王群 伊芳 陳淑琴

摘 要：食品檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)用LIMS信息化系統(tǒng)推動食品檢驗檢測創(chuàng)新，帶動管理的科學(xué)化、規(guī)范化、精細化，已成為食品檢驗機構(gòu)高質(zhì)量發(fā)展的必由之路。本文聚焦基于LIMS系統(tǒng)下食品檢測機構(gòu)質(zhì)量管理模塊的設(shè)計和應(yīng)用，遵循ISO/IEC17025：2017《檢測和校準實驗室能力通用要求》和《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》《食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件》等要求，從檢驗檢測機構(gòu)質(zhì)量管理的有效性和持續(xù)改進方面進行系統(tǒng)思考，提出檢驗檢測機構(gòu)質(zhì)量管理十三個要素信息化管理的要求、路徑、方法、策略，各要素即相互獨立，又有機統(tǒng)一，為食品檢驗檢測機構(gòu)LIMS系統(tǒng)質(zhì)量管理模塊的應(yīng)用和實踐提供了借鑒。

關(guān)鍵詞：LIMS系統(tǒng)，食品檢驗機構(gòu)，質(zhì)量管理模塊

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2024.09.042

1 質(zhì)量管理與食品檢測機構(gòu)LIMS系統(tǒng)

1.1 質(zhì)量管理

質(zhì)量管理是指指導(dǎo)和控制檢測機構(gòu)進行檢測工作質(zhì)量有關(guān)的相互協(xié)調(diào)的活動，它是各級管理者所進行的活動。質(zhì)量管理又可分為質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進四個方面，質(zhì)量管理對檢測機構(gòu)的工作主線技術(shù)運作啟到保證作用，保證技術(shù)運作在受控狀態(tài)下進行，保證數(shù)據(jù)和結(jié)果的正確性、可靠性。

1.2 食品檢測機構(gòu)LIMS系統(tǒng)

實驗室信息管理系統(tǒng)（Laboratory InformationManagement System，簡稱“LIMS系統(tǒng)”）是指通過計算機對實驗室的各種信息進行管理的計算機軟、硬件系統(tǒng)，并將實驗室設(shè)備的各種信息通過計算機網(wǎng)絡(luò)連接起來，采用科學(xué)的管理思想和先進的數(shù)據(jù)庫技術(shù)，實現(xiàn)以實驗室為核心，集檢驗業(yè)務(wù)管理、檢測資源管理、數(shù)據(jù)信息管理、統(tǒng)計分析等諸多模塊為一體，組成一套完整的實驗室信息管理系統(tǒng)。LIMS系統(tǒng)是一個專門為檢測與校準實驗室設(shè)計的信息管理系統(tǒng)，以實驗室樣品分析數(shù)據(jù)的采集、錄入、處理、檢查、判定、存儲、傳輸、共享、報告發(fā)布及業(yè)務(wù)工作流程管理為核心，同時實現(xiàn)實驗室的人、機、料、法、環(huán)及技術(shù)資料等資源的綜合管理系統(tǒng)[1]。

2 LIMS系統(tǒng)食品檢測質(zhì)量管理模塊設(shè)計和應(yīng)用思路

當前，食品安全檢驗檢測管理與其他各行各業(yè)一樣面臨著發(fā)展迅猛、勢不可當?shù)男畔⒒锩?。食品檢驗檢測市場分布范圍廣，傳統(tǒng)管理方式成本高昂，提高信息化水平是促進管理方式改革，降低成本、提高效率和服務(wù)水平的必由之路。以信息化促進食品安全檢驗創(chuàng)新，帶動管理的科學(xué)化、規(guī)范化、精細化，已成為食品檢驗科學(xué)發(fā)展的必然選擇。

