郭 準

（國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心，北京 100061）

實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的必要性和可行性

郭 準

（國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心，北京 100061）

目的 分析實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡稱《規(guī)范》)對提升我國醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理水平的影響。方法 回顧我國醫(yī)療器械監(jiān)管歷史，提出實施《規(guī)范》的必要性和可行性。結(jié)果與結(jié)論《規(guī)范》的實施，對于提高監(jiān)管效率、保障公眾用械安全有效具有重要意義。

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；質(zhì)量體系；實施；監(jiān)督管理

實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡稱《規(guī)范》)，是進一步提高我國醫(yī)療器械管理水平的一項長遠性措施，對于建立醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理運行機制、加大監(jiān)管力度、保障公眾用械安全有效、提升醫(yī)療器械行業(yè)整體質(zhì)量水平具有重要意義。筆者結(jié)合起草制定《規(guī)范》的實踐，對《規(guī)范》實施的必要性和可行性進行了分析。

1 現(xiàn)行制度分析

我國醫(yī)療器械的生產(chǎn)，20世紀60年代以機械和電子產(chǎn)品為主，80年代出現(xiàn)了生物材料、高分子技術(shù)，21世紀初發(fā)展到生物工程、組織工程和基因工程等新領(lǐng)域。2000年，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第276號)的頒布與實施[1]，使我國醫(yī)療器械監(jiān)管走上了法制化軌道，以產(chǎn)品上市前審批、上市后監(jiān)督、警戒和對生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管為核心的醫(yī)療器械監(jiān)管體系得到了初步建立。在此基礎(chǔ)上，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了一系列配套規(guī)章，對該條例進一步細化，如《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》（2000年國家藥品監(jiān)督管理局令第18號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（2000年國家藥品監(jiān)督管理局第22號）等。針對具體品種制定了《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實施細則》、《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細則》和《外科植入物生產(chǎn)實施細則》，引入了質(zhì)量體系管理概念。這些規(guī)章制度的發(fā)布和實施，淘汰了不具備生產(chǎn)條件的“小作坊”式企業(yè)，對產(chǎn)品生產(chǎn)起到了一定的規(guī)范作用。但隨著行業(yè)的發(fā)展和監(jiān)管要求的不斷提高，上述法規(guī)越來越不適應(yīng)新形勢的需要，要規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)，必須建立一套科學合理、系統(tǒng)性強、便于操作、能切實保障產(chǎn)品安全有效的質(zhì)量管理制度。

2 實施《規(guī)范》的必要性

2.1 是提高企業(yè)管理水平的需要

我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅猛，生產(chǎn)企業(yè)以每年近10%的增長率快速增長，企業(yè)數(shù)量已超過1.2萬家，這對生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管特別是對企業(yè)質(zhì)量體系管理提出了更高的要求。我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多，涉及門類廣，市場前景廣闊，但目前產(chǎn)業(yè)規(guī)模小、集中度低，產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)相對薄弱；高科技的現(xiàn)代化企業(yè)和家庭式的小作坊并存，地區(qū)發(fā)展很不平衡。實施《規(guī)范》就是要通過全面引入和推行先進的管理理念和方法，推動企業(yè)管理水平的提高，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)向規(guī)?；F(xiàn)代化發(fā)展，從根本上促進醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的提升。

2.2 是完善監(jiān)管機制的需要

建立和有效運行質(zhì)量管理體系是保證產(chǎn)品質(zhì)量的根本手段，這是監(jiān)管經(jīng)驗的總結(jié)，也在監(jiān)管實踐中得到了證實。盡管以前醫(yī)療器械監(jiān)管在體制、法制和制度建設(shè)方面取得了一定成效，但重審批、輕監(jiān)督的狀況未有改變。面對新的監(jiān)管形勢，如何加大生產(chǎn)全過程體系管理，鼓勵先進，淘汰落后，這些問題對監(jiān)管部門提出了新要求。國家應(yīng)該通過實施一系列生產(chǎn)實施細則和標準來監(jiān)管質(zhì)量，實現(xiàn)從管產(chǎn)品向管過程的轉(zhuǎn)變。

