北京藥監(jiān)系統(tǒng)計(jì)量認(rèn)證知識(shí)競(jìng)賽試題及答案（上）

編者按：北京藥監(jiān)系統(tǒng)計(jì)量認(rèn)證知識(shí)競(jìng)賽已于日前結(jié)束，現(xiàn)將競(jìng)賽試題及正確答案一并刊出。

一、 是非判斷題：

1. 《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》自2007年7月1日起正式實(shí)施。錯(cuò) 2007.1.1

2. 計(jì)量認(rèn)證是第一方，第二方和第三方認(rèn)證。 錯(cuò) 第三方

3. 當(dāng)實(shí)驗(yàn)室有不同工作場(chǎng)所時(shí)是否允許？ 允許，但必須是在受控范圍內(nèi)。

4. 實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)變更、授權(quán)簽字人變更、組織變更、名稱變 更均需到發(fā)證機(jī)關(guān)辦理變更手續(xù)。 是

5. 體系是由一系列相互聯(lián)系的過程組成。 是

6. 實(shí)驗(yàn)室建立管理體系是為了實(shí)施質(zhì)量管理，并實(shí)現(xiàn)和達(dá)到質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 是

7. 管理體系是由組織機(jī)構(gòu)、程序、過程和資源4個(gè)基本要素組成的。 是

8. 管理體系包括兩大部分：管理要素和技術(shù)要素 是

9. 對(duì)所有影響實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的活動(dòng)進(jìn)行有效的和連續(xù)的控制是管理體系的功能。 是

10. 采取預(yù)防措施，減少或避免問題的發(fā)生是管理體系的功能。 是

11. 一旦發(fā)現(xiàn)問題能夠及時(shí)作出反應(yīng)并加以糾正是管理體系的功能。 是

12. 實(shí)驗(yàn)室只有充分發(fā)揮管理體系的功能，才能不斷健全有效運(yùn)行管理體系，才能更好地實(shí)施質(zhì)量管理，達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的要求，所以說管理體系是實(shí)施質(zhì)量管理的核心。 是

13. 系統(tǒng)性、全面性、有效性和適應(yīng)性是管理體系的特性。 是

14. 藥品檢驗(yàn)所是校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室。 錯(cuò)

15. 管理體系很大程度上是通過文件化的形式來表現(xiàn)出來的。 是

16. 體系文件由負(fù)責(zé)體系文件的少數(shù)人知道即可。 錯(cuò)

17. 質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量方針的重要組成部分。 是

18. 質(zhì)量方針要求結(jié)合實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際，要可檢查，盡量量化。 是

19. 建立文件化的管理體系。 對(duì)

20. 管理體系和質(zhì)量體系是一回事。 是。因依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)不同而存在管理體系和質(zhì)量體系的區(qū)別

21.只有質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書才是應(yīng)受控的文件。 錯(cuò)

22. 紙質(zhì)文件需要受控，電子文件不需要受控。 錯(cuò)

23. 內(nèi)部文件需要受控，外部文件不需要受控。 錯(cuò)

24.失效和作廢的文件版本由使用者自行處理，不必收回。 錯(cuò)

25. 失效和作廢的文件版本不必存檔。 錯(cuò)

26. 質(zhì)量手冊(cè)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人和有關(guān)人員參與編寫。 對(duì)

27. 技術(shù)類的作業(yè)指導(dǎo)書由技術(shù)負(fù)責(zé)人編制。 錯(cuò)

28. 選擇分包實(shí)驗(yàn)室不一定是經(jīng)過資質(zhì)認(rèn)定的。 錯(cuò)

29. 實(shí)驗(yàn)室在沒有能力的情況下可以進(jìn)行全項(xiàng)分包。 錯(cuò)

30. 實(shí)驗(yàn)室將分包事項(xiàng)以書面形式通知客戶即可。 錯(cuò) 征得其同意

31. 必要時(shí)，實(shí)施分包工作前實(shí)驗(yàn)室可用適宜的方式通知客戶。 對(duì)

32. 實(shí)驗(yàn)室從分包方的報(bào)告或證書中摘錄了信息，至少應(yīng)將此情況以書面方式告知分包方。 錯(cuò)

33. 采購服務(wù)包括采購校準(zhǔn)和計(jì)量檢定服務(wù)；采購儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施的設(shè)計(jì)生產(chǎn)制造安裝維護(hù)保養(yǎng)等服務(wù)。 對(duì)

34. 采購供應(yīng)品包括實(shí)驗(yàn)室所需儀器設(shè)備和消耗性材料。 對(duì)

35. 驗(yàn)收是對(duì)采購品進(jìn)行控制的必要環(huán)節(jié)，只有經(jīng)過檢查，證實(shí)采購品符合要求后才能投入使用。 對(duì)

37. 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立供應(yīng)商目錄。 對(duì)

38. 每次外購物品或選擇服務(wù)時(shí)應(yīng)首先從確定的供應(yīng)商目錄中挑選。 對(duì)

39. 對(duì)所有采購物資都要進(jìn)行控制。 對(duì)

