馮衛(wèi)東

人類基因已成為重要的戰(zhàn)略性資源，未來的基因診斷、基因治療技術(shù)都將建立在基因序列的基礎(chǔ)之上，因此科學(xué)界、生命科學(xué)技術(shù)公司都在極力爭奪基因資源的橋頭堡。不過，隨著生物學(xué)和遺傳學(xué)突飛猛進的發(fā)展，人們對人類基因?qū)＠暾埢顒拥膿鷳n也日益加深。到目前為止，美國專利商標局已至少給4382種人類基因授予了專利，其中包括阿爾茨海默癥、哮喘、癌癥、肌肉萎縮癥和其他嚴重疾病的相關(guān)基因。

基因?qū)＠髿⒖茖W(xué)研究

美國公民自由聯(lián)盟律師克里斯托弗·漢森表示，20％的人類基因目前都已被授予了專利?；?qū)＠o予所有權(quán)人享有的獨占權(quán)高達20年之久，在此期間非所有權(quán)人使用該專利基因進行醫(yī)學(xué)研究、診斷或治療都將受到限制。漢森已于上個月對與兩種基因相關(guān)的6項專利提起了訴訟，這些專利涉及乳腺癌和卵巢癌的檢測。

此案的被告為美國巨數(shù)遺傳公司及為該公司的研究提供贊助的猶他大學(xué)研究基金會，美國公民自由聯(lián)盟代表美國醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)會、美國病理學(xué)家學(xué)會以及其他研究機構(gòu)和病患提起的訴訟已由曼哈頓聯(lián)邦地區(qū)法院受理。

此項訴訟再次引發(fā)了這樣一個問題，那就是——人類DNA究竟應(yīng)該屬于誰?

美國巨數(shù)遺傳公司位于猶他州，于1999年在美國獲得BRCAI基因的專利，隨后又于2001年1月在歐洲獲得專利。巨數(shù)遺傳公司在被授予專利權(quán)后，享有了對兩種女性基因突變進行檢測的獨占權(quán)。這兩種基因(BRCA－1和BRCA－2)可預(yù)示乳腺癌與卵巢癌的遺傳易感性。檢測結(jié)果呈陽性的女性將有可能需要抉擇是否摘除其乳房或卵巢。

漢森在訴訟中稱，基因?qū)＠钟腥擞袡?quán)阻止任何人對該基因進行研究、測試甚至是查看，其結(jié)果是，出于對基因?qū)＠念櫦?，科學(xué)研究和基因測試工作不得不被推遲、限制甚至是停止。

美國公民自由聯(lián)盟認為，巨數(shù)遺傳公司的專利已經(jīng)扼殺了乳腺癌和卵巢癌的遺傳易感性研究和臨床實踐。公眾，特別是婦女，正在遭受不必要的痛苦。但巨數(shù)遺傳公司則辯稱，他們必須擁有保護其發(fā)明的固有權(quán)利，以償還基因研究和開發(fā)的高昂費用。

雖然基因?qū)＠呛戏ǖ?，但是許多科學(xué)家、醫(yī)務(wù)工作者和病患組織對此表示反對，他們表示，基因?qū)＠舷⒘搜芯康倪M行并對患者的治療造成了干擾。漢森認為，專利是為了保護發(fā)明，但不是用來保護那些如人體內(nèi)基因等自然界本已存在的東西的。

基因?qū)＠麢?quán)之演變

專利權(quán)屬擁有悠久的歷史。美國憲法(第8章第一條)對專利體系做出了規(guī)定，以鼓勵創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)進步。其目標是獎勵發(fā)明者，并制止競爭對手在不繳納許可費用的情況下使用其工作成果。

不過，直到1980年才有了活體被授予專利的首個案例。當時，美國最高法院以5比4的表決結(jié)果通過了一項可用于溶解泄漏石油的微生物專利。這一法院判決自此打開了活體專利的閥門，之后便有300多萬項與基因相關(guān)的專利申請?zhí)峤坏搅嗣绹鴮＠虡司帧?/p>

