【摘要】2019年，多參數(shù)監(jiān)護儀被加入《實施強制管理的計量器具目錄》，2020年，檢定規(guī)程JJG 1163—2019《多參數(shù)監(jiān)護儀》正式實施，對多參數(shù)監(jiān)護儀在技術(shù)規(guī)范方面提出了新的要求。本文將強制檢定工作中遇到的實際問題歸納整理，提出了適用于多參數(shù)監(jiān)護儀的檢定工作策略，同時對多參數(shù)監(jiān)護儀靜態(tài)壓力示值測量結(jié)果進行了不確定度分析，為開展相關(guān)檢定工作提供操作建議與技術(shù)依據(jù)。

【關(guān)鍵詞】多參數(shù)監(jiān)護儀；強制檢定；設(shè)備管理；不確定度評定

【DOI編碼】10.3969/j.issn.1674-4977.2024.03.070

Analysis of the Strong Inspection Work of Multi Parameter Monitor and Evaluation of the Uncertainty of Measurement Results

MA Wenhui

（Xicheng District Metrology and Testing Institute of Beijing， Beijing 100055， China）

Abstract： In 2019， multifunction patient monitoring instruments were added to the Catalogue of Compulsory Management Measuring Instruments， and in 2020， the calibration regulation JJG 1163—2019 Multifunction Patient Monitoring Instruments was officially implemented， which put forward new requirements for multifunction patient monitoring instruments in terms of technical specifications. This article summarizes the practical problems encountered in compulsory verification work， proposes verification strategies applicable to multifunction patient monitoring instruments， and analyzes the uncertainty of the measurement results of static pressure indications for multifunction patient monitoring instruments， providing operational suggestions and technical basis for carrying out relevant verification work.

Keywords： multifunction patient monitoring instruments； compulsory testing； equipment management； uncertainty assessment

0引言

多參數(shù)監(jiān)護儀具有數(shù)量多、型號雜、可24小時連續(xù)運作、單臺檢定時長較長等特點。計量檢定機構(gòu)需要在開展該項目強制檢定工作的同時不斷優(yōu)化工作步驟，提高工作效率，這樣才能滿足多參數(shù)監(jiān)護儀在醫(yī)療機構(gòu)中的使用習慣和使用模式的變化。

在醫(yī)療場景中，多參數(shù)監(jiān)護儀主要用于連續(xù)監(jiān)測患者尤其病危患者的多項生命體征參數(shù)，主要包括心電、無創(chuàng)血壓、脈搏血氧飽和度等人體生理參數(shù)，這3個參數(shù)也是多參數(shù)監(jiān)護儀檢定工作中的主要組成項目。少量多參數(shù)監(jiān)護儀還使用呼氣末二氧化碳的監(jiān)護功能，故呼氣末二氧化碳為多參數(shù)監(jiān)護儀的首次檢定項目。

本文根據(jù)多參數(shù)監(jiān)護儀檢定規(guī)程的要求，結(jié)合檢定工作經(jīng)驗，對多參數(shù)監(jiān)護儀強檢工作中出現(xiàn)的問題提出了處理對策，并對其無創(chuàng)血壓靜態(tài)壓力示值測量結(jié)果的不確定度進行了評定。

1強檢工作現(xiàn)狀及應(yīng)對策略

計量檢定機構(gòu)根據(jù)運輸便攜程度、數(shù)量多少、使用時長等因素，對不同強制檢定的醫(yī)用計量器具采取不同檢定方式，具體分為實驗室檢定和現(xiàn)場檢定兩類。實驗室檢定由客戶將待檢計量器具送至計量機構(gòu)進行檢定，這種檢定方式適用于便攜、數(shù)量較少、無長時間使用需求的計量器具；現(xiàn)場檢定則由檢定員攜帶計量標準器對待檢計量器具進行現(xiàn)場檢定，這種檢定方式適用于不易搬運、數(shù)量較多、需長時間使用的計量器具。多參數(shù)監(jiān)護儀的檢定工作方式多采用現(xiàn)場檢定。