40. 合同一般指大合同，抽驗(yàn)記錄憑證不算合同。 錯(cuò)

41. 藥監(jiān)分局也是我們的客戶。 對(duì)

42. 合同是明確客戶與實(shí)驗(yàn)室雙方責(zé)任和義務(wù)的文件。 對(duì)

43. 對(duì)于常規(guī)一般性的或非常明確的客戶要求，可簡化評(píng)審過程。 對(duì)

44. 如果抽驗(yàn)單上注明全檢，因某種原因需要改為部分檢驗(yàn)，必須通知藥監(jiān)局。 錯(cuò) 必要時(shí)

45. 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)主動(dòng)征求、了解和傾聽客戶意見，不斷改進(jìn)。 對(duì)

（1）醫(yī)學(xué)生價(jià)值觀塑造。社會(huì)經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展，各種矛盾相互交織，多元文化相互碰撞，多種價(jià)值觀念并存，這對(duì)醫(yī)學(xué)生正確價(jià)值觀的形成產(chǎn)生一定沖擊。醫(yī)學(xué)生能否在錯(cuò)綜復(fù)雜的思潮中做出正確的判斷與選擇，對(duì)自身與社會(huì)都關(guān)系重大。對(duì)醫(yī)學(xué)生進(jìn)行價(jià)值觀培養(yǎng)，最重要的是了解其現(xiàn)實(shí)需要、精神需求、個(gè)體特征，從而有針對(duì)性地進(jìn)行思想交流、學(xué)習(xí)指引、生活幫助。根據(jù)醫(yī)學(xué)教育形勢(shì)、社會(huì)需求與愿望、醫(yī)學(xué)生實(shí)際特點(diǎn)及存在困難，有針對(duì)性地進(jìn)行思想教育，抵御社會(huì)不良思潮的侵襲，呼喚道德良知的內(nèi)心積淀，不斷深化、充盈、激蕩自身的道德、倫理、文化、哲學(xué)思維，促使正義的道德認(rèn)同內(nèi)化到個(gè)人價(jià)值觀體系中。

46. 如果客戶對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果提出復(fù)驗(yàn)，可以提供企業(yè)的留樣。 錯(cuò)

47. 確屬實(shí)驗(yàn)室出錯(cuò)數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)重新?lián)Q發(fā)正確的報(bào)告。 對(duì)

48. 實(shí)驗(yàn)室出錯(cuò)數(shù)據(jù)，可在原報(bào)告書上更改，不用重新?lián)Q發(fā)報(bào)告。 錯(cuò)

49. 不符合工作主要指檢驗(yàn)數(shù)據(jù)錯(cuò)誤。 錯(cuò)

50. 潛在的不符合是指不符合是潛在的，實(shí)際未發(fā)生的不符合。 對(duì)

51. 實(shí)驗(yàn)室對(duì)不符合工作已經(jīng)立即糾正，并采取了糾正措施，此項(xiàng)工作就算完成。 錯(cuò) 跟蹤驗(yàn)證

52. 除正常全面的內(nèi)部審核外，當(dāng)發(fā)生不符合或偏離時(shí)，還必須進(jìn)行附加審核。 對(duì)

53. 糾正措施是為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。一個(gè)不合格可以有多個(gè)原因，采取糾正措施是為了防止再發(fā)生?！巴鲅蜓a(bǔ)牢” 對(duì)

54. 預(yù)防措施是事先主動(dòng)識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)的過程。為消除潛在不合格或其他潛在的不期望情況的原因所采取的措施。“未雨綢繆” 對(duì)

55. 預(yù)防措施是對(duì)已發(fā)現(xiàn)問題或客戶投訴的事后反應(yīng)。 錯(cuò)

56. 預(yù)防措施涉及：對(duì)運(yùn)作程序進(jìn)行評(píng)審；對(duì)趨勢(shì)和風(fēng)險(xiǎn)的分析；對(duì)能力驗(yàn)證結(jié)果等資料的分析。 對(duì)

57. 例如兩次能力驗(yàn)證結(jié)果偏差（可接受），但不“離群”，分析原因，排除人員、方法等原因，比對(duì)設(shè)備后發(fā)現(xiàn)儀器失準(zhǔn)，增加設(shè)備期間核查要求。這是糾正措施。 錯(cuò) 是預(yù)防措施

58. 藥檢所地址變更不用到技術(shù)監(jiān)督局備案。 錯(cuò)

59. 記錄是管理體系運(yùn)行結(jié)果和記載檢測(cè)數(shù)據(jù)、結(jié)果的證實(shí)性文件。 對(duì)

60. 保證記錄有足夠的信息是為了能夠再現(xiàn)已經(jīng)過去的工作過程。 對(duì)

61. 內(nèi)審組長只能由質(zhì)量負(fù)責(zé)人承擔(dān)。 錯(cuò)

62. 在外部審核前不需要做內(nèi)審。 錯(cuò)

