許偉 藍(lán)翁馳 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 (北京 100044)

醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)狀分析與發(fā)展對(duì)策探究

許偉 藍(lán)翁馳 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 (北京 100044)

本文回顧了醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生與發(fā)展歷程，同時(shí)進(jìn)一步分析了注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)目前存在和面臨的問題以及最新發(fā)展動(dòng)態(tài)，提出了下一步改進(jìn)和完善注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理的思路和建議。

醫(yī)療器械 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 監(jiān)管 發(fā)展對(duì)策

Abstract:This paper describes the origination and development of product standards for medical device registration, while major current issues and latest progress of medical devise standards are discussed as well. The paper provides suggestions, solutions and strategy on the further promotion of registration product standards.

Key words:medical devices, registration product standard, supervision, development strategy

醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)自2002年誕生以來，其法律地位和存在的必要性一直備受各方的爭(zhēng)議，然而作為控制醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)文件，在我國醫(yī)療器械監(jiān)管中所起的作用卻是毋庸置疑的。近年來，作為醫(yī)療器械的主管部門，國家食品藥品監(jiān)督管理局在對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的修訂中對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)有了新的提法和詮釋，注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)所面臨的問題和不足有望進(jìn)一步得到解決和完善。

1 醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的提出和發(fā)展歷程

1.1 醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的提出背景

醫(yī)療器械和藥品一樣，是一類關(guān)系人民生命安全和身體健康的特殊商品，廣泛用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、保健和康復(fù)。正因?yàn)獒t(yī)療器械的質(zhì)量人命關(guān)天，因此產(chǎn)品的安全、有效以及質(zhì)量控制就顯得尤為重要，而產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為對(duì)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、性能、安全、質(zhì)量和檢驗(yàn)方法等方面所做的技術(shù)規(guī)定，則是保證產(chǎn)品安全有效和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督的技術(shù)依據(jù)和準(zhǔn)則，是直接或間接關(guān)系到消費(fèi)者安全和健康的重要技術(shù)文件。

在2002年 國家藥監(jiān)部門頒布有關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)章之前，醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)主要執(zhí)行《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》有關(guān)企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的備案規(guī)定，即“企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品沒有國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，作為組織生產(chǎn)的依據(jù)。企業(yè)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)須報(bào)當(dāng)?shù)卣畼?biāo)準(zhǔn)化行政主管部門和有關(guān)行政主管部門備案。已有國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，國家鼓勵(lì)企業(yè)制定嚴(yán)于國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，在企業(yè)內(nèi)部適用”[1]。按照上述規(guī)定，醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)亦需同時(shí)在地方質(zhì)監(jiān)局和地方藥監(jiān)局進(jìn)行雙備案，且標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)以地方質(zhì)監(jiān)局的編號(hào)為準(zhǔn)。

上述企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)備案制度對(duì)于一般的工業(yè)產(chǎn)品而言，確實(shí)起到了促進(jìn)企業(yè)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化以及政府加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督的作用，但是由于企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)備案主要是由質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門備案，其備案及標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行和監(jiān)督體系以質(zhì)監(jiān)部門為主，這一狀況并不適應(yīng)醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量管理模式，對(duì)國家藥監(jiān)部門獨(dú)立行使醫(yī)療器械監(jiān)管職能帶來了一定的困難和阻力，對(duì)企業(yè)則是進(jìn)行了不必要的雙重管理。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的特殊性，需要在普通工業(yè)產(chǎn)品依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行常規(guī)管理之外施加額外的特殊管理，因此，國家設(shè)立了專門的主管部門對(duì)該類產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)管[2]。作為醫(yī)療器械的主管部門，要把好人民群眾用械安全的質(zhì)量關(guān)，就需要對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行獨(dú)立、完整、科學(xué)的監(jiān)管，實(shí)施嚴(yán)格的市場(chǎng)準(zhǔn)入注冊(cè)制度[3]。這其中，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)作為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和監(jiān)督管理的重要技術(shù)基礎(chǔ)和依據(jù)，亦應(yīng)該有獨(dú)立、完整的一套管理體系模式。

