鄔隨煥

重視中藥注射劑臨床應用的評價

鄔隨煥

臨床上，中藥注射劑誤用與濫用、超劑量用藥、超適應證用藥及過敏體質(zhì)用藥等，值得重視與關(guān)注。醫(yī)護人員應仔細閱讀產(chǎn)品說明書，嚴格掌握中藥注射劑的適應證和使用情況，減少不良反應的發(fā)生。

中藥注射劑；臨床應用；評價

近年來，中藥注射劑不良反應事件頻發(fā)，引起社會各界廣泛關(guān)注，相關(guān)監(jiān)管部門高度重視。2009年初，國家局發(fā)布《關(guān)于開展中藥注射劑安全性再評價工作的通知》，7月國家局再發(fā)通知，將分期分批組織對重點品種進行風險效益評價，第一批擬開展風險效益評價的品種為雙黃連注射劑和參麥注射劑。

以往，國家局對部分個案藥品開展了再評價，但是對某一類藥品系統(tǒng)全面的再評價還是首次，藥害事件頻發(fā)促成了這一工作排上日程。據(jù)報道，中藥注射劑安全性再評價將從“兩個工作層面”同時展開。一是由企業(yè)全面開展生產(chǎn)及質(zhì)量控制環(huán)節(jié)的風險排查，在2009年年底前完成排查工作，切實控制中藥注射劑安全隱患；二是國家食品藥品監(jiān)管局對重點品種，分批分階段對中藥注射劑的質(zhì)量控制和風險效益展開綜合評價，首批評價品種為臨床使用廣泛的雙黃連注射劑和參麥注射劑[1]。

中藥注射劑不良反應主要有兩個方面的因素，一是中藥注射劑本身基礎研究不充分，生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性存在缺陷，導致同一品種不同廠家的產(chǎn)品質(zhì)量不一樣，同一企業(yè)生產(chǎn)的不同批次產(chǎn)品質(zhì)量也不一樣；二是臨床應用方面的問題，很多醫(yī)師對中醫(yī)辨證施治理論一知半解，導致中藥注射劑的盲目使用[2,3]?？梢?，中藥注射劑的臨床應用評價是一個值得重視的問題，本文就此分析如下。

1 誤用與濫用

目前，西醫(yī)開中藥的現(xiàn)象相當普遍，而這些西醫(yī)師大多沒有受過系統(tǒng)的中醫(yī)藥理論教育，根本不能理會中醫(yī)辨證施治，造成誤用濫用也就不足為怪了。例如清開靈本應用于熱證發(fā)熱，卻被誤用于寒證發(fā)熱[4]。柴胡注射液為肌內(nèi)注射藥品卻靜脈給藥，造成不良后果[5]。大多中藥注射劑盡管采用了現(xiàn)代技術(shù)方法研制，但仍保留了傳統(tǒng)中藥的特點，因此應用時仍應遵循辨證論治的原則。

2 超劑量用藥

使用中藥注射劑還應特別注意劑量問題，劑量過大可能是中藥注射劑引發(fā)ADR的原因之一[4]。如雙黃連粉針說明書中規(guī)定：雙黃連粉針劑的劑量為60mg/(kg?d)，藥物稀釋至＜1%。蔡皓東分析了158例雙黃連粉針不良反應：劑量超過60mg/(kg?d)的29例，10歲以下兒童超量應用23例，藥物稀釋至＞1% 15例，5例藥物質(zhì)量分數(shù)在1.4%～4.5%，其中2例出現(xiàn)了嚴重ADR[5]。據(jù)報道，高劑量使用丹參注射液，而致心動過緩及低血壓休克[6]。七葉皂苷因劑量與血尿發(fā)生相關(guān)，說明書中的用量已從過去的30mg/d更改為＜20mg/d，以避免ADR[7]。

