王高玲，湯少梁

（南京中醫(yī)藥大學(xué)經(jīng)貿(mào)管理學(xué)院，江蘇 南京 210029）

基于GMP的ERP質(zhì)量管理子系統(tǒng)分析*

王高玲，湯少梁

（南京中醫(yī)藥大學(xué)經(jīng)貿(mào)管理學(xué)院，江蘇 南京 210029）

該文結(jié)合質(zhì)量管理思想和GMP管理思想，分析當(dāng)前制藥企業(yè)在實(shí)施ERP過程中質(zhì)量管理子系統(tǒng)存在的問題，并提出實(shí)施基于GMP的ERP質(zhì)量管理子系統(tǒng)的4個(gè)關(guān)鍵要素，即嚴(yán)密完整與靈活的業(yè)務(wù)處理流程、高度的集成性、高素質(zhì)的人、管理的動(dòng)態(tài)性與功能的可擴(kuò)展性。

質(zhì)量管理思想；GMP；ERP；質(zhì)量管理子系統(tǒng)；分析

企業(yè)資源計(jì)劃（enterprise resource planning，ERP）是指建立在信息技術(shù)基礎(chǔ)上，以系統(tǒng)化的管理思想，為企業(yè)決策層提供決策運(yùn)行手段的管理平臺(tái)。它是先進(jìn)的信息技術(shù)與管理思想的結(jié)合體[1]，是未來企業(yè)發(fā)展的趨勢(shì)，制藥企業(yè)必須基于生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的基礎(chǔ)上實(shí)施ERP系統(tǒng)。當(dāng)前制藥企業(yè)的ERP質(zhì)量管理子系統(tǒng)還存在著功能不完善、系統(tǒng)相對(duì)獨(dú)立、GMP意識(shí)缺乏所致系統(tǒng)作用受限及可擴(kuò)展性弱諸多問題，筆者就此進(jìn)行了相關(guān)分析。

1 ERP思想與GMP的相容性及質(zhì)量管理子系統(tǒng)

1.1 ERP思想與GMP的相容性

ERP的核心是將企業(yè)的物流、信息流、資金流進(jìn)行統(tǒng)一有效的融合和管理，基本思想是在業(yè)務(wù)流程重組的基礎(chǔ)上，將企業(yè)的流程看作是由供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)、制造單元、分銷網(wǎng)絡(luò)及客戶形成的一個(gè)緊密連接的供應(yīng)鏈，并將企業(yè)內(nèi)部劃分為若干個(gè)相互協(xié)同和制約的子系統(tǒng)，如制造、財(cái)務(wù)、分銷、質(zhì)量控制、人力資源管理、融資及投資等[2]。ERP利用當(dāng)今先進(jìn)的信息技術(shù)對(duì)企業(yè)物流、資金流和信息流進(jìn)行事前控制管理，通過規(guī)范化的業(yè)務(wù)流程將采購(gòu)、生產(chǎn)、質(zhì)量、財(cái)務(wù)、庫(kù)存及銷售各環(huán)節(jié)集成起來，提供各種可用性強(qiáng)、準(zhǔn)確及時(shí)的信息，幫助企業(yè)管理層進(jìn)行生產(chǎn)銷售等方面的決策。GMP是在藥品生產(chǎn)全過程中保證藥品質(zhì)量的一整套管理程序，其思想是對(duì)企業(yè)的藥品生產(chǎn)全過程進(jìn)行嚴(yán)格管理，也包括企業(yè)物流、信息流。由此看來，制藥企業(yè)的GMP管理思想與ERP管理思想有著高度的一致性，重點(diǎn)均是規(guī)范企業(yè)的業(yè)務(wù)流程，只是GMP更加符合制藥行業(yè)特點(diǎn)及行業(yè)特殊要求。制藥企業(yè)在全面信息化的進(jìn)程中，必須實(shí)施“GMP與ERP對(duì)接，標(biāo)準(zhǔn)化與信息化融合”，并認(rèn)真按照GMP規(guī)范的要求，實(shí)施信息系統(tǒng)的實(shí)踐和探索，才能收到實(shí)效。

