生物制品的儲存養(yǎng)護探討

生物制品是一種特殊的藥品，是用病原微生物（細菌、病毒、立充次體）、病原微生物的代謝產(chǎn)物（毒素）以及動物和人血漿等制成的制品，可用于預(yù)防、治療和診斷疾病。用于防治傳染病的生物制品可分為人工自動免疫制品（如疫苗和類毒素等）和人工被動免疫制品（如丙種球蛋白、白喉抗毒素、破傷風(fēng)機毒素等）。藥品經(jīng)營管理和藥品監(jiān)督管理的實踐證明，要保證經(jīng)營質(zhì)量，必須要求藥品經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中按照GSP要求進行質(zhì)量管理。筆者將從事生物制品儲存工作的實踐經(jīng)驗總結(jié)如下：

1 儲存條件對藥品質(zhì)量的影響

1.1 儲存條件對藥品質(zhì)量的影響 中國藥典儲存項的規(guī)定是對藥品儲存和保管的基本要求。新版《藥典》三部收載生物制品品種131個，按照嚴格的條件儲存，才能保證藥品在有效期內(nèi)的質(zhì)量。環(huán)境因素是影響藥品質(zhì)量的重要因素，一般包括光、溫度和濕度三個方面。在光的作用下，有的藥品會分解成對人體有劇毒的物質(zhì)，有的藥品會降低效價甚至失效。例如，亞硝酸異戊酯會在日光與空氣的作用下分解成戊醛、戊酸，減小了藥物對血管的擴張作用。根據(jù)Van7t·Hofp經(jīng)驗規(guī)則，當溫度升高10℃時，一般化學(xué)反應(yīng)的速度增大2～4倍，藥品有效期將減少l／4～1／2。例如，注射劑中有許多藥品（生物制品、酶制劑、抗生素）容易受溫度的影響，溫度過高易致其失效、變質(zhì)，最適宜的溫度是20～l0℃。

1.2 濕度對藥品質(zhì)量的影響 濕度對藥品的質(zhì)量影響很大。濕度太大會使藥品潮解、液化、變質(zhì)，濕度太小，也容易使某些藥品風(fēng)化。大多數(shù)藥品在濕度較高的情況下，能吸收空氣中的水蒸汽而引濕，其結(jié)果使藥品稀釋、潮解、變形、發(fā)霉等。有些藥品在潮濕空氣的影響下，增加藥物本身的水分，會因霉菌的浸入而導(dǎo)致藥物發(fā)霉變質(zhì)。生物制品如破傷風(fēng)抗毒素、白蛋白、丙種球蛋白、乙型肝炎疫苗等，從化學(xué)成分上看，有蛋白質(zhì)的性質(zhì)，一般應(yīng)避熱、避光，防止冷凍，其保存溫度直接影響制品的藥效。適宜保存溫度為2～10℃的干暗處。

2 合理化建議

2.1 易受濕度影響而變質(zhì)的藥品的保管方法 ①對易吸濕的藥品，可用玻璃軟木塞塞緊、蠟封、外加螺旋蓋蓋緊。對易揮發(fā)的藥品，應(yīng)密封，置于陰涼干燥處。②控制藥庫內(nèi)的濕度，以保持相對濕度在70%左右為宜，可輔用吸濕劑，如石灰、木炭，有條件者，可設(shè)置排風(fēng)扇或通風(fēng)器，尤其在梅雨季節(jié)，更要采取有效的防霉措施。除上述防潮設(shè)備外，藥庫應(yīng)根據(jù)天氣條件，分別采取下列措施，即在晴朗干燥的天氣，可打開門窗，加強自然通風(fēng)；當起霧、下雨或室外濕度高于室內(nèi)時，應(yīng)緊閉門窗，以防室外潮氣浸入。③對少量易受潮藥品，可采用石灰干燥器貯存，即用木箱、瓦缸等容器裝入塊狀1/4容量左右，石灰層上面存放藥品，待石灰吸濕成粉狀后，應(yīng)及時換掉。

2.2 對生物制品進行明確標注 建議藥品生產(chǎn)廠家標在藥品的外包裝盒上，對儲存有特殊要求的藥品，對其儲存條件用圖案、標記、字樣加以強調(diào)，以引起后續(xù)環(huán)節(jié)管理人員的注意。藥品儲存應(yīng)實行色標管理。其統(tǒng)一標準是：待驗藥品庫(區(qū))、退貨藥品庫(區(qū))為黃色；合格藥品庫(區(qū))、零貨稱取庫(區(qū))、待發(fā)藥品庫(區(qū))為綠色；不合格藥品庫(區(qū))為紅色。不合格藥品應(yīng)存放在不合格品庫(區(qū))，并有明顯標志。不合格藥品的確認、報告，報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。

2.3 建立藥品養(yǎng)護檔案與信息 針對重點養(yǎng)護品種建立藥品養(yǎng)護檔案，收集、分析、傳遞養(yǎng)護過程中的信息資料，從而保證藥品養(yǎng)護質(zhì)量信息系統(tǒng)的有效運行。藥品養(yǎng)護檔案內(nèi)容包括藥品的基本質(zhì)量信息，觀察周期內(nèi)對藥品儲存質(zhì)量的追蹤記錄，有關(guān)問題的處理情況。藥品養(yǎng)護檔案的品種根據(jù)業(yè)務(wù)經(jīng)營活動的變化及時調(diào)整，一般應(yīng)按年度調(diào)整確定。

生物制品養(yǎng)護人員按藥品管理規(guī)范的規(guī)定做好藥品養(yǎng)護，同時應(yīng)定期把養(yǎng)護檢查、近效期或長時間存儲的藥品質(zhì)量信息進行匯總，并寫出書面的分析報告上報，以便質(zhì)量管理部門及業(yè)務(wù)部門及時全面掌握儲存藥品質(zhì)量信息。保證經(jīng)營藥品符合質(zhì)量要求。報告并分析儲存養(yǎng)護過程發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及產(chǎn)生的原因、比例等相關(guān)指標，提出養(yǎng)護工作改進的措施及目標，從而達到科學(xué)養(yǎng)護，保證藥品質(zhì)量的目的。