多參數(shù)監(jiān)護儀應(yīng)用場景廣泛，重癥加強護理病房（ICU）、手術(shù)室、普通病房都是較為常見的使用場景。在開展現(xiàn)場檢定工作時，多參數(shù)監(jiān)護儀常被固定安置，不易搬運，且多數(shù)需要持續(xù)測量患者生命體征。本文結(jié)合實際工作情況，基于監(jiān)護儀計量的技術(shù)特點，對檢定工作操作、管理制度等方面進行簡要分析，提出現(xiàn)場檢定工作存在的問題及優(yōu)化措施。

1.1檢定工作時間相關(guān)問題

對多參數(shù)監(jiān)護儀實施現(xiàn)場檢定。檢定項目9項，其中血壓部分及脈搏血氧飽和度部分為較為費時的項目。檢定一臺多參數(shù)監(jiān)護儀，檢定時長通常為30 min。多參數(shù)監(jiān)護儀在醫(yī)療機構(gòu)中的數(shù)量非常可觀。筆者所在轄區(qū)三甲醫(yī)院的多參數(shù)監(jiān)護儀保有量有1000余臺。在初期開展檢定工作時，醫(yī)療機構(gòu)申請現(xiàn)場檢定的時間與上個檢定周期有效期到期日之間的時間間隔較短，導(dǎo)致計量檢定機構(gòu)短時間內(nèi)無法完成全部多參數(shù)監(jiān)護儀的檢定工作，因而經(jīng)常出現(xiàn)設(shè)備超期未檢的情況。應(yīng)用于ICU、手術(shù)室等特殊使用場景的多參數(shù)監(jiān)護儀對檢定時間有特殊需求，只能在無手術(shù)安排或病人離床的時間進行檢定，這也會延長檢定工作總時長。

應(yīng)對策略：1）提高檢定效率。根據(jù)多參數(shù)監(jiān)護儀使用場景特點，合理安排檢定時間，利用病人不使用的時間及非工作日對有特殊檢定時間需求的多參數(shù)監(jiān)護儀進行檢定。2）合理規(guī)劃工作安排及檢定周期。計量檢定機構(gòu)在充分尊重醫(yī)療機構(gòu)的預(yù)期工作安排下，與醫(yī)療機構(gòu)的計量管理部門溝通，提前獲取醫(yī)療機構(gòu)多參數(shù)監(jiān)護儀的大致數(shù)量，簡要向計量管理部門描述監(jiān)護儀檢定的平均耗時，規(guī)劃合理的時間進行檢定工作，確保在用的多參數(shù)監(jiān)護儀在檢定周期內(nèi)?？紤]到年初、年末等特殊時間節(jié)點時就診人數(shù)激增，計量檢定機構(gòu)應(yīng)盡量避免將檢定周期定于該時間段，這樣可有效避免因醫(yī)療機構(gòu)人員擁擠而影響檢定工作效率的情況發(fā)生。

1.2檢定工作習慣相關(guān)問題

醫(yī)療機構(gòu)各科室使用的多參數(shù)監(jiān)護儀數(shù)量及使用場景各有特點，各科室都有擺放監(jiān)護儀的固定位置，連接線和袖套等配套設(shè)備也是固定的。若多參數(shù)監(jiān)護儀位置改變、配套設(shè)備混亂使用，將會擾亂醫(yī)護人員的使用習慣，從而影響多參數(shù)監(jiān)護儀對病人生命體征測量的及時性和準確性。另外，醫(yī)護人員在日常使用多參數(shù)監(jiān)護儀時不會頻繁更改其參數(shù)設(shè)置。大部分醫(yī)護人員僅會簡單操作多參數(shù)監(jiān)護儀，缺少對其工作原理的了解。參數(shù)設(shè)置的改變會導(dǎo)致醫(yī)護人員錯誤操作監(jiān)護儀，繼而影響多參數(shù)監(jiān)護儀的使用。

