wèn)題可能帶來(lái)嚴(yán)重的影響，影響患者的治療效果和康復(fù)進(jìn)程。各連接件間連接牢固度不佳，尤其是呼吸面罩主體與密封墊之間黏接不當(dāng)極易出現(xiàn)氣體泄漏，這體現(xiàn)了呼吸面罩在氣流阻力、耐彎折性、泄漏、耐壓強(qiáng)度等存在的問(wèn)題。為了提高呼吸面罩在治療過(guò)程中的可靠性和效果，需要綜合考慮呼吸面罩各方面的性能。只有通過(guò)對(duì)面罩的結(jié)構(gòu)、材料及制造工藝進(jìn)行全面的分析和改進(jìn)，才能更好地解決氣密性和密封性問(wèn)題。

1.3 易用性問(wèn)題

呼吸面罩的正確使用確實(shí)需要一定的操作技巧，而設(shè)計(jì)不合理的呼吸面罩可能使用戶(hù)難以正確佩戴和使用。這些設(shè)計(jì)問(wèn)題可能包括佩戴過(guò)程繁瑣、調(diào)整困難、以及使用步驟復(fù)雜等方面。由于設(shè)計(jì)不合理，用戶(hù)在佩戴和使用過(guò)程中容易出現(xiàn)誤操作，甚至可能導(dǎo)致面罩無(wú)法正常密封或氣密性受損，從而直接影響治療效果。特別是對(duì)于一些需要自行佩戴的患者，如何簡(jiǎn)化呼吸面罩的佩戴和使用流程，提高其易用性，是當(dāng)前急需解決的技術(shù)難題。因此，如何改進(jìn)呼吸面罩的設(shè)計(jì)，使其更加符合醫(yī)護(hù)人員的操作習(xí)慣，提高患者的使用便利性和準(zhǔn)確性，是當(dāng)前需要解決的問(wèn)題之一。要解決這一問(wèn)題，就需要深入研究用戶(hù)的實(shí)際需求和使用習(xí)慣，充分考慮用戶(hù)的舒適感和操作便利性。

2.新型醫(yī)療器械中應(yīng)用的呼吸面罩技術(shù)要求審評(píng)關(guān)注點(diǎn)

由患者呼吸面罩使用中出現(xiàn)的以上幾點(diǎn)問(wèn)題，可以看到產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人一定要重視產(chǎn)品技術(shù)要求中各性能指標(biāo)的制定，包括面罩外觀設(shè)計(jì)、尺寸大小、接頭、氣流阻力（壓力降）、面罩容積、排出氣流、無(wú)菌或微生物指標(biāo)要求、防窒息閥壓力（如適用）、各部件之間的連接牢固度（如適用）、根據(jù)不同材料特性、生產(chǎn)工藝，結(jié)合實(shí)際情況制定化學(xué)性能要求。如有配合使用的附件（如頭帶等）應(yīng)制定相應(yīng)要求等。若產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)制定環(huán)氧乙烷殘留量的要求，重復(fù)使用產(chǎn)品應(yīng)注意在宣稱(chēng)使用方式及最大使用次數(shù)后仍能滿(mǎn)足所有物理性能要求。

企業(yè)應(yīng)通過(guò)收集各種患者臨床使用數(shù)據(jù)，包括成人、兒童等不同群體，制定出切實(shí)可行的性能指標(biāo)，才能最大限度地滿(mǎn)足不同患者的需求。因此，呼吸面罩制造商和醫(yī)療器械研發(fā)人員需要認(rèn)真關(guān)注這些問(wèn)題，進(jìn)行系統(tǒng)性的研究和測(cè)試，通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新和改進(jìn)，尋求更加舒適和貼合人體工程學(xué)的設(shè)計(jì)方案，才能有效地提高呼吸面罩的舒適性，滿(mǎn)足患者的個(gè)性化需求，提升呼吸面罩治療效果和用戶(hù)體驗(yàn)。此外，呼吸面罩的設(shè)計(jì)優(yōu)化，需要綜合考慮醫(yī)療需求、用戶(hù)體驗(yàn)等多個(gè)方面，才能找到更為切實(shí)可行的解決方案，提升呼吸面罩在臨床治療中的實(shí)際效果。醫(yī)療器械行業(yè)、科研機(jī)構(gòu)以及相關(guān)專(zhuān)業(yè)人士要共同努力和深入探索，通過(guò)合作交流、技術(shù)攻關(guān)，找到更為理想的解決方案，為患者帶來(lái)更好的治療體驗(yàn)和生活質(zhì)量[3]。

