基于文獻(xiàn)計(jì)量的藥品專利保護(hù)統(tǒng)計(jì)分析＊

姚頡靖，彭 輝

（同濟(jì)大學(xué) 知識(shí)產(chǎn)權(quán)學(xué)院，上海 200092）

一、數(shù)據(jù)來源與范圍

本文的數(shù)據(jù)取自《中國期刊全文數(shù)據(jù)庫》（CNKI），作為我國最大的連續(xù)動(dòng)態(tài)更新的期刊全文數(shù)據(jù)庫，通過CNKI所得到的數(shù)據(jù)具有較強(qiáng)的準(zhǔn)確性和說服力。論文應(yīng)用CNKI網(wǎng)絡(luò)版作為統(tǒng)計(jì)源，使用“藥品專利策略研究”、“醫(yī)藥專利競爭情報(bào)”和“醫(yī)藥專利法律保護(hù)”作為檢索關(guān)鍵詞，時(shí)間設(shè)定為2003至2009年。分別得到論文133篇、87篇和291篇，共計(jì)511篇。

二、統(tǒng)計(jì)結(jié)果

經(jīng)整理，藥品專利保護(hù)研究論文年代分布表見表1。從時(shí)間來看，自2003年起，藥品專利保護(hù)研究論文呈現(xiàn)逐步升溫趨勢，其中，2006年發(fā)表的論文最多，共計(jì)103篇，占論文總量的20.16%，隨后相關(guān)的研究有所回落。從數(shù)量來看，133篇藥品專利策略研究的文章占511篇總發(fā)文量的26.03%，87篇醫(yī)藥專利競爭情報(bào)的文章占511篇總發(fā)文量的17.03%，291篇醫(yī)藥專利法律保護(hù)的文章占511篇總發(fā)文量的56.95%?？梢?，學(xué)界對于藥品專利保護(hù)研究存在冷熱不均的現(xiàn)象，研究最為集中的領(lǐng)域是醫(yī)藥專利法律保護(hù)，最為薄弱的領(lǐng)域是醫(yī)藥專利競爭情報(bào)。

1.論文發(fā)表時(shí)間和數(shù)量分布

表1 藥品專利保護(hù)研究論文年代分布表

更為直觀地觀察論文發(fā)表時(shí)間和數(shù)量分布見圖1。

圖1 藥品專利保護(hù)研究論文發(fā)表時(shí)間和數(shù)量折線圖

2.論文發(fā)表期刊分布

研究論文的來源期刊有利于了解該主題的分布特點(diǎn)，同時(shí)掌握該研究領(lǐng)域的核心期刊群，對于藥品專利保護(hù)的研究能起到很大的幫助作用。133篇藥品專利策略研究論文發(fā)表在69種不同的期刊上，發(fā)表論文排名前十期刊的相關(guān)情況見表2藥品專利策略研究（Ⅰ）。87篇醫(yī)藥專利競爭情報(bào)論文發(fā)表在60種不同的期刊上，發(fā)表論文排名前十期刊的相關(guān)情況見表2醫(yī)藥專利競爭情報(bào)（Ⅱ）。291篇醫(yī)藥專利法律保護(hù)論文發(fā)表在119種不同的期刊和33個(gè)高等院校的學(xué)位論文上，發(fā)表論文排名前十期刊的相關(guān)情況見表2醫(yī)藥專利法律保護(hù)（Ⅲ）。

表2 藥品專利保護(hù)研究論文期刊分布表

由表2藥品專利策略研究（Ⅰ）可知，排名前十期刊所發(fā)表的論文占全部133篇藥品專利策略發(fā)文總量的48.12%，可見有關(guān)藥品專利策略的研究呈現(xiàn)相對集中趨勢。但在排名前十的期刊中，只有3家屬于核心期刊，共發(fā)文18篇，占133篇發(fā)文總量的13.53%，可見有關(guān)藥品專利策略研究尚未引起國內(nèi)學(xué)者的重視?！渡虾ａt(yī)藥》發(fā)表藥品專利策略論文9篇，是發(fā)表此類文章數(shù)量最多的期刊。

