石 云，李曉梅，張有銘

(云南省普洱市食品藥品檢驗(yàn)所，云南 普洱 665000)

運(yùn)用藥品檢測車實(shí)施藥品檢測監(jiān)管情況介紹

石 云，李曉梅，張有銘

(云南省普洱市食品藥品檢驗(yàn)所，云南 普洱 665000)

藥品檢測車是實(shí)現(xiàn)“掌握信息、快速篩選、靶向抽驗(yàn)、目標(biāo)檢驗(yàn)”的快捷手段，該文介紹了普洱市運(yùn)用藥品檢測車實(shí)施藥品檢測、提高監(jiān)管效率的情況。

藥品檢測車;藥品監(jiān)管;模式

2006年6 月，國家食品藥品監(jiān)督管理局、中國藥品生物制品檢定所為云南的16個(gè)州(市)局、2個(gè)縣局配備了18輛藥品檢測車，這標(biāo)志著我省運(yùn)用藥品檢測車實(shí)施檢測的工作正式啟動(dòng)。筆者根據(jù)工作實(shí)踐，對我市藥品檢測車近3年的運(yùn)行情況作一介紹。

1 運(yùn)行基本情況

我市是一個(gè)集邊疆、多民族、貧困、山地“四位一體”的高原地區(qū)，面積廣，交通不便，邊境線長。特殊的地理環(huán)境和經(jīng)濟(jì)條件的限制，給我市藥品安全監(jiān)管工作帶來了很大的困難。2006年，我市藥品檢測車的主要任務(wù)為宣傳展示、儀器設(shè)備運(yùn)行調(diào)試及車載技術(shù)人員快速檢測能力培訓(xùn)，探索行政監(jiān)督與技術(shù)監(jiān)督的結(jié)合面。2007年，我市將藥品檢測車的運(yùn)行與基層各縣(區(qū))局的日常監(jiān)管和專項(xiàng)檢查結(jié)合起來，利用藥品檢測車在基層運(yùn)行的機(jī)會(huì)，與一線執(zhí)法人員一道探討識別假劣藥品的方法，積累檢測經(jīng)驗(yàn)，豐富近紅外檢測數(shù)據(jù)庫;將《中國藥典》、澄明度檢查儀等簡便易攜的檢測設(shè)備隨車攜帶，突破了藥品檢測車藥品快速檢驗(yàn)劑型的限制，增加、補(bǔ)充了注射劑可見異物檢查、人血白蛋白快速檢查等手段;并通過人員、信息等方面的結(jié)合，使藥品檢測車更好地服務(wù)于基層藥品監(jiān)管工作和藥品抽驗(yàn)工作，有力地推進(jìn)了“監(jiān)、檢結(jié)合”，取得了很好的效果。在認(rèn)真總結(jié)前兩個(gè)階段運(yùn)行績效和經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合我市的監(jiān)管實(shí)際，改進(jìn)了藥品檢測車的運(yùn)行管理手段，實(shí)行“統(tǒng)一管理，分級運(yùn)行”的模式，將藥品監(jiān)督檢驗(yàn)工作向農(nóng)村基層地區(qū)延伸[1]。經(jīng)過兩年多的運(yùn)行，截至2008年11月底，我市藥品檢測車運(yùn)行覆蓋全市10個(gè)縣區(qū)各鄉(xiāng)鎮(zhèn)，出車314 d，行程13 120 km，出動(dòng)371人次，檢查涉藥單位385家;通過信息查詢、近紅外檢測、化學(xué)鑒別、中藥鑒別及可見異物檢查等，共篩查藥品4 609批次，抽檢196批次，經(jīng)市食品藥品檢驗(yàn)所按法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，查出不合格藥品76批次，不合格率為抽驗(yàn)批次的38.78%。

2 運(yùn)行模式

2.1 統(tǒng)一管理、分級運(yùn)行

為使藥品檢測車發(fā)揮最大作用，服務(wù)好基層藥品監(jiān)管，我所制定了《普洱市藥品檢測車運(yùn)行管理辦法(試行)》，將藥品檢測車交由各縣(區(qū))局的一線執(zhí)法人員運(yùn)用;以該辦法為管理依據(jù)，結(jié)合目標(biāo)責(zé)任及專項(xiàng)工作開展情況進(jìn)行綜合考核并與獎(jiǎng)懲掛勾。市局稽查局統(tǒng)一制定了《藥品快速檢測技術(shù)室管理制度(試行)》，明確了儀器設(shè)備、試藥試劑、檢測人員等管理制度，從組織和機(jī)制上確保行政執(zhí)法和技術(shù)監(jiān)督的有機(jī)結(jié)合。