1.2 醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的提出和法律地位的初步確定

醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)正是基于上述背景下提出的。2002年1月4日，當(dāng)時(shí)的國家藥品監(jiān)督管理局頒布了《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)，該《辦法》對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了明確規(guī)定，指出醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指由制造商制定，應(yīng)能保證產(chǎn)品安全有效，并在產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求復(fù)核的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)[4]。從定義上講，注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)仍屬于“企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”的范疇，只是審核備案的主體發(fā)生了變化。

該《辦法》自2002年5月1日實(shí)施以后，醫(yī)療器械的企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)正式改名為醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，按拼音縮寫為YZB?！掇k法》還規(guī)定了注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編寫要求、復(fù)核程序、編號(hào)備案方式，并規(guī)定“制造商應(yīng)對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的內(nèi)容負(fù)責(zé)”、“醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用應(yīng)符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。無相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得生產(chǎn)、經(jīng)營和使用”、“生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，視為不符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”[4]。

由于《辦法》的頒布和實(shí)施是在現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施之后，《條例》中并沒有給出注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的法律地位[5]。鑒于此，國家藥監(jiān)部門多次通過向有關(guān)部門溝通、協(xié)調(diào)，最終最高人民法院審判委員會(huì)和最高人民檢察院檢察委員會(huì)通過了《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》，于2002年4月 10日開始施行。在該司法解釋中明確規(guī)定：“沒有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可視為‘保障人體健康的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)’”。據(jù)此，醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)初步獲得了一定的法律地位。

1.3 醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展

從2002年5月1日到2004年7月，全國藥監(jiān)系統(tǒng)按《辦法》的有關(guān)規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行注冊(cè)前的復(fù)核備案制度。2004年7月《行政許可法》實(shí)施后，注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)注冊(cè)前的復(fù)核備案因被歸為“行政許可”事項(xiàng)而取消，注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核并入產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)過程中。在國家食品藥品監(jiān)督管理局2008年7月23日發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理暫行規(guī)定的通知》(國食藥監(jiān)械[2008]409號(hào))中規(guī)定：各檢測(cè)機(jī)構(gòu)要充分發(fā)揮技術(shù)支撐作用，在進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提交的擬申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)存在問題的，應(yīng)當(dāng)向生產(chǎn)企業(yè)提出修改建議。檢測(cè)機(jī)構(gòu)在向生產(chǎn)企業(yè)出具醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告時(shí)還應(yīng)當(dāng)在檢測(cè)報(bào)告?zhèn)渥谥凶⒚鲗?duì)該標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)價(jià)意見。

通過近8年的發(fā)展，醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)已逐步得到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和廣大用戶的認(rèn)可，成為企業(yè)生產(chǎn)的技術(shù)依據(jù)，同時(shí)也是國家抽查檢驗(yàn)、監(jiān)督管理具有法律效力的技術(shù)文件。目前質(zhì)監(jiān)系統(tǒng)對(duì)于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)基本處于不同意也不反對(duì)的狀態(tài)，這也為進(jìn)一步加強(qiáng)藥監(jiān)和質(zhì)監(jiān)系統(tǒng)對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的溝通協(xié)調(diào)奠定了基礎(chǔ)。

2 醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)面臨的主要問題

2.1 醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的法律地位問題

依據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》規(guī)定，標(biāo)準(zhǔn)分為四級(jí)標(biāo)準(zhǔn)即國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，而現(xiàn)行《條例》中只提及了醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，指出：“生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)；沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”。因此，作為在部門規(guī)章中提出的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，尚缺乏真正意義上的法律支持，即使有兩高的司法解釋，也只能是在辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件時(shí)部分地解決了注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的法律地位問題，而并未從根本上解決問題[3]。

