中圖分類號 R95 文獻標志碼 A 文章編號 1001-0408（2025）02-0140-06

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2025.02.02

摘要 目的 推動《區(qū)域全面經(jīng)濟伙伴關系協(xié)定》框架下我國中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的產(chǎn)業(yè)化進程及現(xiàn)代化轉型。方法 梳理國際領域傳統(tǒng)知識的保護框架，再分別從傳統(tǒng)知識的顯性化和傳統(tǒng)知識載體的標準化兩個領域尋求解決方案。結果與結論 國際社會保護傳統(tǒng)知識的目標在于推動其現(xiàn)代化轉型，加速其產(chǎn)業(yè)化應用。作為傳統(tǒng)知識來源國，我國可通過完善《中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護條例（草案征求意見稿）》中有關傳統(tǒng)知識登記制度的條款設計、推動中藥專利研發(fā)與標準申請工作的同步進行，以及加強中藥標準化與國際標準化資源鏈的融通等措施，保障中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的合規(guī)應用。

關鍵詞 中醫(yī)藥；傳統(tǒng)知識；專利保護；知識產(chǎn)權

根據(jù)《生物多樣性公約》（Convention on BiologicalDiversity，CBD），傳統(tǒng)知識是指“與生物多樣性保護及持續(xù)利用相關的知識”。2022 年1 月1 日，亞洲太平洋地區(qū)（以下簡稱“亞太地區(qū)”）《區(qū)域全面經(jīng)濟伙伴關系協(xié)定》（Regional Comprehensive Economic Partnership Agreement，RCEP）正式生效。作為協(xié)定簽署國之一，我國與日本、韓國、澳大利亞、新西蘭以及新加坡、泰國等東盟10 國共同參與了這一全球最大自由貿(mào)易區(qū)的啟動。RCEP 意在以亞太地區(qū)的國際貿(mào)易為支點，推動全球經(jīng)濟的增長與發(fā)展，以構建現(xiàn)代、全面、高質(zhì)量和互惠共贏的經(jīng)濟伙伴關系框架[1]。鑒于亞太地區(qū)生物遺傳資源和傳統(tǒng)知識的豐富存量，生物貿(mào)易成為RCEP關注的重點之一。近年來，在產(chǎn)業(yè)轉化浪潮牽引下，國際社會對傳統(tǒng)知識的關注由靜態(tài)的概念研究轉向了動態(tài)的開發(fā)利用[2]。生物貿(mào)易是實現(xiàn)傳統(tǒng)知識產(chǎn)業(yè)化開發(fā)的重要渠道，借助生物貿(mào)易，傳統(tǒng)知識可獲得實現(xiàn)現(xiàn)代化轉型的新空間；生物貿(mào)易反過來又可以激活傳統(tǒng)知識的潛在價值，拓寬其傳承的深度和廣度，因而構建傳統(tǒng)知識產(chǎn)業(yè)集群已成為當下各傳統(tǒng)知識來源國的重要戰(zhàn)略。

我國是傳統(tǒng)知識儲備國，在國際生物貿(mào)易領域具備了一定的資源優(yōu)勢。在我國的傳統(tǒng)知識儲備中，中醫(yī)藥知識占據(jù)了相當大的比重，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識及其載體（如中醫(yī)的診法療法、中藥典籍）和衍生品（如中藥保健品）的多樣性和寬泛性使其具備了進一步產(chǎn)業(yè)化推廣的空間。而在傳統(tǒng)知識與現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)要素結合的過程中，除了必要技術的支持外，法律、政策等的規(guī)范設置也是必不可少的，即一個良性的產(chǎn)業(yè)法制環(huán)境是有效防范傳統(tǒng)知識價值被無序轉化的先決條件[2]。以此為題，研究我國中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識產(chǎn)業(yè)化推廣的社會背景與現(xiàn)實挑戰(zhàn)并構建相應的法律政策環(huán)境，是實現(xiàn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化轉型、保障傳統(tǒng)知識合規(guī)應用的積極策略。

