翟秀芳 韓艷

體外診斷試劑在20多年的發(fā)展中，先后經(jīng)歷了化學(xué)、酶、免疫測定和探針技術(shù)4次技術(shù)革命，在疾病的預(yù)防診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測等方面正發(fā)揮著越來越大的作用。筆者通過幾年來對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對檢驗(yàn)室使用體外診斷試的管理還存在不少漏洞，從產(chǎn)品的購進(jìn)驗(yàn)收、倉儲保管到使用各環(huán)節(jié)亂象叢生、亟待規(guī)范。

體外診斷試劑管理的五大積弊

從業(yè)水平均較低。國家對體外診斷試劑實(shí)行分類管理，將體外生物診斷試劑按藥品進(jìn)行管理，體外化學(xué)及生化診斷試劑等其他類別的診斷試劑均按醫(yī)療器械進(jìn)行管理。目前，一級和二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)室常用的體外診斷試劑有梅毒臨床診斷試劑（膠體硒法）、丙肝臨床診斷試劑（梳式酶標(biāo)法）、肌酐測定試劑盒、總蛋白測定試劑盒、白蛋白測定試劑盒等。而對于屬于醫(yī)療器械的體外診斷試劑產(chǎn)品而言，基層從業(yè)人員對其認(rèn)知度低的現(xiàn)象普遍存在。轄區(qū)內(nèi)使用該類產(chǎn)品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，無論是醫(yī)院的主管領(lǐng)導(dǎo)還是檢驗(yàn)人員，都不能做到完全正確區(qū)分體外診斷試劑的類別和掌握其基本特性，甚至有不少檢驗(yàn)人員分不清哪些體外診斷試劑屬于藥品，哪些屬于醫(yī)療器械。

采購渠道極不規(guī)范。體外診斷試劑作為專門科室使用的耗材類產(chǎn)品，具有特殊性。絕大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對體外診斷試劑的購進(jìn)沒有采取由院方集中購進(jìn)的方式，而是由檢驗(yàn)室直接決定供貨方及采購產(chǎn)品，這就導(dǎo)致了醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)個(gè)別科室采購程序不規(guī)范。由此，在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，未經(jīng)院方審核、沒有索取供貨方及產(chǎn)品的有效資質(zhì)證明文件就購進(jìn)產(chǎn)品的現(xiàn)象屢屢發(fā)生，甚至出現(xiàn)了從沒有經(jīng)營資格的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)產(chǎn)品的情況。

購進(jìn)驗(yàn)收嚴(yán)重缺失。產(chǎn)品購進(jìn)驗(yàn)收是保證其質(zhì)量和可追溯性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。在對醫(yī)院使用體外診斷試劑檢查時(shí)執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)，所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)均未按照規(guī)定進(jìn)行進(jìn)貨驗(yàn)收工作。多數(shù)情況下，檢驗(yàn)室人員只對每次供貨產(chǎn)品進(jìn)行簡單的產(chǎn)品名稱和數(shù)量的檢查，而忽略了產(chǎn)品批號、有效期等重要項(xiàng)目，并且無驗(yàn)收記錄。

過期產(chǎn)品屢見不鮮。存在過期產(chǎn)品的原因，一是維護(hù)保管工作不到位，沒有對所儲存的產(chǎn)品進(jìn)行定期檢查，導(dǎo)致不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)過期或近效期的產(chǎn)品；二是使用不當(dāng)，同一產(chǎn)品多個(gè)批號同時(shí)使用，沒有按照“先進(jìn)先用，近期先用”的原則使用產(chǎn)品，致使過期產(chǎn)品頻現(xiàn)。另外，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)未能配備應(yīng)急供電設(shè)施，導(dǎo)致因故停電狀態(tài)下不能滿足產(chǎn)品儲存的條件。

不合格品無人問津。無論是在購進(jìn)、保管或使用當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，都應(yīng)當(dāng)?shù)玫郊皶r(shí)、妥善的處理。由于機(jī)制的不完善和相關(guān)制度的缺失，基層體外診斷試劑中的不合格產(chǎn)品不能得到有效處置，甚至在冷藏設(shè)備內(nèi)將已過期幾年的產(chǎn)品和不合格品放在一起，既占用了有限的冷藏空間，又增加了使用不合格品的幾率。

規(guī)范體外診斷試劑管理之策

強(qiáng)化培訓(xùn)，全面提高從業(yè)人員的綜合水平。一直以來，培訓(xùn)學(xué)習(xí)都是提高自身各項(xiàng)技能的最直接、最有效、也是最快捷的方法。但是，單方面的努力往往只是徒勞，即監(jiān)管部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)各自發(fā)揮所長，才能取得預(yù)期效果和達(dá)到預(yù)定目標(biāo)。分局可以依據(jù)有關(guān)法規(guī)要求和結(jié)合產(chǎn)品特性，制定出重點(diǎn)突出、針對性強(qiáng)的培訓(xùn)計(jì)劃和內(nèi)容，在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候，可以采取多種形式開展工作，比如：可以在固定的時(shí)間和地點(diǎn)進(jìn)行集中培訓(xùn)，也可以在日常監(jiān)督檢查時(shí)就某一實(shí)際情況進(jìn)行“一對一、面對面”的講解，都能取得不錯(cuò)的效果。另外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該結(jié)合自身實(shí)際情況，對有關(guān)工作人員進(jìn)行系統(tǒng)的培訓(xùn)。要做到有計(jì)劃、有內(nèi)容、有目標(biāo)、有考核，并將此項(xiàng)內(nèi)容納入相關(guān)人員的繼續(xù)教育。

嚴(yán)格審批程序，完善采購流程。醫(yī)療器械作為一種特殊商品，不能像普通商品那樣隨意購進(jìn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)就院方所使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品制定審批程序，確認(rèn)供貨商和產(chǎn)品是否合法后，經(jīng)院方審核同意方能購進(jìn)，同時(shí)要留存供貨方提供的有效資質(zhì)證明文件，確保購進(jìn)的醫(yī)療器械合法、合理、合格。個(gè)人或某一科室不得擅自購進(jìn)醫(yī)療器械或私自變更供貨商。

明確職責(zé)、各司其職，把好進(jìn)貨關(guān)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置專職或兼職質(zhì)量驗(yàn)收員，并明確職責(zé)。驗(yàn)收員在驗(yàn)收時(shí)除了要核對供貨單位、產(chǎn)品名稱、購進(jìn)數(shù)量、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期等項(xiàng)目外，還應(yīng)注意檢查供貨商提供的運(yùn)輸條件能否保證產(chǎn)品的儲存要求，并做好相關(guān)記錄。

配備專用設(shè)施，做到妥善保管、定期檢查。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應(yīng)與所使用的品種和用量相適應(yīng)。冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報(bào)警的設(shè)備，還應(yīng)設(shè)置備用發(fā)電機(jī)組、備用制冷機(jī)組或安裝雙路電路，以保證儲存條件時(shí)刻滿足產(chǎn)品儲存的要求。使用體外診斷試劑時(shí)，還應(yīng)做好定期檢查，杜絕過期產(chǎn)品出現(xiàn)。

加強(qiáng)制度建設(shè)，健全檔案管理，理順各環(huán)節(jié)工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)制定符合實(shí)際的質(zhì)量管理制度，包括質(zhì)量管理制度、職責(zé)和工作程序，同時(shí)建立有關(guān)購進(jìn)、驗(yàn)收、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)葍?nèi)容的質(zhì)量管理記錄，還應(yīng)對所用設(shè)施和設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔建立檔案。