由表2醫(yī)藥專利競爭情報(bào)（Ⅱ）可知，排名前十期刊所發(fā)表的論文占全部87篇醫(yī)藥專利競爭情報(bào)發(fā)文總量的33.33%，可見有關(guān)醫(yī)藥專利競爭情報(bào)的研究呈現(xiàn)相對分散趨勢。在排名前十的期刊中，共有6家屬于核心期刊，共發(fā)文18篇，占87篇發(fā)文總量的20.69%，可見，有關(guān)醫(yī)藥專利競爭情報(bào)研究雖然引起了國內(nèi)學(xué)者在一定程度上的關(guān)注，但仍重視程度不足。《中國藥房》發(fā)表醫(yī)藥專利競爭情報(bào)論文6篇，是發(fā)表此類文章數(shù)量最多的期刊。

由表2醫(yī)藥專利法律保護(hù)（Ⅲ）可知，排名前十期刊所發(fā)表的論文占全部291篇醫(yī)藥專利法律保護(hù)發(fā)文總量的23.71%，可見有關(guān)醫(yī)藥專利法律保護(hù)的研究呈現(xiàn)較為分散趨勢。在排名前十的期刊中，共有5家屬于核心期刊，共發(fā)文36篇，占291篇發(fā)文總量的12.37%，可見，有關(guān)醫(yī)藥專利法律保護(hù)研究雖然引起了國內(nèi)學(xué)者在一定程度上的關(guān)注，但仍重視程度依舊不足?！吨袊滤庪s志》發(fā)表醫(yī)藥專利法律保護(hù)論文13篇，是發(fā)表此類文章數(shù)量最多的期刊。

3.論文主題分布

把握論文內(nèi)容的首要標(biāo)準(zhǔn)是看論文的研究主題。對文獻(xiàn)主題進(jìn)行分析有助于我們了解該領(lǐng)域的基本特征及重點(diǎn)內(nèi)容，掌握研究發(fā)展的整體趨勢和規(guī)律。對主題分布的分析一般通過分類來研究。

表3藥品專利策略研究（Ⅰ）、醫(yī)藥專利競爭情報(bào)（Ⅱ）和醫(yī)藥專利法律保護(hù)（Ⅲ）分別總結(jié)歸納了對133篇藥品專利策略、87篇醫(yī)藥專利競爭情報(bào)和291篇醫(yī)藥專利法律保護(hù)的大致研究主題。

表3 藥品專利保護(hù)研究論文主題分布表

（1）藥品專利策略研究。此類文章可分為五大研究主題，共計(jì)133篇。

第一個(gè)研究主題是專利法律應(yīng)對方略，其由41篇文章組成，所占比例為30.83%。此類論文在藥品專利保護(hù)國際化的宏觀背景考量之下，剖析了我國藥品專利保護(hù)的發(fā)展現(xiàn)狀，并針對我國藥品專利保護(hù)出現(xiàn)的問題提出了相應(yīng)的建議。如史學(xué)瀛，張春玲［1］對我國解決公共健康危機(jī)的國內(nèi)法律策略進(jìn)行探析。提出八種解決措施：強(qiáng)制許可、平行進(jìn)口、專利權(quán)的例外、對限制競爭行為的控制、Bolar例外、禁止反向支付、對傳統(tǒng)知識(shí)和遺傳資源予以知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)以及醫(yī)藥專利審查制度。

第二個(gè)研究主題是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略，其由36篇文章組成，所占比例為27.07%。此類論文通過比較國內(nèi)外醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀，分析我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)，探討增強(qiáng)專利保護(hù)力度來實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展之道。如宋曉亭［2］認(rèn)為我國在中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)過程中，必須主動(dòng)結(jié)合中醫(yī)藥國際化、現(xiàn)代化的發(fā)展問題，有意識(shí)地學(xué)會(huì)將知識(shí)產(chǎn)權(quán)融入到標(biāo)準(zhǔn)的制定中去。