應(yīng)對策略：1）物歸原位。計量檢定機構(gòu)在現(xiàn)場檢定后需要將監(jiān)護儀及其配套設(shè)備歸至原位，特別注意血氧探頭等小型易丟失的配套設(shè)備的歸位。在對脈搏血氧飽和度部分的檢定時，如使用的是一次性血氧探頭，在檢定工作完成后應(yīng)及時將該使用情況反饋給計量管理負責人及日常使用該設(shè)備的醫(yī)護人員，確保其及時更換全新的一次性探頭。2）參數(shù)設(shè)置回歸至檢定前。維持醫(yī)護人員的使用習慣，避免因參數(shù)設(shè)置改變而導(dǎo)致的多參數(shù)監(jiān)護儀使用不當?shù)葐栴}出現(xiàn)。

1.3檢定工作信息管理相關(guān)問題

在現(xiàn)場檢定及后續(xù)整理數(shù)據(jù)時我們發(fā)現(xiàn)，多參數(shù)監(jiān)護儀漏檢、重復(fù)檢定等現(xiàn)象比較普遍。漏檢通常出現(xiàn)在不常使用的多參數(shù)監(jiān)護儀上。因長期存放于庫房里不使用，計量管理人員缺乏對機構(gòu)內(nèi)各科室備用多參數(shù)監(jiān)護儀具體存放位置的信息整合，更新臺賬不及時等，造成這類多參數(shù)監(jiān)護儀在現(xiàn)場檢定時被遺漏。重復(fù)檢定通常發(fā)生在醫(yī)療機構(gòu)新購入的多參數(shù)監(jiān)護儀上。新購入的多參數(shù)監(jiān)護儀因?qū)嶋H需要而立即投入使用，會在購入后立刻被單獨送至計量檢定機構(gòu)進行實驗室檢定，因此該多參數(shù)監(jiān)護儀的檢定周期有別于醫(yī)療機構(gòu)中大部分正在使用中的多參數(shù)監(jiān)護儀檢定周期。在現(xiàn)場檢定時，這類監(jiān)護儀通常仍處在證書有效周期內(nèi)的前期，計量管理人員未對新購入的監(jiān)護儀的檢定周期做額外信息標注，導(dǎo)致這類監(jiān)護儀短期內(nèi)被重復(fù)檢定，造成檢定工作的無意義，降低了檢定工作效率。

應(yīng)對策略：1）三甲醫(yī)院監(jiān)護儀數(shù)量大，報修、報廢、更新等處理頻繁。計量檢定機構(gòu)應(yīng)與醫(yī)療機構(gòu)的計量管理人員進行有效溝通，確保其及時更新臺賬。2）計量檢定機構(gòu)也應(yīng)建立特殊情況臺賬，總結(jié)特殊信息，包括但不限于各科室備用多參數(shù)監(jiān)護儀庫存存放位置、新購入多參數(shù)監(jiān)護儀檢定周期等，臺賬要做到及時更新、擴充和完善。在進行現(xiàn)場檢定時，雙方根據(jù)各自臺賬信息、實際檢定情況來進行信息整合，合理避免發(fā)生漏檢、重復(fù)檢定等現(xiàn)象。

2多參數(shù)監(jiān)護儀測量結(jié)果的不確定度分析

2.1概述

本文以應(yīng)用于多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)主流型號的多參數(shù)監(jiān)護儀為例，對其無創(chuàng)血壓靜態(tài)壓力進行測量，并對其測量結(jié)果不確定度進行評定。

2.1.1測量依據(jù)

國家計量檢定規(guī)程JJG 1163—2019《多參數(shù)監(jiān)護儀》；國家計量技術(shù)規(guī)范JJF 1059.1—2012《測量不確定度評定與表示》。

