羅氏診斷，更多“中國(guó)智造”亮相

黑白相間的試劑盒，相貌平平，但它卻和千萬(wàn)家庭相關(guān)。

阿爾茨海默病，一個(gè)沉重的話題。中國(guó)首部聚焦阿爾茨海默病患者和家庭的電影《媽媽》上映后，曾引起廣泛的討論，反映出中國(guó)阿爾茨海默患者逐年增加的現(xiàn)狀。目前中國(guó)阿爾茨海默病仍然存在診斷率和治療率偏低的現(xiàn)況。

科技為人服務(wù)，作為全球體外診斷領(lǐng)域的先行者，羅氏診斷針對(duì)阿爾茨海默病診斷難題，研發(fā)了阿爾茨海默病腦脊液系列試劑盒，這款全新的產(chǎn)品成為第七屆中國(guó)國(guó)際進(jìn)口博覽會(huì)羅氏診斷展臺(tái)上的明星。

進(jìn)博會(huì)展臺(tái)上，明星不止這一個(gè)。羅氏診斷今年展出的二十余款創(chuàng)新的體外診斷解決方案，涵蓋儀器、試劑、數(shù)字化方案以及服務(wù)模式等多個(gè)領(lǐng)域，其中不乏多款進(jìn)博首秀以及本土創(chuàng)新產(chǎn)品，彰顯了羅氏診斷對(duì)中國(guó)市場(chǎng)的長(zhǎng)期承諾和信心。

在新產(chǎn)品加速進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的同時(shí)，羅氏診斷近年來(lái)還大力推動(dòng)本土化策略，在持續(xù)加大本土投資的背景下，不斷加速拓展本地化產(chǎn)品管線，以高質(zhì)量的“中國(guó)智造”產(chǎn)品服務(wù)患者。

羅氏診斷在進(jìn)博會(huì)舞臺(tái)上與全球同道和本土合作伙伴碰撞火花，七年進(jìn)博之旅結(jié)出豐碩成果。

羅氏診斷中國(guó)總經(jīng)理姚國(guó)樑表示：“進(jìn)博會(huì)不僅是中國(guó)高水平開放的盛會(huì)，更是創(chuàng)新與合作的交流平臺(tái)。憑借進(jìn)博會(huì)的溢出效應(yīng)，羅氏診斷的多款創(chuàng)新產(chǎn)品得到了廣泛關(guān)注，得以加速落地中國(guó)、服務(wù)患者，我們自身也完成了從新產(chǎn)品引進(jìn)者到本土創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)者的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型。同時(shí)，羅氏診斷與政府、客戶、合作伙伴深入交流，達(dá)成了全產(chǎn)業(yè)鏈多個(gè)領(lǐng)域的合作。期待進(jìn)一步擴(kuò)大進(jìn)博‘朋友圈’，迸發(fā)出合作新火花，攜手為中國(guó)患者的健康保駕護(hù)航?！?/p>

新產(chǎn)品加速到中國(guó)

在我國(guó)，阿爾茨海默?。ˋlzheimer's Disease，簡(jiǎn)稱AD）存在著明顯的高發(fā)病率、低知曉率、低診斷率、低治療率的“一高三低”現(xiàn)象，這意味著仍有大量的AD患者尚未被發(fā)現(xiàn)并診斷，沒有得到及時(shí)、有效的醫(yī)療干預(yù)。腦脊液生物標(biāo)志物在早期AD精準(zhǔn)診斷中的重要作用日益凸顯。研究發(fā)現(xiàn)，腦脊液中生物標(biāo)志物Aβ和Tau是AD核心病理特征，早于AD癥狀出現(xiàn)前15至20 年。包括《阿爾茨海默病源性輕度認(rèn)知障礙診療中國(guó)專家共識(shí)2024》在內(nèi)的國(guó)內(nèi)外相關(guān)指南、共識(shí)均推薦腦脊液生物標(biāo)志物用于AD早期診斷、疾病進(jìn)展評(píng)估，并將其作為臨床啟動(dòng)疾病修飾治療的指標(biāo)。

