辛梅平 林瑞生 卜雪梅

1 山東省安丘市疾病預(yù)防控制中心（262100）

2 山東省安丘市人民醫(yī)院（262100）

隨著醫(yī)學(xué)的不斷發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步，實驗儀器的不斷更新，全自動生化分析儀的儀器也是多種多樣。許多醫(yī)療單位檢驗部門都配備多臺全自動生化分析儀，這些儀器的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、試劑也不盡相同。同一標(biāo)本在不同儀器上測定其結(jié)果存在一定的差異，各個系統(tǒng)對同一份標(biāo)本的相同檢測項目檢測結(jié)果應(yīng)有可比性，這必然要求對這些儀器測得的結(jié)果進(jìn)行評價，以糾正其偏差。根據(jù)美國國家臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)化委員會文件要求，利用奧林巴斯640全自動生化分析儀和日立7060全自動生化儀測定同一標(biāo)本的尿素（Urea），對檢測結(jié)果進(jìn)行比對分析。

1 材料與方法

1.1 標(biāo)本

采自安丘市人民醫(yī)院住院及門診患者的高、中、低3個濃度的血清（與試劑參考范圍比較）。

1.2 儀器和試劑

①儀器：奧林巴斯640全自動生化分析儀，日立7060全自動生化分析儀。②試劑：北京中生試劑，校準(zhǔn)品：試劑廠家生產(chǎn)，質(zhì)控品：正常水平和高值水平。③標(biāo)本：臨床患者新鮮血清40份。④參數(shù)：原廠提供的檢測參數(shù)。

1.3 試驗條件

按照實驗室制訂的SOP文件對兩臺儀器進(jìn)行每日、每周、每月維護(hù)保養(yǎng)，每日質(zhì)控結(jié)果必須在控。

1.4 試驗數(shù)據(jù)

安丘市人民醫(yī)院住院及門診患者當(dāng)天血清，至少選取8個高、中、低濃度的標(biāo)本，隨機(jī)與當(dāng)天待檢標(biāo)本同等條件下進(jìn)行檢測。每天隨機(jī)選取8份樣本（其中應(yīng)包括高、中、低值），同時用各臺儀器按常規(guī)樣本測定的方法，測定其各項參數(shù)，每臺儀器每份樣本測定2次，樣本排列的順序為第1次測定：1、2、3、4、5、6、7、8；第2次測定：8、7、6、5、4、3、2、1。高低組各占25%，正常組占50%。兩次測定間隔2h以上，取均值為比對結(jié)果，不連續(xù)測試5d[1]。試驗過程中每次用高值、正常值質(zhì)控品對試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)控。

1.5 做圖

以奧林巴斯640測定結(jié)果為X軸，以日立7060測定結(jié)果為Y軸，作XY散點圖。

1.6 試驗數(shù)據(jù)處理

按NCCLS文件《用患者樣本進(jìn)行方法學(xué)對比及偏倚評估EP9-A指導(dǎo)文件》，奧林巴斯640全自動生化儀作為比對儀器（X），該儀器使用配套的校準(zhǔn)物定期校正，每天有質(zhì)量控制系統(tǒng)監(jiān)控，并參加室間質(zhì)評活動，各項目均在可接受范圍之內(nèi)。以日立7060作試驗儀器（Y）。分別統(tǒng)計2臺儀器40份樣本雙份測定的平均值、絕對值、2臺儀器測定的平均值。用Microsoft Excel 2003計算相關(guān)性統(tǒng)計分析并給出線性回歸方程Y=bX+a和相關(guān)分析。計算試驗儀器（Y）與比對儀器（X）之間的系統(tǒng)誤差（SE%）。