2.1.2環(huán)境條件

環(huán)境溫度：（20±10）℃；相對濕度：≤80%；周圍無影響多參數(shù)監(jiān)護儀正常工作的強磁場干擾和機械振動；具備良好的接地裝置。

2.1.3被測對象

多參數(shù)監(jiān)護儀。型號：ePM10M；制造商：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司；出廠編號：AD1-19024178。

2.1.4計量標準器

生命體征模擬儀。型號：ProSim 8P；制造商：FLUKE；出廠編號：5025054。

2.1.5測量方法

將多參數(shù)監(jiān)護儀的袖帶卷扎在一個圓柱體上，圓柱體直徑為70～102 mm，其松緊程度以剛好能插入一指為宜。用醫(yī)用橡膠管和三通把多參數(shù)監(jiān)護儀、袖帶及生命體征模擬儀連接起來組成檢定系統(tǒng)（見圖1）。將多參數(shù)監(jiān)護儀系統(tǒng)中NIBP模塊的“NIBP壓力檢驗”開關(guān)打開，使多參數(shù)監(jiān)護儀進入靜態(tài)壓力檢驗?zāi)Ｊ健?p>

在規(guī)定的靜態(tài)壓力范圍0～260 mmHg內(nèi)選擇測量點5個（不含零點），并均勻分布在全量程上。5個測量點分別為：50 mmHg、100 mmHg、150 mmHg、200 mmHg、260 mmHg。分別讀取生命體征模擬儀和多參數(shù)監(jiān)護儀的靜態(tài)壓力示值，計算出靜態(tài)壓力示值誤差。

2.2靜態(tài)壓力示值誤差測量結(jié)果不確定度評定

2.2.1建立測量模型

2.2.3不確定度來源分析

多參數(shù)監(jiān)護儀靜態(tài)壓力示值測量過程中引入的不確定度分量有：被檢多參數(shù)監(jiān)護儀靜態(tài)壓力示值測量重復(fù)性引入的不確定度u11；被檢多參數(shù)監(jiān)護儀靜態(tài)壓力示值讀數(shù)分辨力引入的不確定度u12；生命體征模擬儀引入的不確定度u2。

2.2.4評定標準不確定度

1）被檢多參數(shù)監(jiān)護儀靜態(tài)壓力示值測量重復(fù)性引入的不確定度u11

分別對在0～260 mmHg范圍內(nèi)均勻選擇的50 mmHg、100 mmHg、150 mmHg、200 mmHg、260 mmHg，5個壓力點進行10次測量，讀取靜態(tài)壓力數(shù)值。測量結(jié)果見表1。

多參數(shù)監(jiān)護儀靜態(tài)壓力示值測量重復(fù)性引入的不確定度分量采用A類評定方法進行評定，根據(jù)貝塞爾公式計算單次實驗標準偏差s為：

2.5測量不確定度的報告

靜態(tài)壓力示值誤差測量結(jié)果的擴展不確定度為：U = 1.34 mmHg，k = 2。

3結(jié)束語

本文歸納整理了多參數(shù)監(jiān)護儀強制檢定工作現(xiàn)狀及其常見問題，針對不同問題給出了相應(yīng)的檢定工作策略，并對監(jiān)護儀靜態(tài)壓力示值誤差不確定度進行了分析，給出了評定方法，為廣大計量檢定工作者分享工作經(jīng)驗，提供一定技術(shù)參考。確保監(jiān)護儀各項參數(shù)量值準確和統(tǒng)一，有利于保障患者的生命安全及身體健康，有助于提高臨床診斷及治療水平，對于推進法治計量工作具有重要而深遠的意義。

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【作者簡介】

馬文慧，女，1991年出生，工程師，碩士，研究方向為醫(yī)療衛(wèi)生計量器具檢定。

（編輯：李加鵬）