在第七屆進(jìn)博會(huì)上首秀的阿爾茨海默病腦脊液檢測(cè)試劑盒Elecsys AD CSF，通過定量測(cè)定人腦脊液中的β-淀粉樣蛋白（1-42）（A β-42）、磷酸化Tau蛋白（P-Tau）和總Tau蛋白（T-Tau）的濃度，用于評(píng)估阿爾茨海默病（Alzheimer Disease， AD）引起的認(rèn)知障礙，將為中國(guó)早期AD的精準(zhǔn)診斷開啟嶄新篇章。

今年9月，羅氏診斷阿爾茨海默病腦脊液系列試劑盒在瑞金海南醫(yī)院正式展開應(yīng)用，并啟動(dòng)真實(shí)世界研究。上海瑞金醫(yī)院實(shí)驗(yàn)診斷中心主任王學(xué)鋒在啟動(dòng)儀式上表示，此次落地的阿爾茨海默病腦脊液系列試劑盒的檢測(cè)方法與PET的一致性高達(dá)90%，且具有更高成本效益、更易獲取、無(wú)輻射等特點(diǎn)，將為我國(guó)早期阿爾茨海默病患者帶來(lái)精準(zhǔn)診斷與早期管理的新希望。

第七屆進(jìn)博會(huì)上首次亮相的還有全新分子檢測(cè)平臺(tái)LightCycler PRO System實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀（以下簡(jiǎn)稱“LightCycler PRO ”）。

聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）技術(shù)自誕生以來(lái)，革命性地改變了實(shí)驗(yàn)室診斷的精確度，被稱為現(xiàn)代分子生物學(xué)研究的“璀璨明珠”。實(shí)時(shí)熒光定量PCR作為第二代PCR技術(shù)，極大地提升了檢測(cè)的靈敏度和特異性，在腫瘤、感染等多領(lǐng)域疾病診斷、科學(xué)研究、遺傳分析、疫情監(jiān)控等場(chǎng)景展現(xiàn)出前所未有的應(yīng)用價(jià)值。

近年來(lái)，實(shí)驗(yàn)室在應(yīng)對(duì)復(fù)雜樣本或多重靶標(biāo)檢測(cè)時(shí)，對(duì)于PCR檢測(cè)的效率、精準(zhǔn)度以及靈活性等提出了更高的要求。全新的LightCycler PRO 打破傳統(tǒng)技術(shù)局限，提高單位時(shí)間內(nèi)檢測(cè)效率，增加檢測(cè)多樣性。這一強(qiáng)大功能在胃腸道細(xì)菌等多重靶標(biāo)檢測(cè)應(yīng)用場(chǎng)景中優(yōu)勢(shì)明顯。

羅氏診斷在德國(guó)多個(gè)研究中心基于LightCycler PRO 開展了一項(xiàng)針對(duì)胃腸道細(xì)菌檢測(cè)的研究，結(jié)果顯示，LightCycler PRO 在單個(gè)檢測(cè)孔中，對(duì)沙門氏菌、氣單胞菌、彎曲桿菌、鄰單胞菌、志賀氏菌、耶爾森氏菌等7種胃腸道細(xì)菌靶標(biāo)實(shí)現(xiàn)快速準(zhǔn)確鑒別，并展現(xiàn)出優(yōu)異的靈敏度與特異性。

本次進(jìn)博會(huì)，羅氏診斷還帶來(lái)了全球首個(gè)用于輔助識(shí)別可接受ELAHERE治療的鉑耐藥卵巢癌（PROC）患者的伴隨診斷試劑VENTANA FOLR1；近期在中國(guó)獲批非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)證的伴隨診斷試劑VENTANA PD-L1（SP263）；憑借智能化平臺(tái)設(shè)計(jì)滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于血糖檢測(cè)進(jìn)一步需求的cobas pulse醫(yī)用血糖檢測(cè)儀等等，覆蓋了從癌癥到慢性疾病管理等給中國(guó)患者帶來(lái)嚴(yán)重健康威脅的疾病領(lǐng)域，為疾病精準(zhǔn)診斷和全程管理帶來(lái)巨大助力。