第三個(gè)研究主題是醫(yī)藥企業(yè)專利策略，其由24篇文章組成，所占比例為18.05%。此類論文從技術(shù)開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化和市場化的三個(gè)階段出發(fā)對我國醫(yī)藥企業(yè)目前技術(shù)創(chuàng)新的現(xiàn)狀和專利問題進(jìn)行了分析，對醫(yī)藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新各階段中專利戰(zhàn)略的選擇進(jìn)行了研究。如張彥［3］通過分析我國醫(yī)藥企業(yè)制定和實(shí)施專利圍網(wǎng)戰(zhàn)略的必要性，重點(diǎn)闡述了我國醫(yī)藥企業(yè)如何實(shí)施專利圍網(wǎng)戰(zhàn)略的方法。

第四個(gè)研究主題是國外醫(yī)藥專利戰(zhàn)略，其由21篇文章組成，所占比例為15.79%。此類論文就國外醫(yī)藥專利戰(zhàn)略進(jìn)行了較為細(xì)致地梳理和評論，對這些國外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)如何與我國本土實(shí)際相結(jié)合的若干原則展開了探討。如張景勍［4］等全面系統(tǒng)比較并剖析了中國與全球醫(yī)藥領(lǐng)先企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略模式的異同，指出中國不應(yīng)該照搬全球醫(yī)藥領(lǐng)先企業(yè)的模式，而應(yīng)該結(jié)合國家和企業(yè)的實(shí)際情況，建立有利于企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略模式。

第五個(gè)研究主題是仿制藥專利對策，其由11篇文章組成，所占比例為8.27%。此類論文分析了仿制藥生產(chǎn)開發(fā)的重要性，對我國仿制藥生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)現(xiàn)狀及其存在的問題進(jìn)行了厘清，提出了仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的相關(guān)政策建議。如邵蓉等［5］通過對歐洲生物仿制藥審批指南體系和美國有望出臺(tái)的BPCIA法案進(jìn)行對比研究，認(rèn)為生物等效性驗(yàn)證不能直接被套用于生物仿制藥注冊，有必要對其進(jìn)行更嚴(yán)格的臨床前和臨床研究。

（2）醫(yī)藥專利競爭情報(bào)。此類文章可分為五大研究主題，共計(jì)133篇。

第一個(gè)研究主題是國外醫(yī)藥專利制度，其由34篇文章組成，所占比例為39.08%。此類論文主要采用文獻(xiàn)研究法和比較研究法，通過查閱、分析和整理國外醫(yī)藥專利制度的文獻(xiàn)，對藥品專利保護(hù)的一般性特點(diǎn)、專利保護(hù)在藥品領(lǐng)域具有專屬性的特殊規(guī)定進(jìn)行歸納和對比。如楊莉，李野［6］全面研究了美國的藥品專利連接制度，剖析其產(chǎn)生的積極作用及存在的不足，并在此基礎(chǔ)上對我國切合實(shí)際地引進(jìn)該制度提出具體指導(dǎo)意見。

第二個(gè)研究主題是藥品專利文獻(xiàn)檢索，其由20篇文章組成，所占比例為22.99%。此類論文介紹了藥品專利文獻(xiàn)檢索的概況，對主要的網(wǎng)上國外免費(fèi)藥品專利數(shù)據(jù)庫的內(nèi)容和文獻(xiàn)檢索方法進(jìn)行了綜合比較，并就如何利用專利文獻(xiàn)進(jìn)行了總結(jié)分析。如顧東蕾［7］通過網(wǎng)站調(diào)研、檢索技術(shù)比較以及數(shù)據(jù)收集的方式對藥品失效的原因進(jìn)行了梳理。

