胡良勇，唐敏然，尹良紅

（1.廣州市計量檢測技術(shù)研究院，廣東 廣州 510030；2.暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院，廣東 廣州 510630）

1 引 言

血液凈化裝置把人體的血液引到體外，通過一組體外循環(huán)裝置，清除血液中代謝產(chǎn)物、內(nèi)源性抗體、異常血漿成分以及蓄積體內(nèi)的藥物或毒物等有害物質(zhì)。它是一種能代替部分腎臟功能，清除血液中有害物質(zhì)，糾正體內(nèi)電解質(zhì)與維持酸堿平衡的體外血液透析治療裝置[1]。

血液凈化裝置通過控制透析液的電導(dǎo)率、pH值、溫度、壓力、流量等主要計量參數(shù)來達到治療目的，這些計量參數(shù)的失準輕者達不到治療目的而貽誤病情，重者甚至威脅病人的生命安全[2]。近年來，我院聯(lián)合廣州地區(qū)的幾家在血液透析方面比較有影響的綜合性醫(yī)院，就血液凈化裝置的電導(dǎo)率、pH值、溫度、壓力、流量等主要計量參數(shù)的變化進行了臨床觀察和臨床試驗。

2 主要計量參數(shù)對臨床影響

2.1 透析液電導(dǎo)率的影響

透析液電導(dǎo)率是透析液中所含電解質(zhì)產(chǎn)生離子而具有的導(dǎo)電性能，用以反映透析液電解質(zhì)濃度。血液凈化就是利用透析液和血液之間的吸附、擴散、彌散等方式進行物質(zhì)交換。血液凈化裝置一般是通過測量來調(diào)整配比泵的配比速率的負反饋方式，控制透析液的電導(dǎo)率。因此，電導(dǎo)率監(jiān)測的準確與否對透析液的電導(dǎo)率監(jiān)測起著至關(guān)重要的作用。通常測定透析液電導(dǎo)率范圍為12.8～15.7mS/cm[3]。

臨床觀察發(fā)現(xiàn)，如果電導(dǎo)率高于設(shè)定值會導(dǎo)致透析液中的鈉成份增加，會引起患者高鈉血癥，造成病人細胞內(nèi)脫水，病人會出現(xiàn)透析后高血壓、口渴等臨床癥狀。如果電導(dǎo)率低于設(shè)定值，將會引起病人低鈉血癥，其臨床特征為急性溶血、頭痛、惡心、胸悶、血壓降低、呼吸困難，嚴重時出現(xiàn)抽搐、昏迷死亡等后果[4]。

2.2 透析液溫度的影響

體溫是人體的重要生命體征，在進行血液凈化治療時必須通過準確控制透析液的溫度來調(diào)節(jié)病人的體溫。在正常血液透析時，一般要將符合治療標(biāo)準的反滲透水加熱至36℃～40℃，與濃縮液混合后，由溫度檢測系統(tǒng)進行溫度檢測和控制，使得透析液溫度與設(shè)定的溫度符合，一般透析液溫度控制在37℃左右，根據(jù)病人情況可適當(dāng)調(diào)節(jié)。而具有熱消毒的血液凈化裝置，在進行熱消毒時加熱溫度可以達到100℃。

透析液溫度的異常會直接引起血液過冷或過熱。溫度過低，將引起病人體溫下降而產(chǎn)生寒顫。溫度過高，病人會有發(fā)高燒的癥狀，如超過45℃以上將會引起病人急性溶血，甚至?xí)?dǎo)致病人死亡。

2.3 透析液壓力的影響

血液凈化一般是利用透析液和血液的壓力梯度（即：跨膜壓）進行物質(zhì)滲透，跨膜壓為透析器膜血液側(cè)壓力與透析液側(cè)壓力的差值。血液凈化裝置是通過控制透析液的壓力和血液的壓力來控制和調(diào)節(jié)跨膜的壓力。正常透析治療時，血液的壓力高于透析液的壓力，形成跨膜正壓，血液中的有害物質(zhì)及多余水份通過擴散對流或彌散到透析液中，再通過透析液循環(huán)排除體外，達到透析治療的目的[5]。

血液凈化裝置的透析液的壓力或血液的壓力監(jiān)測失準，必然會引起跨膜壓的失準。當(dāng)透析液的壓力偏低，不易形成透析液濃度梯度，透析液與血液之間的物質(zhì)交換不充分，降低血液中有害物質(zhì)的排除效果。當(dāng)透析液的壓力偏高時，跨膜壓為負，稱為反超。此時透析液中的成份擴散到血液中來，會使病人內(nèi)毒素增加，多余的水份無法脫掉，這樣不但達不到治療目的，反而會使病人病情加重。假如反超繼續(xù)增大，一旦超過透析膜的最大承受壓力，此時透析膜將會破裂，引起病人漏血，將會產(chǎn)生急性大出血的嚴重后果，從而直接威脅病人的生命安全。