2.3 是適應(yīng)國際監(jiān)管規(guī)則的需要

實施《規(guī)范》，也是借鑒西方發(fā)達國家實行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)和質(zhì)量體系管理的經(jīng)驗和模式，以便更好地與國際規(guī)則接軌。美國從1978年施行GMP，1996年公布了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系規(guī)范（QSR），對質(zhì)量體系要求單獨立法，GMP作為強制執(zhí)行的要求。日本從1999年起將醫(yī)療器械GMP作為核發(fā)執(zhí)照的條件。歐盟在《有源植入醫(yī)療器械指令》、《體外診斷醫(yī)療器械指令》、《醫(yī)療器械指令》3個指令中都規(guī)定將質(zhì)量保證體系作為產(chǎn)品上市前控制的主要手段。全球協(xié)調(diào)特別工作組（GHTF）規(guī)定了質(zhì)量體系要求和體系審核文件。發(fā)達國家對醫(yī)療器械監(jiān)管重點正從產(chǎn)品上市前的審查逐步向產(chǎn)品生產(chǎn)過程監(jiān)管轉(zhuǎn)移，把對企業(yè)自我管理、企業(yè)質(zhì)量體系認證作為產(chǎn)品進入市場的前提。與發(fā)達國家相比，我國質(zhì)量體系監(jiān)管措施不完善。借鑒發(fā)達國家質(zhì)量體系管理經(jīng)驗，有利于提高我國醫(yī)療器械監(jiān)管水平，適應(yīng)國際監(jiān)管規(guī)則[1]。

3 實施《規(guī)范》的可行性

我國從2001年起對一次性使用無菌醫(yī)療器械、外科植入物和一次性使用麻醉穿刺包產(chǎn)品施行《生產(chǎn)實施細則》。經(jīng)過多年發(fā)展，上述生產(chǎn)企業(yè)軟件、硬件管理水平都得到較大提升，積累了一定的體系考核管理經(jīng)驗，為《規(guī)范》的實施奠定了良好基礎(chǔ)。在《規(guī)范》起草制定過程中，通過對江蘇、浙江、山東、四川等省開展廣泛調(diào)研，進一步探討了適宜性和可操作性，得到了廣大企業(yè)和各省市監(jiān)管部門的廣泛認可，并提出了盡快實施的愿望。2006年至2007年，國家食品藥品監(jiān)督管理局按照《規(guī)范》等文件的要求，在上海、浙江、四川、天津等8個?。ㄊ校┑?5家生產(chǎn)企業(yè)對無菌和植入性醫(yī)療器械開展了檢查，檢查通過率達86.7%。說明絕大多數(shù)企業(yè)可以達到《規(guī)范》要求，其適用性和可行性得到了檢驗，首先在無菌和植入性醫(yī)療器械兩類產(chǎn)品中實施《規(guī)范》是可行的。

4 確保實施質(zhì)量

《規(guī)范》的實施是一項全新工作，監(jiān)管部門應(yīng)明確《規(guī)范》及《實施細則》、《檢查評定標準》等文件的要求，做好培訓和各項準備工作；應(yīng)組建一支過硬的監(jiān)管隊伍，以正確貫徹、實施《規(guī)范》，公平、公正地確?！兑?guī)范》的實施質(zhì)量。為提升醫(yī)療器械整體管理水平，除要執(zhí)行《規(guī)范》的實施程序和步驟，還要考慮與其他監(jiān)管措施，如產(chǎn)品注冊、醫(yī)療器械標準的銜接[2]；還要通過對企業(yè)質(zhì)量體系的監(jiān)督和檢查，為審查、審批、市場監(jiān)督和不良事件監(jiān)測提供信息和依據(jù)，以提高醫(yī)療器械監(jiān)管工作的整體性和協(xié)調(diào)性，使醫(yī)療器械監(jiān)管工作邁上一個新臺階，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全面、健康、持續(xù)地發(fā)展。

[1]孫 勤，嚴 梁.歐美醫(yī)療器械管理經(jīng)驗帶給中國的啟示[J].醫(yī)藥世界，2006（8）：29-31.

[2]安撫東.我國醫(yī)療器械監(jiān)管法體系建設(shè)之思考[J].中國藥事，2007，21（7）：455-459.

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1006－4931(2010）02－0005－01

郭準，高級工程師，從事藥品、醫(yī)療器械認證管理工作，（電話）010-87559078（電子信箱）guozhun@tom.com。

2009－11－04；

2009－11－13）