推動(dòng)診斷“數(shù)智融合”

羅氏診斷在行業(yè)中率先推動(dòng)數(shù)字化應(yīng)用，今年的進(jìn)博會(huì)上也展示了不少“數(shù)智融合”的探索成果。

在兩年前的進(jìn)博會(huì)上，羅氏診斷中國(guó)數(shù)字化創(chuàng)新整合方案首次發(fā)布。今年，羅氏診斷迎來(lái)了“攬?jiān)啤睌?shù)字化品牌深度合作超過200家客戶的里程碑時(shí)刻，新的應(yīng)用也在進(jìn)博會(huì)上發(fā)布。

NGS（Next-Generation Sequencing，新一代測(cè)序技術(shù)）技術(shù)已經(jīng)在遺傳病篩查、產(chǎn)前檢測(cè)、腫瘤診斷與治療、感染性疾病原體檢測(cè)等多個(gè)領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用。隨著政策的逐步完善和技術(shù)的進(jìn)步，NGS在精準(zhǔn)醫(yī)療和個(gè)體化醫(yī)學(xué)中發(fā)揮著越來(lái)越大的作用。然而，由于數(shù)據(jù)處理的復(fù)雜性和對(duì)高精度、高速度的要求，NGS技術(shù)落地轉(zhuǎn)化仍面臨著巨大的挑戰(zhàn)。因此，實(shí)現(xiàn)NGS技術(shù)的自動(dòng)化、數(shù)字化、智能化，既是技術(shù)發(fā)展的必然趨勢(shì)，也是迫切的臨床需求。

11月6日，羅氏診斷與復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、上海頓慧醫(yī)療科技發(fā)展有限公司在第七屆進(jìn)博會(huì)上共同宣布，將攜手推進(jìn)NGS數(shù)智化病理建設(shè)合作，打造基于本土轉(zhuǎn)化需求的“樣本進(jìn)，結(jié)果出”（Sample in result out）全流程自動(dòng)化NGS檢測(cè)方案，推動(dòng)臨床研究、技術(shù)創(chuàng)新以及科研成果落地轉(zhuǎn)化，共同促進(jìn)精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域的高質(zhì)量發(fā)展。

AI技術(shù)在病理診斷上的應(yīng)用到了怎樣的程度？未來(lái)還會(huì)朝什么方向發(fā)展？進(jìn)博會(huì)上可以找到答案。

近年來(lái)，數(shù)字化浪潮席卷全球，病理診斷領(lǐng)域也積極擁抱數(shù)字化、智慧化變革，為提質(zhì)增效開辟創(chuàng)新路徑。AI技術(shù)在病理診斷上的應(yīng)用到了怎樣的程度？未來(lái)還會(huì)朝什么方向發(fā)展？進(jìn)博會(huì)上可以找到答案。

今年，羅氏診斷正式推出“理察Core-病理實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)洞察解決方案”（Pathology Lab Insights-Core，以下簡(jiǎn)稱“理察Core”）。作為羅氏診斷中國(guó)數(shù)字化品牌“攬?jiān)啤逼煜碌囊豢罨跀?shù)據(jù)分析的數(shù)字化管理工具，“理察Core”聚焦病理診斷的核心環(huán)節(jié)，通過對(duì)病理染色的流程及質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行深度整合與全面分析，助力病理實(shí)驗(yàn)室優(yōu)化運(yùn)營(yíng)與染色質(zhì)控管理，加速國(guó)內(nèi)病理實(shí)驗(yàn)室精細(xì)化、數(shù)字化、智能化發(fā)展，為患者提供更快、更優(yōu)的病理診斷結(jié)果，滿足日益增長(zhǎng)的個(gè)體化精準(zhǔn)診療需求。

