杜絕藥品質(zhì)量問題要從源頭抓起
——參加“提高藥品案件查辦技能培訓(xùn)班”的幾點體會

2010 年4 月18 日至22 日，筆者有幸參加了北京市藥品監(jiān)督管理局稽查辦組織的“提高藥品案件查辦技能培訓(xùn)班”。通過此次培訓(xùn)，筆者學(xué)到了不少藥品監(jiān)管的新做法、好經(jīng)驗，收獲頗多，感觸很深，現(xiàn)將此次培訓(xùn)的心得體會總結(jié)如下：

正規(guī)藥廠生產(chǎn)假藥劣藥更加致命

目前在藥品流通環(huán)節(jié)，按規(guī)定，藥品經(jīng)營、使用單位須做到藥品相關(guān)手續(xù)的嚴(yán)格把關(guān)，倘若藥品在生產(chǎn)環(huán)節(jié)出現(xiàn)質(zhì)量問題，藥品經(jīng)營、使用單位在流通過程中無法進(jìn)行控制，所以，杜絕藥品質(zhì)量問題還須從源頭抓起，這也是此次培訓(xùn)的根本意義所在。

筆者在藥監(jiān)執(zhí)法崗位上已經(jīng)工作5年了，遇到過形形色色、各式各樣的案件，有無證經(jīng)營的、有無證生產(chǎn)的，這些都危及到了人民的用藥安全，其中對老百姓人身傷害最大的，還是正規(guī)藥廠生產(chǎn)的假藥、劣藥。正規(guī)藥廠都生產(chǎn)假藥、劣藥了，老百姓還能信誰呢？這無形中給藥監(jiān)執(zhí)法人員提出了更高、更深層次的要求，要求稽查執(zhí)法人員必須清楚藥品生產(chǎn)全過程，知其然，更要知其所以然。

▲北京藥監(jiān)昌平分局工作人員在對某藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查

通過檢驗報告判斷假劣藥

此次培訓(xùn)中，筆者學(xué)到了其他兄弟分局先進(jìn)做法和成功經(jīng)驗。其中，通過檢驗報告判斷假、劣藥方面的技能，讓筆者受益匪淺。

通過檢驗報告判斷假劣藥，再立案、處罰，是日常工作中常見的案件，看似簡單，在實際運用中可謂錯綜復(fù)雜，其中又以中藥飲片最為復(fù)雜，常見的問題有“在某藥品中摻入部分其他物質(zhì)”、“以此種藥品冒充他種藥品”、“藥品性狀項不符合規(guī)定”、“藥品鑒別項不符合規(guī)定”等。

舉例來說，按照《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》檢驗半夏(規(guī)格：姜半夏)，性狀項為“橢圓形或圓球形厚片，莖痕隆起或平，須根點散于整個表面”，而標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為“類圓形厚片，頂端有凹陷的莖痕，其周圍密布麻點狀根痕，下面圓鈍”。僅“性狀項”這一點就有以下3 種觀點：

第一種觀點認(rèn)為，檢驗報告中對性狀項的描述與相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定存在著明顯不同，可以認(rèn)定被檢樣品與標(biāo)準(zhǔn)品不屬于同一物質(zhì)，而是“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”，根據(jù)《藥品管理法》第四十八條第二款第(二)項的規(guī)定，應(yīng)定性為假藥。品檢驗報告書并不明確被檢樣品是否屬偽品，執(zhí)法人員無法判斷其真?zhèn)?，且檢驗依據(jù)為《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》，并非《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)》。因此，應(yīng)按《藥品管理法》第四十九條第三款第(六)項“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的”的規(guī)定，定性為劣藥。第三種觀點認(rèn)為，《藥品管理法實施條例》第七十一條規(guī)定，生產(chǎn)沒有《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)》的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)管部門制定的炮制規(guī)范的，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰。根據(jù)不合格報告，上述被檢樣品不符合《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》，因此，應(yīng)定性為中藥飲片不符合炮制規(guī)范。

一份報告，若干種理解方式，導(dǎo)致不同的處理方法，這種問題在執(zhí)法中確實發(fā)生過，極易導(dǎo)致相對人的誤解，甚至可能出現(xiàn)敗訴。通過此次交流培訓(xùn)，經(jīng)過19 個兄弟分局討論，對一些問題達(dá)成了共識，為今后的執(zhí)法工作鋪平了道路。

廢藥、過期藥如何處理缺少法律依據(jù)

參觀拜耳公司讓筆者開闊了眼界，了解到國際先進(jìn)制藥企業(yè)的理念與管理模式。讓筆者感觸最深的是，在生產(chǎn)過程中，該公司將篩查出的大量廢品或疑似廢品均送至專業(yè)醫(yī)用廢物處理廠集中銷毀。據(jù)筆者了解，北京市只有兩家此類醫(yī)用廢物處理廠，且處理費用極其昂貴。隨著社會發(fā)展，居民家庭小藥箱的藥品儲量越來越大，過期藥品數(shù)量日益增多，過期藥品的流向就成為藥監(jiān)部門日益關(guān)注的問題?，F(xiàn)行的《藥品管理法》只規(guī)定了生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的相關(guān)規(guī)定，并沒有處理廢藥或過期藥的規(guī)定。如果對廢藥、過期藥不管不問、放任自流，可能會引發(fā)用藥安全、環(huán)境污染等問題。因此，如何才能有效地處理廢藥、過期藥，便成為藥監(jiān)部門必須面對和亟須解決的重大問題。