通常食品檢測機構(gòu)LIMS系統(tǒng)分為五大板塊，暨檢驗業(yè)務(wù)流程管理板塊、質(zhì)量管理板塊、資源管理板塊、記錄電子化管理板塊、查詢和統(tǒng)計管理板塊，從目前國內(nèi)主流的服務(wù)于食品檢測機構(gòu)LINS系統(tǒng)來看，系統(tǒng)設(shè)計和運行的重點側(cè)重于檢驗業(yè)務(wù)流程管理、記錄電子化管理、查詢和統(tǒng)計管理和資源管理，對符合CMA和ISO/IEC 17025體系要求的質(zhì)量管理模塊僅僅停留在按照質(zhì)量管理體系要素進行計劃下達、任務(wù)安排、資料上傳、權(quán)限管理等簡單的功能模塊，對質(zhì)量體系管理的相關(guān)性、有效性、適宜性、持續(xù)改進等方面沒有按照質(zhì)量管理的要求系統(tǒng)地進行統(tǒng)籌、策劃、落實、改進，從檢驗檢測質(zhì)量體系管理有效性和持續(xù)改進方面進行系統(tǒng)思考，科學(xué)策劃質(zhì)量管理體系要素及其要素的相關(guān)性、互補性，為食品檢驗檢測機構(gòu)科學(xué)有效地通過LIMS系統(tǒng)策劃質(zhì)量方案、改進管理體系提供有益的探索。

3 LIMS系統(tǒng)食品檢測質(zhì)量管理模塊設(shè)計和應(yīng)用

以ISO/IEC 17025：2017《檢測和校準實驗室能力的通用要求》[2]規(guī)范為基礎(chǔ)，同時遵循了《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》[3]《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定能力評價 食品檢驗機構(gòu)要求》[4]《食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件》[5]和《中國合格評定 國家認可委員會 CNAS》認可要求，科學(xué)地將食品檢測機構(gòu)質(zhì)量管理LIMS體系分為以下十三個模塊。分別為質(zhì)量體系文件管理、質(zhì)量管理年度計劃、質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量控制、內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核、管理評審、外部評審、風(fēng)險評估與控制、客戶滿意度調(diào)查、申訴投訴、不符合檢測工作控制、糾正與糾正措施、管理體系改進，這十三個模塊即相對獨立，又相輔相成，形成質(zhì)量管理系統(tǒng)有效改進的有機整體。

3.1 質(zhì)量體系文件管理模塊

系統(tǒng)支持對食品檢驗檢測機構(gòu)的各種技術(shù)文檔、質(zhì)量文件、檢驗標準、校準規(guī)程，以及相關(guān)的其它質(zhì)量體系文件進行管理，實現(xiàn)對文件的創(chuàng)建、修改、審核、審批、發(fā)布全過程的管理和監(jiān)控。包含功能如下：

（1）對文件分類進行管理，管理文件類型包括程序文件、記錄表格、儀器操作規(guī)程、質(zhì)量手冊、質(zhì)量記錄等，文件類型支持文件管理員更新、維護。

（2）對文件信息進行管理，形成文件信息檔案庫，基本信息包括：文件大類、文件小類、文件編號、文件名稱、保管人、版本、啟用日期、失效日期等。

（3）文件管理模塊按照文件分類順序顯示文件列表，可以鏈接文件的電子文檔；當文件臨近失效或超出有效期時，系統(tǒng)可以自動提醒。

（4）支持對文件的檢索、查閱，支持對檢驗標準、作業(yè)指導(dǎo)書、儀器操作規(guī)程等文檔與相關(guān)的業(yè)務(wù)進行關(guān)聯(lián)，供使用人員在相應(yīng)的業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)使用。

（5）不同版本的文件可以電子文檔的形式保存在系統(tǒng)中，包括Word、Excel、PDF等各種格式。

（6）支持對文件的借閱、歸還、銷毀等進行管理，對文件設(shè)立查閱等級控制，系統(tǒng)根據(jù)文件的有效期，對臨近失效或超出有效期的文件，提醒管理人員進行處理。