1.7 試驗數(shù)據(jù)可信度判斷

按NCCLS的EP9-A文件進(jìn)行2臺儀器測定值之間的離群值檢查。檢查絕對值允許誤差范圍和相對值允許誤差范圍，有個別離群點則刪除該點，用剩余點再做1組數(shù)據(jù)；如果離群點多于1個，則增加8個實驗數(shù)據(jù)。用Excel進(jìn)行分析。比對儀器（X）測定范圍的檢驗，X的分布范圍是否合適，可用相關(guān)系數(shù)（r）做粗略估計，如r＞0.975或r＞0.95，則認(rèn)為X取值范圍合適，直線回歸統(tǒng)計的斜率和截距可靠；如r＜0.975則說明試驗方法的精密度較差或X取值范圍不合適，直線回歸統(tǒng)計的斜率和截距不可靠，需改善方法的精密度后重新試驗。

1.8 兩臺儀器偏差估計和可接受性判斷

將各個給定的醫(yī)學(xué)決定水平濃度代入回歸方程，以CLIA'88對室間評估的允許誤差為判斷依據(jù)，由儀器間比較評估的系統(tǒng)誤差（SE%）不大于允許誤差的1/2為臨床可接受水平，即兩臺儀器間的測定結(jié)果具有可比性。

2 結(jié) 果

2.1 兩臺儀器的相關(guān)性

兩臺儀器測定值之間的相關(guān)系數(shù)r=0.998＞0.975，P＜0.01，表明兩臺儀器的相關(guān)比較好，測定結(jié)果可靠?；貧w方程為Y=0.9669X+0.2734。

2.2 試驗項目醫(yī)學(xué)決定水平檢測結(jié)果的偏差

醫(yī)學(xué)決定水平濃度處2臺儀器預(yù)估的系統(tǒng)偏差為1.36%，CLIA'88規(guī)定的允許誤差范圍為9%，兩臺儀器的偏差均低于CLIA'88規(guī)定的允許誤差范圍的1/2，測定值均在允許誤差范圍內(nèi)[2]。根據(jù)所測數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析，其結(jié)果在2臺儀器上差異無顯著性，2臺儀器的室內(nèi)質(zhì)控均在控，平均CV值為1.99%。計算所測的數(shù)據(jù)（n=40），說明兩儀器間差異無顯著性。

3 討 論

根據(jù)NCCLS文件EP9-A對奧林巴斯640和日立7060全自動生化儀檢測Urea進(jìn)行方法對比及偏倚評估，測定表明兩者有良好的相關(guān)性，相關(guān)系數(shù)r＞0.975，標(biāo)本的測定范圍合適，而預(yù)期偏差和相對偏差均小于我國衛(wèi)生部臨床檢驗中心推薦采用的美國CLIA'88室間能力比對檢驗的分析質(zhì)量要求。2臺儀器在所檢測的Urea的各個濃度對比過程中，均存在較好的相關(guān)性，預(yù)期偏倚均在可接受的范圍內(nèi)。

隨著檢驗醫(yī)學(xué)的發(fā)展和醫(yī)學(xué)科技的不斷進(jìn)步，檢驗儀器的不斷更新，檢驗儀器的種類也日趨增多。檢驗部門往往同時擁有多臺儀器來對同一項目進(jìn)行檢測，如何了解其間的相關(guān)性，是否存在偏差，已成為檢驗醫(yī)學(xué)重要的問題，而NCCLS文件《用患者樣本進(jìn)行方法學(xué)對比及偏倚評估EP9-A指導(dǎo)文件》正給了我們一種好的工具，讓檢驗儀器有更高的準(zhǔn)確性，可對比性，也使檢驗結(jié)果報告更具科學(xué)性和臨床參考價值。

上述試驗表明，2臺全自動分析儀的則定結(jié)果具有較好的可比性，檢驗結(jié)果可以互認(rèn)。

[1]National Committee for Clinical Laboratory Standards.Method comparison and bias estimation using patient samples approved guideline[S].NCCLS,EP9-A,1995.

[2]葉應(yīng)嫵,王毓三,申子瑜.全國臨床檢驗操作規(guī)程[M].南京:東南大學(xué)出版社,2006:60.