韓 霞

（蘭州大學(xué)第一醫(yī)院，甘肅 蘭州 730000）

淺談心內(nèi)科護士參加臨床藥理試驗的要求

韓 霞

（蘭州大學(xué)第一醫(yī)院，甘肅 蘭州 730000）

護士；臨床藥理基地；心內(nèi)科

臨床藥理試驗是評價新的治療、干預(yù)方法安全性和有效性的金標(biāo)準(zhǔn)。護士在臨床藥理試驗中占據(jù)著不可或缺的中心與協(xié)調(diào)地位，是研究團隊的重要組成部分之一，他們的參與是新藥臨床試驗成敗的關(guān)鍵[1]。

1 我院心內(nèi)科參加臨床藥理試驗狀況

我院是一所集教學(xué)、研究為一體的三級甲等醫(yī)院，1998年我院心血管內(nèi)科被批準(zhǔn)為“國家藥品臨床研究基地”。1998～2009年4月我院心內(nèi)科參加各類臨床藥理試驗共18項，其中國內(nèi)多中心合作研究項目13項，為Ⅱ期臨床試驗；國際多中心合作研究項目5項，為Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。觀察時限有6個月、一年、兩年、三年。

2 在臨床藥理試驗中護士遵循的基本原則

2.1 嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)

嚴(yán)格遵守《中華人民共和國藥品管理辦法》，嚴(yán)格執(zhí)行藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP），確保每一個受試者的權(quán)利、安全、隱私和健康受到保護。

2.2 必須參加GCP培訓(xùn)并通過考試

熟悉并掌握GCP標(biāo)準(zhǔn)，確保報告數(shù)據(jù)可靠和準(zhǔn)確。

2.3 明確藥物臨床試驗分期

藥物臨床試驗分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，應(yīng)充分理解每個研究項目設(shè)計的目的，配合研究團隊做好工作。

3 護士參加臨床藥理試驗的要求

3.1 護理業(yè)務(wù)水平過硬

要求參加護士基礎(chǔ)護理、?？谱o理業(yè)務(wù)水平高，應(yīng)急處置能力較強。在觀察臨床藥理試驗的同時檢查急救藥品、設(shè)備，保證其數(shù)量充足、完好。

3.2 熟練掌握各種儀器及護理操作規(guī)范，確保采集數(shù)據(jù)準(zhǔn)確

根據(jù)臨床藥理試驗設(shè)計方案的要求采集數(shù)據(jù)，收集受試者資料。例如，用藥前、用藥后2小時的心電圖描記，不同臥位的血壓測量等。

3.3 嚴(yán)格按要求留取各種血液、尿液標(biāo)本

研究項目不同，留取標(biāo)本的方法也不同。如：需要靜臥后抽取的血樣不能運動后再抽取，有些血樣需要充分混勻試劑，還有些項目抽取的血樣需要及時離心后用干冰保存交由快遞公司寄送到指定的化驗檢測中心。同一研究項目不同受試者的樣本所使用的留取容器不能混用。護士必須嚴(yán)格遵循試驗方案開展工作。

3.4 掌握電子日記的使用方法

由于紙質(zhì)日記有數(shù)據(jù)易丟失、易造假，字跡易模糊等缺點，因此，護士應(yīng)教會受試者學(xué)會使用電子日記，確保輸入數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整，避免試驗數(shù)據(jù)丟失。

護士應(yīng)準(zhǔn)確記錄電子日記分發(fā)和回收時間。在定期訪視時將受試者電子日記所收集的數(shù)據(jù)傳輸給研究中心，并妥善保存受試者的電子日記，以便查證試驗數(shù)據(jù)。

3.5 嚴(yán)格管理臨床試驗藥品

3.5.1 藥品貯藏 根據(jù)不同藥品的貯藏要求選擇合適的貯存地，并由專門的護士加鎖管理。接收藥品時嚴(yán)格核對藥品包裝有無破損、查看有效期。收藥、發(fā)藥、庫存均有登記，將未分發(fā)的藥品和已分發(fā)的藥品分開放置做到標(biāo)記明顯，定時監(jiān)控放置藥品環(huán)境的溫度、濕度并做記錄。

3.5.2 受試者用藥指導(dǎo) 嚴(yán)格按照研究項目臨床試驗要求指導(dǎo)受試者，如口服藥應(yīng)告知服用藥物的劑量、時間、方法，提醒受試者在每次訪視時，將剩余藥品以及藥品的外包裝交由護士保存并登記。待研究結(jié)束后由研究機構(gòu)收回。如靜脈用藥，護士應(yīng)嚴(yán)格按照藥物臨床試驗所要求的溶媒、劑量、用藥時間、方法操作。

3.6 建立隨訪登記冊，提醒受試者及時隨訪

掌握受試者的不同訪視時間，打電話提醒受試者按時到臨床藥理基地隨訪，并且?guī)椭崆邦A(yù)約其他相關(guān)檢查。

3.7 與受試者建立良好關(guān)系

尊重受試者的權(quán)利，建立良好關(guān)系，保證受試者的依從性。

[1]劉曉紅，白玲玲，柏冬麗，等.國內(nèi)外研究護士發(fā)展現(xiàn)狀及引發(fā)的思考[J].中國護理管理雜志，2008，12：40～42.

G424.31

B

1671-1246（2010）07-0095-01