中藥配方顆粒的優(yōu)劣勢分析與前景展望

舒潔倩 梁盈軍

應現(xiàn)代科學技術發(fā)展和臨床用藥需求的不斷變化，中藥配方顆粒作為一種新型配方用藥，彌補了傳統(tǒng)湯劑的許多不足之處。近年來，使用人群與范圍不斷擴大，前景看好。然而面對全國良莠不齊的中藥飲片市場，作為中藥新劑型的配方顆粒，在中醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展中的地位如何、能否與中藥飲片和中成藥相互補充并協(xié)調發(fā)展是有待我們研究的重要課題，故本文對中藥配方顆粒的優(yōu)劣勢進行整理分析，并探討其發(fā)展趨勢及問題的解決途徑。

傳統(tǒng)中藥應用劑型以湯劑為主。中藥湯劑，是中醫(yī)臨床辨證論治、立法配方的主要治療手段。湯劑集諸味藥于一體，優(yōu)點是容易吸收、功能強大、療效迅速。但是隨著現(xiàn)代科學技術的發(fā)展和臨床用藥需求的不斷變化，湯劑也逐漸暴露出了許多不足之處，例如攜帶不方便、煎煮費時間、不適應現(xiàn)代人的生活節(jié)奏、浸出不完全、分劑量不均勻、飲片不衛(wèi)生、質量不穩(wěn)定、量大難服用、臨床療效的不確定性等等。

而在湯劑和散劑的基礎上發(fā)展起來的中藥配方顆粒，則彌補了湯劑的一些不足之處。

中藥配方顆粒是用符合炮制規(guī)范的傳統(tǒng)中藥飲片為原料，經過提取、分離、濃縮、干燥、制粒、包裝等生產工藝，加工制成的一種統(tǒng)一規(guī)格、統(tǒng)一劑量、統(tǒng)一質量標準的供中醫(yī)臨床配方使用的顆粒，是一種新型配方用藥。

中藥配方顆粒與中藥飲片同樣具有符合中醫(yī)藥辯證論治的優(yōu)勢和特色，又具有中成藥攜帶方便、服用簡單等優(yōu)點。中藥配方顆粒在我國經過10多年的發(fā)展，在全國部分地區(qū)和醫(yī)院逐漸被廣泛應用起來，患者也逐漸開始接受配方顆粒作為中藥應用的一種新形式。

中藥配方顆粒的問世是中藥湯劑改革和中藥現(xiàn)代化的必然趨勢。筆者通過相關課題研究、論文的查閱了解，加深了對中藥配方顆粒的認識，認為中藥配方顆粒有諸多優(yōu)點［1-5］:

1 與飲片相比，質量較標準統(tǒng)一

現(xiàn)行的中藥配方顆粒是根據每一種藥材其有效成分的性質，參照中國藥典的有關規(guī)定，制訂質量標準以及檢測方法，計算出其與中藥飲片兩者之間的用量換算關系，服用量容易控制。

2 與傳統(tǒng)煎煮相比，機械化科學生產略勝一籌

中藥配方顆粒機械化生產是用先進的生產設備和穩(wěn)定的生產工藝制成的顆粒劑，生產環(huán)境及衛(wèi)生標準達一定要求，一定程度上避免了中藥飲片的不衛(wèi)生狀況，減少了應用中藥時出現(xiàn)的一些不衛(wèi)生不安全因素。

3 便于保管、運輸與貯存

中藥配方顆粒采用小袋包裝，不易吸潮，避免了中藥貯藏、保管不當引起的蟲蛀、走油、霉變、變色等質量問題，減少了污染，保質期大大延長，同時克服了傳統(tǒng)飲片倉貯面積大，袋裝不整齊，搬運不方便的現(xiàn)象，更有利于運輸與貯存。

4 便于服用、攜帶

中藥配方顆粒體積小，方便攜帶，只需按醫(yī)師處方以開水沖服即可，不需煎煮，十分適應現(xiàn)代人的生活節(jié)奏和消費觀念，尤其是在工作繁忙無時間煎煮、旅途或急診的特殊情況下，省時省力更省心［6］。