3.新型醫(yī)療器械中應(yīng)用的呼吸面罩技術(shù)改進(jìn)策略

3.1 設(shè)計(jì)優(yōu)化

面對(duì)呼吸面罩舒適性不佳的問(wèn)題，可以通過(guò)對(duì)呼吸面罩的設(shè)計(jì)進(jìn)行優(yōu)化來(lái)提高佩戴舒適度。例如，可以增加面部支撐結(jié)構(gòu)，使得面罩在佩戴時(shí)更好地貼合面部輪廓，減輕佩戴壓力，減少長(zhǎng)時(shí)間佩戴所導(dǎo)致的不適感。此外，調(diào)整面罩的大小和形狀，根據(jù)不同人群的面部特征設(shè)計(jì)多樣化尺碼的面罩，也能有效提高舒適度。還可以通過(guò)人機(jī)工程學(xué)原理，利用3D打印技術(shù)進(jìn)行呼吸面罩的快速定制化生產(chǎn)，設(shè)計(jì)更符合人體結(jié)構(gòu)的面罩結(jié)構(gòu)，使得用戶(hù)在佩戴和調(diào)整過(guò)程中更為方便和舒適[4]。通過(guò)這些優(yōu)化措施，可以讓使用者在佩戴呼吸面罩時(shí)感到更加舒適，從而提高佩戴的接受度和效果。針對(duì)呼吸面罩可靠性不佳的問(wèn)題，可以?xún)?yōu)化面罩的密封結(jié)構(gòu)，采取一系列措施以提高氣密性和密封性。例如，增加密封膠條，將其應(yīng)用于面罩與面部的接觸處，從而有效阻止外界空氣的滲入，提高面罩的密封效果。此外，采用高分子材料制作面罩，使得面罩材質(zhì)更加柔軟、具有一定的彈性，能夠更好地貼合面部曲線(xiàn)，提高密封性。這些優(yōu)化舉措能夠有效解決面罩在使用過(guò)程中可能出現(xiàn)的氣密性問(wèn)題，保障治療效果的穩(wěn)定性。針對(duì)呼吸面罩易用性不佳的問(wèn)題，可以簡(jiǎn)化面罩的操作流程，采用一鍵式操作設(shè)計(jì)等措施，以降低用戶(hù)的使用難度。例如，設(shè)計(jì)一鍵式調(diào)節(jié)裝置，使得使用者可以通過(guò)簡(jiǎn)單的操作實(shí)現(xiàn)面罩的佩戴和調(diào)整，減少繁瑣的調(diào)節(jié)步驟，提高使用便利性。此外，采用直觀的標(biāo)識(shí)和指示，為用戶(hù)提供清晰的佩戴說(shuō)明，幫助用戶(hù)快速掌握正確的佩戴方法，減少誤操作的發(fā)生。這些優(yōu)化措施可以使得呼吸面罩的使用更加簡(jiǎn)便，提高用戶(hù)體驗(yàn)，從而增強(qiáng)面罩的實(shí)用性和適用性。總之，通過(guò)針對(duì)呼吸面罩舒適性、可靠性和易用性等問(wèn)題進(jìn)行相應(yīng)的設(shè)計(jì)優(yōu)化，可以有效提升呼吸面罩的整體性能和用戶(hù)體驗(yàn)。這些優(yōu)化舉措將有助于改善呼吸面罩在醫(yī)療治療和護(hù)理過(guò)程中的應(yīng)用效果，為用戶(hù)提供更加舒適、可靠和便捷的治療體驗(yàn)[5]。

3.2 材料改進(jìn)