第三個(gè)研究主題是藥品專利的應(yīng)用，其由15篇文章組成，所占比例為17.24%。此類論文介紹了藥品專利的方法、特征以及最新應(yīng)用，為藥品專利的實(shí)踐提供了一些可資借鑒的思路和技能。如郝明虹［8］通過對《藥品注冊管理辦法》與《專利法》關(guān)系的分析，闡述現(xiàn)行的《藥品注冊管理辦法》與現(xiàn)實(shí)的脫節(jié)之處，并基于此提出了相關(guān)的意見和建議。

第四個(gè)研究主題是藥品專利法律動(dòng)態(tài)，其由12篇文章組成，所占比例為13.79%。此類論文介紹了國外藥品專利法律保護(hù)的流變歷史、最新進(jìn)展和發(fā)展趨勢，點(diǎn)評其立法的積極作用及其存在的不足，梳理法律背后的利益博弈，為我國相關(guān)制度構(gòu)建奠定了理論和實(shí)證基礎(chǔ)。如朱工宇［9］主要分析了美式FTA中與藥品專利有關(guān)的超Trips條款，以提請發(fā)展中國家注意國際知識(shí)產(chǎn)權(quán)立法中的雙邊自由貿(mào)易協(xié)定趨勢及其潛在的不利影響。

第五個(gè)研究主題是藥品價(jià)格管理，其由6篇文章組成，所占比例為6.9%。此類論文探索了各國專利藥品價(jià)格的管理手段，總結(jié)討論了專利藥品的價(jià)格管理方式、經(jīng)驗(yàn)和定價(jià)模式。如李婭，孫利華［10］結(jié)合國內(nèi)外實(shí)踐，借鑒發(fā)達(dá)國家經(jīng)驗(yàn)，對我國的藥品價(jià)格管理提出改進(jìn)建議，認(rèn)為對醫(yī)療保險(xiǎn)用藥和處方藥，應(yīng)充分發(fā)揮藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究在政府定價(jià)中的重要作用。

（3）醫(yī)藥專利法律保護(hù)。此類文章可分為五大研究主題，共計(jì)291篇。

第一個(gè)研究主題是藥品專利利益平衡，其由90篇文章組成，所占比例為30.93%。此類論文強(qiáng)調(diào)了適度與合理的藥品專利法律保護(hù)范圍，正確處理專利權(quán)人和社會(huì)公眾間利益平衡關(guān)系的重要性，并在利益平衡原則指導(dǎo)下協(xié)調(diào)基本利益主體之間的利益關(guān)系。如陳新、邵蓉［11］通過分析“公地悲劇”和“反公地悲劇”等理論，重點(diǎn)探討了生物醫(yī)藥中的專利平衡問題。

第二個(gè)研究主題是Trips協(xié)議下藥品專利研究，其由72篇文章組成，所占比例為24.74%。此類論文在Trips協(xié)議框架下，探討了發(fā)展中國家在藥品可獲得性方面的靈活性，并就廣大發(fā)展中國家解決藥品可及性這一難題的立法例和司法實(shí)踐進(jìn)行了梳理，對我國專利法及相關(guān)法律上如何有效應(yīng)對提出了具體對策。如李琴［12］認(rèn)為藥品專利權(quán)和公共健康權(quán)存在沖突，雖然WTO為此已做出積極回應(yīng)，但仍需基于法益優(yōu)先保護(hù)原則和利益平衡原則協(xié)調(diào)二者沖突。

第三個(gè)研究主題是藥品專利與公共健康，其由70篇文章組成，所占比例為24.05%。此類論文在藥品專利保護(hù)與公共健康雙方爭端由來的基礎(chǔ)上，運(yùn)用人權(quán)和價(jià)值平衡理論，詳細(xì)闡述了生命健康權(quán)應(yīng)該優(yōu)于專利權(quán)的觀點(diǎn)。如周躍雪［13］從當(dāng)前全球的公共健康現(xiàn)狀出發(fā)，認(rèn)為作為基本人權(quán)，發(fā)展中國家人民的生命健康權(quán)應(yīng)該優(yōu)于知識(shí)產(chǎn)權(quán)加以保護(hù)。

