李超

摘 要： 在新時期下，醫(yī)學技術取得了高速發(fā)展，臨床治療藥物也在不斷增多，這對患者的治療提供了有力支持，但也對藥品不良反應（Adrerse Drag Reaction，ADR）監(jiān)測工作的開展帶來了較大的影響。此項工作的開展能夠對藥品的不良反應展開全面監(jiān)測工作，充分掌握藥物可能帶來的不良影響，進而實現(xiàn)對后續(xù)藥物使用的合理規(guī)范，對于患者的治療有著重要作用?；诖?，針對ADR監(jiān)測工作的進展情況進行了深入分析。

關鍵詞： 藥品 不良反應 監(jiān)測工作 藥品風險

中圖分類號： X52文獻標識碼： A文章編號： 1679-3567（2024）06-0077-03

Analysis of the Progress of Adverse Drug Reaction Monitoring

LI Chao

Laixi Administration for Market Regulation in Qingdao， Laixi， Shandong Province， 266600 China

Abstract： In the new era， medical technology has made rapid development， and clinical treatment drugs are also constantly increasing， which provides strong support for patient treatment， but also has a significant impact on the development of Adverse Drug Reaction （ADR） monitoring. The implementation of the work can comprehensively monitor adverse drug reactions， fully grasp potential adverse drug effects， and then achieve the reasonable and stan‐dardized use of subsequent drugs， which plays an important role in the treatment of patients. Based on this， the ar‐ticle provides an in-depth analysis of the progress of ADR monitoring.

Key Words： Drugs； Adverse reactions； Monitoring work； Drug risks

20世紀80年代，我國正式開展對藥品不良反應（Adrerse Drag Reaction，ADR）的監(jiān)測工作，經(jīng)過多年的發(fā)展，此項監(jiān)測工作在技術、法規(guī)等多個方面都得到了明顯改善，各項工作開展的科學性、規(guī)范性取得了進一步提升?，F(xiàn)階段，我國在各省、市積極建設了多個監(jiān)測技術體系，有眾多注冊用戶，存在大量監(jiān)測數(shù)據(jù)，對風險的管控措施也越來越豐富，并且在世界范圍內取得了較高的關注度。

1 藥品不良反應的監(jiān)測范圍與模式

1.1 監(jiān)測范圍的延伸

藥品風險主要可以分為兩種風險：人為風險、天然風險。后者主要是藥物自身所存在的不良反應，而前者則是不規(guī)范用藥、錯誤用藥等引發(fā)的不良現(xiàn)象。藥品不良反應監(jiān)測工作的重要意義就是能夠第一時間做好對未知不良反應的發(fā)現(xiàn)，我國早期所開展的ADR監(jiān)測工作主要圍繞該目標實施，并取得了較為顯著的效果[1]。

1.2 監(jiān)測模式的突破

國家相關部門對藥品不良反應工作的開展制定了全新的標準，明確要求新藥要能夠在規(guī)定時間范圍內完成對藥物不良反應的重點監(jiān)測工作，為相關工作人員研究藥物的不良反應、特征等提供了有力支持，對藥物不良反應的管控有著重要的指導作用。與以往的報告收集等措施相比較，此項監(jiān)測措施的應用需要相關企業(yè)在開展生產(chǎn)作業(yè)時主動完成對藥物不良反應的監(jiān)測工作，制定科學、規(guī)范的監(jiān)測技術，并全面落實，以完成對新藥相關數(shù)據(jù)的收集工作，以便相關工作人員能夠及時發(fā)現(xiàn)該藥物在使用過程中所產(chǎn)生的不良現(xiàn)象，從而充分保障大眾在接受藥物治療時的安全性[2]。該監(jiān)測措施落實以后，經(jīng)過國內外多個企業(yè)、部門的研究討論，補充制定了多份文件，為國家監(jiān)測工作的開展明確了發(fā)展道路，為推動藥品不良反應監(jiān)測工作的進一步發(fā)展提供了重要幫助[3]。

2 信息技術在藥品不良反應監(jiān)測工作中的應用

在新時代背景下，藥品不良反應監(jiān)測領域積累的數(shù)據(jù)量迅速增長，以往的監(jiān)測平臺已不足以滿足日益增長的工作需求，逐漸演變?yōu)橹萍s監(jiān)測效率的瓶頸。為應對這一挑戰(zhàn)，國家相關部門于2012年推出了全新的管控平臺，以提升藥品不良反應監(jiān)測的效率和質量。新平臺整合了境外ADR報告管理、重點監(jiān)測管理等多個功能模塊，每個模塊都針對特定的監(jiān)測需求設計，功能各異，為監(jiān)測工作的順利開展提供了強有力的技術支持。在先進的網(wǎng)絡設備支持下，該系統(tǒng)實現(xiàn)了部分ADR報告的直接上報功能，簡化了報告流程，提高了監(jiān)測效率。同時，新平臺還優(yōu)化了各相關部門在平臺上的管理流程，增強了系統(tǒng)的統(tǒng)計分析能力，并新增了多種常用表格功能，進一步提升了監(jiān)測工作的靈活性和科學性。新管控平臺的推出，不僅解決了傳統(tǒng)監(jiān)測平臺的局限性，還為藥品不良反應監(jiān)測工作的高效、科學開展奠定了堅實的基礎[4]。