1.2 質(zhì)量管理子系統(tǒng)

ERP系統(tǒng)包括的應(yīng)用模塊有生產(chǎn)管理、倉(cāng)庫(kù)管理、銷售管理、財(cái)務(wù)管理、物流管理、人力資源管理、質(zhì)量管理等，這些模塊互相聯(lián)系、互相配合，構(gòu)成了一個(gè)完整的系統(tǒng)。ERP質(zhì)量管理子系統(tǒng)是在財(cái)務(wù)管理、物流管理、生產(chǎn)管理各子系統(tǒng)的基礎(chǔ)上，采用先進(jìn)質(zhì)量管理思想，同時(shí)吸取準(zhǔn)時(shí)化生產(chǎn)(JIT)、精益生產(chǎn)的管理思想，為制藥企業(yè)提供從供應(yīng)商評(píng)估、采購(gòu)檢驗(yàn)、工序檢驗(yàn)、產(chǎn)品檢驗(yàn)、委外加工、入庫(kù)檢驗(yàn)、發(fā)貨檢驗(yàn)、退貨檢驗(yàn)到樣品管理及質(zhì)量事故和客戶投訴處理等全方位的質(zhì)量管理與控制的企業(yè)管理系統(tǒng)[3]。它旨在幫助企業(yè)提高質(zhì)量管理效率與生產(chǎn)效率，減少因原料問題、車間生產(chǎn)、庫(kù)存物料質(zhì)量管理等原因造成的質(zhì)量事故，從而降低損耗與成本，提高產(chǎn)品質(zhì)量與顧客滿意度，提升企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力。

2 目前制藥企業(yè)ERP質(zhì)量管理子系統(tǒng)存在的問題

2.1 功能不完善

我國(guó)制藥企業(yè)中，中小型企業(yè)所占比例較高，其ERP起步晚、程度低，且沒有足夠的資金發(fā)展各部門的信息化。其管理信息系統(tǒng)大都是從財(cái)務(wù)軟件發(fā)展起來的，雖然在管理信息系統(tǒng)建立過程中逐漸集成了企業(yè)管理的其他方面，但絕大部分仍然是圍繞財(cái)務(wù)功能進(jìn)行的擴(kuò)展，其他部分的功能還不完善，尤其是質(zhì)量管理模塊的功能不完善，主要體現(xiàn)于重成品質(zhì)量檢驗(yàn)、輕生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制。其質(zhì)量管理系統(tǒng)的主要功能是實(shí)現(xiàn)藥品成品檢驗(yàn)質(zhì)量信息流的反饋，很少涉及藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制，對(duì)于原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過程的質(zhì)量數(shù)據(jù)處理大多是手工方式。這種方式存在以下問題：1)數(shù)據(jù)收集的及時(shí)性和完整性差，不能形成有效的信息收集手段，致使質(zhì)量數(shù)據(jù)缺乏；2)質(zhì)量管理工具的有效應(yīng)用依賴于大量的有效數(shù)據(jù)，而缺乏數(shù)據(jù)則造成各種相關(guān)質(zhì)量管理工具的應(yīng)用缺少依托，使得質(zhì)量管理工作流于形式；3)質(zhì)量管理的各種工作流程的實(shí)時(shí)性和閉環(huán)性不好，缺乏有效的監(jiān)控。手工采集方式產(chǎn)生的巨大工作量造成了工作完成時(shí)間的延后，許多質(zhì)量數(shù)據(jù)不能被及時(shí)掌控，系統(tǒng)應(yīng)具備的管理作用被大大削弱，造成了質(zhì)量隱患。

