楊艷 劉鵬 賈鄒賽 趙旭

【摘要】本文參照YY 9706.241—2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-41部分：手術(shù)無(wú)影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能專用要求》，結(jié)合手術(shù)無(wú)影燈和診斷用照明燈的自身特點(diǎn)，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款進(jìn)行了梳理，總結(jié)出手術(shù)無(wú)影燈和診斷用照明燈檢測(cè)中的重點(diǎn)，以供參考。

【關(guān)鍵詞】手術(shù)無(wú)影燈；診斷用照明燈；檢測(cè)

【DOI編碼】10.3969/j.issn.1674-4977.2024.03.042

Research on the Detection of Surgical Luminaires and Luminaires for Diagnosis

YANG Yan， LIU Peng， JIA Zousai， ZHAO Xu

（Liaoning Medical Device Test Institute， Shenyang 110171， China）

Abstract： This article refers to the standard of YY 9706.241—2020 Medical electrical equipment—Part 2-41：Particular requirements for the basicsafety and essential performance of surgical luminaires and luminaires for diagnosis， combined with the characteristics of surgical luminaires and luminaires for diagnosis， the standard clauses were combed， and the key points of surgical luminaires and luminaires for diagnosis were summarized for reference.

Keywords： surgical Luminaires； luminaires for diagnosis； test

手術(shù)無(wú)影燈（以下簡(jiǎn)稱“無(wú)影燈”）是發(fā)射一束獨(dú)立的定向光束的手術(shù)用照明裝置[1]。其主要用來(lái)照明手術(shù)部位，以便醫(yī)護(hù)人員觀察處于切口或體腔中不同深度的、體積小的、對(duì)比度低的物體。由于手術(shù)實(shí)施者的頭、手和器械等均會(huì)在手術(shù)部位產(chǎn)生干擾陰影，因而手術(shù)無(wú)影燈應(yīng)能夠盡量消除陰影，并能將色彩失真降到最低程度[2]。2017年原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《手術(shù)無(wú)影燈注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，為此類設(shè)備的檢測(cè)提供了全面的技術(shù)審查依據(jù)[3]。

1手術(shù)無(wú)影燈的工作原理及組成

手術(shù)無(wú)影燈通過(guò)設(shè)計(jì)把光源發(fā)出的光線從不同角度照射到手術(shù)臺(tái)上，既保證手術(shù)視野有足夠的亮度，又不會(huì)產(chǎn)生明顯的本影。以整體反射手術(shù)燈為例（如圖1所示）：中心光源發(fā)出的光線由連續(xù)曲面反射后，按照需要的路徑出射聚焦到達(dá)目標(biāo)區(qū)域，從而達(dá)到手術(shù)所需的無(wú)影效果。其中，無(wú)影效果和光斑均勻性由連續(xù)反光曲面保證。

無(wú)影燈根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途、安裝方式、光學(xué)原理和光源類型不同，其結(jié)構(gòu)和組成往往也不同。手術(shù)無(wú)影燈典型組成主要包括燈頭、懸臂組件和安裝固定組件三大部分，常選配攝像系統(tǒng)和顯示器。本文結(jié)合手術(shù)無(wú)影燈和診斷用照明燈自身的特點(diǎn)，通過(guò)對(duì)相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行梳理，總結(jié)出檢測(cè)時(shí)需重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容。

2檢測(cè)時(shí)需重點(diǎn)關(guān)注YY 9706.241—2020的內(nèi)容

2.1術(shù)語(yǔ)和定義

2.1.1與光學(xué)性能相關(guān)的定義

1）中心照度Ec：光斑中心位置的照度。光斑中心是指距離設(shè)備發(fā)光區(qū)1000 mm，光斑（照明區(qū)域）內(nèi)的最大點(diǎn)。中心照度是該標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)光學(xué)指標(biāo)，其他指標(biāo)的測(cè)量都是以其為基準(zhǔn)的。

2）光柱深度：沿著穿過(guò)光斑中心的垂直線，照度至少達(dá)到中心照度60%的兩點(diǎn)間的距離。舊標(biāo)準(zhǔn)中要求的比例是20%，新標(biāo)準(zhǔn)修改了該指標(biāo)，方便了該條款的檢測(cè)。