2.2 醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系處理問題

現(xiàn)行的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)規(guī)定我們要執(zhí)行醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，然而在醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的具體審查過程中，由于“唯標(biāo)準(zhǔn)論”造成的“合法但不合理”的現(xiàn)象并不少見，如：一些已經(jīng)在臨床實(shí)際使用多年且未發(fā)生過不良事件的植入產(chǎn)品，在申請(qǐng)重新注冊(cè)時(shí)，還要按照GB/T16886系列要求，再次補(bǔ)充生物相容性試驗(yàn)、毒性試驗(yàn)、植入試驗(yàn)等應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市前完成的一些動(dòng)物試驗(yàn)[6]；當(dāng)國際標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)有新版本但我國的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)尚未及時(shí)跟進(jìn)、采用的仍是舊版標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，按照有關(guān)法規(guī)，我們?nèi)员仨殘?zhí)行內(nèi)容過時(shí)或不合理但法規(guī)層面依然有效的舊版標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于一些已按新版國際標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的境外醫(yī)療器械，為了在中國注冊(cè)，不得不按照舊版標(biāo)準(zhǔn)制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)并重新檢測(cè)。

2.3 醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系處理問題

注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系是生產(chǎn)企業(yè)難以處理的一個(gè)問題。在標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)定的四級(jí)標(biāo)準(zhǔn)中，沒有“注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”的說法，質(zhì)監(jiān)系統(tǒng)作為國家標(biāo)準(zhǔn)化的主管部門，基本上不認(rèn)可“注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”。為此，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不得不拿同一份標(biāo)準(zhǔn)，包裝兩次封面到兩個(gè)部門進(jìn)行編號(hào)備案。若遇到兩部門在標(biāo)準(zhǔn)的格式、內(nèi)容上要求不一致，則給企業(yè)帶來諸多的不便。醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書、包裝標(biāo)識(shí)上的標(biāo)準(zhǔn)信息如何標(biāo)注也一直是困擾企業(yè)的問題。

2.4 醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后置審查給產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)帶來的問題

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)需提交適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)以及依據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告。2004年7月取消注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)在注冊(cè)檢測(cè)前的復(fù)核備案程序后，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核并入產(chǎn)品注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)。由于是后置審查，在審評(píng)過程中極易出現(xiàn)因修改標(biāo)準(zhǔn)而帶來的產(chǎn)品補(bǔ)充檢測(cè)要求。生產(chǎn)企業(yè)不得不再次到相應(yīng)的檢測(cè)中心申請(qǐng)補(bǔ)充檢測(cè)，等待檢測(cè)完成后，補(bǔ)檢報(bào)告遞交到相關(guān)部門審評(píng)，又需要按新一輪的審評(píng)時(shí)限再次排隊(duì)，既耗時(shí)又耗力，在一定程度上影響了申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品的上市時(shí)間。

2.5 醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)合備案操作程序不一致

國家藥監(jiān)部門與地方藥監(jiān)部門之間以及不同地方藥監(jiān)部門之間，在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核備案操作程序上不甚一致：既有與產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)合并審查的，亦有部分地方局由于《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》一直未曾修訂，仍在執(zhí)行注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)注冊(cè)前的復(fù)核備案形式，甚至有的地方局已把注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)合并操作。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一性和嚴(yán)肅性受到質(zhì)疑。

2.6 其它問題

目前尚缺乏對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)在操作層面的管理規(guī)定，如注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)沒有“有效期”一說，亦沒有相應(yīng)的修訂程序和辦法，其編號(hào)方式也不甚科學(xué)，沒有延續(xù)性和可追溯性。

3 醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的最新動(dòng)態(tài)

3.1 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(修訂草案)》對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)給予了明確的定位

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(修訂草案)》的第七條規(guī)定：“醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合安全性、有效性基本要求”，第三十二條規(guī)定：“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)上市銷售醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)，合格的，方可出廠，并附有合格證明”。通過由藥監(jiān)部門核準(zhǔn)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)來最終體現(xiàn)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性、有效性要求，并要求企業(yè)應(yīng)按藥監(jiān)部門核準(zhǔn)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)和進(jìn)行檢測(cè)，從而在法規(guī)層面上確保了醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的合法地位。