63. 某實(shí)驗(yàn)室規(guī)定每季度進(jìn)行一次內(nèi)審，并將24個(gè)條款分成四部分，每季度審核一部分。你認(rèn)為這種做法如何？ 可以

64. 如果實(shí)驗(yàn)室接受了外部審核，則在內(nèi)審周期內(nèi)可以不必再進(jìn)行內(nèi)審。 錯(cuò)

65. 通常情況下實(shí)驗(yàn)室應(yīng)及時(shí)更新技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并使用最新版本標(biāo)準(zhǔn)，但客戶有特殊要求，又不涉及強(qiáng)制性執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，可以用其他版本標(biāo)準(zhǔn)。 對(duì)

66. 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在所有設(shè)備上使用標(biāo)簽或其他標(biāo)識(shí)，表明校準(zhǔn)狀態(tài)，包括校準(zhǔn)時(shí)間、再校準(zhǔn)時(shí)間或校準(zhǔn)周期以及校準(zhǔn)所產(chǎn)生的修正因子。 對(duì)

67. 在兩次校準(zhǔn)之間應(yīng)對(duì)檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行期間核查，這種核查其實(shí)就是再校準(zhǔn)。 對(duì)

68. 為確保樣品的代表性，在抽樣過程中，實(shí)驗(yàn)室抽樣人員應(yīng)嚴(yán)格實(shí)施抽樣程序，客戶無權(quán)要求抽樣人員偏離抽樣程序。 錯(cuò)

69. 質(zhì)量控制是為了達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)，目的在于監(jiān)視過程并排除導(dǎo)致不合格、不滿意的原因以取得可靠的檢驗(yàn)結(jié)果。 對(duì)

70. 因條件所限，授權(quán)簽字人也可由初級(jí)職稱的人員擔(dān)任。 錯(cuò)

71. 實(shí)驗(yàn)室可以租用、借用實(shí)驗(yàn)室以外的儀器設(shè)備。 對(duì)

72. 合格標(biāo)志（綠色）是指經(jīng)計(jì)量檢定或校準(zhǔn)、樣政合格，確認(rèn)其符合檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的使用要求。

73. 多功能設(shè)備，某些功能喪失，但檢測(cè)所用功能正常，且檢定合格貼黃色標(biāo)識(shí)。 對(duì)

74. 降等級(jí)后使用的儀器設(shè)備貼黃色標(biāo)識(shí)。 對(duì)

75. 測(cè)試某一量程準(zhǔn)確度不合格，但檢驗(yàn)用量程合格貼黃色標(biāo)識(shí)。 對(duì)

76. 實(shí)驗(yàn)室不需要的廢品雜物貼紅色標(biāo)識(shí)。 錯(cuò)

77. 儀器設(shè)備已超過檢定周期仍未檢定的儀器貼黃色標(biāo)識(shí)。 錯(cuò)

78. 儀器設(shè)備損壞者貼紅色標(biāo)識(shí)。 對(duì)

79. 儀器設(shè)備被借出實(shí)驗(yàn)室，返回實(shí)驗(yàn)室之前，借用者已經(jīng)對(duì)儀器進(jìn)行校準(zhǔn)，歸還后可以直接投入使用。 錯(cuò) 要進(jìn)行再校準(zhǔn)

80. 所有的儀器設(shè)備都必須進(jìn)行期間核查。 錯(cuò)

81. 期間核查就是縮短檢定周期和校準(zhǔn)。 錯(cuò)

82. 期間核查的目的是在兩次檢定或校準(zhǔn)間隔防止使用不符合要求的儀器設(shè)備。 對(duì)

83. 期間核查主要針對(duì)儀器設(shè)備的性能不夠穩(wěn)定易漂移的，使用頻繁的，經(jīng)常攜帶運(yùn)輸?shù)浆F(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)以及在惡劣環(huán)境下使用的儀器設(shè)備。 對(duì)

84. 開展期間核查的方法可以是多樣的，如儀器之間的比對(duì)、方法比對(duì)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)驗(yàn)證、加標(biāo)回收、單點(diǎn)自校及核查標(biāo)準(zhǔn)等。對(duì)

85. 量值溯源是貿(mào)易全球一體化和實(shí)驗(yàn)室結(jié)果互認(rèn)的基礎(chǔ)。 對(duì)

86. 不需要檢定、校準(zhǔn)的儀器設(shè)備應(yīng)進(jìn)行功能和性能的驗(yàn)證。 對(duì)

87. 向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)使用法定計(jì)量單位，這是資質(zhì)認(rèn)定的特殊要求。 對(duì)

88. 未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室加蓋印章的報(bào)告只能用作參考，是不具法律效力的。 對(duì)

89. 當(dāng)發(fā)出的報(bào)告已經(jīng)作了實(shí)質(zhì)修改，應(yīng)以另發(fā)文件和收回原報(bào)告重發(fā)新報(bào)告的方式實(shí)施，并有原報(bào)告作廢的相應(yīng)聲明。 對(duì)

90. 報(bào)告修改應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)，即原報(bào)告的唯一性標(biāo)識(shí)。 錯(cuò)