過期藥品管控的域外經(jīng)驗

根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）的調(diào)查結(jié)果，全球范圍超過一半的藥品因處方不當、配藥不當或者銷售不當導致藥品過期失效。超過有效期限的藥物無法保證質(zhì)量和療效，還存在受潮、霉變的可能性，病人繼續(xù)服用可能會對身體健康造成新的風險。與此同時，過期藥物的處理不慎可能引發(fā)多方面的問題。WHO在調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，對過期藥品的不當處置，通常是導致環(huán)境介質(zhì)中發(fā)現(xiàn)藥物成分的主要因素。除了可能對水質(zhì)、土壤、空氣造成嚴重的環(huán)境破壞外，部分藥品還可能被不法分子用于假藥、劣藥的非法制售或其他違法犯罪活動。為了應對全球每年數(shù)以十萬噸計的過期藥物對人類社會造成的挑戰(zhàn)，世界各國都在研究和制定相應的制度和措施對過期藥品進行有效監(jiān)管和妥善回收。

總體而言，過期藥品回收體系的完善化程度與國家經(jīng)濟發(fā)展水平呈正相關(guān)。食品藥品管理體系完善的發(fā)達國家往往擁有更為細致、便捷、體系化的過期藥品監(jiān)管制度和回收機制。另外，在過期藥品處置回收的執(zhí)行過程中，美國、法國、英國等多國均采用宣傳和管控相結(jié)合的手段，使藥品回收的相關(guān)規(guī)范和具體操作方式融入本國民眾的個體意識和生活習慣之中，形成具有本國特色的過期藥品回收模式。為建設更為穩(wěn)定、可靠的過期藥品回收體系和處理機制，有必要借鑒域外過期藥品管控回收相關(guān)的制度經(jīng)驗和實踐方法，進一步改進我國的過期藥品處理制度，提升民眾對于藥品回收的個體意識。

域外過期藥品管控回收的相關(guān)規(guī)定

一般來說，過期藥品管控回收的制度同時涉及藥品領域和環(huán)境領域的相關(guān)規(guī)定。以中國香港為例，其過期藥品的回收一方面受到《危險藥物條例》《抗生素條例》和《藥劑業(yè)及毒藥條例》的約束，另一方面由《廢物處置規(guī)例》確立具體處置程序，并由環(huán)境保護署執(zhí)行落實。藥品領域的原則性規(guī)定和分類規(guī)范為不同類型過期藥物的處理提供了總體性指引，環(huán)境領域和垃圾處理相關(guān)的制度規(guī)定則對過期藥品回收的具體程序和操作方式作出進一步明確的規(guī)定。不同國家在過期藥品回收問題上的強制化程度有所不同。例如，法國擁有規(guī)范性過期藥品回收制度，其在《垃圾處理法》中明確規(guī)定制藥企業(yè)負責回收處理其生產(chǎn)藥品的廢舊包裝，并由藥品行業(yè)成立專門的藥品回收協(xié)會。而美國以《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》為核心的藥品管理體系中，對過期藥品回收的相關(guān)制度性規(guī)定相對不夠完善，缺少過期藥品回收主體和程序的明確化規(guī)定。另外，各國藥品的生產(chǎn)、銷售、管理和回收也會受到一些區(qū)域性規(guī)范的限制。例如，WHO將《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）確立為全球藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則；歐洲藥品管理局以及歐盟制定的藥事管理法規(guī)和法令性文件，對歐洲范圍內(nèi)的藥品開發(fā)商具有較高的約束力和指引性。

域外過期藥品管控回收的實踐經(jīng)驗

除相關(guān)規(guī)定的保障外，世界各國不斷深入過期藥品回收的實踐。以美國為例，食品藥品監(jiān)督管理局（FDe2bBmuHrAZ3BQUL38m+oXw==A）設立了過期藥品的多種回收和處理渠道。首先，美國緝毒局（DEA）會在全國范圍的社區(qū)贊助“全國處方藥回收日”活動，向民眾宣傳過期藥品回收的相關(guān)知識。并且，許多社區(qū)都會根據(jù)區(qū)域居民的需求和習慣，制定符合社區(qū)特點的藥品回收計劃。一方面，美國民眾可以尋找住所附近的過期藥品回收點，或直接聯(lián)系美國緝毒局授權(quán)的藥品收集員交付過期藥物。另一方面，民眾也可以通過藥房設置的過期藥品投遞箱、藥品郵寄回收計劃和其他方式安全處理過期藥物。美國民眾還可以依照相關(guān)提示，在家中完成很大一部分過期藥品的處理。FDA要求藥品生產(chǎn)廠商在藥物標簽和患者信息手冊中，根據(jù)藥物特性說明對應藥品是否適合民眾自行處理。對于允許自行處理的藥丸、液體、滴劑、貼劑和乳膏，民眾可以直接丟入生活垃圾。另外，對于存在一定危害性的藥物，F(xiàn)DA和美國環(huán)境保護署通過開展科學研究，確定部分類型藥物通過民用下水沖入環(huán)境后對生態(tài)環(huán)境的風險大小，對不存在風險的藥物，相關(guān)部門制定了藥物的“沖洗清單”，允許民眾通過沖洗方式處理部分過期藥品。同時，食品藥品監(jiān)督管理局也公布了更加詳盡的指引性信息，對特定藥品、產(chǎn)品處理的方式和流程作出了細致的說明，幫助民眾更加安全、有效地自行處理相關(guān)過期藥物。

在許多國家，藥店是過期藥品回收的重要中轉(zhuǎn)樞紐。例如，德國處理過期藥品的主要部門就是藥店，藥店負有法定義務免費回收居民手中的過期藥品。在相關(guān)宣傳下，德國居民一般不會隨意丟棄過期藥品，而是自覺選擇將家中的過期藥品交由附近的藥店處理，藥店會將過期藥品統(tǒng)一匯總交給垃圾回收部門做高溫焚燒處理。另外，在較為完善的藥品回收體制下，法國每年要處理大量的過期藥品。藥店作為過期藥品回收的重要主體，法國制藥企業(yè)出資并負責在各個藥店設立專門的藥品垃圾回收點，90%以上的法國藥店包含標有“可再利用藥”字樣和“待銷毀”字樣的兩種回收箱。過期但仍可再利用的藥品將由藥店送交給有關(guān)部門或?qū)嶒炇?，無用的過期藥品和包裝將被運送至具有焚燒藥品制品能力的垃圾處理廠。

另外，日本的家庭藥品推銷員會先將藥品免費存放在客戶家中，每個月登門拜訪一次，收取已經(jīng)使用的藥品藥費，并更換過期的同類藥品。因此，雖然日本民眾重視家庭常備藥，但較少出現(xiàn)過期藥品難以回收處理的情況。

（胡潔人系浙大城市學院法學院特聘研究員，龔煊系浙江大學光華法學院博士研究生）

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