3）光斑直徑d10：環(huán)繞中心照度（光斑中心點(diǎn)）的圓的直徑，圓邊緣照度達(dá)到中心照度的10%。這里還有一個(gè)引申概念是光斑分布直徑d50。對(duì)于光斑直徑和光斑分布直徑，標(biāo)準(zhǔn)中并沒(méi)有給出具體要求，而是給出了兩項(xiàng)指標(biāo)之間的比例要求（d50≥50%d10）來(lái)保證光束質(zhì)量。

4）無(wú)影效果：ME設(shè)備最大限度地減少由于操作者局部遮擋光束而造成工作區(qū)域陰影影響的能力。無(wú)影效果是無(wú)影燈的主要功能，在測(cè)量時(shí)要加入擋板、深腔等遮擋工具來(lái)進(jìn)行五組模擬測(cè)試，即單遮板、雙遮板、深腔管、單遮板深腔、雙遮板深腔。在使用雙遮板進(jìn)行測(cè)試時(shí)，要注意變換四個(gè)方向進(jìn)行模擬測(cè)試。標(biāo)準(zhǔn)中并未給出無(wú)影效果的具體要求，企業(yè)可以根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)自行決定。

2.1.2診斷用照明燈、不防故障手術(shù)無(wú)影燈和防故障手術(shù)無(wú)影燈

診斷用照明燈、不防故障手術(shù)無(wú)影燈和防故障手術(shù)無(wú)影燈是手術(shù)無(wú)影燈的三種類型。對(duì)于每種類型標(biāo)準(zhǔn)給出了不同的要求，但是標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于色溫、顯色指數(shù)和最大總輻照度這三個(gè)指標(biāo)的要求是一致的。

1）診斷用照明燈：能夠照亮患者身體的局部，用于診斷或治療的燈具。當(dāng)燈具出現(xiàn)故障時(shí)，燈具會(huì)中止工作，但不會(huì)給患者帶來(lái)任何危險(xiǎn)。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于這種類型的燈要求低，只是用于診斷，預(yù)期放置在檢查室。

2）不防故障手術(shù)無(wú)影燈（治療用燈）：預(yù)期在手術(shù)室中患者環(huán)境內(nèi)用于協(xié)助治療和診斷的單個(gè)手術(shù)無(wú)影燈。當(dāng)燈出現(xiàn)故障時(shí)，治療和診斷中斷不會(huì)對(duì)患者造成任何傷害。

3）防故障手術(shù)無(wú)影燈：預(yù)期在手術(shù)室中患者環(huán)境內(nèi)用于協(xié)助治療和診斷的單個(gè)手術(shù)無(wú)影燈。即使在單一故障狀態(tài)下，防故障手術(shù)無(wú)影燈也能提供充足的中心照度來(lái)照亮患者身體的局部。這種無(wú)影燈帶有備用電池，在斷電時(shí)能提供短暫照明。對(duì)于防故障手術(shù)無(wú)影燈，標(biāo)準(zhǔn)要求（條款號(hào)201.11.8）在供電電源/供電網(wǎng)中斷時(shí)，自動(dòng)切換到輔電源以確保安全；在5 s時(shí)測(cè)量中心照度，要求40000 lx≤Ec≤初始照度的50%；在40 s時(shí)測(cè)量中心照度，至少能夠恢復(fù)到初始照度的95%。在進(jìn)行供電網(wǎng)中斷之前，要進(jìn)行初始照度的測(cè)量，作為后續(xù)比較的基準(zhǔn)。

2.1.3單個(gè)手術(shù)無(wú)影燈、手術(shù)無(wú)影燈系統(tǒng)、手術(shù)無(wú)影燈

1）單個(gè)手術(shù)無(wú)影燈：發(fā)射一束獨(dú)立的定向光束的手術(shù)照明裝置。單臂單燈頭的無(wú)影燈屬于單個(gè)手術(shù)無(wú)影燈。

2）手術(shù)無(wú)影燈系統(tǒng)：在手術(shù)室中使用的預(yù)期用于治療和診斷的幾個(gè)手術(shù)無(wú)影燈的組合。多臂多燈頭的手術(shù)無(wú)影燈屬于手術(shù)無(wú)影燈系統(tǒng)。標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于手術(shù)無(wú)影燈系統(tǒng)只有一個(gè)要求，即受照面溫升（條款號(hào)201.12.1.102.3）中對(duì)于幾個(gè)燈頭重疊照明區(qū)域的輻照度可能超過(guò)1000 W/m2，使用說(shuō)明書里應(yīng)給出在手術(shù)區(qū)域存在過(guò)熱危險(xiǎn)的信息。