組織切片染色是病理診斷流程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一，是精準(zhǔn)識(shí)別疾病的重要基礎(chǔ)。隨著我國(guó)腫瘤發(fā)病率的攀升，病理實(shí)驗(yàn)室的樣本數(shù)量日益增加，如何在保持切片染色質(zhì)量的同時(shí)進(jìn)一步提高效率是病理科面臨的挑戰(zhàn)。因此，病理科亟需借助數(shù)字化工具，對(duì)海量流程及質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行更為集成化、精細(xì)化、智能化的管理，進(jìn)而驅(qū)動(dòng)質(zhì)效升級(jí)。

在“理察Core”的助力下，病理實(shí)驗(yàn)室對(duì)于染色數(shù)據(jù)的管理將實(shí)現(xiàn)由經(jīng)驗(yàn)判斷型向數(shù)據(jù)分析型轉(zhuǎn)變。此外，“理察Core”采取醫(yī)院純內(nèi)網(wǎng)部署，全面保障數(shù)據(jù)安全。診斷技術(shù)在數(shù)字化技術(shù)的加持下，不僅能夠提高診斷準(zhǔn)確率，還可以幫助慢病管理。羅氏診斷宣布與青島大學(xué)附屬醫(yī)院在本屆進(jìn)博會(huì)上達(dá)成深度合作，共同探索醫(yī)院血糖信息化智能管理新模式，并帶來(lái)了新一代cobas pulse醫(yī)用聯(lián)網(wǎng)血糖檢測(cè)平臺(tái)，助力中國(guó)糖尿病規(guī)范化管理。

國(guó)際糖尿病聯(lián)盟（IDF）數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)目前有1.41億名成年糖尿病患者，位居全球第一，且有一半以上的成年糖尿病患者未被確診。糖尿病慢病管理也已經(jīng)上升到國(guó)家戰(zhàn)略層面，《健康中國(guó)行動(dòng)（2019—2030年）》中提出，到2030年要實(shí)現(xiàn)糖尿病患者規(guī)范管理率達(dá)到70%及以上。面對(duì)我國(guó)糖尿病患者發(fā)病率高、依從性差、達(dá)標(biāo)率低的現(xiàn)實(shí)情況，醫(yī)院也在積極地探索糖尿病管理的數(shù)字化轉(zhuǎn)型。

近年來(lái)，羅氏診斷和本土醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同合作，不斷探索適合臨床需求的慢病數(shù)字化管理模式，提高醫(yī)療服務(wù)的可及性和有效性。面對(duì)多種慢性病的綜合管理難題，青大附醫(yī)將高血糖、高血壓、高血脂、高尿酸進(jìn)行綜合管理，率先提出了慢病防治“四高共管”的理念，并開發(fā)了由“2型糖尿精準(zhǔn)智能分層治療及管理體系、高血壓診療體系、高脂血癥診療體系、高尿酸血癥和痛風(fēng)診療體系”構(gòu)成的四高共管智能診療體系。

青島大學(xué)附屬醫(yī)院內(nèi)分泌與代謝疾病科副主任、市南病區(qū)科主任呂文山介紹，在羅氏診斷的支持下，醫(yī)院以內(nèi)分泌科為主導(dǎo)，通過聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)，建立了虛擬科室的概念，幫助醫(yī)院將病人的檢測(cè)結(jié)果匯總到虛擬科室中，以血糖管理為契機(jī)，帶動(dòng)四高共管。

本土化戰(zhàn)略，為中國(guó)創(chuàng)新

自2000年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)以來(lái)，羅氏診斷積極融入中國(guó)發(fā)展格局。近年來(lái)，羅氏診斷不斷加快本土化進(jìn)程，通過整合全球優(yōu)勢(shì)技術(shù)和資源，在持續(xù)投入本土化研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及服務(wù)的同時(shí)，攜手優(yōu)秀的本土行業(yè)合作伙伴，通過打造更多中國(guó)“智”造的創(chuàng)新實(shí)驗(yàn)室解決方案，進(jìn)一步賦能本土檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)發(fā)展。

2008年，羅氏診斷率先將實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化解決方案引入中國(guó)市場(chǎng)，首套CCM實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化系統(tǒng)也于2012年正式落地，引領(lǐng)中國(guó)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)革新。

