呂沅珊，李棣華，劉俊紅

天津市中西醫(yī)結(jié)合急腹癥研究所藥物研究室（天津300100）

醫(yī)院制劑在保障人民健康、彌補市場藥品不足、保證臨床醫(yī)療科研需要、開發(fā)新藥等方面起著積極而重要的作用，特別是中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院的中藥制劑是體現(xiàn)中西醫(yī)結(jié)合特色不可缺少的組成部分。利用其在臨床驗證與導(dǎo)向性臨床試驗等方面的優(yōu)勢，使其由傳統(tǒng)的供應(yīng)保證型向技術(shù)開發(fā)型發(fā)展，這將是一項發(fā)揮醫(yī)院制劑潛能的最有意義的工作。

1 醫(yī)院制劑開發(fā)中藥新藥的優(yōu)勢

醫(yī)院中藥制劑來源于臨床醫(yī)療，并經(jīng)過反復(fù)辨證論治進(jìn)行總結(jié)歸納后形成的制劑，在中醫(yī)藥發(fā)展中有著重要的作用。

醫(yī)院中藥制劑是繼承和創(chuàng)新的重要物質(zhì)載體，是中藥新藥開發(fā)的一個重要平臺。醫(yī)院制劑在配合臨床治療上具有及時、靈活的特點，絕大多數(shù)醫(yī)院制劑是臨床醫(yī)生使用多年、反復(fù)驗證并被證明是安全、有效的藥物。若及時地收集和獲得臨床的第一手資料，從中篩選出安全性強(qiáng)、療效可靠、質(zhì)量穩(wěn)定的中藥制劑，通過藥理試驗，進(jìn)行藥物篩選和配伍，對藥物全方位進(jìn)行研究，應(yīng)用現(xiàn)代制劑技術(shù)，進(jìn)行劑型合理性和制備工藝的研究，建立有效的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)。并在此基礎(chǔ)上進(jìn)一步開發(fā)研制新藥，將可縮短研究周期，避免或少走彎路，為中藥新藥開發(fā)提供一條特有的捷徑。

2 醫(yī)院中藥制劑新藥開發(fā)的方向和研究思路

2.1 注重選題中藥新藥的選題都必須堅持具有科學(xué)性、創(chuàng)新性、可行性和效益性的原則，任何一個單位進(jìn)行中藥新藥研究，都要在這個原則指導(dǎo)下進(jìn)行研究設(shè)計［1］。我國許多醫(yī)院具有各自的臨床特點，在挖掘具有臨床基礎(chǔ)和科研價值的專科特色基礎(chǔ)上進(jìn)行系統(tǒng)性研究，形成特色臨床治療，尋找到療效確切、毒副作用小、處方組成相對穩(wěn)定、具有較好的市場前景的有效方劑，具有一定基礎(chǔ)而臨床療效肯定的制劑是新藥開發(fā)選題的雄厚基礎(chǔ)。從整個研究過程和課題產(chǎn)生源看，中醫(yī)院、中西結(jié)合醫(yī)院或綜合醫(yī)院(設(shè)有中醫(yī)科)在這方面均具有得天獨厚的優(yōu)勢。

2.2 繼承和發(fā)揚中醫(yī)理論，發(fā)揮優(yōu)勢，開發(fā)特色制劑辨證論治是中醫(yī)的特色與精髓，辨證與辨病相結(jié)合，傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)理論與現(xiàn)代醫(yī)療實踐相結(jié)合，是行之有效的研究方法，制劑研發(fā)為中藥研究與中醫(yī)研究架起了溝通的橋梁。天津市南開醫(yī)院在吳咸中院士的領(lǐng)導(dǎo)下，首創(chuàng)“以法為突破口，抓法求理”的科研思路，并進(jìn)而提出“中藥板塊學(xué)說”的設(shè)想，突出依法統(tǒng)方，以治則分類優(yōu)選代表方劑，逐步從單個治則研究轉(zhuǎn)向不同治則之間的協(xié)同或增效作用的研究，組成藥效更優(yōu)的新方，為醫(yī)院制劑研制中藥新藥開辟了新的思路。

