進(jìn)入歐美市場(chǎng):符合安全標(biāo)準(zhǔn)以及風(fēng)險(xiǎn)管理論壇

隨著新《侵權(quán)責(zé)任法》2010年7月1日即將在中國(guó)頒布和實(shí)行，風(fēng)險(xiǎn)管理專家們強(qiáng)調(diào)醫(yī)療設(shè)備行政人員要加強(qiáng)保護(hù)公司，避免訴訟和監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)。這是在2010年4月19日舉辦的“進(jìn)入歐美市場(chǎng):符合安全標(biāo)準(zhǔn)以及風(fēng)險(xiǎn)管理論壇”上的主要信息。本次研討會(huì)是由中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)、美國(guó)丘博保險(xiǎn)集團(tuán)公司和國(guó)藥勵(lì)展展覽有限公司共同主辦。

丘博保險(xiǎn)公司大中華區(qū)總裁戴永利先生在研討會(huì)上指出，“中國(guó)醫(yī)療器械制造商需要為7月1日起生效的《侵權(quán)責(zé)任法》作好準(zhǔn)備。同時(shí)重要的是，制造商們要采取風(fēng)險(xiǎn)管理措施以保護(hù)他們進(jìn)入歐美市場(chǎng)。 中國(guó)醫(yī)療器械制造商在歐美市場(chǎng)有超過30億美元的產(chǎn)品。

中國(guó)新《侵權(quán)責(zé)任法》將裁定制造商或分銷商由于不合格產(chǎn)品對(duì)消費(fèi)者的健康和安全造成無理傷害負(fù)責(zé)任。根據(jù)法律，這些公司將承擔(dān)相應(yīng)補(bǔ)償性和懲罰性的賠償。

丘博資深副總裁和全球生命科學(xué)險(xiǎn)總監(jiān)高法蘭先生表示“從歷史上看，許多中國(guó)醫(yī)療設(shè)備制造商為出口銷售購(gòu)買產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)，甚至只是在合同的要求下才購(gòu)買保險(xiǎn)。新的侵權(quán)責(zé)任法令我們有必要重新考慮這種做法?！备叻ㄌm先生還建議制造商們實(shí)行或擴(kuò)大最佳防范措施，以減輕臨床試驗(yàn)訴訟給他們帶來的風(fēng)險(xiǎn)。這些措施包括：

? 測(cè)試知情同意文件，以確保參加者了解風(fēng)險(xiǎn)；

? 充分表明潛在利益沖突，避免負(fù)面影響調(diào)查員的判決的；

? 保證對(duì)臨床調(diào)查員，臨床研究機(jī)構(gòu)和道德委員會(huì)的適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，認(rèn)證，經(jīng)驗(yàn)積累，專業(yè)化和研究工作量安排，以確保令人滿意的合規(guī)履約記錄；

?建立平等，均衡的合約。這樣制造商不承擔(dān)超出其控制范圍外的法律責(zé)任

?跟蹤產(chǎn)品是如何在市場(chǎng)中被使用；并且對(duì)有關(guān)負(fù)面的趨勢(shì)與醫(yī)生溝通。

高法蘭先指出，“陪審人員希望看到公司不只是坐著和收集銷售額，而是積極監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的使用和不良反應(yīng)并在必要時(shí)采取行動(dòng)。如果公司做到對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)的檢測(cè)和管理，采取相應(yīng)積極的行動(dòng)，那么原告律師將很難成功勝訴?！?/p>