3）手術(shù)無(wú)影燈：適用于不防故障手術(shù)無(wú)影燈、防故障手術(shù)無(wú)影燈和手術(shù)無(wú)影燈系統(tǒng)的通用術(shù)語(yǔ)。

2.2基本性能

2.2.1手術(shù)區(qū)域的最低和足夠照明

1）中心照度要求：40000 lx≤Ec≤160000 lx。

2）安全特性：光源的穩(wěn)定性測(cè)試，要求無(wú)影燈在額定電壓下，以運(yùn)行3 h停1 h的周期連續(xù)做10天，試驗(yàn)結(jié)束后測(cè)量光通量、色溫和顯色指數(shù)。試驗(yàn)后的光通量變化不超過(guò)實(shí)驗(yàn)前光通量的20%，試驗(yàn)后的色溫和顯色指數(shù)應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)要求的范圍內(nèi)。該試驗(yàn)時(shí)間較長(zhǎng)，建議檢測(cè)時(shí)同步進(jìn)行。

2.2.2手術(shù)區(qū)域的能量限制

1）中心照度要求：40000 lx≤Ec≤160000 lx。

2）紫外線輻射：波長(zhǎng)低于400 nm的紫外輻照度應(yīng)不超過(guò)10 W/m2。該指標(biāo)需要專門的測(cè)量設(shè)備，只測(cè)量波長(zhǎng)低于400 nm的紫外輻照度。

3）受照面溫升：為了防止手術(shù)區(qū)域內(nèi)出現(xiàn)不利的溫升情況，應(yīng)降低總輻照度，使其不超過(guò)1000 MW/m2，同時(shí)使輻照度與照度的比值不超過(guò)6 MW/（m2·lx）。

2.3機(jī)械危險(xiǎn)

2.3.1可拆卸手柄

安裝和拆卸可拆卸手柄的作用力都不超過(guò)10 N；最大安裝與拆卸扭矩都不超過(guò)1 N·m。非有意拆卸的作用力應(yīng)超過(guò)100 N；非有意拆卸扭矩應(yīng)超過(guò)5 N·m或使可拆卸手柄旋轉(zhuǎn)不少于3個(gè)360°才能拆卸。非有意拆卸力的作用力要測(cè)量?jī)山M，一組是水平作用力，另一組是垂直作用力，不要漏測(cè)。對(duì)于旋轉(zhuǎn)裝卸的可拆卸手柄還需要測(cè)量扭矩，正常和非正常有意狀態(tài)的扭矩都要測(cè)量。

2.3.2移動(dòng)靈活性和穩(wěn)定性

燈頭應(yīng)易于移動(dòng)：對(duì)可拆卸手柄施加定位作用力，垂直面（z）最大定位作用力不超過(guò)55 N，水平面（x和y）最大定位作用力不超過(guò)25 N。燈頭應(yīng)保持穩(wěn)定：燈頭在調(diào)整或定位后應(yīng)停留在預(yù)期的位置。

2.4照明特性

2.4.1照度

照度要測(cè)量四個(gè)核心指標(biāo)：中心照度、光斑直徑和光斑分布直徑、無(wú)影效果、光柱深度。照度特性的試驗(yàn)通用條件：熱穩(wěn)態(tài)下進(jìn)行，預(yù)熱3 h以上，在最大亮度下至少工作1 h后進(jìn)行。標(biāo)準(zhǔn)中給出了對(duì)于照度計(jì)以及輻照度計(jì)的具體要求，因此在測(cè)量時(shí)要注意檢測(cè)設(shè)備的選擇。如果設(shè)備的光斑或照度是可以進(jìn)行調(diào)節(jié)的，應(yīng)設(shè)置在照度最大值狀態(tài)，即指定光斑。對(duì)于有不同色溫?fù)跷坏臒o(wú)影燈，可以自行選擇在一個(gè)擋位色溫狀態(tài)下測(cè)量，這個(gè)擋位的色溫要具有代表性。

2.4.2光譜特性

為了適用于不同組織色差的分辨，當(dāng)手術(shù)無(wú)影燈和手術(shù)無(wú)影燈系統(tǒng)設(shè)置在最大照度以區(qū)分手術(shù)區(qū)域的微弱色差時(shí)，顯色指數(shù)應(yīng)在85～100的范圍內(nèi)，色溫應(yīng)在3000～6700 K的范圍內(nèi)。