2.1 基本藥品的管理

隨著醫(yī)療改革和相關管理制度的不斷深化，基本藥物的覆蓋范圍持續(xù)擴大。國家相關部門在藥品監(jiān)督管理工作中承擔著重要責任，包括加強藥品不良反應監(jiān)測、建立規(guī)范的應急處置機制、優(yōu)化藥品召回管理體系、保障藥品安全使用[5]。在時代發(fā)展的過程中，藥品不良反應監(jiān)測所收集的數(shù)據(jù)量呈現(xiàn)顯著增長。從海量數(shù)據(jù)中準確識別藥物風險，對技術部門來說是一個挑戰(zhàn)。為了應對這一挑戰(zhàn)，相關部門積極構建了規(guī)范的管控平臺，專門針對基本藥物進行監(jiān)測。在平臺建設過程中，深入分析了藥物特性及多方面需求，并在不同功能模塊進行了優(yōu)化。例如：在預警事件信息中增加了基本藥物標識，境外報告和個例報告等模塊中增加了基本藥物的檢測要求，以滿足工作人員在日常監(jiān)測中的各種需求。該平臺的建成，顯著提升了基本藥物監(jiān)測的效率，確保了藥品不良反應能夠被及時發(fā)現(xiàn)，并建立了規(guī)范的預警體系，最大限度地預防了不良反應的大規(guī)模發(fā)生。

2.2 數(shù)據(jù)挖掘平臺的建設

以往，國內在進行藥品不良反應監(jiān)測時，主要依賴人工操作，這種方法容易受到個人經(jīng)驗和主觀判斷的影響，導致監(jiān)測效率不高，難以達到理想效果。隨著數(shù)據(jù)量的激增，這些缺陷在新時代背景下變得尤為突出。為了克服傳統(tǒng)監(jiān)測方法的局限，國家相關部門引入并廣泛應用了信號檢測技術，該技術能夠全面監(jiān)控數(shù)據(jù)庫的變化，幫助工作人員及時發(fā)現(xiàn)藥物的各種異常信號，顯著提高了監(jiān)測的準確性和效率。

當前國內外在監(jiān)測技術的應用上存在較大差異，缺乏統(tǒng)一的評估標準。為了提高監(jiān)測的全面性和準確性，我國相關部門在實際操作中綜合運用了多種監(jiān)測技術，如ROR、PPR等。目前，雖然信號監(jiān)測功能已初步建立，但尚未全面推廣，主要原因在于每種技術生成的數(shù)據(jù)信號繁多，需要進一步分析和篩選。為了解決這一問題，相關部門采取了積極措施。一方面，派出專業(yè)人員赴國外學習先進的監(jiān)測技術；另一方面，與國內高校合作，深入開展相關技術的研究。通過這些干預措施，相關部門不斷優(yōu)化監(jiān)測操作流程，提高了監(jiān)測工作的效率和質量，為保障公眾用藥安全提供了有力支持。

3 落實藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥物安全責任

藥物安全是關乎公眾健康的重大問題，藥物生產(chǎn)企業(yè)在這方面肩負著不可推卸的責任。然而，目前國內部分企業(yè)在這方面的意識和行動還有待加強。近年來的藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，生產(chǎn)企業(yè)在監(jiān)測工作的參與度相對較低，大多數(shù)報告由經(jīng)營企業(yè)提交。在一些藥害事件中，部分生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中缺乏足夠的風險管控意識，未能充分認識到規(guī)范生產(chǎn)的重要性。為了解決這一問題，國家相關部門出臺了多項法律法規(guī)，旨在進一步強化藥物生產(chǎn)企業(yè)的安全責任意識。通過這些法規(guī)的制定和實施，引導和督促企業(yè)正確、規(guī)范地開展各項生產(chǎn)活動。相關部門還通過加強監(jiān)管、提高違法成本等措施，促使企業(yè)樹立風險意識，完善內部質量管理體系，從源頭上保障藥品安全。

3.1 提升對藥物生產(chǎn)企業(yè)的要求

首先，在法律文件中明確要求此類企業(yè)在發(fā)展過程中積極建設藥物不良反應的監(jiān)測管理制度，為此項工作的開展規(guī)劃相應的管理部門，并安排專業(yè)技術人員將此項工作進行全面落實。其次，明確指出企業(yè)在發(fā)展過程中的群體、個例報告，并要求生產(chǎn)企業(yè)做好對藥物的定期監(jiān)測數(shù)據(jù)更新。最后，在法律文件中明確指出了藥物生產(chǎn)企業(yè)針對所收集的報告，應當積極開展評價、分析工作，并對其展開深入研究，若已經(jīng)明確該藥物存在不良反應，則有必要對其展開相應的管控工作。