3.2 《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法(修訂草案)》對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的新詮釋

《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法(修訂草案)》(征求意見稿)中第十二條對(duì)“注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”的闡述為：“申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)擬注冊(cè)的醫(yī)療器械編制注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的文件。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一般包括產(chǎn)品的命名規(guī)則、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)、組成、材料描述，反映產(chǎn)品特性的功能參數(shù)，為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品預(yù)期用途和安全性而必須具備或者達(dá)到的各項(xiàng)參數(shù)和特性，以及試驗(yàn)方法?！?。由此看出，此處的“注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”規(guī)定較《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》中的“注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”規(guī)定更加具體和明確，可操作性有望得到進(jìn)一步加強(qiáng)。

4 發(fā)展對(duì)策建議

4.1 加緊研究醫(yī)療器械安全性、有效性基本要求與醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之間的關(guān)系以及注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的表現(xiàn)形式

鑒于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法(修訂草案)》對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的新詮釋以及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(修訂草案)》對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的新提法，建議國家有關(guān)部門進(jìn)一步研究醫(yī)療器械安全性、有效性基本要求與醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)乃至注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系，以及探討安全性、有效性基本要求如何在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)資料中體現(xiàn)等方面的內(nèi)容，并在相應(yīng)配套文件中給予明確，以便具有可操作性。

4.2 盡快建立相關(guān)法規(guī)以加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的管理

盡快修訂《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》或制定《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》。建議在制定中應(yīng)注意下述幾個(gè)方面的事項(xiàng)，包括：深入研究《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范》，不能拘泥于GB/T1系列的編寫方式,使其既適應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點(diǎn),滿足控制產(chǎn)品質(zhì)量的要求,又能方便監(jiān)督管理的需要；要研究注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)該且必須體現(xiàn)的技術(shù)內(nèi)容；要明確注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的有效期和修訂程序；要研究注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)形式和備案方式；要明確注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的審核權(quán)限、程序和辦法。

4.3 加強(qiáng)與相關(guān)部門的溝通協(xié)商，理順醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的管理渠道

積極與標(biāo)準(zhǔn)主管部門進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)，爭(zhēng)取質(zhì)監(jiān)系統(tǒng)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可，避免雙重管理。

4.4 建立全國性的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫，逐步實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)內(nèi)的資源共享

目前除了直接采用國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械外，注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)除生產(chǎn)廠家以外，不向社會(huì)公眾公布和公開，因?yàn)槠錁?biāo)準(zhǔn)內(nèi)容可能涉及商業(yè)機(jī)密。但是我們有必要建立一個(gè)全國性的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫[6]，以供醫(yī)療器械注冊(cè)、監(jiān)管、稽查部門獲得法定的信息。另外，可以組織相關(guān)人員對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行整理、分析和研究，為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定提供重要的技術(shù)參考依據(jù)。

[1] 全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì). 中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法[Z].1988-12-29

[2] 常永亨.再談醫(yī)療器械法規(guī)與“標(biāo)準(zhǔn)”的關(guān)系[J].中國醫(yī)療器械信息，2007, 13(10)：6-9.

[3] 常永亨.探討《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂中要解決的主要問題[J].中國醫(yī)藥導(dǎo)刊，2007, 9(1)：4-10.

[4] 國家藥品監(jiān)督管理局. 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)[Z].2002-1-4

[5] 國務(wù)院. 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例[Z].2000-1-4

[6] 岳偉.我國醫(yī)療器械注冊(cè)制度與美國510K注冊(cè)的比較[J].中國醫(yī)療器械雜志，2009, 33(1)：51-58.

Study on Current Situation and Development Strategy of Registration Product Standards

XU Wei LAN Weng-chi Center for Medical Device Evaluation of SFDA (Beijing 100044)

1006-6586(2010)04-0052-04

F203

A

2010-03-09

許偉，副主任醫(yī)師、處長(zhǎng)；藍(lán)翁馳，工程師