（7）支持在系統(tǒng)中維護并形成常用檢驗標準、作業(yè)指導(dǎo)書的電子版本數(shù)據(jù)庫，包括PDF格式和文檔格式，所有文件均有特定標注，其中現(xiàn)行有效的依據(jù)均有受控標識；對新的檢驗方法、檢驗標準等進行版本管理。

3.2 質(zhì)量管理年度計劃模塊

年度計劃是食品檢驗檢測機構(gòu)全年質(zhì)量管理工作的指引，是確定質(zhì)量管理工作的組織前提，組織依據(jù)及質(zhì)量控制的標準。嚴格按照機構(gòu)實際情況和相關(guān)體系文件的要求，系統(tǒng)、規(guī)范、完整和準確地編制質(zhì)量工作計劃，是有序推動實驗室質(zhì)量管理工作高效、有序開展的基礎(chǔ)。質(zhì)量管理相關(guān)的年度計劃主要包含以下類型：員工培訓(xùn)計劃、質(zhì)量監(jiān)督計劃、管理評審計劃、內(nèi)部審核計劃、質(zhì)量控制計劃、抽樣計劃、儀器設(shè)備檢定校準計劃、期間核查計劃、儀器設(shè)備功能檢查計劃、儀器設(shè)備維護計劃等相關(guān)內(nèi)容。

根據(jù)定義的權(quán)限或角色不同，編制人員可根據(jù)選擇的計劃類型不同，選擇展示不同年度計劃的界面進行填報，并根據(jù)流程定義的不同，流轉(zhuǎn)不同的分支流程。

3.3 質(zhì)量監(jiān)督計劃模塊

對檢測人員包括在培人員進行經(jīng)常性的足夠的監(jiān)督，解決過程控制中的弊病，確保檢測工作質(zhì)量。適用于與檢測質(zhì)量有關(guān)的監(jiān)督工作。監(jiān)督內(nèi)容包括：人員的持證上崗情況；儀器設(shè)備的檢定/校準和工作狀態(tài)；檢測工作環(huán)境受控狀況；標準、技術(shù)規(guī)范、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書的執(zhí)行情況；原始記錄的原始性和檢測報告、原始記錄的完整性、正確性；質(zhì)量監(jiān)督員認定影響工作質(zhì)量的其他事項。

質(zhì)量監(jiān)督由質(zhì)量監(jiān)督員發(fā)起質(zhì)量監(jiān)督申請，申請內(nèi)容包括擬定監(jiān)督時間、監(jiān)督項目、監(jiān)督員、被監(jiān)督科室，提交至質(zhì)保室、質(zhì)量負責(zé)人審批，審批通過后由監(jiān)督員填寫質(zhì)量監(jiān)督記錄，提交至質(zhì)量負責(zé)人審核通過后，由監(jiān)督科室確認并歸檔。

3.4 管理評審模塊

管理評審是食品檢驗檢測機構(gòu)管理層按照策劃的時間間隔對實驗室的管理體系進行評審，以確保管理體系的適應(yīng)性、充分性、有效性和效率，做到持續(xù)改進，不斷對管理體系進行完善，保證實驗室質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的實現(xiàn)。

組織管理評審時發(fā)起評審的流程，發(fā)起此流程時關(guān)聯(lián)年初制定的管理評審計劃，按照計劃進行實施。

3.5 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核模塊

食品檢驗檢測機構(gòu)根據(jù)年初制定的年度計劃定期組織內(nèi)部審核，旨在驗證實驗室的運作持續(xù)符合管理體系文件、《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定能力評價 檢驗檢測機構(gòu)通用要求》和《檢測和校準實驗室能力認可準則》及準則在各檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明等相關(guān)要求，保證管理體系有效運行并持續(xù)改進，保證實驗室質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的實現(xiàn)。

機構(gòu)根據(jù)內(nèi)部審核計劃定期組織內(nèi)部審核，組織內(nèi)部審核時需要制定審核實施計劃并確定審核組，包括受審科室、人員以及對應(yīng)的內(nèi)審員，審核完成之后需要登記審核過程中的所有不符合項，再針對這些不符合項進行整改。