2.2 相對(duì)獨(dú)立

系統(tǒng)的相對(duì)獨(dú)立表現(xiàn)于系統(tǒng)之間連接不暢，形成“信息孤島”。主要體現(xiàn)在：在實(shí)際操作過程中，數(shù)據(jù)需要重復(fù)錄入，差錯(cuò)現(xiàn)象比較嚴(yán)重；基礎(chǔ)數(shù)據(jù)各自為政，沒有同一的標(biāo)準(zhǔn)，不能實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)交流和信息共享。我國(guó)信息化基礎(chǔ)較好的大中型企業(yè)在信息化過程中，各個(gè)部門都引進(jìn)了信息系統(tǒng)，但缺乏統(tǒng)一的規(guī)劃。財(cái)務(wù)、倉(cāng)庫(kù)與質(zhì)量中心采用了不同的系統(tǒng)，不同系統(tǒng)之間的鏈接困難導(dǎo)致了信息無法共享，重復(fù)勞動(dòng)增多，信息溝通不暢，不能實(shí)現(xiàn)一體化的管理。諸多問題中，質(zhì)量中心與其他部門之間的信息溝通不暢對(duì)企業(yè)存在嚴(yán)重威脅。藥品生產(chǎn)各階段的質(zhì)量信息不能夠及時(shí)被質(zhì)量管理部門獲得，質(zhì)量反饋信息也不能實(shí)時(shí)地傳送到其他部門，嚴(yán)重影響了制藥企業(yè)質(zhì)量管理的效果。

2.3 缺乏GMP意識(shí)

不少制藥企業(yè)雖然通過了GMP認(rèn)證，但缺乏GMP意識(shí)，使得GMP不能被全面貫徹和實(shí)施，形成認(rèn)證歸認(rèn)證、系統(tǒng)歸系統(tǒng)、兩者之間完全割裂的現(xiàn)象，相關(guān)措施的執(zhí)行流于形式，制定的質(zhì)量管理制度也被束之高閣，質(zhì)量管理無法在各環(huán)節(jié)被執(zhí)行。2006年黑龍江省齊齊哈爾第二制藥有限公司的假藥事件，暴露出該企業(yè)在藥品生產(chǎn)、流通、采購(gòu)過程中存在的問題。原料檢驗(yàn)人員和產(chǎn)品質(zhì)檢人員的失職、瀆職，業(yè)務(wù)人員素質(zhì)低，以及質(zhì)量管理部門高層領(lǐng)導(dǎo)GMP意識(shí)的缺乏，使得企業(yè)質(zhì)量管理系統(tǒng)形同虛設(shè)。雖然形式上他們?cè)缫淹ㄟ^了GMP認(rèn)證，但由于在意識(shí)上沒有真正認(rèn)同GMP思想，發(fā)生此類惡性事件也就成為了必然。

2.4 可擴(kuò)展性弱

對(duì)制藥企業(yè)ERP質(zhì)量管理子系統(tǒng)而言，無論是中小型企業(yè)系統(tǒng)功能的不完善，還是大型企業(yè)的系統(tǒng)相對(duì)獨(dú)立，都表現(xiàn)出質(zhì)量管理子系統(tǒng)可擴(kuò)展性弱的缺點(diǎn)。中小企業(yè)沒有足夠的資金進(jìn)行質(zhì)量管理系統(tǒng)的實(shí)施，其質(zhì)量管理系統(tǒng)只是企業(yè)其他部門管理系統(tǒng)的擴(kuò)展；質(zhì)量管理信息化起步晚、程度低，設(shè)施大多是階段性產(chǎn)品，簡(jiǎn)單的軟件，根本不具備長(zhǎng)期的可延伸性與可擴(kuò)展性。大型企業(yè)雖然軟件系統(tǒng)比較完善，功能也容易擴(kuò)展，但系統(tǒng)的獨(dú)立性使其整體的管理系統(tǒng)不能協(xié)調(diào)工作。在此情況下，子系統(tǒng)的功能擴(kuò)展后，整個(gè)系統(tǒng)的信息共享性就更弱，子系統(tǒng)連接就更加困難。