3.2 監(jiān)測工作檢查機制的建設

為進一步增強藥品企業(yè)自身的責任，相關部門在展開深入調查分析的情況下，對藥品企業(yè)的監(jiān)測工作制定了相應的管控文件，并針對檢查內容展開了詳細劃分，主要包含報告和處置、重點監(jiān)測等。此項工作的開展對于促進藥品企業(yè)的藥物安全管控能力有著重要作用，但現(xiàn)階段此項工作依然處在探究環(huán)節(jié)，各方面的建設還有待進一步完善。

4 藥品不良反應監(jiān)測工作的主要問題

4.1 缺乏上報意識

新藥物的制作需要制藥企業(yè)投入一定資源對其展開深入研究，所以制藥企業(yè)對此類藥物可能出現(xiàn)的不良反應有重要的監(jiān)管責任。但我國許多制藥企業(yè)在開展藥物研究工作時，由于過于重視在市場中的聲譽，害怕藥物不良反應的產(chǎn)生會對自身發(fā)展帶來不良影響，所以對發(fā)生的藥品不良反應并不愿意進行上報，存在隱瞞、謊報等多種不良現(xiàn)象。

4.2 缺乏完善的法律法規(guī)

當前，國內與藥物相關的法律法規(guī)主要有《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》《藥品管理法》等。盡管這些法律法規(guī)明確規(guī)定了對藥物不良反應監(jiān)測、報告處理、處罰和管理辦法，但依然存在不足之處，難以對制藥企業(yè)形成較強的管控能力，不利于藥品不良反應監(jiān)測工作的全面落實。

4.3 缺乏對藥物不良反應監(jiān)測工作的宣傳

現(xiàn)階段，我國對藥品不良反應監(jiān)測工作的開展還缺乏一定的宣傳力度，各方面的培訓無法充分滿足崗位工作需求，社會各界對該工作尚未形成較為深刻的認知，嚴重缺乏對藥物使用的安全認知。并且，相關部門在針對群眾上報的不良反應處理中，由于未能及時做好對患者的補償工作，導致患者在出現(xiàn)不良反應之后，在未對身體造成嚴重影響的情況下，一般都不會進行上報。

5 強化藥品不良反應監(jiān)測工作的有效策略

藥品不良反應監(jiān)測工作的開展對于保障大眾用藥的安全性有著重要作用，醫(yī)務工作人員與相關管理部門都應提升對藥品不良反應監(jiān)測的重視程度，要充分掌握不良反應基礎知識，全面落實對不良反應的上報、監(jiān)測等工作。

5.1 優(yōu)化法律法規(guī)

藥品不良反應監(jiān)測工作的開展，最重要的是法律文件的支持。盡管國家相關部門針對各項法律文件積極開展了對此項監(jiān)測工作的修訂、調整，但針對報告主體的法律規(guī)定依然不明確，沒有及時制定出現(xiàn)不良行為以后的懲處策略。因此，在法律方面，為充分保證此項監(jiān)測工作的有序開展，要及時完善上報主體不良行為的懲處措施，使其能夠主動提升對此項監(jiān)測工作的執(zhí)行力度，讓所有不良反應都能夠第一時間得到科學、規(guī)范地上報處理。同時，做好法律文件的優(yōu)化，更好地約束、管控各個監(jiān)測部門、管理部門的行為。

5.2 明確監(jiān)測目的

監(jiān)測工作人員要充分掌握工作目的、監(jiān)測流程制度等，以確保各項監(jiān)測工作的順利開展。對此，監(jiān)測部門要定期對監(jiān)測人員展開檢查，提升監(jiān)測人員的積極性，并針對監(jiān)測技術、上報流程等制定明確的操作規(guī)則，使所有產(chǎn)生不良現(xiàn)象的藥物都能夠第一時間得到上報處理。

5.3 優(yōu)化藥品不良反應報告制度

在針對企業(yè)強化此項監(jiān)測工作時，應當全面落實監(jiān)測流程的網(wǎng)絡化、科學化發(fā)展。不斷優(yōu)化藥品不良反應報告制度，并提升各部門對該報告的重視程度。在此階段，應建設強制的管理制度，對企業(yè)、機構等實施全面約束，并將其他管理制度進行充分融合，例如：明確個人責任，以此有效提升藥物不良反應的上報率。另外，對于進行上報的企業(yè)、個人，應當對其提供一定的獎勵，以此激勵其他單位高質量完成上報處理。

6 結語

綜上所述，在新時期下，社會各界對于藥品不良反應監(jiān)測工作的重視程度日益增強，經(jīng)過長期的努力和持續(xù)發(fā)展，監(jiān)測工作在操作技術、管理制度等多個方面都取得了顯著成就。在未來，藥品不良反應監(jiān)測工作的開展還要進一步做好法律法規(guī)的優(yōu)化、藥品不良反應報告制度的優(yōu)化等舉措，并進一步強化對監(jiān)測工作的宣傳，以此為保障藥物安全使用提供有力的支持。

參考文獻

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