郭東華

①北京航天總醫(yī)院經(jīng)營管理辦公室 北京 100076

近年來，國家對醫(yī)療器械的使用監(jiān)督管理的力度不斷加大，醫(yī)療器械法律法規(guī)進一步完善。。醫(yī)用耗材管理要更加科學化、規(guī)范化、合法化和現(xiàn)代化，以保證其使用的合法、安全、有效。

隨著科學技術(shù)的發(fā)展，各種新型材料的相繼出現(xiàn)，醫(yī)院醫(yī)用耗材管理部門的功能已發(fā)生很大改變，一次性使用醫(yī)療器械的管理就變的越來越重要。國務院第276號令及國家藥監(jiān)局第24號令和第5號令中對醫(yī)院使用醫(yī)療器械作了嚴格的規(guī)定，要求醫(yī)療機構(gòu)在購入醫(yī)用耗材時，必須建立供應商、生產(chǎn)廠家和產(chǎn)品的所有合法有效證明材料，并規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)在使用過程中必須完善登記監(jiān)管手續(xù)和一系列管理程序。因此，醫(yī)用耗材的管理已成為現(xiàn)代醫(yī)院管理的重要組成部分。根據(jù)我院情況分析，耗材成本在醫(yī)院醫(yī)療成本中占的比重越來越大，條目繁多，涉及領域廣，管理難度大，分類管理非常重要。

1 醫(yī)用耗材定義

醫(yī)用耗材是指醫(yī)院向患者提供醫(yī)療服務過程中，經(jīng)一次使用價值即轉(zhuǎn)化為費用的物資。

2 醫(yī)用耗材分類

我院將醫(yī)用耗材分為以下16類管理：（1）敷料類；(2)感光片類；(3)檢查用品類；(4)一次性包類；(5)一次性管類；(6)縫合線類；(7)針類、刀片類；(8)消毒液類；(9)麻醉耗材類；(10)低值易耗品類；(11)口腔科材料；(12)眼科材料；(13)骨科材料；(14)血透材料；(15)介入類材料；(16)檢驗試劑。

其中（11)-(15)一般指分屬各?？剖褂茫苯幼饔糜谌梭w的，對安全性有嚴格要求，價值相對較高。

3 制定以下相應控制管理模式

3.1 采購制度

為了確保臨床工作的安全，采購工作的首要任務是確認產(chǎn)品的資質(zhì)證明，包括全部或部分有效證件:（1）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；（2）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證；（3）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證；（4）企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照；（5）產(chǎn)品合格證；（6）衛(wèi)生許可證；（7）在京銷售一次性使用醫(yī)療衛(wèi)生用品審核登記備案證明；（8）銷售人員身份證及公司法人委托書，等。

3.2 驗收制度

庫房、供應室和使用科室必須對產(chǎn)品質(zhì)量進行驗收。主要對產(chǎn)品的外觀、生產(chǎn)日期、消毒或滅菌日期及產(chǎn)品標識和失效期等，進口一次性導管等應有中文標識。

若發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量有問題或進口產(chǎn)品內(nèi)外包裝上無中文標識，不得入庫。

若發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品過期失效、淘汰產(chǎn)品、數(shù)量不符等問題，不得入庫。

入庫時必須查驗，生產(chǎn)單位、規(guī)格型號、產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)批號等，做到實物與申購單相符,并由有關(guān)方面簽收完整規(guī)范的驗收質(zhì)量記錄。

3.3 保管、保養(yǎng)制度

庫房、供應室和使用科室應提高物品儲存規(guī)劃的科學程度，合理地保存物品，在日常保管、保養(yǎng)工作中要做到：

綜合考慮物品的種類，保管環(huán)境要求，發(fā)放頻率等因素的前提下，對物品進行科學有效的分區(qū)、分類管理。

保養(yǎng)工作要采取六防措施即：防塵、防潮、防污染、防鼠、防霉、防蟲。

物品應放置陰涼、干燥、通風良好的物架上，距地面≥20 cm，距墻壁≥5 cm的位置。

使用科室應放在潔凈柜保存，同時建立效期登記本，做到帳、物、卡相符合，并有相關(guān)的記錄。

3.4 使用制度

醫(yī)院有明確的監(jiān)管部門及監(jiān)管人，采購由經(jīng)營管理辦公室組織統(tǒng)一招標采購工作，避免分頭采購。

針對植入式一次性醫(yī)療用品，經(jīng)營管理辦公室要求各使用科室將使用這些醫(yī)用材料的患者的姓名、病案號等信息反饋回經(jīng)營管理辦公室，以確保醫(yī)院的正常收入不流失，也便于日后衛(wèi)生局、藥監(jiān)局等有關(guān)上級部門檢查。

經(jīng)營管理辦公室對植入式一次性醫(yī)療用品，采用實用實銷原則。凡經(jīng)使用科室確認，已用于臨床手術(shù)、介入并收回材料消耗費，經(jīng)營管理辦公室按使用科室的要求，通知供貨商出具發(fā)票，進行結(jié)算，辦理出入庫手續(xù)。

3.5 毀形制度

一次性使用無菌醫(yī)療用品不得重復使用，必須進行消毒、毀形，并按衛(wèi)生行政部門的規(guī)定進行無害化處理，科室不能毀形的消毒后由供應室統(tǒng)一回收毀形無害化處理，有關(guān)部門要認真做好記錄等等。

[1]王素貞,何麗娜,李婷,等.醫(yī)用耗材規(guī)范管理探討[J]. 醫(yī)療裝備, 2005(10).

[2]陸麗萍,周文光. 淺談中型醫(yī)院醫(yī)用耗材的管理[J]. 醫(yī)療裝備, 2007(10).

[3]徐海林.醫(yī)院醫(yī)用耗材管理信息系統(tǒng)的設計和研究[J].中國醫(yī)療器械雜志,2009(2).

[4]劉金萍.加強醫(yī)用耗材的管理[J]. 中國醫(yī)藥導報，2007(14).

[5]包濟民.醫(yī)院醫(yī)用耗材管理淺談[J].中國醫(yī)學裝備，2006,3(6):38-39.