2.5超溫

標(biāo)準(zhǔn)給出了可能被觸摸的ME設(shè)備的外表面的最高溫度限值。相對(duì)于通標(biāo)，溫度限值有所提高。這里分為兩種，一種是適用于外殼表面（非光面），另一種是可拆卸手柄及其他扶手。光透射表面（如透鏡或保護(hù)玻璃）不被認(rèn)定為可能被觸摸部件。

2.6使用說(shuō)明書

跟光學(xué)相關(guān)的內(nèi)容都需要在說(shuō)明書中詳細(xì)說(shuō)明，因?yàn)檫@是無(wú)影燈的主要功能。這里重點(diǎn)需要關(guān)注的是特殊顯色指數(shù)R9，需要進(jìn)行特殊顯色指數(shù)的測(cè)量后再確定相關(guān)的數(shù)值?？刹鹦妒直那逑础⑾竞蜏缇侵攸c(diǎn)，因?yàn)檫@關(guān)乎患者的生命安全。另外，其他條款中也涉及使用說(shuō)明書的內(nèi)容：當(dāng)使用光學(xué)濾色片時(shí)，應(yīng)包含與這類濾色片安全有關(guān)的信息（目的和禁止移動(dòng)濾色片的警告）；對(duì)于手術(shù)無(wú)影燈系統(tǒng)，由于幾個(gè)燈頭的光斑存在重疊，可能超過(guò)紫外線輻射10 W/m2的限值，這種情況要在說(shuō)明書中說(shuō)明；如果總輻照度在超過(guò)1000 mm以外的其他位置達(dá)到最大，則此位置和輻照度值應(yīng)在說(shuō)明書中說(shuō)明；當(dāng)幾個(gè)燈頭重疊照明區(qū)域的輻照度可能超過(guò)1000 W/m2時(shí)，使用說(shuō)明書里應(yīng)給出在手術(shù)區(qū)域存在過(guò)熱危險(xiǎn)的信息；制造商應(yīng)在使用說(shuō)明書中說(shuō)明關(guān)于光源使用壽命的信息。這些內(nèi)容是在相應(yīng)條款出現(xiàn)超限制情況或者危險(xiǎn)情況出現(xiàn)時(shí)，需要在說(shuō)明書中追加的內(nèi)容，通過(guò)文字信息來(lái)提醒操作者可能存在的危險(xiǎn)情況。

2.7風(fēng)險(xiǎn)管理文檔

可拆卸手柄拆卸作用力的試驗(yàn)程序要在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中規(guī)定；如果風(fēng)險(xiǎn)管理程序中有光源使用壽命的要求，應(yīng)由一個(gè)裝置在需要更換光源時(shí)提醒操作者。這兩點(diǎn)內(nèi)容需要在編寫風(fēng)險(xiǎn)管理文檔時(shí)重點(diǎn)考慮。

3結(jié)束語(yǔ)

本文通過(guò)對(duì)YY 9706.241—2020進(jìn)行梳理，從術(shù)語(yǔ)和定義、基本性能、機(jī)械危險(xiǎn)、照明特性、超溫、使用說(shuō)明書和風(fēng)險(xiǎn)管理文檔這七個(gè)方面詳述了檢測(cè)手術(shù)無(wú)影燈和診斷用照明燈時(shí)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容，希望這些內(nèi)容的提出能夠?qū)κ中g(shù)無(wú)影燈和診斷用照明燈的檢測(cè)起到一定的幫助作用。

【參考文獻(xiàn)】

[1]醫(yī)用電氣設(shè)備第2-41部分：手術(shù)無(wú)影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能專用要求：YY 9706.241—2020[S].

[2]張秀俊，徐漢成，錢德軍，等.手術(shù)無(wú)影燈現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)裝置設(shè)計(jì)[J].品牌與標(biāo)準(zhǔn)化，2022（2）：44-46.

[3]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.手術(shù)無(wú)影燈注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則[EB/OL].（2015-05-05）[2022-12-18].https：//www. nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/201702281814 01565.html.

【作者簡(jiǎn)介】

楊艷，女，1984年出生，高級(jí)工程師，碩士，研究方向?yàn)獒t(yī)用電氣設(shè)備的檢驗(yàn)檢測(cè)。

（編輯：侯睿琪）