1 中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識產(chǎn)業(yè)化背景

1.1 傳統(tǒng)知識的概念界定

世界知識產(chǎn)權組織（World Intellectual PropertyOrganization，WIPO）早在2001 年就在一項針對傳統(tǒng)知識持有人權利需求的實況調(diào)查報告中首次使用了“傳統(tǒng)知識”一詞，并將其界定為“在工業(yè)、科學、文學或藝術領域由智力活動產(chǎn)生的創(chuàng)新和創(chuàng)造”[3]。2019 年，根據(jù)《保護傳統(tǒng)知識：條款草案》（The Protection of TraditionalKnowledge：Draft Articles），WIPO 又將傳統(tǒng)知識的范疇限定為“在傳統(tǒng)環(huán)境下或來自傳統(tǒng)環(huán)境的智力活動、經(jīng)驗、精神手段或可洞見的結果”，包括“訣竅、技能、創(chuàng)新、做法、教導和學問”[4]。可見，傳統(tǒng)的農(nóng)業(yè)、科學、醫(yī)藥學知識等都被該草案涵蓋在內(nèi)。

WIPO把“傳統(tǒng)知識”一詞解釋為一種代代相傳的知識體系，但其并非一個被精確定義的概念，與之類同的表達還有“本土知識（native knowledge）”“鄉(xiāng)土知識（indigenousknowledge）”“ 土著知識（aboriginal knowledge）”“原住民知識（tribe knowledge）”“農(nóng)村人知識（ruralpeople knowledge）”“民間知識（folk knowledge）”等。雖然這些概念多為研究者出于不同研究、實踐或倡導的需要而給出的不同闡釋，且上述表達對象及寓意描述也不完全等同，但這些概念都從本質(zhì)上傳達出了“傳統(tǒng)”一詞的基本信息，即“傳統(tǒng)”是“現(xiàn)代”的反義詞，傳統(tǒng)知識是一個“區(qū)別于由大學、科研院所、企業(yè)研發(fā)中心開發(fā)出的現(xiàn)代科學技術知識的概念”[5]，其本身就或多或少地暗含了“落后”和“非開化”的意思。

傳統(tǒng)知識是對當?shù)鼐用裆a(chǎn)和生活方式的集合表達?，F(xiàn)代社會對傳統(tǒng)知識的審視，往往是在將“傳統(tǒng)知識”與“現(xiàn)代知識”相割裂的二元認識論的基礎上進行的，即把傳統(tǒng)知識視作與現(xiàn)代知識完全不同的知識體系，用現(xiàn)代知識的價值準則、理論和方法來評判傳統(tǒng)知識的優(yōu)劣，因而往往得出傳統(tǒng)知識“原始”“落后”的結論，導致傳統(tǒng)知識面臨著被邊緣化、被忽視甚至被誤解的風險，其影響力及受重視程度遠不及新興或主流學術領域，這使得國際社會越來越重視傳統(tǒng)知識保護及其產(chǎn)業(yè)化應用。由此，推動中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的現(xiàn)代化轉型成為我國在中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護領域面臨的重要任務，而中醫(yī)藥的產(chǎn)業(yè)化就成為了拓展中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識應用空間的有力途徑。

1.2 多維價值目標下傳統(tǒng)醫(yī)藥知識的國際保護框架

在國際上，針對傳統(tǒng)知識的保護，除WIPO之外，聯(lián)合國教科文組織（United Nations Educational，Scientificand Cultural Organization，UNESCO）、聯(lián)合國環(huán)境規(guī)劃署（United Nations Environment Programme，UNEP）、聯(lián)合國糧食及農(nóng)業(yè)組織（Food and Agriculture Organizationof the United Nations，F(xiàn)AO）、世界衛(wèi)生組織（WorldHealth Organization，WHO）、世界貿(mào)易組織（World TradeOrganization，WTO）、國際勞工組織（International LaborOrganization，ILO）等多個國際組織也出臺了不同的國際公約（圖1）[6]。從保護對象來看，這些公約主要包含4類：涉及持有人權利的傳統(tǒng)知識保護、作為文化遺產(chǎn)的傳統(tǒng)知識保護、知識產(chǎn)權中的傳統(tǒng)知識保護和生物資源利用中的傳統(tǒng)知識保護。

