張凌霄 于春媛 李銳 李強 劉東紅 盧愛麗

現(xiàn)場核查的方式、方法及建議

現(xiàn)場核查方案的靈活運用。根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)過程制定的流程，例如：合同制定→原輔料準備→產(chǎn)品生產(chǎn)→成品質(zhì)量保證→成品保管，要結合各環(huán)節(jié)、步驟的進展情況，逐一提取相應資料來開展核查工作；根據(jù)生產(chǎn)廠區(qū)制定的流程，例如：辦公區(qū)→原輔料倉庫→成品倉庫→生產(chǎn)車間→實驗室，通過到各廠區(qū)實地檢查，結合所見所聞，就地提取相應資料實行鏈式檢查。

現(xiàn)場核查在于“三多”。多聽，包括聽所在地藥監(jiān)局的匯報、向保健食品生產(chǎn)企業(yè)在崗人員了解情況、必要時向供應商和客戶了解情況。

多看，指的是接到核查計劃以后就開始看相關的核查項目及核查指南，看相關劑型的生產(chǎn)要求、工藝流程以及生產(chǎn)、質(zhì)量文件、原輔料等管理要點。按照核查方案的要求對環(huán)境、生產(chǎn)車間、化驗室等逐一檢查。看標準文件、批生產(chǎn)記錄、倉庫的驗收、入庫出庫記錄等。其他產(chǎn)品記錄也可視情況參照核查。

查閱文件和記錄應注意真實性和可靠性。查閱記錄時，通過現(xiàn)場觀察、面談等獲取的信息對相關記錄作連續(xù)性檢查，對不實記錄，如明顯涂改、編造、事后補記的記錄，應作為客觀證據(jù)加以追查。采用公正、隨機、有代表性的抽樣原則，選取有代表性的樣本進行檢查?，F(xiàn)場查看庫房、生產(chǎn)區(qū)域、實驗室及留樣間；受檢企業(yè)在實際工作中是否遵循文件要求，生產(chǎn)條件是否符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》要求。

核查某企業(yè)時發(fā)現(xiàn)如下問題：在試制現(xiàn)場見到的生產(chǎn)設備標識上的啟用日期為××××年××月，經(jīng)詢問，試制單位負責人答復為僅此一臺粉碎機。而三批樣品批生產(chǎn)記錄中顯示的粉碎時間早于該設備的啟用日期，現(xiàn)場有關工作人員對此未做出合理解釋?，F(xiàn)場未見到成品檢驗報告原始記錄?，F(xiàn)場查看試制單位原輔料出入庫電子臺帳，未見三批樣品原輔料出入庫記錄。現(xiàn)場查看的原料質(zhì)量檢驗報告單與申報資料中的原料質(zhì)量標準不一致。

多問，是指問與本次現(xiàn)場檢查相關的問題，向直接和間接相關的人發(fā)問，依據(jù)不同對象以及不同的問題采用不同的問話方式。

核查某企業(yè)時見到試制單位提供的紙質(zhì)版《物料進出中轉站臺帳》，其中含有原料的出入庫情況，管理人員說不存在電子版臺帳，但企業(yè)倉庫專職管理人員回答有，現(xiàn)場查看生產(chǎn)車間《物料進出中轉站臺帳》（電子版）中原料的情況，顯示無該原料出入庫記錄，因此帳目顯示不一致。

加大審查力度，嚴格初審工作?！掇k法》和《規(guī)定》部分條款定義模糊、核查項目缺乏細則。為此，應盡快出臺《保健食品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》，使各省、地方的核查方法標準化、系統(tǒng)化。還應出臺更具操作性的《保健食品注冊現(xiàn)場核查及抽樣程序與要求》，并配備詳細的《核查要點和判定標準》，適應地方藥監(jiān)部門現(xiàn)場核查工作。還應進一步修訂和完善《辦法》，明確加強研制的重要性和核查分工合作的合理性。

制定相應法規(guī)，對樣品現(xiàn)場核查過程中發(fā)現(xiàn)的造假行為予以強有力的處罰，建立申報企業(yè)信任機制，防止出現(xiàn)申報企業(yè)鉆法規(guī)漏洞反復申報的情況。

加強現(xiàn)場核查人員的培訓工作，通過內(nèi)部學習、專家講課、參觀教學等方式不斷提高核查人員水平，以適應保健食品生產(chǎn)行業(yè)日益發(fā)展的形勢。及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中可能或已經(jīng)出現(xiàn)的漏洞，謹防申報企業(yè)在樣品試制過程出現(xiàn)造假行為。

引導企業(yè)嚴格按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》進行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全生產(chǎn)為目標，逐步走上規(guī)范化的道路。