藥品抽驗機制存在的問題與建議

2008～2009年國家藥品評價性抽驗的機制改革，打破以往幾十年僅依照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗抽驗?zāi)Ｊ?，運用評價來發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的各種因素，如原敷料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、倉儲等，成效顯著。但與此同時，藥品評價性抽驗與其他工作銜接、評價數(shù)據(jù)的應(yīng)用及復(fù)核等問題制約了抽驗工作，使得評價性抽驗的成果沒有得到真正的應(yīng)用。筆者就目前抽驗機制中存在的問題進行了探討。

問題之一：藥檢機構(gòu)設(shè)置老化

很長一段時間以來，藥檢機構(gòu)都是分四個層次，即中檢所、各省級所（含副省級所和口岸所）、地市級所、縣級所。國家食藥監(jiān)管局成立以來，省級所所在地不再設(shè)地市級所，并且取消了縣級所；藥監(jiān)局現(xiàn)又隸屬于衛(wèi)生部，有些省的地市級藥檢所紛紛從省級所獨立出來，實為三個藥檢層次。由于各地發(fā)展不均衡，有些地區(qū)雖然還存在縣級所，但工作重點已由檢驗轉(zhuǎn)為快速檢驗，檢驗?zāi)芰^弱，不能真正起到技術(shù)支撐作用。

建議藥檢機構(gòu)設(shè)置應(yīng)根據(jù)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位的數(shù)量，以及生產(chǎn)、流通和使用藥品的數(shù)量，合理配置藥品監(jiān)督人員和檢驗機構(gòu)的數(shù)量，不要一味強調(diào)每個藥監(jiān)局下設(shè)一個藥檢所。對此可以開展進一步的調(diào)研，對現(xiàn)有的藥檢所進行資源整合，在人員整合上實行優(yōu)勢互補、擇其所長、合理分配，集中優(yōu)勢資源，有效利用資金，充分發(fā)揮儀器利用率，提高工作效率，在檢驗水平和檢驗數(shù)量上均得到提高。

問題之二：藥檢規(guī)程欠缺

目前，各級藥檢所均已通過實驗室資質(zhì)認(rèn)定，取得出具藥品檢驗報告書的資質(zhì)，但抽驗工作的程序文件和各種詳細(xì)的操作規(guī)程還很欠缺，使得具體工作人員在實際工作中無章可尋。

建議完善抽驗工作中各種程序文件和操作規(guī)程。比如：制定抽驗計劃程序、抽驗程序、報告書傳遞程序、抽驗質(zhì)量公告程序、樣品確認(rèn)程序等。

問題之三：能力建設(shè)不足

根據(jù)中檢所“省、地級藥品檢驗機構(gòu)實驗室基本建設(shè)指導(dǎo)意見”要求，各級藥檢所在硬件和軟件上都在不斷改善檢驗環(huán)境，但還存在一些制約抽驗的因素：檢驗環(huán)境房屋面積未達到要求，有些相互干擾的儀器同處一室，影響了檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性；部分地市級所儀器設(shè)備配置離要求相差甚遠，儀器設(shè)備配置的資金成為制約的主要原因；有些地市級所很多非藥學(xué)人員占了一定比例，抽驗人員變動較大，對抽驗工作不甚了解，對藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不太熟悉，沒有嚴(yán)格按照抽驗工作程序操作，只抽不查。常常出現(xiàn)抽樣樣品量過多或過少，甚至出現(xiàn)一個樣品多個批號，抽驗憑證填寫不規(guī)范等一系列不該出現(xiàn)的問題；地市級所檢驗參數(shù)的能力相差甚遠，從二十幾個到幾百個不等，即按照法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗，很難完成全項目的檢驗。

建議在資源整合的基礎(chǔ)上，加大各級藥檢所的培訓(xùn)力度，中檢所對省級，省級對地市級，每年根據(jù)工作情況制定相應(yīng)的培訓(xùn)計劃。加大考核力度，采取能力驗證、比對實驗、技術(shù)比武等多種形式，進行評比排名。開展績效考核。建立發(fā)達地區(qū)與欠發(fā)達地區(qū)結(jié)對幫扶。建議抽驗人員相對固定，最好在藥檢所實習(xí)一段時間，掌握藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并熟知法律法規(guī)等相關(guān)文件，定期對抽樣人員進行培訓(xùn)。

問題之四：抽樣量太大

這一直是藥品監(jiān)督管理中的一個難題，很多經(jīng)營企業(yè)也有意地在規(guī)避抽樣，在三倍量上做文章，有時因為抽樣沒有三倍量而放棄抽檢。因此，要對樣品的三倍量進行精確計算，同時是否可以采取“抽三、檢一、封二”的方式，即抽三倍量，拿回實驗室一倍量進行檢驗，另外兩倍量封在被抽單位。如果檢驗合格，由抽驗單位通知被抽單位進行解封；如果不合格，將另外兩倍量調(diào)回實驗室進行復(fù)檢。這種方式可行性值得探討。

問題之五：信息化建設(shè)不共享

當(dāng)前，信息化在各省、直轄市重復(fù)建設(shè)問題比較嚴(yán)重，各地投資差異很大，造成重復(fù)勞動，而且容易出現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)、格式不統(tǒng)一等一系列問題。建議由國家牽頭，在管理上給各省留有可以調(diào)節(jié)的空間，那么會大大節(jié)約資源，起到資源共享、信息共享的作用。