傳統(tǒng)知識在人文、歷史、經(jīng)濟和精神價值領域的多維屬性，使得各國際組織所制定的相關文件在保護主旨和價值選擇上各有側重。其中，與中醫(yī)藥保護最密切相關的主要包括1992 年的CBD、1994 年的TRIPS、2010 年的《名古屋議定書》以及《2014－2023 年傳統(tǒng)醫(yī)學戰(zhàn)略》（其效力已被WHO延續(xù)至2025年）。

WHO早在2002 年制定的《2002－2005 年傳統(tǒng)醫(yī)學戰(zhàn)略》中就為促進國際社會傳統(tǒng)醫(yī)學的發(fā)展設計了行動框架，即幫助相關國家制訂本國傳統(tǒng)醫(yī)學發(fā)展戰(zhàn)略，以協(xié)助其保護和保存與衛(wèi)生相關的當?shù)貍鹘y(tǒng)醫(yī)學知識[7]。在《2014－2023 年傳統(tǒng)醫(yī)學戰(zhàn)略》中，WHO又將該目標進一步修正為兩項：一是利用傳統(tǒng)醫(yī)學知識促進衛(wèi)生保健和全民健康；二是通過監(jiān)管傳統(tǒng)醫(yī)學產(chǎn)品、實踐和技術服務的提供者，促進傳統(tǒng)醫(yī)學的安全有效使用[8]?？梢?，國際社會對傳統(tǒng)醫(yī)藥知識的價值關切，已從單一的促進個人健康發(fā)展轉變?yōu)榫S護個人健康與應對市場需求并舉。相應地，對傳統(tǒng)醫(yī)藥知識來源國而言，其知識價值不僅是對公共健康的促進，還包含對其經(jīng)濟潛能的挖掘。

2 中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識產(chǎn)業(yè)化進程面臨的挑戰(zhàn)

傳統(tǒng)知識的產(chǎn)業(yè)化是指與傳統(tǒng)知識有關的生產(chǎn)經(jīng)營活動及相應實體集合的規(guī)模化發(fā)展。以“傳統(tǒng)知識”作為生產(chǎn)經(jīng)營集合的要素，旨在將傳統(tǒng)知識從原本的非正式傳授和分散存在的自然狀態(tài)整合為依照市場規(guī)律運作的經(jīng)濟形態(tài)[9]。產(chǎn)業(yè)化視角下，社會對中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的關注集中于對其相關領域的動態(tài)利用，這需要從兩個層面完成對其自然形態(tài)的整合：一是實現(xiàn)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的顯性化，二是實現(xiàn)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識載體（中藥）的標準化。

2.1 產(chǎn)業(yè)化前置要件——中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的顯性化

中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識在形成初期皆是以思維或邏輯語言的形式存在于創(chuàng)造者的大腦中，通過口傳心授的方式進行傳播。由于沒有外在的物理表達形式，這些信息的傳播依賴于創(chuàng)造者的主觀傳授，從某種意義上來說，人腦成為了保存知識的最安全介質(zhì)。但是這種保存狀態(tài)使得傳統(tǒng)知識僅限于本人使用或僅可滿足于小作坊式的生產(chǎn)，無法滿足規(guī)模化生產(chǎn)的需要。在現(xiàn)代化的生產(chǎn)背景下，知識信息需要以相對有形的形態(tài)被固定下來，并能被長期、反復使用。受制于傳授者或研習者的個人智慧、領悟能力及主觀表達意愿，若中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識只是保留在個體的思維范疇內(nèi)會存在太多的不確定性，其滅失的風險也較高。而載體的作用就在于使傳統(tǒng)知識有條件外化并被后續(xù)研發(fā)者持續(xù)利用，這既是一個知識顯性化的過程，也是中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識不斷累積和發(fā)展的過程。

中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識包含了理論知識、技術知識、實踐操作及經(jīng)驗等若干層次，可以視作是顯性知識與隱性知識的集合體，其中最具顯性化條件的是中藥和方劑知識。中醫(yī)對這類知識的臨床應用突出體現(xiàn)在中成藥配方和方劑配伍中，實現(xiàn)規(guī)模化生產(chǎn)的中成藥成品和配伍而成的中藥方劑就是其有形的物化載體。由于這些產(chǎn)品可離開行醫(yī)者獨立存在，故上述中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識就具備了法律意義上的財產(chǎn)資格，當其進入市場被估價和交易后，就能與其他生產(chǎn)要素相結合并實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)轉化。

