近日，市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布了《特殊醫(yī)學(xué)用途電解質(zhì)配方食品注冊(cè)指南》《特殊醫(yī)學(xué)用途碳水化合物組件配方食品注冊(cè)指南》和《特殊醫(yī)學(xué)用途蛋白質(zhì)組件配方食品注冊(cè)指南》（以下簡(jiǎn)稱《指南》）。制定《指南》的背景是什么？注冊(cè)申請(qǐng)需要提供哪些材料？市場(chǎng)監(jiān)管總局有關(guān)負(fù)責(zé)人就相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了解讀。

問：《指南》的制定背景是什么？

答：2023年11月，市場(chǎng)監(jiān)管總局修訂發(fā)布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）。為進(jìn)一步落實(shí)《辦法》關(guān)于優(yōu)化注冊(cè)流程、滿足特殊人群臨床營養(yǎng)使用的要求，基于對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途電解質(zhì)配方食品、特殊醫(yī)學(xué)用途碳水化合物組件配方食品、特殊醫(yī)學(xué)用途蛋白質(zhì)組件配方食品（以下簡(jiǎn)稱“三類產(chǎn)品”）的科學(xué)認(rèn)知、注冊(cè)實(shí)踐、產(chǎn)品研發(fā)及生產(chǎn)實(shí)際，在充分落實(shí)企業(yè)食品安全主體責(zé)任、保障特醫(yī)食品安全營養(yǎng)的基礎(chǔ)上，市場(chǎng)監(jiān)管總局對(duì)三類產(chǎn)品的注冊(cè)管理要求進(jìn)行了優(yōu)化。

問：《指南》的適用范圍是什么？

答：申請(qǐng)三類產(chǎn)品注冊(cè)的，應(yīng)嚴(yán)格根據(jù)《辦法》及其有關(guān)規(guī)定開展相關(guān)研發(fā)工作，并按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求》等有關(guān)規(guī)定提交申請(qǐng)。對(duì)于符合《指南》中所列情形的，可優(yōu)化提交相應(yīng)的申請(qǐng)材料，一般不再進(jìn)行注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn)。

問：《指南》優(yōu)化了哪些注冊(cè)申請(qǐng)材料？

答：一是優(yōu)化了產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)依據(jù)相關(guān)材料?！吨改稀访鞔_了三類產(chǎn)品的使用目的、適用人群、配方設(shè)計(jì)參考依據(jù)、食品原料及食品添加劑的使用要求等內(nèi)容，對(duì)于符合《指南》相應(yīng)情形的產(chǎn)品，申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)僅需提交產(chǎn)品配方的符合性說明，可不提交產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)依據(jù)。

比如，電解質(zhì)配方的臨床主要使用目的是補(bǔ)充電解質(zhì)，應(yīng)以碳水化合物為基礎(chǔ)，添加適量電解質(zhì)。電解質(zhì)配方適用人群為“因腹瀉等原因?qū)е螺p至中度脫水需要補(bǔ)充水和電解質(zhì)人群”的，配方組成可參考以下要求：碳水化合物來源一般可選擇果糖、葡萄糖、麥芽糊精等，應(yīng)在配方中添加鈉、鉀、氯，含量可參考世界衛(wèi)生組織與聯(lián)合國兒童基金會(huì)等聯(lián)合發(fā)布的《腹瀉臨床管理新推薦實(shí)施指南》。同時(shí)滿足上述要求的，申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)僅需提交產(chǎn)品配方的符合性說明，可不提交產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)依據(jù)。

碳水化合物組件應(yīng)由碳水化合物構(gòu)成，以補(bǔ)充碳水化合物和提供能量為目的，適用于特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況下需要補(bǔ)充碳水化合物的人群。碳水化合物來源可選用單糖、雙糖、低聚糖或多糖、麥芽糊精、葡萄糖聚合物或其他法律法規(guī)批準(zhǔn)的原料。碳水化合物組件的配方組成中不應(yīng)添加其他營養(yǎng)成分，食品添加劑的使用和用量應(yīng)具有工藝或使用必要性，并符合GB 29922、GB 2760等的相關(guān)要求。即食狀態(tài)下每100mL含有12.5g碳水化合物的配方，產(chǎn)品適用人群可表述為“術(shù)前需要補(bǔ)充碳水化合物的人群”，滲透壓不宜高于320mOsmol/kg。同時(shí)滿足上述要求的，申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)僅需提交產(chǎn)品配方的符合性說明，可不提交產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)依據(jù)。