3.6 外部評審模塊

食品檢驗檢測機構(gòu)外部審核是由外部有資質(zhì)的審核組對本實驗室內(nèi)部的各項管理要素進行評審，通過對機構(gòu)質(zhì)量管理體系和技術(shù)能力的評價，為機構(gòu)資質(zhì)認定提供依據(jù)。

外部審核是計劃外的，沒有對應(yīng)的審核計劃，是按照實際發(fā)生的外審進行記錄，記錄包括外審的過程、外審組信息以及外審中發(fā)現(xiàn)的不符合，最終針對外審發(fā)現(xiàn)的問題進行整改，并記錄整改完成情況。

3.7 質(zhì)量控制模塊

食品檢驗檢測機構(gòu)質(zhì)量控制是對機構(gòu)結(jié)果有效性的保證和監(jiān)控措施，一般包括能力驗證、人員比對、儀器比對、實驗室比對等控制方式。機構(gòu)按照質(zhì)量控制計劃，定期實施質(zhì)量控制，以保證檢驗/檢測過程和結(jié)果的準確性和可靠性。

質(zhì)量控制具體包含多種控制方式，在實施質(zhì)量控制措施時需要指定具體的方式。質(zhì)量控制一般是按照年初指定的質(zhì)量控制計劃來執(zhí)行的，所以實施時可以關(guān)聯(lián)質(zhì)量控制計劃，也可以不關(guān)聯(lián)計劃，組織臨時性的質(zhì)量控制操作。質(zhì)量控制申請通過之后，是需要發(fā)起對應(yīng)的內(nèi)部檢驗流程，所以質(zhì)量控制可以關(guān)聯(lián)具體的檢品編號，用來追溯質(zhì)量控制的過程記錄。

3.8 風(fēng)險評估與控制模塊

風(fēng)險評估與控制，是食品檢驗檢測機構(gòu)管理體系和實驗室活動中應(yīng)對風(fēng)險和機遇的策劃與實施。當識別出改進機會，或需采取預(yù)防措施時，通過制定、執(zhí)行和監(jiān)控相應(yīng)的措施計劃，以減少風(fēng)險發(fā)生的可能性并借機改進，確保檢驗檢測工作結(jié)果的正確性。

風(fēng)險評估與控制，是對機構(gòu)質(zhì)量管理的風(fēng)險（如未按要求進行內(nèi)審、管理評審，未按質(zhì)量監(jiān)督控制計劃實施質(zhì)量管理等）和檢驗工作風(fēng)險（如合同評審、檢測樣品、人員風(fēng)險等）進行風(fēng)險識別、風(fēng)險評估、風(fēng)險處置、風(fēng)險監(jiān)控、應(yīng)對措施實施、監(jiān)測和評審的全流程管理。

3.9 客戶滿意度調(diào)查模塊

有計劃地通過客戶調(diào)查等方式，從客戶處收集反饋，尤其要重視負面的反饋，對相關(guān)信息進行統(tǒng)計分析。關(guān)注客戶的需求，遵守對客戶的承諾，確保與客戶保持良好的溝通，保護客戶的利益，以滿足和超越客戶的要求和期望。

客戶滿意度調(diào)查由業(yè)務(wù)部維護客戶關(guān)系人員新建，并填寫調(diào)查所得到的數(shù)據(jù)錄入系統(tǒng)。業(yè)務(wù)科室通過調(diào)查信息統(tǒng)計，對調(diào)查數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析。

3.10 申訴投訴模塊

申述投訴用于正確、客觀、公正地處理來自客戶或其他方面（相關(guān)方）對檢驗檢測工作提出的申訴、投訴，維護單位聲譽、維護客戶利益，找出差距，作為持續(xù)改進的依據(jù)。

質(zhì)量管理部門為客戶申訴、投訴工作的歸口管理部門，負責(zé)申訴、投訴的受理、登記、組織調(diào)查、結(jié)果反饋、申訴、投訴資料歸檔。相關(guān)責(zé)任部門負責(zé)配合做好申訴、投訴所涉及內(nèi)容的調(diào)查、回復(fù)和組織實施糾正活動。