相較而言，中醫(yī)的診療方法因帶有比較強烈的人身依附性，不具備法律意義上的財產(chǎn)特征，故而難以被產(chǎn)權制度覆蓋。這里有必要明確“財產(chǎn)”一詞的含義：法律意義上的財產(chǎn)是指可以在市場上被估價和交易的物品，凡是被綁定于特定主體之上、不能脫離主體存在的事物（如中醫(yī)的望聞問切等診法以及針灸、推拿等療法）都不屬于財產(chǎn)而應被歸入隱性知識之列。目前，這類隱性知識有很多仍散存于民間，其知識體系很難全面融入整個中醫(yī)學理論中。這一局面的形成不應簡單歸咎于中醫(yī)的“保守”，從產(chǎn)權制度角度分析，還涉及另一關鍵原因——隱性知識得不到有效保護。

需要說明的是，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的上述顯性與隱性知識的區(qū)分是相對的，隱性知識與顯性知識之間并沒有絕對界限，現(xiàn)有的中醫(yī)藥顯性知識往往是隱性知識被闡明了的結果。借助現(xiàn)代技術和數(shù)字化手段，一些過去曾被視作隱性知識的信息會獲得顯性化條件，當隱性知識轉化為顯性知識時，這一知識也就具備了實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)轉化的資格。

2.2 產(chǎn)業(yè)化內(nèi)在驅動——中藥的標準化

中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識產(chǎn)業(yè)化進程面臨的另一個關鍵問題是作為傳統(tǒng)知識載體的中藥的標準化。中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識可通過中醫(yī)和中藥兩個領域呈現(xiàn)。在市場利益驅動下，任何傳統(tǒng)知識都有條件成為產(chǎn)業(yè)化的資源，但并非所有的傳統(tǒng)知識都適宜被開發(fā)和利用，其宜產(chǎn)性實現(xiàn)的關鍵在于標準化。

中藥的標準化是一個通過制定并實施合理的中藥標準，從而生產(chǎn)出“安全、有效、穩(wěn)定、均一”的中藥產(chǎn)品的過程[10]。中藥標準包含了中藥材（含飲片）、中藥制劑、中成藥等類別的質(zhì)量標準、技術標準和管理標準。與知識產(chǎn)權在本質(zhì)上屬于財產(chǎn)權的制度屬性不同，中藥標準具有公共物品屬性，屬于公知公用技術而不構成私權。但由于很多中藥標準特別是技術標準會涉及具體的技術方案，而后者通常以中藥專利等知識產(chǎn)權形式呈現(xiàn)，這就促使中藥標準轉化成了中藥生產(chǎn)技術所負載的各類知識產(chǎn)權。與化學藥標準相比，中藥標準特別是其中的強制性技術標準所要求的強制項目一般不針對中藥產(chǎn)品的性能，而是針對技術方案的具體內(nèi)容，如果這些技術方案獲得了專利保護，那么專利技術就會被納入到該標準中；這一專利納入中藥標準的過程又會反過來提升中藥產(chǎn)業(yè)實體的市場競爭力。但當前我國中藥標準專利存在的主要不足在于其新穎性或創(chuàng)造性偏低。由于部分中藥品種的研發(fā)偏離了中醫(yī)理論的支撐，如僅針對單一成分進行定性和定量分析，難以準確控制或全面反映該品種的臨床安全性和有效性，使得其技術創(chuàng)新程度在專利有效期內(nèi)難以經(jīng)受住市場的考驗[11]；加之中藥標準多采用傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)技術，工藝可控性較差，導致無論是中藥專利還是中藥標準的國際市場認可度都不高。

3 生物貿(mào)易背景下促進中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識產(chǎn)業(yè)化的建議