2.2 技術(shù)保障機(jī)制

我所制定了普洱市《藥品快速檢驗(yàn)手冊》，將車載系統(tǒng)、儀器設(shè)備操作規(guī)程、藥品快速鑒別基礎(chǔ)知識及實(shí)驗(yàn)安全操作常識收編于一冊，并增加了部分藥品非法添加成分的快速檢驗(yàn)方法和我市近幾年常見假劣中藥材品種的鑒別方法，為各縣(區(qū))局的日常監(jiān)管工作提供了可流動(dòng)的檢測技術(shù)平臺;并在市食品藥品檢驗(yàn)所內(nèi)成立藥品快速檢測技術(shù)指導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)各縣(區(qū))局藥品檢測車運(yùn)行和日常監(jiān)管工作中遇到的相關(guān)問題的解答、各技術(shù)室所需設(shè)備和試劑的補(bǔ)充和保障、快檢車運(yùn)行的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和上報(bào)工作，以及對各縣(區(qū))局車載技術(shù)人員的再培訓(xùn)等。

2.3 加強(qiáng)人才培養(yǎng)

在原車載人員基礎(chǔ)上選拔人才，采用“以老帶新”的方法，實(shí)地帶教，加大車載稽查與技術(shù)后備人才的培養(yǎng)，提高其專業(yè)素質(zhì)。2008年初，各縣區(qū)局各抽調(diào)2名業(yè)務(wù)技術(shù)骨干和1名駕駛員共35人進(jìn)行集中培訓(xùn)，內(nèi)容為藥品檢驗(yàn)基礎(chǔ)知識、藥品檢驗(yàn)安全常識、藥品快速鑒別方法和車載儀器設(shè)備操作規(guī)范等，采取理論教學(xué)和實(shí)際操作相結(jié)合的互動(dòng)教學(xué)方式，保證每一個(gè)學(xué)員熟練掌握藥品檢驗(yàn)基本操作規(guī)范和儀器設(shè)備操作規(guī)范，考核合格后持證上崗。通過培訓(xùn)，提高了相關(guān)人員業(yè)務(wù)知識水平和實(shí)際操作能力，為下一步檢測車在各縣(區(qū))的順利運(yùn)行打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

3 運(yùn)行實(shí)效

我市從實(shí)際出發(fā)，堅(jiān)持“監(jiān)檢結(jié)合”的工作方針和科學(xué)發(fā)展觀，創(chuàng)新機(jī)制，積極探索藥品檢測車統(tǒng)一管理、分級運(yùn)行的模式，逐步建立了以市食品藥品檢驗(yàn)所技術(shù)指導(dǎo)為核心、藥品檢測車交各縣(區(qū))局運(yùn)行的適合普洱市基層藥品監(jiān)管工作的監(jiān)管模式，使基層藥品日常監(jiān)管工作擁有了技術(shù)先進(jìn)、可流動(dòng)的藥品檢測技術(shù)平臺，最大限度地發(fā)揮了藥品檢測車的應(yīng)用效能，實(shí)現(xiàn)了服務(wù)基層和日常監(jiān)管的工作目標(biāo)及藥品檢測車“掌握信息、快速篩選、靶向抽樣、目標(biāo)檢驗(yàn)”的效能。藥品檢測車的運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)了行政執(zhí)法與技術(shù)監(jiān)督的有機(jī)聯(lián)動(dòng)，為基層藥品監(jiān)督抽驗(yàn)工作帶來了兩個(gè)轉(zhuǎn)變:一是監(jiān)督抽驗(yàn)由憑經(jīng)驗(yàn)向依靠科技手段的轉(zhuǎn)變，二是監(jiān)督抽驗(yàn)由粗放型向高效精確型的轉(zhuǎn)變。藥品檢測車的運(yùn)行，使行政監(jiān)督與技術(shù)監(jiān)督有機(jī)地結(jié)合到一起，體現(xiàn)了技術(shù)監(jiān)督的支撐作用，彌補(bǔ)了藥檢所檢驗(yàn)資源的不足，提升了基層執(zhí)法人員行政執(zhí)法的技術(shù)含量，為基層藥品監(jiān)督管理部門打擊假劣藥品提供了強(qiáng)有力的技術(shù)保障。我所通過對基層藥品監(jiān)管人員的培訓(xùn)，擴(kuò)大了車載技術(shù)人員隊(duì)伍，提高了基層藥監(jiān)執(zhí)法人員整體素質(zhì)，最大限度地滿足了藥品檢測車工作的需要。

4 結(jié)語

經(jīng)過近3年來的運(yùn)行實(shí)踐證明，藥品檢測車對解決長期以來基層部門存在的監(jiān)管點(diǎn)多、面廣、線長、量大與檢驗(yàn)資源相對不足所造成的問題起到了積極的作用，使行政監(jiān)督與技術(shù)監(jiān)督有機(jī)地結(jié)合起來，加大了基層技術(shù)監(jiān)督和行政監(jiān)督的貼合面，充分發(fā)揮了基層監(jiān)管人員的作用，體現(xiàn)了技術(shù)監(jiān)督的支撐，達(dá)到了降低檢驗(yàn)成本和監(jiān)管成本的目的。隨著檢測技術(shù)的不斷進(jìn)步，藥品檢測車的優(yōu)勢將得到更大的發(fā)揮。

[1]胡昌勤，成雙紅，馮艷春，等.藥品檢測車運(yùn)行模式的探討[J].中國藥事，2008，22(8):641－644.

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2009－09－12)