2.3 加強(qiáng)中藥復(fù)方有效部位研究，提高中藥新藥研制水平中藥復(fù)方是中醫(yī)臨床用藥的主要形式，體現(xiàn)了中醫(yī)辨證施治的治療優(yōu)勢，對預(yù)防和治療疾病發(fā)揮了巨大的作用。中藥復(fù)方是中醫(yī)理法方藥的具體運用，體現(xiàn)了中醫(yī)治療扶正祛邪，標(biāo)本兼治等整體觀、系統(tǒng)論和辨證施治的法則，是多系統(tǒng)、多靶點和多層次發(fā)揮全方位藥效作用的治療方法，所有這些都非單一成分所能概括達(dá)到的。根據(jù)中醫(yī)理論和臨床經(jīng)驗，開發(fā)中藥復(fù)方的有效部位能較好地顯示這種優(yōu)勢和特色［2］。

應(yīng)用各種高新技術(shù)確定復(fù)方有效部位，探討有效部位的主次(即有效部位的君、臣、佐、使)，建立復(fù)方量效關(guān)系，對有效部位中主要藥效物質(zhì)基礎(chǔ)或者主要藥效物質(zhì)群的研究是中藥復(fù)方研究的重點，也是探明中藥復(fù)方配伍規(guī)律、藥效作用機(jī)制的基礎(chǔ)。只有這樣才能不斷推出組方合理、工藝先進(jìn)、高效安全、體現(xiàn)中醫(yī)藥特色的中藥新藥，推動中藥走向世界。

3 醫(yī)院制劑開發(fā)成中藥新藥的技術(shù)問題

新藥的研制是一項較復(fù)雜的工程，涉及到藥學(xué)、藥理、毒理、臨床等多方面的知識，因此，在重視醫(yī)院制劑在新藥開發(fā)中重要地位的同時，還必須認(rèn)識到新藥開發(fā)的艱巨性。處方組成是新藥的基礎(chǔ)，在處方組成的確定，功能主治、適應(yīng)證等明確的前提下，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局中藥新藥注冊申報要求開展一系列的研究工作。

在研究中要重視提取工藝和制劑工藝的研究；應(yīng)根據(jù)藥物性質(zhì)及臨床使用需要選擇劑型；中藥復(fù)方制劑含量測定指標(biāo)既要有一定的專屬性，還應(yīng)有一定的代表性，應(yīng)體現(xiàn)對制劑質(zhì)量的可控性。制劑穩(wěn)定性研究是評價藥品質(zhì)量的主要內(nèi)容之一，在藥品的研究、開發(fā)和注冊管理中占有重要地位。如果某些問題環(huán)節(jié)的疏漏，都可能由于報送資料的欠缺，而延誤審批時間；一些關(guān)鍵問題的失誤，甚至?xí)?dǎo)致前功盡棄。

4 結(jié)語

綜上所述，中西醫(yī)結(jié)合是建立在中醫(yī)學(xué)和西醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)上的一門學(xué)科，而中醫(yī)藥學(xué)即醫(yī)院中藥制劑的發(fā)展是中西醫(yī)結(jié)合發(fā)展的基礎(chǔ)。由于我國醫(yī)院制劑具有其特殊性和優(yōu)勢，能為中藥新藥研制創(chuàng)造良好的條件，在我國的新藥開發(fā)中是一支不可忽視的基礎(chǔ)力量。醫(yī)院中藥制劑應(yīng)走新藥開發(fā)之路，這是醫(yī)院中藥制劑的出路和希望所在，同時也是中藥新藥開發(fā)的一條重要捷徑。中藥新藥的研制是一項系統(tǒng)工程，需要各學(xué)科專業(yè)技術(shù)人員的緊密配合，相信只要充分認(rèn)識醫(yī)院中藥制劑在中藥新藥創(chuàng)新體系中的重要地位，堅持正確引導(dǎo)醫(yī)院中藥制劑開發(fā)新藥的方向，通過實現(xiàn)醫(yī)院中藥制劑現(xiàn)代化，在繼承不泥古、發(fā)揚不離宗的思想指導(dǎo)下創(chuàng)制出源于醫(yī)院制劑的現(xiàn)代中藥，為傳統(tǒng)中醫(yī)藥的發(fā)揚光大做出貢獻(xiàn)。

[1]郎萬吉.醫(yī)院開展中藥新藥研究的可行性[J].云南中醫(yī)中藥雜志，2005，26(2):35.

[2]王明軍，高莉莉.中藥及其方劑有效部位研究之新思考[J].中國中醫(yī)藥信息雜志，2006，13(12):5.