2.4 透析液流量的影響

透析液流量是與透析液壓力相關(guān)的量，血液凈化裝置一般是通過控制透析液的壓力或利用平衡腔的原理來控制透析液的流量。

透析液流量監(jiān)測的準確與否不僅關(guān)系著血液透析的效果，而且關(guān)系到病人的生命安危。透析液流量過低透析效果不充分，血液中有害物質(zhì)得不到充分的清除，因而達不到治療效果。透析液流量過高，透析液中的物質(zhì)容易進入血液中，會引起“反超”反應(yīng)。透析液流量過高會引起脫水過多過快，導(dǎo)致血容量下降，發(fā)生低血壓和電解質(zhì)紊亂、酸堿失衡，使心肌缺血，從而誘發(fā)房顫和心率失常等非常嚴重的后果[6]。

2.5 pH值的影響

透析液的pH值控制了酸性和堿性化合物的離解度，離解度又影響到活性碳對這些化合物的吸附[7]，血液凈化裝置通過監(jiān)測和控制透析液的pH值來達到糾正病人體內(nèi)電解質(zhì)平衡的目的。pH值的監(jiān)測和控制一旦失準，輕則達不到治療目的而貽誤病情，重則甚至威脅病人的生命。如果pH值偏高，導(dǎo)致透析液中碳酸鈣和碳酸鎂沉淀而損壞透析裝置，且病人會出現(xiàn)堿中毒的一系列臨床癥狀。如果pH值偏低，病人產(chǎn)生的二氧化碳氣體得不到有效的清除而影響透析效果，甚至導(dǎo)致病人出現(xiàn)酸中毒的一系列臨床癥狀。

3 制定血液凈化裝置校準技術(shù)規(guī)范的必要性

血液凈化裝置在進行血液透析治療過程中直接與病人動、靜脈相連接，并推動維持病人的血液循環(huán)，因此血液凈化裝置的電導(dǎo)率、pH值、溫度、壓力、流量等主要計量性能指標(biāo)的正常與否不僅影響到透析治療的效果，而且會直接影響到病人的生命安全。

目前，我國還沒有制定和發(fā)布血液凈化裝置檢定/校準的規(guī)程/技術(shù)規(guī)范。在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，醫(yī)務(wù)人員對機器的顯示數(shù)據(jù)具有很強的依賴性。當(dāng)病人出現(xiàn)不良臨床反應(yīng)時，多數(shù)是從病人身上找原因，很少懷疑機器失準。因此，由于血液凈化裝置主要計量參數(shù)檢測失準而引發(fā)的醫(yī)療事故時有發(fā)生。

目前，我國腎臟發(fā)病率據(jù)高不下，據(jù)不完全統(tǒng)計每年每百萬人口的發(fā)病率為100～200，由于中國人口基數(shù)巨大，對全國來講，腎病患者的人數(shù)就十分驚人，專家估計全國大約有幾百萬腎病患者，且以每年20～30萬人的速度在遞增。加之近年來，由于富裕生活水平的原因，糖尿病所引發(fā)腎臟疾病的人數(shù)也迅猛增加。對腎臟損害而引發(fā)的腎臟疾病，早期階段尚可以靠藥物和飲食來控制，然而對于末期患者，只能靠血液凈化來維持生命。目前，全國各級醫(yī)院血液凈化裝置使用廣、數(shù)量眾、品種多，質(zhì)量也參差不齊。

因此，研究血液凈化裝置檢測校準方法并制定統(tǒng)一的技術(shù)法規(guī)文件來對血液凈化裝置進行質(zhì)量保證是非常有必要的。同時，建立血液凈化裝置計量參數(shù)量值傳遞或溯源體系和制定統(tǒng)一的技術(shù)法規(guī)文件更是《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006～2020年）》和《質(zhì)檢總局“十一五”科技發(fā)展規(guī)劃》的重點領(lǐng)域和優(yōu)先主題，屬于國家基礎(chǔ)性的計量、檢驗檢測技術(shù)研究。為此國家質(zhì)檢總局向我院下達了《血液凈化裝置檢定/校準方法研究》的科技計劃項目的任務(wù)書（項目編號：2008QK262），其中要求制定《血液凈化裝置校準技術(shù)規(guī)范》。