3.1 中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識顯性化進程的推進

數(shù)字技術的應用為進一步推動中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識數(shù)據(jù)庫的創(chuàng)建、實現(xiàn)其現(xiàn)代化轉型提供了契機，也為中醫(yī)藥隱性知識顯性化進程的加速提供了更多的技術條件，這使得越來越多的中醫(yī)藥隱性知識得以借助數(shù)據(jù)庫以較低的成本向顯性知識轉化。例如，RCEP 第十一章第五十三條就是對上述問題的映射，該條款賦予各成員國享有保護“遺傳資源、傳統(tǒng)知識和民間文學藝術”的權利，并對創(chuàng)建傳統(tǒng)知識數(shù)據(jù)庫持積極的鼓勵性態(tài)度，這也是國際貿(mào)易協(xié)定首次觸及該類議題[12]。

作為對RCEP條款的呼應，我國《中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護條例（草案征求意見稿）》（以下簡稱《意見稿》）首次確立了中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識登記制度，提示我國有關中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識數(shù)據(jù)庫的創(chuàng)建工作已進入國家立法層面。登記制度的確立與落實是實現(xiàn)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識整理、統(tǒng)計和歸檔并推進其顯性化進程的有力舉措，但從目前《意見稿》對登記制度的設計來看，筆者認為尚有如下幾點需要完善：

首先，《意見稿》第二條在“登記客體”的界定上，把中醫(yī)藥的“理論、技術和標志符號”列入了保護范疇而排除了中藥材資源，從而限制了所登記中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的客體范圍。事實上，在中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識體系中，中藥與中醫(yī)相互關聯(lián)，中藥在種植、飲片炮制、成藥配伍及藥品使用等各個環(huán)節(jié)都離不開中醫(yī)理論的指導。由于蘊含了藥性、藥效、臨床應用等基礎性信息，中藥不只是單純的自然之物，還是中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的物化載體。此外，以生物活體形式呈現(xiàn)的中藥材同時也是生物遺傳資源和遺傳材料的重要來源，中藥材資源與遺傳資源之間也存在關聯(lián)，因而在考量我國生物貿(mào)易是否履行了CBD“保護遺傳資源及生物多樣性”的原則時，這類中藥產(chǎn)品交易成為了國際社會的主要評估對象。筆者認為，擴大中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的登記范疇，將中藥材品種、性狀、制法等納入登記客體中，可能是有效應對國際社會上述中藥材相關貿(mào)易規(guī)則的措施之一。

其次，《意見稿》第十五條“數(shù)據(jù)庫利用”指出，應促進中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識數(shù)據(jù)庫與其他相關數(shù)據(jù)庫之間的信息共享，但并沒有給出具體的產(chǎn)業(yè)利用規(guī)則。筆者認為，通過中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識數(shù)據(jù)庫實現(xiàn)對所登記知識的產(chǎn)業(yè)利用需要從以下3 個方面予以引導：一是注重對知識信息進行數(shù)據(jù)化、顯性化處理，如通過中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識數(shù)據(jù)庫可將所收集到的公開類知識確定為“在先技術”，并與專利制度相銜接，以防止他人未經(jīng)允許直接利用這些知識申請專利而導致知識被不當授權。二是作為信息資訊平臺和數(shù)據(jù)“中介”，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識數(shù)據(jù)庫需保證所收集的非公開類知識被他人合法獲取、開發(fā)和利用，從而為中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識持有人提供可通過數(shù)據(jù)交易而實現(xiàn)惠益分享的依據(jù)。三是建立登記制度，通過授予持有人對該類知識信息的控制權，從而識別并保護持有人的法律利益和經(jīng)濟利益[13]，此舉可為后續(xù)數(shù)據(jù)賦權通道的打通、中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識數(shù)據(jù)產(chǎn)權制度的建立奠定基礎。

3.2 中藥標準化與知識產(chǎn)權戰(zhàn)略的協(xié)調(diào)