蛋白質(zhì)組件適用于特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況下需要補(bǔ)充蛋白質(zhì)的人群，蛋白質(zhì)來源可選擇蛋白質(zhì)水解物、肽類或優(yōu)質(zhì)的整蛋白。蛋白質(zhì)組件申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)應(yīng)提供原料及產(chǎn)品的氨基酸評(píng)分、原料的蛋白質(zhì)消化率及利用率、原料組成及用量的設(shè)計(jì)依據(jù)、產(chǎn)品在目標(biāo)人群中的應(yīng)用、食品添加劑的使用及用量、產(chǎn)品蛋白質(zhì)含量設(shè)計(jì)依據(jù)等相關(guān)材料。同時(shí)對(duì)除蛋白質(zhì)以外的其他成分進(jìn)行說明，并對(duì)可能存在的影響進(jìn)行評(píng)估。產(chǎn)品中蛋白質(zhì)來源全部為乳清蛋白粉、大豆分離蛋白等優(yōu)質(zhì)蛋白，且含量高于80%的，僅需提供食品添加劑和（或）其他輔料的使用及用量的設(shè)計(jì)依據(jù)，可不提交上述原料及產(chǎn)品的氨基酸評(píng)分等材料。

二是優(yōu)化了生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)材料。對(duì)于符合《指南》相應(yīng)情形的，申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)僅需提交關(guān)于工藝設(shè)計(jì)、形態(tài)選擇、工藝過程等情況的一致性說明，可不提交生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)依據(jù)、文獻(xiàn)資料等，根據(jù)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求相關(guān)規(guī)定提交工藝驗(yàn)證等材料即可。

三是優(yōu)化了穩(wěn)定性研究材料。申請(qǐng)三類產(chǎn)品注冊(cè)的，應(yīng)按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求》組織開展穩(wěn)定性研究，并保留記錄備查，申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)僅需提交穩(wěn)定性研究的開展時(shí)間及相關(guān)情況說明，可不提交研究報(bào)告。

四是優(yōu)化了研發(fā)能力和生產(chǎn)能力材料。對(duì)于符合《指南》相應(yīng)情形的，申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)僅需提交關(guān)于研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)場(chǎng)所主要設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等情況的一致性說明，可不提交研發(fā)能力和生產(chǎn)能力材料的原始文件及證明材料。

比如，已有特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品批準(zhǔn)注冊(cè)的同一申請(qǐng)人、同一生產(chǎn)線的，申請(qǐng)三類產(chǎn)品時(shí)僅需提交關(guān)于研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)場(chǎng)所主要設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等情況的一致性說明，可不提交研發(fā)能力和生產(chǎn)能力材料的原始文件及證明材料。

五是明確了相關(guān)表述。三個(gè)《指南》分別明確了關(guān)于產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿中產(chǎn)品名稱、配方特點(diǎn)/營養(yǎng)學(xué)特征、警示說明和注意事項(xiàng)等內(nèi)容的標(biāo)示要求和規(guī)范表述。

對(duì)于特殊醫(yī)學(xué)用途電解質(zhì)配方食品，產(chǎn)品名稱應(yīng)為“商品名+特殊醫(yī)學(xué)用途電解質(zhì)配方食品（粉、液）”。配方特點(diǎn)/營養(yǎng)學(xué)特征可標(biāo)注碳水化合物的來源、即食狀態(tài)下碳水化合物和電解質(zhì)的含量等。警示說明和注意事項(xiàng)應(yīng)標(biāo)示產(chǎn)品即食狀態(tài)或其他適當(dāng)狀態(tài)下的滲透壓；可標(biāo)示“臨床使用中應(yīng)注意監(jiān)測(cè)血糖及產(chǎn)品中涉及元素的血清離子濃度”等內(nèi)容。

