芪參益氣滴丸對心肌梗死二級預(yù)防的臨床試驗研究通過專家組驗收*

商洪才

（天津中醫(yī)藥大學(xué)，天津 300193）

2010年6月29日，國家“十五”科技攻關(guān)計劃——芪參益氣滴丸心肌梗死二級預(yù)防的臨床試驗研究(2004BA716B01)、中醫(yī)藥行業(yè)科研專項——中醫(yī)藥臨床療效循證評價示范研究（200807004），通過國家科技部、國家中醫(yī)藥管理局專家組的驗收。

該研究由中國工程院院士、天津中醫(yī)藥大學(xué)校長張伯禮教授負責(zé)，全國16個分中心、84家醫(yī)院的近500名研究人員，經(jīng)過5年多的刻苦攻關(guān)圓滿完成。

由陳可冀、王永炎、王士雯、楊寶峰、張運5位院士和李幼平、范維琥、夏結(jié)來和王明4位專家組成的專家驗收委員會，認真聽取了該課題組的工作報告、技術(shù)報告，詳細審查了原始資料，對有關(guān)問題進行了質(zhì)疑答辯。

專家組一致認為，芪參益氣滴丸對心肌梗死二級預(yù)防的臨床試驗研究，是第一個在世界衛(wèi)生組織（WHO）注冊的中醫(yī)藥循證研究；第一個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的中醫(yī)藥大規(guī)模、多中心隨機對照臨床試驗；第一個以心血管事件為終點的心肌梗死中醫(yī)藥二級預(yù)防研究。該課題研究技術(shù)和方法規(guī)范，組織實施嚴(yán)密，研究過程質(zhì)控嚴(yán)格，數(shù)據(jù)翔實可靠，經(jīng)費使用合理，圓滿完成了預(yù)定任務(wù)。專家組認為，該課題有以下兩個主要創(chuàng)新點：一是發(fā)現(xiàn)芪參益氣滴丸對于心肌梗死二級預(yù)防具有與腸溶阿司匹林相似的療效。二是建立了中醫(yī)藥循證醫(yī)學(xué)的相關(guān)技術(shù)和方法，既符合國際循證醫(yī)學(xué)研究規(guī)范，又注重發(fā)揮中醫(yī)藥特色，是中醫(yī)藥循證醫(yī)學(xué)研究的范例。專家組認為，課題組通過研究實踐，培養(yǎng)了一支中醫(yī)循證臨床研究的人才隊伍，建立了中醫(yī)循證臨床研究的科學(xué)模式，為促進中醫(yī)臨床研究水平的整體提升將起到重要推動作用。

據(jù)張伯禮教授介紹，該研究課題采用天津天士力制藥公司生產(chǎn)的芪參益氣滴丸，在前期臨床預(yù)試驗基礎(chǔ)上，采用隨機、雙盲、多中心的研究方法，以腸溶阿司匹林為陽性對照藥，以心血管性死亡、非致死性再梗死、非致死性卒中為主要終點，開展芪參益氣滴丸對心肌梗死二級預(yù)防的大規(guī)模臨床研究。近500名研究人員組成的科研團隊，在5年多的時間里，在3500余例心肌梗死患者中開展中醫(yī)藥循證醫(yī)學(xué)研究，平均隨訪達37個月。研究結(jié)果發(fā)現(xiàn)，兩組受試者的主要終點事件發(fā)生率相當(dāng)。基礎(chǔ)實驗表明，芪參益氣滴丸除具有血小板抑制作用，尚有穩(wěn)定動脈粥樣硬化斑塊及心肌保護作用。

張伯禮教授介紹，近年來，隨著臨床試驗透明化、藥物臨床試驗管理規(guī)范、臨床流行病學(xué)、循證醫(yī)學(xué)理念和方法陸續(xù)深入中醫(yī)臨床研究領(lǐng)域，中醫(yī)臨床研究者的規(guī)范意識明顯加強。我國建立了中醫(yī)藥循證醫(yī)學(xué)評價中心，積極開展了中醫(yī)藥循證醫(yī)學(xué)相關(guān)研究。本次成果，對于進一步規(guī)范中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)和療效評價指標(biāo)體系，推動中醫(yī)藥現(xiàn)代化、國際化進程將產(chǎn)生深遠的影響。