4 檢測結(jié)果與分析

我院經(jīng)過近三年與暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院、廣州市暨華醫(yī)療器械有限公司以及國內(nèi)其他計量院所等單位的共同研究，分別對新制造、使用中和維修后的血液凈化裝置進行檢測校準，尤其是對廣州市某三等甲級醫(yī)院在用的21臺血液凈化裝置連續(xù)三年的跟蹤檢測，對國外某進口品牌的多次近100臺新安裝設(shè)備的檢測，對廣州市暨華醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的多批次設(shè)備檢測，以及國內(nèi)其他計量院所（如杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測院）對多家醫(yī)院醫(yī)療機構(gòu)在用血液凈化裝置的檢測結(jié)果等進行分析，對檢測用標(biāo)準器的測量范圍、分辨力和精度等進行規(guī)定[8]，詳見表1。結(jié)合臨床觀察的實際情況，對被校的血液凈化裝置監(jiān)控范圍的設(shè)定值提出指導(dǎo)性建議，對監(jiān)控值測量的準確度提出要求，詳見表2，并對測量結(jié)果的不確定度進行評定[9]。

2009年，我院用HDM99XP型血液凈化裝置檢測儀，對廣州地區(qū)較有影響12家醫(yī)院使用的167臺血液凈化裝置進行了檢測校準，并進行全面的性能評估。其中152臺符合相關(guān)技術(shù)的要求，其余15臺中有的是電導(dǎo)率、pH值、溫度、壓力、流量等計量參數(shù)其中一項不合格，有的是2～3項不合格，有的是5項均不合格。對不符合相關(guān)技術(shù)要求機器及時進行修理，對修理后經(jīng)再次檢測校準符合相關(guān)技術(shù)的要求的機器繼續(xù)投入臨床使用，對修理后經(jīng)再次檢測校準仍不能符合相關(guān)技術(shù)要求的機器則停止使用。血液凈化裝置檢測校準方法投入臨床試用以來，保證了臨床使用，獲得了臨床的認可。

表1 校準設(shè)備要求一覽表

表2 計量性能要求一覽表

《血液凈化裝置校準技術(shù)規(guī)范》的完成使血液凈化裝置的檢測方法和技術(shù)指標(biāo)實現(xiàn)規(guī)范統(tǒng)一，保證了血液凈化裝置使用的安全性、穩(wěn)定性和有效性，同時也保證了治療效果以及患者安全。并可為臨床工作者提供準確的參考數(shù)據(jù)，使血液凈化裝置得到更好的維護和使用。

5 結(jié)束語

血液凈化裝置的電導(dǎo)率、pH值、溫度、壓力、流量等主要計量參數(shù)的準確、可靠和穩(wěn)定是血液凈化治療有效和安全的重要保障。除此之外，將對血液凈化治療過程中氣泡的測量和報警、漏血的檢測和報警以及報警后相應(yīng)的功能及時停止并采取有效的保護措施等的檢測作進一步的研究和探討，從而進一步保障臨床使用的血液凈化裝置安全、有效和可靠。

[1]GB/T 13074-1991，血液凈化術(shù)語、血液透析和血液濾過[S].北京：中國標(biāo)準出版社，1991.

[2]GB/T 9706.2-2003，醫(yī)用電器設(shè)備 血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的安全專用要求[S].北京：中國標(biāo)準出版社，2003.

[3]YY0054-2003，血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備[S].北京：中國標(biāo)準出版社，2003.

[4] 童中鵬.血透機主要技術(shù)參數(shù)對病人的影響及質(zhì)量控制[J].醫(yī)療設(shè)備信息，2003，18（7）：41-42.

[5] 王海燕.腎臟病學(xué)[M].北京：人民衛(wèi)生出版社，1996.

[6] 許雪強，張 波，俞香寶，等.血液透析患者新發(fā)房顫的臨床分析[J].臨床醫(yī)學(xué)工程，2008，15（12）：33-35.

[7] 趙作寧，薛小紅.血液透析用水--水處理系統(tǒng)的監(jiān)測[J].中國醫(yī)療設(shè)備，2009，24（5）：98-99.

[8]胡良勇，唐敏然.血液凈化裝置檢測校準方法的研究[J].中國醫(yī)療設(shè)備，2009，24（12）：53-57.

[9]胡良勇，唐敏然.血液凈化裝置溫度測量結(jié)果不確定度評定和表示[J].中國醫(yī)療設(shè)備，2009，24（11）：46-47.

[10]劉學(xué)軍.血液透析實用技術(shù)手冊[M].北京：中國協(xié)和醫(yī)科大學(xué)出版社，2006.

[11]蔣雪萍.血液透析機校準方法的探討[J].計量與測試技術(shù)，2008，35（7）：8-9，11.