3 實(shí)施基于GMP的ERP質(zhì)量管理子系統(tǒng)的關(guān)鍵要素分析

3.1 嚴(yán)密完整與靈活的業(yè)務(wù)處理流程

一個(gè)符合GMP要求的質(zhì)量管理子系統(tǒng)，其功能應(yīng)是實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品從原材料采購(gòu)、生產(chǎn)制造、成品檢驗(yàn)以及不良成品回收銷毀整個(gè)過程中的所有質(zhì)量信息的采集、存儲(chǔ)、處理、傳遞、統(tǒng)計(jì)、分析、診斷、評(píng)價(jià)與改進(jìn)，只有如此，管理者才能對(duì)其所反映出來的質(zhì)量問題有全面的了解，才能對(duì)造成質(zhì)量缺陷的原因給出診斷和結(jié)論，提出改進(jìn)措施，達(dá)到控制質(zhì)量的目的[4]。系統(tǒng)應(yīng)提供與實(shí)際業(yè)務(wù)流程相一致的單據(jù)流，以便于用戶控制和管理，更好地對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督，如標(biāo)準(zhǔn)的清場(chǎng)業(yè)務(wù)流程、偏差處理程序、匯審放行流程、物料平衡收率程序等。基于GMP要求，質(zhì)量管理子系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)具有靈活性，這既能滿足制藥企業(yè)靈活的業(yè)務(wù)需要，也是實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)功能擴(kuò)展的保證。靈活性具體體現(xiàn)在業(yè)務(wù)單據(jù)的自定義(用戶可以自行增加所需的項(xiàng)目和內(nèi)容)、GMP單表的自定義(用戶可自行增加所需的項(xiàng)目和內(nèi)容)及業(yè)務(wù)控制靈活(針對(duì)出庫(kù)匯審、證照管理、存儲(chǔ)條件、供應(yīng)商供貨范圍的靈活控制，用戶可以根據(jù)實(shí)際業(yè)務(wù)流程選擇嚴(yán)格控制、提醒、不控制等控制方式)3個(gè)方面[4]。

3.2 高度的集成性

質(zhì)量管理貫穿于采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)，而不僅僅局限于質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理系統(tǒng)的職責(zé)是從其他系統(tǒng)中采集信息，并加以分析最終再反饋到各個(gè)部門中去，為其他部門工作質(zhì)量提供保證。這就要求質(zhì)量管理子系統(tǒng)必須與其他系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)無縫鏈接，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量信息的暢通無阻。按照GMP要求，ERP質(zhì)量管理子系統(tǒng)應(yīng)將質(zhì)量管理理念轉(zhuǎn)化為具體的質(zhì)量程序，集成到各個(gè)模塊，體現(xiàn)于企業(yè)的各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中。質(zhì)量管理子系統(tǒng)的工作重點(diǎn)在于藥品形成全過程的質(zhì)量管理，是沿藥品質(zhì)量信息鏈展開，涉及藥品生產(chǎn)的整個(gè)過程。這就決定了質(zhì)量管理子系統(tǒng)與其他相關(guān)系統(tǒng)之間要有高度的集成性。實(shí)現(xiàn)全過程控制的高度集成性可通過兩種方式，即統(tǒng)一的接口與共享數(shù)據(jù)庫(kù)。系統(tǒng)之間信息的傳遞建立在相匹配的接口之上，企業(yè)不同部門之間使用不同的軟件系統(tǒng)，必須統(tǒng)一接口，才能真正地?zé)o縫連接起來。獲得大量數(shù)據(jù)的最好途徑就是共享數(shù)據(jù)庫(kù)，這可以使得質(zhì)量管理部門在第一時(shí)間內(nèi)獲得關(guān)鍵數(shù)據(jù)，同時(shí)進(jìn)行監(jiān)控、分析，實(shí)現(xiàn)全過程控制。