5 調配方便，有利于加強管理

中藥配方顆粒采用統(tǒng)一標準的包裝，其包裝袋上都標明了與原生藥的換算關系，調配按方取藥不需稱量，可避免傳統(tǒng)中藥手抓、秤稱帶來的分劑量誤差，便于核對結算，方便、快捷、衛(wèi)生，不僅減輕了藥房人員的勞動強度，也優(yōu)化了工作環(huán)境。

然而，中藥配方顆粒也并非十全十美，現(xiàn)階段依然存在一些不足之處，值得更近一步研究探討［7-9］。

首先，爭議最大的是關于單煎、共煎問題。傳統(tǒng)湯劑在諸味藥共煎過程中能產生一系列物理、化學變化，達到相互制約、相互促進、提高藥效、降低毒副作用的目的，充分發(fā)揮中醫(yī)方劑中藥物之間的配伍作用，這也是中醫(yī)中藥所強調的“臨床療效往往體現(xiàn)在復方配伍的綜合作用和整體作用”上而中藥配方顆粒卻不具備以上優(yōu)勢［10-12］。國內許多專家學者就此問題紛紛發(fā)表了不同的見解。劉安龍［13］認為單煎與共煎只是不同形式，并非質的區(qū)別。某些顆粒劑代替湯劑，還可達到解決湯劑不易解決的弊端，甚至優(yōu)于湯劑。馮璐等［14］以八正散處方為例，分別用配方顆粒與傳統(tǒng)中藥湯劑進行臨床療效觀察比較，結果是療效相當，且起效時間配方顆粒要更快些。壽虹［15］則認為湯劑的藥理活性不等于配方顆粒之和，在方劑中起特殊作用的中藥不能用配方顆粒替代。

由此看出，目前對中藥配方顆粒的臨床療效還存在爭議，臨床療效是否確切可靠，還有待于臨床實踐的長期檢驗。

其次，中醫(yī)治病主張辨證論治，因人而異。不同病情，不同體質，不同年齡，臨床用藥量亦有差別，現(xiàn)在中藥配方顆粒每味藥物規(guī)格劑量包裝已固定，在臨床辨證應用中，用量很難準確掌握，這對辯證加減的應用會造成一定困難［1，6，12］。

第三，由于傳統(tǒng)飲片相對成本低、而生產單味藥的中藥配方顆粒生產環(huán)節(jié)多，再加上生產的原輔料成本、人工成本、設備成本和包裝成本等，現(xiàn)在普遍價格比飲片高出20%以上，而且考慮到還沒有統(tǒng)一的國家標準，若日后標準統(tǒng)一后，按國家要求都作為新藥生產，并依法取得“批準文號”，其價格還將提高，部分患者難以接受［16-18］。因此，價格問題成了中藥配方顆粒臨床推廣的一個很關鍵的因素。

第四，質量標準和生產工藝的問題。當前中藥配方顆粒處于起步階段，國家還沒有規(guī)范統(tǒng)一的質量標準，各生產廠家使用的工藝標準不盡相同，如此一來臨床療效的穩(wěn)定性和安全性就難以保證［19，20］。中藥配方顆粒的生產工藝流程一般需經原材料的篩選與處理、提取、分離、精制、濃縮、干燥、粉碎、制粒、包裝等多個工序。提取工藝是否科學合理、是否能把藥材飲片所含有效成分最大限度的提取出來，這是制備過程中的難點之一。由于每味中藥本身都是一個小復方，所含成分一般都比較復雜，提取過程中所選擇的指標成分不同，提取工藝就會有很大的區(qū)別［11］。