當(dāng)談及采用新材料制作呼吸面罩時(shí)，不僅可以提高面罩的可靠性和舒適性，還可以在各個(gè)方面實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新和改進(jìn)。例如，呼吸面罩一般采用硅橡膠材料制作密封條，與皮膚邊緣接觸，它的密封性能可以有效減少外界空氣的滲入，保護(hù)使用者免受有害物質(zhì)的侵害，但是它的傳統(tǒng)處理方式是先在聚碳酸酯基材上刷底涂，硅橡膠與聚碳酸酯基材黏合后進(jìn)行烘烤固化，這種工藝不僅復(fù)雜，成品精度也低，同時(shí)底涂中往往含有機(jī)溶劑，可能對(duì)患者造成皮膚致敏反應(yīng)，污染環(huán)境，引起呼吸面罩生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，有企業(yè)就推出針對(duì)聚碳酸酯基材的新型自黏性液體硅橡膠材質(zhì)，易著色、固化快速，固化后呈半透明狀，物理強(qiáng)度較好，實(shí)現(xiàn)更安全可靠地黏合[6]。

同時(shí)，長(zhǎng)期佩戴呼吸面罩的患者，極易出現(xiàn)面部壓瘡，為改進(jìn)這個(gè)問(wèn)題，可以在面部支撐結(jié)構(gòu)內(nèi)部增加減壓墊，緩沖面罩垂直向皮膚施加的壓力，保持壓力部位具有良好的血液循環(huán)[7]。這種改進(jìn)措施，能夠更加舒適地貼合使用者的面部輪廓，減輕佩戴時(shí)的不適感，顯著提高呼吸面罩的舒適性，從而提高使用體驗(yàn)。此外，長(zhǎng)期使用呼吸面罩患者，在使用過(guò)程中容易滋生細(xì)菌，可通過(guò)在面罩加工過(guò)程中添加抗菌劑，可以抑制革蘭氏陽(yáng)性菌及革蘭氏陰性菌等的生長(zhǎng)來(lái)起到抗菌作用[8]。

除了上述的改進(jìn)措施之外，還有許多其他的材料優(yōu)化方案可以應(yīng)用于呼吸面罩的設(shè)計(jì)和制造中。比如，在面罩頭帶部分采用彈性、透氣性好、耐用的材料，增加可調(diào)節(jié)裝置，可以進(jìn)一步提高佩戴的舒適性和穩(wěn)定性[9]。同樣地，在面罩的透明部分采用高透光、耐磨損的材料，可以保證使用者的視野清晰和面罩的使用壽命。舉例而言，一些先進(jìn)的醫(yī)用面罩利用了這些材料優(yōu)化方案，使得面罩在提供必要保護(hù)的同時(shí)，也能夠確保使用者的舒適感和使用壽命?？傊?，通過(guò)采用新材料制作呼吸面罩，可以在各個(gè)方面實(shí)現(xiàn)性能的提升和用戶(hù)體驗(yàn)的改善。這些材料改進(jìn)措施將有助于推動(dòng)呼吸面罩技術(shù)的不斷創(chuàng)新和發(fā)展，為醫(yī)療行業(yè)的進(jìn)步貢獻(xiàn)力量。在未來(lái)，隨著材料科學(xué)和醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步，相信會(huì)有更多的創(chuàng)新材料被應(yīng)用于呼吸面罩的制造中，為使用者帶來(lái)更安全、更舒適的使用體驗(yàn)。

3.3 功能增強(qiáng)

當(dāng)考慮在原有呼吸面罩的基礎(chǔ)上增加新的功能時(shí)，可以通過(guò)增加通氣模式選擇、增加警報(bào)系統(tǒng)等方式來(lái)提高治療效果和用戶(hù)體驗(yàn)。這些功能的引入不僅可以使呼吸面罩更加智能化，還可以滿(mǎn)足不同患者的個(gè)性化需求，提高治療的有效性和舒適度。

首先，通過(guò)增加通氣模式選擇功能，可以使呼吸面罩更加適應(yīng)不同的治療需求。舉例來(lái)說(shuō)，對(duì)于一些需要長(zhǎng)時(shí)間佩戴呼吸面罩的患者，他們可能需要在不同時(shí)間段選擇不同的通氣模式以滿(mǎn)足身體的需求。例如，在夜間睡眠時(shí)，他們可能需要選擇較為輕柔的通氣模式以確保舒適的睡眠；而在白天進(jìn)行活動(dòng)時(shí)，他們可能需要選擇更為主動(dòng)的通氣模式以滿(mǎn)足身體的需求。通過(guò)增加通氣模式選擇功能，患者可以根據(jù)自身需求進(jìn)行調(diào)整，從而提高了治療的適應(yīng)性和舒適度。