對(duì)于特殊醫(yī)學(xué)用途碳水化合物組件配方食品，產(chǎn)品名稱應(yīng)為“商品名+特殊醫(yī)學(xué)用途碳水化合物組件配方食品（粉、液）”。配方特點(diǎn)/營養(yǎng)學(xué)特征可標(biāo)注碳水化合物的來源、即食狀態(tài)下每100mL產(chǎn)品中碳水化合物的含量等內(nèi)容。警示說明和注意事項(xiàng)應(yīng)標(biāo)示產(chǎn)品即食狀態(tài)或其他適當(dāng)狀態(tài)下的滲透壓；可標(biāo)示“臨床使用中應(yīng)注意監(jiān)測(cè)血糖”等內(nèi)容；應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品配方特點(diǎn)、適用人群等標(biāo)示不適宜人群。

對(duì)于特殊醫(yī)學(xué)用途蛋白質(zhì)組件配方食品，產(chǎn)品名稱應(yīng)為“商品名+特殊醫(yī)學(xué)用途蛋白質(zhì)組件配方食品（粉、液）”。配方特點(diǎn)/營養(yǎng)學(xué)特征應(yīng)標(biāo)注蛋白質(zhì)來源及組成。警示說明和注意事項(xiàng)應(yīng)標(biāo)示產(chǎn)品即食狀態(tài)或其他適當(dāng)狀態(tài)下的滲透壓。其他標(biāo)識(shí)項(xiàng)目，應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿中按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說明書樣稿要求（試行）》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)識(shí)指南》要求規(guī)范表述。

問：《指南》明確哪些情形需要進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn)？

答：《辦法》第十四條規(guī)定，“審評(píng)機(jī)構(gòu)根據(jù)食品安全風(fēng)險(xiǎn)組織對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn)。”《指南》根據(jù)上述規(guī)定明確了需要進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn)的具體情形：申請(qǐng)人首次申請(qǐng)注冊(cè)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品；生產(chǎn)線首次用于申請(qǐng)注冊(cè)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品；其他需要進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn)的情況，包括既往注冊(cè)申請(qǐng)存在隱瞞真實(shí)情況或提供虛假材料的、相關(guān)舉報(bào)問題或監(jiān)督管理部門認(rèn)為需進(jìn)行核查的、技術(shù)審評(píng)過程中認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)的等。除上述情形外，對(duì)三類產(chǎn)品的注冊(cè)審評(píng)一般不再進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn)。

問：《指南》與《辦法》及其配套文件的關(guān)系是什么？

答：市場(chǎng)監(jiān)管總局依據(jù)《辦法》規(guī)定的程序和要求，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的特醫(yī)食品進(jìn)行審查，并決定是否準(zhǔn)予注冊(cè)。申請(qǐng)人應(yīng)按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求》提交注冊(cè)申請(qǐng)材料、按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求》組織開展穩(wěn)定性研究、按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》開展臨床試驗(yàn)研究、按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說明書樣稿要求》規(guī)范標(biāo)示內(nèi)容等。

申請(qǐng)人應(yīng)嚴(yán)格根據(jù)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》及其有關(guān)規(guī)定開展研發(fā)注冊(cè)相關(guān)工作，對(duì)于符合《指南》所列情形的，可優(yōu)化提交相應(yīng)的申請(qǐng)材料。

問：其他類別的特醫(yī)食品將來是否會(huì)有注冊(cè)指南？

答：特殊醫(yī)學(xué)用途電解質(zhì)配方食品、特殊醫(yī)學(xué)用途碳水化合物組件配方食品和特殊醫(yī)學(xué)用途蛋白質(zhì)組件配方食品的配方組成共識(shí)度較高，臨床應(yīng)用比較成熟?；趯?duì)三類產(chǎn)品的科學(xué)認(rèn)知、注冊(cè)實(shí)踐、配方研發(fā)及生產(chǎn)實(shí)際情況等，先行優(yōu)化注冊(cè)管理要求，有利于降低研發(fā)成本、縮短注冊(cè)時(shí)間、提升審評(píng)審批效能，進(jìn)一步激發(fā)特醫(yī)食品市場(chǎng)活力，滿足臨床使用需求。

對(duì)于其他類別的特醫(yī)食品，市場(chǎng)監(jiān)管總局將結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)、針對(duì)研發(fā)共性問題、參考業(yè)界需求等繼續(xù)研究特醫(yī)食品分類注冊(cè)指南，成熟一個(gè)、發(fā)布一個(gè)，為特醫(yī)食品的研發(fā)、生產(chǎn)及審評(píng)提供更加明確和規(guī)范的指導(dǎo)，保障產(chǎn)品的安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果。