自TRIPS 生效后，隨著經(jīng)濟全球化和貿(mào)易自由化的發(fā)展，傳統(tǒng)的關稅壁壘被削減并被以技術標準和知識產(chǎn)權為手段的非關稅壁壘措施逐漸取代（圖2）[11]，技術標準與知識產(chǎn)權相結合所發(fā)揮的聯(lián)動作用逐漸顯現(xiàn)。此外，隨著《技術性貿(mào)易壁壘協(xié)議》（Agreement on TechnicalBarriers to Trade，TBT）的簽署，WTO已事實上允許了合法的技術性貿(mào)易壁壘在成員國范圍內(nèi)存在，這進一步凸顯了制定標準化戰(zhàn)略的重要價值。在這種背景下，將技術標準與知識產(chǎn)權相結合成為了國際貿(mào)易領域中擴大和鞏固貿(mào)易份額的關鍵。這是因為技術標準構成了合法貿(mào)易壁壘的一部分，而知識產(chǎn)權可以保護這些標準的獨特性和創(chuàng)新性，從而為國家在國際貿(mào)易中創(chuàng)造競爭優(yōu)勢。

作為一個涵蓋了技術和管理的規(guī)范體系，我國中藥標準所遇到的問題不僅在于技術層面上的標準規(guī)范更新滯后、整體質(zhì)量評價方法缺乏、質(zhì)量控制指標專屬性不強等不足，而且在于法律層面上標準與專利制度之間協(xié)調(diào)性的缺乏。從貿(mào)易實踐來看，技術性貿(mào)易壁壘源于標準與知識產(chǎn)權不協(xié)調(diào)所導致的利益關系失衡，這是標準的公共屬性與以專利權為代表的知識產(chǎn)權的私權屬性之間的矛盾。相應地，筆者認為，其利益協(xié)調(diào)路徑應從專利和標準這兩個領域進行鋪設。

3.2.1 推動中藥專利研發(fā)與標準申請工作的同步進行

目前，我國中藥專利研發(fā)以兩種途徑為主：一種是用研發(fā)化學藥的方式獲取中藥材的有效單體或有效部位，并以所提取的有效物質(zhì)申請專利；另一種則是對劑型或給藥途徑進行改良，以開發(fā)的中藥新劑型或新用途申請專利。但這兩種技術都面臨爭議，前者因擯棄了中醫(yī)整體治療觀的理念，把中藥材視作藥物開發(fā)的原料而備受學者批評；后者雖然操作相對簡單，專利授權概率也相對較高，但該類技術的創(chuàng)新度偏低，專利壽命通常比較短。

2024 年1 月20 日，我國新版《專利審查指南》開始施行。該指南在中藥發(fā)明專利申請方面進行了若干調(diào)整，其中在針對專利申請占比最大、最具中藥特點的中藥組合物發(fā)明的創(chuàng)造性審查上，明確了新的審查原則和方法，即充分考慮中藥領域的特點和研發(fā)規(guī)律（“分析組合物的‘理、法、方、藥’，并從發(fā)明實質(zhì)出發(fā)”），明確規(guī)定最接近的現(xiàn)有技術和發(fā)明實際解決的技術問題（“從整體上判斷現(xiàn)有技術是否存在解決其技術問題的技術啟示”）。該指南的出臺，較為充分地考慮了中藥專利的特點。以此為起點，筆者認為在推進中藥專利與中藥標準相融合的過程中，為實現(xiàn)在技術層面上制定中藥質(zhì)量全鏈條標準的目標，中藥專利的研發(fā)工作需根據(jù)中藥標準申請文本的更新進行及時調(diào)整；同時，為提高專利標準的納入概率，相關主體在中藥專利申報階段應有針對性地撰寫權利要求書，并保證其內(nèi)容與中藥標準條款的內(nèi)容對應，從而使專利技術方案更容易通過“標準必要專利”的評估[14]。

從法律層面上看，中藥專利研發(fā)和申請與中藥標準申報的同步性操作也能夠增加專利權人兼為中藥標準制定者的概率。當專利權人與中藥標準制定者為同一人時，其身份交疊在一定程度上有助于消弭二者之間的利益沖突；而在專利權人與中藥標準制定者各自身份獨立的情況下，實現(xiàn)利益平衡的要素則在于使公眾有條件地借助標準化制度以獲取其所需的專利技術，這就要求法律應細化義務性規(guī)則，明確規(guī)定被納入中藥標準的必要專利，專利權人應承擔完整且全面的信息披露責任，不得在權利說明書中有所保留。