總之，臨床應用中藥注射劑時，醫(yī)護人員應按說明書上的要求，嚴格控制給藥劑量。兒童應用時，則應換算求得其準確使用劑量[4]。

3 超適應證用藥

據(jù)國家藥品不良反應檢測中心有關(guān)炎琥寧注射劑的安全性問題的通報，11%的嚴重不良反應病例報告存在明顯超適應證用藥現(xiàn)象。炎琥寧注射劑用于病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染，超適應證主要表現(xiàn)為用于治療其他系統(tǒng)病毒感染或細菌感染，如腹瀉、支原體性肺炎、淋巴結(jié)炎、腦梗死等。

4 過敏體質(zhì)用藥

據(jù)國家藥品不良反應檢測中心有關(guān)炎琥寧注射劑的安全性問題的通報，部分患者為過敏體質(zhì)，或既往有藥物過敏史，使用炎琥寧注射劑后發(fā)生嚴重過敏反應。

5 儲存與操作

某些中藥注射劑由于歷史問題，研制工藝有待提高，穩(wěn)定性差，在貯藏過程中出現(xiàn)渾濁甚至沉淀。醫(yī)護人員取藥時疏忽大意，立即給患者輸入，易引起不良反應[4]。中藥注射劑的包裝材料，主要有塑料瓶裝、玻璃瓶裝、塑料軟袋包裝等，其中塑料容器對中藥注射劑穩(wěn)定性影響較大。

臨床用藥操作不規(guī)范也易造成不良反應，如雙黃連等粉針劑，靜脈滴注時應先以適量滅菌注射用水充分溶解，再用稀釋劑稀釋，但臨床上有的直接用稀釋劑溶解，導致溶解不充分而使微粒數(shù)增加[8]。

綜上所述，中藥注射劑不良反應涉及臨床多個方面，需要引起我們的高度重視。醫(yī)護人員應仔細閱讀產(chǎn)品說明書，嚴格掌握藥品的適應證。在用藥前應詳細詢問患者的過敏史，嚴禁用于有過敏史的患者；其他過敏體質(zhì)患者（對其他藥品或物質(zhì)產(chǎn)生過敏反應的患者）應謹慎用藥，如需用藥，應在用藥過程中對患者進行密切監(jiān)測，一旦出現(xiàn)過敏癥狀，則應立即停藥或給予適當?shù)木戎未胧τ谀壳皟和盟幧袩o足夠臨床資料的中藥注射劑，建議醫(yī)護人員應全面權(quán)衡用藥利弊，嚴格掌握適用人群，慎用于兒童。另外，應加強與生產(chǎn)企業(yè)的溝通聯(lián)系，邀請相關(guān)人員加強臨床合理用藥的宣傳。

[1]崔靜.追蹤我國中藥注射劑安全性再評價[EB/OL].http://www.cqn.com.cn/news/zggmsb/diwuban/268895.html,2009-07-27/2009-09-23.

[2]葉愛琴,王建平.中藥注射劑的不良反應與上市后再評價[J].醫(yī)藥導報,2006,25(12):1338-1340.

[3]熊昌彪.中藥注射劑不良反應原因與對策[N].中國醫(yī)藥報,2006-05-30(A7版).

[4]張冰,吳嘉瑞.關(guān)于中藥注射劑安全性問題的思考[J].臨床藥物治療雜志,2006,4(6):14-18.

[5]李大魁.現(xiàn)代藥學、預防醫(yī)學及中醫(yī)進展.臨床藥學分冊[M].北京:科學技術(shù)文獻出版社,2006 :22-25.

[6]王麗霞,李力,陸麗珠.中藥注射劑的安全使用[J].中國醫(yī)院藥學雜志,2001,21(6):375-376.

[7]中國藥理學會數(shù)學藥理學專業(yè)委員會、《中國臨床藥理學與治療學》雜志社、安徽省藥物臨床評價中心、等.藥物臨床評價與定量藥理學國家級繼續(xù)教育學習班講義匯編[C].蕪湖:2008:244-257.

[8]王振中,劉濤,凌婭.中藥注射劑安全性問題的探討[J].藥物警戒,2006,3(4):229-231.

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1671-8194（2010）04-0074-02

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