3.3 高素質(zhì)的人

人員的素質(zhì)高低直接影響藥品的質(zhì)量。GMP對(duì)參與藥品生產(chǎn)活動(dòng)的人員提出了兩方面的要求，即責(zé)任意識(shí)與業(yè)務(wù)素質(zhì)。因此，作為藥品質(zhì)量把關(guān)者的質(zhì)量管理子系統(tǒng)，其人員素質(zhì)必須符合這些要求。這里的責(zé)任意識(shí)是指質(zhì)量意識(shí)，是執(zhí)行GMP標(biāo)準(zhǔn)的意識(shí)。GMP作為一種管理體系，首先要求質(zhì)量管理部門有這種執(zhí)行意識(shí)。質(zhì)量管理子系統(tǒng)實(shí)施過程中關(guān)鍵的是要具有一支既懂GMP又懂管理的實(shí)施團(tuán)隊(duì)，尤其是質(zhì)量保障人員(QA)。只有擁有高素質(zhì)的人，才能使GMP思想轉(zhuǎn)化為實(shí)踐，才能建立真正的質(zhì)量管理子系統(tǒng)。長(zhǎng)期地、有計(jì)劃地對(duì)員工進(jìn)行各方面的培訓(xùn)是企業(yè)提高人員素質(zhì)的有效手段，企業(yè)要根據(jù)生產(chǎn)特點(diǎn)，摸索出適合于各級(jí)管理人員、質(zhì)量檢驗(yàn)人員的培訓(xùn)教程，做到培訓(xùn)有計(jì)劃、有考核、有記錄[5]。

3.4 管理的動(dòng)態(tài)性與功能的可擴(kuò)展性

GMP的動(dòng)態(tài)性是指對(duì)藥品生產(chǎn)進(jìn)行動(dòng)態(tài)檢查，強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)活動(dòng)的安全性；發(fā)展性是指當(dāng)前的GMP標(biāo)準(zhǔn)只是現(xiàn)階段要求，會(huì)隨著新情況的出現(xiàn)進(jìn)行調(diào)整。藥品生產(chǎn)活動(dòng)是動(dòng)態(tài)的，這就要求質(zhì)量管理系統(tǒng)具有動(dòng)態(tài)監(jiān)控與實(shí)時(shí)信息反饋的功能。藥品生產(chǎn)活動(dòng)隨時(shí)都可能遇到新問題，當(dāng)質(zhì)量管理系統(tǒng)的功能不足以解決新問題時(shí)，擴(kuò)展系統(tǒng)的功能就成為必需。因此，為了保證藥品生產(chǎn)活動(dòng)的安全，制藥企業(yè)質(zhì)量管理的子系統(tǒng)需要具有管理的動(dòng)態(tài)性與功能的可擴(kuò)展性。質(zhì)量信息的交換一般通過文檔的傳遞來實(shí)現(xiàn)。質(zhì)量管理的動(dòng)態(tài)性關(guān)鍵在于實(shí)時(shí)監(jiān)控，及時(shí)提供質(zhì)量信息；同時(shí)，動(dòng)態(tài)性還要求企業(yè)在通過GMP認(rèn)證后必須時(shí)刻面對(duì)主管機(jī)關(guān)的定期不定期復(fù)查，這些都要求質(zhì)量管理子系統(tǒng)擁有良好的、動(dòng)態(tài)的文檔處理模塊。質(zhì)量管理子系統(tǒng)的功能應(yīng)能夠隨著GMP標(biāo)準(zhǔn)的變化而擴(kuò)展。企業(yè)在ERP質(zhì)量管理子系統(tǒng)的建設(shè)過程中，應(yīng)充分考慮子系統(tǒng)的整體設(shè)計(jì)具有完整性、前瞻性和未來的可擴(kuò)展性，使系統(tǒng)的開發(fā)不再是一次性投資，而是具有能不斷深化、穩(wěn)定性好、可伸縮、可擴(kuò)展的特點(diǎn)。

[1]周三多，陳傳明，魯明泓.管理學(xué)-原理與方法[M].上海：復(fù)旦大學(xué)出版社，2005：332-333.

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F406.14；F407.7

A

1006－4931(2010）02－0010－02

王高玲（1971-），女，副教授，研究方向?yàn)獒t(yī)藥企業(yè)管理、衛(wèi)生事業(yè)管理等；湯少梁（1969-），男，副教授，研究方向?yàn)獒t(yī)藥企業(yè)管理、醫(yī)藥國(guó)際貿(mào)易等，（電話）025-86586710（電子信箱）w980518@163.com。

2009－07－11；

2009－09－30）

*江蘇省教育廳2008年高?！扒嗨{(lán)工程”資助項(xiàng)目。