3.2.2 加強中藥標準化與國際資源鏈的融通

鼓勵各國承認傳統(tǒng)醫(yī)藥開發(fā)的全球化趨勢是WHO近年來的工作方向，促進傳統(tǒng)醫(yī)藥知識的應用和推廣已成為國際性目標之一。鑒于傳統(tǒng)知識的法律保護體系多是構建于國內(nèi)法或區(qū)域法的框架之中，且各國通常依據(jù)本國的公共健康狀況和醫(yī)療體系來制定傳統(tǒng)醫(yī)藥的質(zhì)量標準[15]，這使得各國在標準的具體內(nèi)容和側重點上呈現(xiàn)出差異性。如何協(xié)調(diào)不同國家之間的標準差異以確保傳統(tǒng)知識的載體或其衍生品貿(mào)易的質(zhì)量及安全，是WHO和傳統(tǒng)知識來源國共同面臨的新挑戰(zhàn)。

在這方面，筆者認為我國可從如下幾個方面進行應對：第一，可借助我國的中醫(yī)藥資源優(yōu)勢，謀求對中藥國際標準制定工作的主導性地位。目前，除WHO外，與中藥質(zhì)量國際標準制定直接相關的國際組織是國際標準化組織/中醫(yī)藥技術委員會（International Organizationfor Standardization/Technical Committee on ChineseMedicine 249，ISO/TC 249），其秘書處設在中國。我國可充分利用該平臺，積極參與中藥國際標準的制定，這可能是消除我國中藥國際貿(mào)易技術性壁壘的重要措施。近年來，在ISO/TC 249 主導下，由我國制定和發(fā)布的中藥國際標準呈上升趨勢，截至2023 年6 月，ISO/TC 249已發(fā)布了95 項中醫(yī)藥國際標準，另有31 項正在制訂中[16]?？梢?，ISO/TC 249 已成為ISO 最活躍的技術委員會之一。但是從所涉內(nèi)容來看，當前中藥國際標準主要聚焦于單味中藥材，因此，在標準對象的選擇上，我國有必要考慮進行整體布局，建立從中藥生產(chǎn)到市場管理完整產(chǎn)業(yè)鏈的國際標準體系。第二，鑒于我國中藥質(zhì)量標準存在國家標準與行業(yè)標準之分，為確保標準的順利實施與及時更新，我國應鼓勵國內(nèi)的中藥產(chǎn)業(yè)實體積極參與國際標準的制定工作。目前，在中藥國際標準提案的申請主體上，我國仍以中醫(yī)藥科研機構為主，產(chǎn)業(yè)實體的參與度不高[17]，這在一定程度上加劇了中藥標準與產(chǎn)業(yè)需求的脫節(jié)。因此，相關部門有必要借助政策引導，鼓勵中藥產(chǎn)業(yè)實體嘗試建立跨國企業(yè)標準聯(lián)盟，以有助于加速中藥標準與專利特別是國際專利的融合，進一步提高我國中藥產(chǎn)業(yè)在國際貿(mào)易市場競爭中的話語權。

4 結語

2022 年正式生效的RCEP 搭建了國際生物貿(mào)易與傳統(tǒng)知識保護之間的橋梁。作為生物貿(mào)易的重要對象，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識面臨著現(xiàn)代化轉型的壓力。RCEP傳統(tǒng)知識數(shù)據(jù)庫條款因嵌入了國際貿(mào)易元素而在傳統(tǒng)知識來源國范圍內(nèi)強化了推動本國傳統(tǒng)知識產(chǎn)業(yè)化進程的思路。作為RCEP成員國之一，我國有關中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的法制化思考，需要以接受并承認中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的宜產(chǎn)性為前提。在這個過程中，中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識數(shù)據(jù)庫登記制度的設計與完善、中藥標準化制度與知識產(chǎn)權制度的協(xié)同與并用，分別從產(chǎn)業(yè)化前置條件和產(chǎn)業(yè)化內(nèi)在驅動兩個層面為實現(xiàn)該領域保護與利用之間的平衡提供了政策設計的空間。

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（收稿日期：2024-07-28 修回日期：2024-12-24）

（編輯：孫冰）