其次，增加警報(bào)系統(tǒng)可以有效提醒患者或護(hù)理人員關(guān)注面罩及患者狀態(tài)，增強(qiáng)治療效果和安全性。舉例而言，一些智能呼吸面罩可以?xún)?nèi)置智能傳感器，監(jiān)測(cè)患者的呼吸頻率、氧氣濃度、二氧化碳濃度等生理指標(biāo)，一旦監(jiān)測(cè)到異常情況，就會(huì)自動(dòng)觸發(fā)警報(bào)系統(tǒng)進(jìn)行提醒。這樣一來(lái)，即使患者處于睡眠狀態(tài)或者護(hù)理人員離開(kāi)一小段時(shí)間，也能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理問(wèn)題，保障患者的安全和治療效果。除了通氣模式選擇和警報(bào)系統(tǒng)外，還可以考慮在呼吸面罩中增加其他功能，如語(yǔ)音交互系統(tǒng)、濕度調(diào)節(jié)功能等，以進(jìn)一步提升用戶(hù)體驗(yàn)和治療效果。舉例而言，一些智能化的呼吸面罩可以搭載語(yǔ)音交互系統(tǒng)，使患者可以通過(guò)語(yǔ)音指令控制面罩的工作模式，了解身體健康狀態(tài)等信息，從而增強(qiáng)了與呼吸面罩的互動(dòng)體驗(yàn)。同時(shí)，通過(guò)增加濕度調(diào)節(jié)功能，可以有效改善患者在佩戴面罩時(shí)的干燥不適感，提高舒適度并減少呼吸道不適。

總之，通過(guò)增加通氣模式選擇、警報(bào)系統(tǒng)等功能，并結(jié)合語(yǔ)音交互系統(tǒng)、濕度調(diào)節(jié)功能等創(chuàng)新設(shè)計(jì)，可以顯著提高呼吸面罩的治療效果和用戶(hù)體驗(yàn)。這些功能的引入將使呼吸面罩更加貼近患者的實(shí)際需求，為患者提供更為個(gè)性化、智能化的治療方案，推動(dòng)呼吸面罩技術(shù)的不斷創(chuàng)新和發(fā)展。隨著科技的進(jìn)步和醫(yī)療需求的不斷變化，相信會(huì)有更多新功能被引入到呼吸面罩中，為患者帶來(lái)更好的治療體驗(yàn)和生活質(zhì)量[10]。

4.小結(jié)

綜上所述，新型醫(yī)療器械中應(yīng)用的呼吸面罩技術(shù)在舒適性、可靠性和易用性等方面存在一些問(wèn)題，需要通過(guò)設(shè)計(jì)優(yōu)化、材料改進(jìn)和功能增強(qiáng)等改進(jìn)策略來(lái)解決。這樣的改進(jìn)將有助于提高治療效果和用戶(hù)體驗(yàn)，從而更好地滿(mǎn)足臨床需求并提升醫(yī)療器械的整體性能。隨著科技的不斷發(fā)展和創(chuàng)新，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迎來(lái)了前所未有的發(fā)展機(jī)遇，我國(guó)醫(yī)療器械自主研發(fā)創(chuàng)新活力空前，國(guó)產(chǎn)替代產(chǎn)品和民族企業(yè)迅速成長(zhǎng)，以國(guó)內(nèi)大循環(huán)為主體、國(guó)內(nèi)國(guó)際雙循環(huán)相互促進(jìn)的新發(fā)展格局正迅速形成。國(guó)家也在不斷出臺(tái)各種政策、優(yōu)化措施支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，釋放政策活力，助力培育具有國(guó)際領(lǐng)先水平的創(chuàng)新產(chǎn)品，面對(duì)新業(yè)態(tài)、新模式、新技術(shù)帶來(lái)的挑戰(zhàn)，相信醫(yī)療器械行業(yè)將會(huì)不斷推陳出新，為患者和醫(yī)護(hù)人員帶來(lái)更便捷、高效的解決方案。通過(guò)不懈努力和持續(xù)改進(jìn)，可以期待看到未來(lái)呼吸面罩技術(shù)的進(jìn)步，為醫(yī)療保健領(lǐng)域帶來(lái)更多益處。共同關(guān)注醫(yī)療器械技術(shù)的發(fā)展，為構(gòu)建更健康的社會(huì)作出積極貢獻(xiàn)。