工業(yè)界和學(xué)術(shù)界人士認為，這項判決將專利范圍推得更廣，小到基因和其他生命物質(zhì)、大到細胞(包括干細胞)和整個生物體都可申請專利。早期的基因?qū)＠€依循傳統(tǒng)化學(xué)專利的模式，但到了上世紀90年代，日新月異的科技進展再度推翻了現(xiàn)況。在這10年間冒出的快速基因測序技術(shù)，推動了人類基因組計劃，也攪亂了過去遵循化學(xué)專利權(quán)的簡單模式。

準許基因信息取得專利，破壞了整個專利體系的平衡。為了獲得20年獨家壟斷的商機，申請者必須公開發(fā)明的過程，讓其他人能利用這項知識來改良現(xiàn)有技術(shù)。然而應(yīng)該公開的信息本身就是要申請專利的信息時，傳統(tǒng)交換條件要如何運作?如果科學(xué)家只是在研究過程中利用了這項信息，算不算是侵權(quán)?

在這些反對壓力下，美國專利局于2001年擬定了新準則，要求審核人員在評估生物技術(shù)專利時，應(yīng)注意申請案是否具備“特別和重要的實用價值”。對其他科技領(lǐng)域，專利的實用性是次要條件，最重要的是這項發(fā)明是否創(chuàng)新，因為大部分發(fā)明家是不會為沒有價值的發(fā)明尋求保護的。而與生命領(lǐng)域有關(guān)的專利，發(fā)明的實用性就成了評估專利質(zhì)量的關(guān)鍵。選取一段DNA序列作為基因的探針或染色體標記，將不符合新的專利規(guī)定。

基因?qū)＠薹▌菰诒匦?/p>

不過，現(xiàn)在又有了新變化。4月初，美國聯(lián)邦法院駁回了美國Amgen公司的一項基因?qū)＠暾堈埱?。Amgen公司從Immunex公司購買了一個NAIL蛋白的基因序列，該基因是與人類免疫應(yīng)答相關(guān)的關(guān)鍵基因。因此，Amgen公司在獲得該基因序列后的第一時間就向美國專利局提出了專利申請，期待日后可以壟斷以NAIL基因為基礎(chǔ)的生命技術(shù)研究。

然而，聯(lián)邦法院的判決卻讓Amgen公司空歡喜了一場。聯(lián)邦法院在是否授予該公司此項專利的問題上發(fā)生了爭議，爭議的焦點在于NAIL基因的發(fā)現(xiàn)者是否是原創(chuàng)人，即Immunex公司的科學(xué)家是否為NAIL基因的首個發(fā)現(xiàn)者。聯(lián)邦法院最終認定Immunex公司的科學(xué)家并不是NAIL基因的首個發(fā)現(xiàn)者，因此裁定Amgen公司不能獲得該基因的專利權(quán)。

此項判決發(fā)出的信號是，日后要申請基因?qū)＠拈T檻將變得越來越高。當然，申請基因?qū)＠年P(guān)鍵還在于申請者是否為該基因的首個發(fā)現(xiàn)者，已經(jīng)鑒定出來的蛋白的基因序列將不能獲得專利權(quán)。

有鑒于基因?qū)＠麢?quán)紛爭愈演愈烈，美國國會目前正在考慮修法，使之更易應(yīng)對基因?qū)＠麢?quán)的挑戰(zhàn)。美國國立衛(wèi)生研究院已于今年春天就此問題發(fā)布了一份136頁的報告草案。美國國家科學(xué)院和美國聯(lián)邦貿(mào)易委員會也已舉行了多次聽證會。

2009年5月12日，美國參議院司法委員會批準了相關(guān)法案。眾議院司法委員會也已舉行了聽證會，但尚未達成一致意見。如果該法案獲得通過，這將是美國50多年來對專利法的首次重大修改。