根據上述存在問題，我們可從幾方面著手控制改善以期對中藥配方顆粒整體水平提高有所幫助。

6 控制中藥配方顆粒原材料質量

中藥配方顆粒的原料分兩大部分，一為中藥藥材、中藥飲片，另一為輔料。要穩(wěn)定中藥配方顆粒質量，必須從源頭抓起，加強藥材、飲片和輔料的質量控制。目前市場上藥材、飲片存在的主要問題有摻雜作假、以次充好、硫磺熏蒸、來源產地不同質量差異大、重金屬含量農藥殘留超標等。這些現(xiàn)象嚴重影響了藥材、飲片的質量和臨床療效，而以它們作為原料的中藥配方顆粒則間接受到影響。所以，在藥材飲片來源的檢查準入方面要嚴設關卡才能保證配方顆粒的質量療效。輔料是除主藥以外的一切藥用物料的統(tǒng)稱，是藥物制劑的基礎材料和重要組成部分，是保證藥物制劑生產和發(fā)展的物質基礎，在制劑劑型和生產中起著關鍵的作用。它不僅賦予藥物一定劑型。而且與提高藥物的療效、降低不良反應有很大的關系，其質量可靠性和多樣性是保證劑型和制劑先進性的基礎。我國藥品輔料工業(yè)相對較薄弱，產品質量較差，不穩(wěn)定，品種有限，還沒形成系統(tǒng)規(guī)范的輔料工業(yè)體系。若沒有先進的輔料工業(yè)，我國的中藥產品質量就無法提高，也無法與國外產品相競爭。因此:①應建立符合我國國情的輔料工業(yè)體系，改良原有輔料，研發(fā)更適宜的新輔料，優(yōu)選復合輔料的配伍比例;②與時俱進投入適宜的新設備，優(yōu)化生產工藝，以進一步改善中藥配方顆粒的生物藥劑學性能。

7 由單煎、共煎爭論延伸出的療效，安全性問題

目前尚沒有生產企業(yè)可以提供一套行之有效的方案來進行中藥配方顆粒的療效和安全性試驗，大都采用與傳統(tǒng)水煎液進行整體評價和比較的方法。這種“療效驗證”與一般新藥研發(fā)要經過嚴格的四期臨床試驗比起來，顯得微不足道。所以我們并不能一味的強調成分的統(tǒng)一或是療效的一致，而應該有一套完整的成分、療效、安全性評價方案。

8 提高性價比

雖然現(xiàn)在中藥配方顆粒價格均高于中藥飲片，但消費者在關注價格的同時更關注療效本身，還有科學性、便捷性等。通過大幅降低產品價格來吸引患者不太可能，但是我們可以以提高性價比來吸引患者，同時不斷改良生產工藝，優(yōu)化生產流程，甚至做到供、產、銷一體化節(jié)約中間費用成本。那么，相信日后中藥配方顆粒的“性價比”定會不斷提高。

據相關報道，近年來，中藥配方顆粒行業(yè)的科研水平在不斷進步，其工藝、質量已達一定水準，這為統(tǒng)一規(guī)范奠定了科學基礎;另外，其生產工藝及產品質量也在往更高要求發(fā)展。無論是單味藥的研究還是復方藥研究的基礎，都不應與中醫(yī)藥理論背道而馳，這也是控制中藥配方顆粒質量的關鍵所在。

綜上所述，我國中藥配方顆粒研究、應用工作才開展了17年，起步較晚，現(xiàn)在還處于探討摸索階段。雖然還有諸多缺點，但是它適應了現(xiàn)代人臨床用藥的需求，適應了正在變化的生活方式和生產特點，市場需求比較旺盛，這一行業(yè)的發(fā)展前景非常廣闊。中藥配方顆粒作為國務院《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要》發(fā)展戰(zhàn)略目標之一，隨著中藥配方顆粒研究地不斷深入、生產工藝和質量標準規(guī)范化的實施，相信它能以更好的療效和形式服務于社會，也將推動和促進中醫(yī)藥學現(xiàn)代化水平的提高和發(fā)展。相信在國家大力支持下，依靠我國中藥基礎研究優(yōu)勢，開發(fā)具有自主知識產權的更加安全有效、質優(yōu)價廉、為國際認可的中藥配方顆粒，對中醫(yī)藥走向世界，提高我國中藥在國際市場競爭力具有重要的戰(zhàn)略意義。同時也為我國乃至全世界人民的醫(yī)療衛(wèi)生健康事業(yè)做一份貢獻。

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