3.11 不符合檢測工作控制模塊

不符合檢測工作控制是為了確保機構(gòu)檢驗工作的質(zhì)量，保證在確認檢驗工作的任何方面不符合其程序或客戶的要求時，能及時采取必要的措施，消除或挽回由不符合工作帶來的影響，減少對檢驗工作和客戶的損失，防止類似的情況再度發(fā)生。

不符合檢驗工作程序分為不符合項的登記、不符合的確認與制定糾正預(yù)防措施計劃、實施糾正預(yù)防措施、驗證不符合項幾部分，整個不符合項的內(nèi)容以及報告由不同的審核環(huán)節(jié)進行填寫。

3.12 糾正及糾正措施模塊

糾正及糾正措施，是對管理體系和技術(shù)運作環(huán)節(jié)中已經(jīng)出現(xiàn)的不符合工作，進行識別、原因分析、糾正策略的制定、糾正措施的實施、監(jiān)測和評審的全流程管理。

糾正措施由各科室/質(zhì)保室人員對管理體系和技術(shù)運作環(huán)節(jié)中出現(xiàn)的不符合工作進行識別，質(zhì)保室負責(zé)人審核通過后，提交至質(zhì)量負責(zé)人進行問題嚴重度評估。評估完畢后，下達指導(dǎo)糾正策略，并提交至被審核的部門或問題涉及的部門。當質(zhì)量負責(zé)人評估偏離或不符合項性質(zhì)嚴重時，可提交至評審小組決策。相關(guān)責(zé)任部門制定糾正措施實施計劃，提交至質(zhì)量負責(zé)人或技術(shù)負責(zé)人進行審批。負責(zé)人審批通過后，由相關(guān)責(zé)任部門根據(jù)糾正措施要求組織實施，由質(zhì)量管理部門驗證并歸檔。

3.13 管理體系改進模塊

改進，是在質(zhì)量管理運行中，識別和尋找任何改進的機會，使管理體系本身不斷的完善。

識別改進的機會：從評審操作程序或指導(dǎo)書、實施質(zhì)量方針和目標、利用審核結(jié)果、采取糾正措施、實施管理評審、接受內(nèi)部或外部人員建議、開展風(fēng)險評估、數(shù)據(jù)分析和能力驗證結(jié)果評價等環(huán)節(jié)識別改進的機遇。

改進的選擇：選擇應(yīng)基于實施改進帶來的效果評價，并依據(jù)風(fēng)險、成本、利益的平衡分析后，選擇采取適當?shù)母倪M措施，由質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)驗證所采取改進措施的有效性。

4 結(jié) 語

從檢驗檢測機構(gòu)質(zhì)量管理的有效性和持續(xù)改進方面進行系統(tǒng)思考，提出檢驗檢測機構(gòu)質(zhì)量管理十三個要素信息化管理的要求、路徑、方法、策略，各要素即相互獨立，又有機統(tǒng)一，為食品檢驗檢測機構(gòu)LIMS系統(tǒng)質(zhì)量管理模塊的應(yīng)用和實踐提供了借鑒。

參考文獻

[1]實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）標準指南：ASTM Designation：E 1578-06[S].2006，

[2]檢測和校準實驗室能力通用要求：ISO/IEC 17025：2017[S].2017.

[3]國家認證認可監(jiān)督管理委員會.檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則（2023版）[Z].2023.

[4]國家認證認可監(jiān)督管理委員會.檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定能力評價 檢驗檢測機構(gòu)通用要求：RB/T 214—2017[S].北京：中國標準出版社，2017.

[5]國家認證認可監(jiān)督管理委員會.食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件[Z].2010.

作者簡介

王群，本科，高級工程師，研究方向為食品檢驗、質(zhì)量管理。

（責(zé)任編輯：張瑞洋）