2018年，羅氏診斷亞太生產(chǎn)基地和研發(fā)中心在蘇州落成，旨在開發(fā)和生產(chǎn)更適合中國(guó)本土需求的診斷產(chǎn)品和解決方案，是羅氏診斷本土化進(jìn)程中的關(guān)鍵一步。隨著蘇州基地的建立，羅氏診斷在中國(guó)建立起了從研發(fā)、制造、倉(cāng)儲(chǔ)物流到市場(chǎng)銷售的完整價(jià)值鏈。

2022年至2023年，羅氏診斷攜手賽諾邁德相繼推出為中國(guó)市場(chǎng)量身定制的RS600自動(dòng)化流水線、RSC_cobas t 711凝血自動(dòng)化解決方案，以更高效、靈活、經(jīng)濟(jì)的解決方案，滿足不同醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對(duì)多樣化、高質(zhì)量診斷方案的需求。2023年，羅氏診斷正式發(fā)布國(guó)產(chǎn)CCM自動(dòng)化整體解決方案，以“中國(guó)智造”更高效地服務(wù)于廣大中國(guó)患者。

2024年，羅氏診斷重磅推出專為中國(guó)市場(chǎng)量身定制的第一款本地化研發(fā)新品Elecsys CA 242檢測(cè)，為胰腺癌、結(jié)直腸癌等消化道惡性腫瘤的療效監(jiān)測(cè)和全程管理提供助力。羅氏診斷中國(guó)總經(jīng)理姚國(guó)樑介紹，未來(lái)羅氏診斷cobas pro e 801全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、cobas t 711全自動(dòng)凝血分析儀、胃蛋白酶原Elecsys PGI、Elecsys PGII檢測(cè)等更多產(chǎn)品都將在中國(guó)實(shí)現(xiàn)本土化研發(fā)和生產(chǎn)制造，依托本地全價(jià)值鏈資源，持續(xù)拓展本土化產(chǎn)品管線和戰(zhàn)略布局。

第七屆進(jìn)博會(huì)上，羅氏診斷正式宣布首款國(guó)產(chǎn)病理診斷平臺(tái)——全自動(dòng)免疫組化染色平臺(tái)BenchMark ULTRA PLUS重磅上市。據(jù)悉，這一平臺(tái)已正式在羅氏診斷亞太生產(chǎn)基地和研發(fā)中心投產(chǎn)。國(guó)產(chǎn)BenchMark ULTRA PLUS的上市是羅氏診斷首次向中國(guó)病理儀器市場(chǎng)延伸國(guó)產(chǎn)“觸角”。

作為亞太地區(qū)首個(gè)也是唯一一個(gè)羅氏診斷生產(chǎn)基地和研發(fā)中心，蘇州基地的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系依據(jù)羅氏全球統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)建立，其整體生產(chǎn)工藝、技術(shù)、原材料和配方均與羅氏原工廠保持同一標(biāo)準(zhǔn)，確保羅氏診斷“中國(guó)智造”提供與全球同等質(zhì)量的高品質(zhì)診斷產(chǎn)品。

今年，羅氏診斷亞太生產(chǎn)基地和研發(fā)中心宣布開啟基地?cái)U(kuò)建投資項(xiàng)目，首期投資30億元人民幣，用地55畝，將為羅氏診斷的國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程提供更大的發(fā)展空間。該項(xiàng)目將于2028年完成并全面投產(chǎn)，預(yù)計(jì)到2030年75%在中國(guó)銷售的試劑都會(huì)在本地生產(chǎn)。這將進(jìn)一步促進(jìn)羅氏診斷更快速、更及時(shí)地響應(yīng)中國(guó)乃至全球的醫(yī)療需求。（羅氏診斷LightCycler PRO System實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀、cobas pulse醫(yī)用血糖檢測(cè)儀、以及國(guó)產(chǎn)cobas pro e 801全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀尚未在中國(guó)上市。羅氏診斷FOLR1抗體檢測(cè)試劑獲得海南省藥品監(jiān)督管理局和廣東省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。羅氏診斷阿爾茨海默病腦脊液系列試劑盒獲得海南省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。）