第四個(gè)研究主題是傳統(tǒng)醫(yī)藥專利保護(hù)，其由34篇文章組成，所占比例為11.68%。此類論文從傳統(tǒng)醫(yī)藥被剽竊的典型案例入手，以人權(quán)、發(fā)展權(quán)理論為基礎(chǔ)，分析加強(qiáng)傳統(tǒng)醫(yī)藥知識(shí)保護(hù)對保障人權(quán)發(fā)展權(quán)的重要性與必要性，進(jìn)而得出對傳統(tǒng)醫(yī)藥知識(shí)進(jìn)行專利保護(hù)正當(dāng)性的結(jié)論。如裴凌鵬等［14］認(rèn)為必須構(gòu)架中國特色的專利、商標(biāo)、商業(yè)秘密等知識(shí)產(chǎn)權(quán)體系對現(xiàn)有的土家傳統(tǒng)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)進(jìn)行合理保護(hù)，使其逐步符合現(xiàn)代化與國際化發(fā)展的現(xiàn)實(shí)需要。

第五個(gè)研究主題是《Hatch-Waxman法案》的影響分析，其由25篇文章組成，所占比例為8.59%。此類論文集中圍繞美國《Hatch-Waxman法案》的具體內(nèi)容，并結(jié)合美國司法實(shí)踐展開研究論述，同時(shí)根據(jù)我國的現(xiàn)實(shí)國情，探討將其引入我國立法的可行性及其對醫(yī)藥工業(yè)影響。如朱向珺，邵蓉［15］通過對該法案的介評，分析我國當(dāng)前藥品注冊中專利保護(hù)現(xiàn)狀，對我國專利保護(hù)工作提供參考性建議。

三、研究小結(jié)

通過對已有文獻(xiàn)的分析可以看出，國內(nèi)學(xué)界對藥品專利保護(hù)研究比較活躍，無論是在理論研究方面還是在實(shí)踐探索方面都取得了一定的成果，對我國藥品專利制度的理論升華和實(shí)踐發(fā)展有著重要的推動(dòng)作用。但同時(shí)也存在一些有待進(jìn)一步改進(jìn)之處。

（1）研究方法和手段較為單一。學(xué)界對藥品專利保護(hù)的研究往往采用描述型研究方法梳理并解析亟需解決的問題，采取解釋型研究方法以分析其原因，采取規(guī)范型研究方法以提出解決問題的可行性建議，這種研究手段由于缺乏統(tǒng)計(jì)分析工具的運(yùn)用使得難以打破理論定性與實(shí)證定量之間的桎梏，致使理論研究成果的解釋力和可信度有所降低。

（2）研究冷熱不均現(xiàn)象嚴(yán)重，存在“重理論、輕實(shí)證”現(xiàn)象。學(xué)界對于藥品專利保護(hù)的理論研究非常關(guān)注，并且從多個(gè)維度集中展開闡述，但對于藥品專利保護(hù)進(jìn)行有針對性地實(shí)證分析并給予令人滿意回答依然還是鳳毛麟角，這些問題的存在使得藥品專利保護(hù)的理論研究與實(shí)證檢驗(yàn)在一定程度上是脫節(jié)的，離散的，影響了該領(lǐng)域?qū)W術(shù)研究有深度、多層次地漸次展開。

(3)研究的系統(tǒng)性和前瞻性有待提高。目前對該領(lǐng)域進(jìn)行全面的、系統(tǒng)的學(xué)術(shù)研究十分匱乏，已有的研究理路一般都只從某個(gè)或某幾個(gè)研究主題進(jìn)入，隨即進(jìn)行縱向挖掘，但也往往僅限于此，缺乏橫向?qū)用尕炌ㄕ归_，使得現(xiàn)有研究止步于更進(jìn)一步擴(kuò)展研究領(lǐng)域的邊緣，致使在對藥品專利保護(hù)研究的整合探討時(shí)不能全面地發(fā)現(xiàn)問題、分析問題和解決問題。